Registro de Dispositivos Médicos no MOH da Indonésia

Os dispositivos médicos e IVDs vendidos na Indonésia são regulamentados pelo Ministério da Saúde (MoH). Todos os dispositivos devem obter autorização de mercado registrando-se no MoH e recebendo uma Licença de Registro de Produto (NIE). Os fabricantes também precisam de uma Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (IDAK/MDDL). Os fabricantes estrangeiros são obrigados a nomear um Representante Autorizado Local (LAR) para submeter a solicitação de registro e manter a conformidade regulatória em seu nome.

O arcabouço regulatório da Indonésia segue o Regulamento nº 62 de 2017, a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) e as diretrizes do Grupo de Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF). As submissões devem seguir o formato do Modelo de Dossiê de Submissão Comum da ASEAN (CSDT).

Via regulatória de dispositivos médicos do MoH da Indonésia

Todos os dispositivos médicos e IVDs devem ser classificados e submetidos para registro de acordo com seu nível de risco. Os dispositivos são classificados em quatro classes de risco: Classe A, B, C e D.

Processo de Registro de Dispositivos Médicos na Indonésia (Todas as classes de dispositivos médicos e IVDs)

• Processo: As solicitações são submetidas por meio do portal on-line do MoH utilizando o formato ASEAN CSDT. Os dispositivos devem possuir aprovação no país de origem ou autorização em um país membro do GHTF.

• Requisitos de documentação: Uma submissão completa inclui certificação ISO 13485, dados clínicos, relatórios de ensaio, rotulagem em Bahasa Indonesia, Instruções de Uso (IFU) traduzidas e um Certificado de Livre Venda. Dispositivos de maior risco (Classes C e D) exigem dados mais abrangentes para demonstrar segurança e eficácia.

• Licenciamento de distribuidor: Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado Local (LAR) ou estabelecer uma entidade local para obter uma licença de distribuidor (IDAK/MDDL).

• Prazos: O processo de análise de registro é relativamente eficiente, desde que todos os documentos estejam completos e precisos.

• Renovação: As licenças de dispositivos são válidas por cinco anos e devem ser renovadas de forma proativa. As renovações devem ser iniciadas pelo menos nove meses antes da expiração.

Outros requisitos de registro do MoH

• Representação no país: Todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um LAR para gerenciar as interações com o MoH, garantir a conformidade e submeter a documentação regulatória. O LAR também é responsável pela conformidade da rotulagem, notificação de vigilância e importação.

• Tradução: A rotulagem e as IFU devem ser totalmente traduzidas para o Bahasa Indonesia. Informações essenciais de segurança devem sempre ser fornecidas em Bahasa, inclusive para produtos legados. Novos registros devem incluir as IFU traduzidas no momento da submissão.

• Requisitos de rotulagem: Os rótulos devem ser fornecidos em Bahasa Indonesia e afixados após a importação, mas antes da distribuição.

• Outros requisitos de certificação: Dispositivos médicos que contenham materiais de origem animal ou biológicos devem obter certificação halal. O processo de certificação inclui uma inspeção no local de fabricação realizada por uma agência reconhecida pelo Órgão Organizador de Garantia de Produtos Halal da Indonésia (BPJPH).

• Modificações: Alterações menores na rotulagem, embalagem, configuração do dispositivo ou detalhes do fabricante/distribuidor podem ser submetidas como modificações. Alterações substanciais podem exigir um novo registro. Modificações e renovações podem ser submetidas simultaneamente.

• Obrigações pós-mercado: As empresas devem monitorar o desempenho do produto e cumprir os requisitos de vigilância e vigilância pós-mercado.

Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou IVD na Indonésia?

Uma submissão regulatória completa na Indonésia inclui:

• Dossiê no formato ASEAN CSDT

• Certificado ISO 13485

• Dados clínicos e relatórios de ensaio

• Rotulagem e IFU traduzidas para o Bahasa Indonesia

• Certificado de Livre Venda ou autorização de mercado do GHTF

• Nomeação de um Representante Autorizado Local (LAR)

• Informações sobre classificação e agrupamento do dispositivo

Documentos adicionais podem ser exigidos dependendo da classe do dispositivo, uso pretendido e estratégia de agrupamento.

O que é um Representante Autorizado Local (LAR) e por que você precisa de um?

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um Representante Autorizado Local (LAR), uma entidade jurídica sediada na Indonésia para deter a Licença de Registro de Produto (NIE) e atuar como ponto de contato com o MoH. O LAR deve possuir uma Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (IDAK/MDDL) e ser certificado em Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMD). O LAR gerencia todo o processo de aprovação e atua como o único importador. Você só pode nomear um LAR por dispositivo. A única maneira de transferir seu dispositivo para um novo LAR é cancelar seu registro e solicitar novamente com um novo representante.

Quais são os requisitos de conformidade halal para dispositivos médicos na Indonésia?

Dispositivos médicos que contenham materiais de origem animal ou biológicos devem obter certificação Halal junto à Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH). As solicitações devem ser submetidas por meio do portal SiHalal e incluir documentação como uma Carta de Autorização legalizada, certificado ISO 13485 ou GMP, uma lista completa de ingredientes com a origem do material e rótulos do produto traduzidos. Um Órgão de Inspeção Halal (LPH) credenciado realiza uma auditoria do processo de fabricação. Os produtos em conformidade recebem um Certificado Halal válido por quatro anos.

Quais são os prazos para a certificação halal de dispositivos médicos na Indonésia?

Os dispositivos médicos devem obter a certificação halal até os seguintes prazos:

• Classe A: Outubro de 17, 2026

• Classe B: Outubro de 17, 2029

• Classe C: Outubro de 17, 2034