Como registrar um dispositivo médico na Indonésia
Dispositivos médicos e IVDs vendidos na Indonésia são regulamentados pelo Ministério da Saúde (MoH). Todos os dispositivos devem obter autorização de comercialização registrando-se no MoH e recebendo uma Licença de Registro de Produto (NIE). Os fabricantes também precisam de uma Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (IDAK/MDDL). Fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Local Autorizado (LAR) para enviar a solicitação de registro e manter a conformidade regulatória em seu nome.
O arcabouço regulatório da Indonésia segue a Regulamentação nº 62 de 2017, a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) e as orientações da Global Harmonization Task Force (GHTF). As submissões devem seguir o formato do ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT).
Via regulatória de dispositivos médicos do MoH da Indonésia
Todos os dispositivos médicos e IVDs devem ser classificados e submetidos a registro de acordo com seu nível de risco. Os dispositivos são classificados em quatro classes de risco: Classe A, B, C e D.
Processo de registro de dispositivos médicos na Indonésia (Todas as classes de dispositivos médicos e IVDs)
Processo: As solicitações são enviadas por meio do portal online do MoH usando o formato ASEAN CSDT. Os dispositivos devem ter aprovação no país de origem ou autorização em um país membro do GHTF.
Requisitos de documentação: Uma submissão completa inclui certificação ISO 13485, dados clínicos, relatórios de testes, rotulagem em Bahasa Indonésia, Instruções de Uso (IFU) traduzidas e um Certificado de Livre Venda. Dispositivos de maior risco (Classes C e D) exigem dados mais detalhados para demonstrar segurança e eficácia.
Licenciamento do distribuidor: Fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Local Autorizado (LAR) ou estabelecer uma entidade local para obter uma licença de distribuidor (IDAK/MDDL).
Prazo: O processo de revisão de registro é relativamente eficiente, desde que todos os documentos estejam completos e corretos.
Renovação: As licenças de dispositivos são válidas por cinco anos e devem ser renovadas de forma proativa. As renovações devem ser iniciadas pelo menos nove meses antes do vencimento.
Outros requisitos de registro do MoH
Representação local: Todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um LAR para gerenciar as interações com o MoH, garantir a conformidade e enviar a documentação regulatória. O LAR também é responsável pela conformidade da rotulagem, relatórios de tecnovigilância e importação.
Tradução: A rotulagem e as IFU devem ser totalmente traduzidas para o Bahasa Indonésia. Informações essenciais de segurança devem sempre ser fornecidas em Bahasa, inclusive para produtos legados. Novos registros devem incluir as IFU traduzidas no momento do envio.
Requisitos de rotulagem: Os rótulos devem ser fornecidos em Bahasa Indonésia e fixados após a importação, mas antes da distribuição.
Outros requisitos de certificação: Dispositivos médicos que contêm materiais de origem animal ou biológica devem obter a certificação halal. O processo de certificação inclui uma inspeção no local de fabricação por um órgão reconhecido pelo Órgão Organizador de Garantia de Produtos Halal da Indonésia (BPJPH).
Modificações: Pequenas alterações na rotulagem, embalagem, configuração do dispositivo ou detalhes do fabricante/distribuidor podem ser enviadas como modificações. Alterações substanciais podem exigir um novo registro. Modificações e renovações podem ser enviadas simultaneamente.
Obrigações pós-comercialização: As empresas devem monitorar o desempenho do produto e cumprir com os requisitos de vigilância pós-mercado e tecnovigilância.
Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou IVD na Indonésia?
Uma submissão regulatória completa na Indonésia inclui:
Dossiê no formato ASEAN CSDT
Certificado ISO 13485
Dados clínicos e relatórios de testes
Rotulagem e IFU traduzidas para o Bahasa Indonésia
Certificado de Livre Venda ou autorização de mercado da GHTF
Nomeação de um Representante Local Autorizado (LAR)
Informações de classificação e agrupamento do dispositivo
Documentos adicionais podem ser necessários dependendo da classe do dispositivo, uso pretendido e estratégia de agrupamento.
O que é um Representante Local Autorizado (LAR) e por que você precisa de um?
Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um Representante Local Autorizado (LAR), uma entidade jurídica sediada na Indonésia para deter a Licença de Registro de Produto (NIE) e atuar como ponto de contato com o MoH. O LAR deve possuir uma Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (IDAK/MDDL) e ser certificado em Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMD). O LAR gerencia todo o processo de aprovação e atua como importador exclusivo. É possível nomear apenas um LAR por dispositivo. A única maneira de transferir seu dispositivo para um novo LAR é cancelar seu registro e solicitar novamente com um novo representante.
Quais são os requisitos de conformidade halal para dispositivos médicos na Indonésia?
Dispositivos médicos que contêm materiais de origem animal ou biológica devem obter a certificação Halal da Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH). As solicitações devem ser enviadas por meio do portal SiHalal e incluir documentação como uma Carta de Autorização legalizada, certificado ISO 13485 ou GMP, uma lista completa de ingredientes com a origem do material e rótulos do produto traduzidos. Um Órgão de Inspeção Halal (LPH) credenciado realiza uma auditoria do processo de fabricação. Os produtos em conformidade recebem um Certificado Halal válido por quatro anos.
Quais são os prazos para a certificação halal de dispositivos médicos na Indonésia?
Dispositivos médicos devem obter a certificação halal até os seguintes prazos:
Classe A: 17 de outubro de 2026
Classe B: 17 de outubro de 2029
Classe C: 17 de outubro de 2034
