Navegando pelos Requisitos Regulatórios em Hong Kong
Dispositivos médicos e IVDs em Hong Kong são supervisionados pela Medical Device Division (MDD). Não existem regulamentações governamentais específicas para dispositivos médicos disponíveis em Hong Kong; os principais documentos que descrevem os processos e requisitos de "registro" (listagem) de dispositivos são publicados na forma de Guidance Notes (GN) e Technical References (TR).
Os principais documentos incluem:
GN-02 (Listagem de dispositivos médicos gerais de Classe II/III/IV)
GN-06 (Listagem de dispositivos médicos IVD de Classe B/C/D)
TR-004 (Princípios essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos)
A estrutura regulatória de dispositivos médicos de Hong Kong está estabelecida sob o Medical Device Administrative Control System (MDACS), o qual inclui um sistema de listagem de dispositivos (por meio do Medical Device Information System (MDIS)) e um sistema de notificação de eventos adversos. A listagem de dispositivos é voluntária, mas os dispositivos listados são preferidos para a participação em licitações de hospitais públicos.
Todos os dispositivos listados por fabricantes sem entidade estabelecida em Hong Kong necessitam de uma Pessoa Responsável Local (LRP). Apenas o LRP pode submeter a solicitação de listagem, e o LRP possui obrigações pré e pós-mercado definidas.
Classificação de dispositivos médicos e IVDs em Hong Kong
Hong Kong classifica dispositivos médicos e IVDs em conformidade com os princípios do IMDRF. Os dispositivos médicos são classificados como Classe I, II, III e IV; os IVDs são classificados como Classe A, B, C e D.
Vias regulatórias para dispositivos médicos em Hong Kong (MDD)
A MDD estabeleceu vias de listagem do MDACS para dispositivos médicos gerais de Classe II/III/IV e IVDs de Classe B/C/D com base em aprovações existentes em países de referência e no histórico de comercialização. Dispositivos de Classe I não são listados. A listagem no MDACS exige um Certificado de Avaliação da Conformidade emitido por um organismo de avaliação da conformidade (CAB) credenciado pelo MDACS. A revisão pelo CAB não é necessária para dispositivos com aprovação em um dos mercados de referência aprovados de Hong Kong: Austrália, Canadá, União Europeia, Japão, Estados Unidos, China Continental, Coreia do Sul ou Singapura.
Via de listagem padrão do MDACS (com e sem aprovação em mercado de referência)
Processo: o LRP solicita a inclusão na Lista de Dispositivos Médicos por meio do MDIS.
Requisitos de documentação: - formulário de solicitação - comprovação de sistema de gestão da qualidade (SGQ) consistente com a ISO 13485 - documentação técnica no formato STED - justificativa de classificação - amostras de rotulagem (apenas fotos) - Certificado de Avaliação da Conformidade emitido por organismo de certificação credenciado pelo MDACS - dispositivos com aprovações válidas em mercados de referência devem incluir a documentação relevante (neste caso, uma lista de verificação de Princípios Essenciais também é exigida)
Prazo: a avaliação e aprovação de uma solicitação de listagem devem ser concluídas dentro de 12 semanas a partir do envio da solicitação, mas os tempos reais de análise podem ser muito mais longos (até 24 meses).
Renovação: a aprovação de listagem (incluindo a aprovação condicional) é válida por cinco (5) anos. As solicitações de renovação devem ser enviadas entre 12 semanas e 1 ano antes do vencimento; se a listagem expirar, será necessária uma nova solicitação.
Expedited Approval Scheme (dispositivos médicos gerais selecionados de Classe II/III/IV; IVDs de Classe B/C/D)
A MDD oferece um Expedited Approval Scheme destinado a simplificar a análise de solicitações elegíveis de listagem do MDACS.
Critérios: ausência de mortes ou lesões graves relatadas; ausência de recalls ativos ou ações corretivas de segurança de campo; e duas ou mais aprovações válidas em mercados de referência.
Processo: o LRP solicita a inclusão na Lista de Dispositivos Médicos por meio do MDIS.
Requisitos de documentação: - formulário de solicitação - comprovação de sistema de gestão da qualidade (SGQ) consistente com a ISO 13485 - documentação técnica no formato STED - justificativa de classificação - amostras de rotulagem - documentação relevante para aprovações em dois mercados de referência - declaração de ausência de problemas globais de segurança
Prazo: não há um tempo de resposta oficial, mas as solicitações são analisadas em regime de prioridade.
Renovação: a aprovação da listagem é válida por cinco (5) anos. As solicitações de renovação devem ser enviadas entre 12 semanas e 1 ano antes do vencimento; se a listagem expirar, será necessária uma nova solicitação.
Outros requisitos de listagem do MDACS (Hong Kong)
Pessoa Responsável Local (LRP): obrigatório para submissões de listagem de dispositivos no MDACS para fabricantes sem presença/entidades em Hong Kong. O LRP é o solicitante oficial e deve apoiar as solicitações da MDD por informações adicionais e inspeção de originais/cópias autenticadas.
Isenção de taxa de solicitação governamental: a MDD declara que nenhuma taxa é cobrada para a inclusão de dispositivos nas listas do MDACS (as empresas ainda devem planejar custos operacionais ou de terceiros).
Pacote de rotulagem e instruções de uso (IFU): a rotulagem e as IFU podem ser em inglês, chinês ou ambos. Dispositivos destinados ao uso doméstico ou por leigos devem ser rotulados em inglês e chinês.
Obrigações pós-mercado: os LRPs devem notificar eventos adversos dentro de prazos definidos. O rastreamento de dispositivos até o nível do usuário é exigido para determinados tipos de dispositivos.
Qual documentação é necessária para listar um dispositivo médico ou IVD em Hong Kong?
Os requisitos de documentação variam de acordo com o tipo de dispositivo (geral vs. IVD), classe de risco e se você opta pela via padrão ou pelo esquema facilitado. No entanto, um pacote completo comumente inclui:
Documentação técnica no formato STED
Evidências que demonstrem conformidade com os Princípios Essenciais, o que inclui um certificado de revisão do CAB ou documentos de autorização de comercialização de um mercado de referência aprovado
Amostras de rotulagem e IFU
Uma justificativa de classificação clara de acordo com as regras do MDACS
Comprovação de SGQ alinhado à ISO 13485
Para o Expedited Approval Scheme, documentação que comprove os critérios de elegibilidade e o conjunto exigido de aprovações regulatórias independentes
O que é uma Pessoa Responsável Local (LRP) de Hong Kong e por que você precisa de uma?
A Pessoa Responsável Local (LRP) é a entidade sediada em Hong Kong que atua como o solicitante oficial para a listagem de dispositivos no MDACS. O LRP serve como o principal elo regulatório entre o fabricante e a MDD. O LRP é exigido para fabricantes estrangeiros que buscam o registro; fabricantes locais também podem nomear um LRP para facilitar o processo de registro.
O LRP submete e mantém as solicitações de listagem de dispositivos, garante uma comunicação eficaz com usuários, distribuidores e autoridades, e mantém registros completos de fornecimento e rastreabilidade por, no mínimo, o tempo de vida útil do dispositivo ou sete anos, o que for mais longo. Ele deve operar um sistema documentado de tratamento de reclamações, providenciar suporte de manutenção e assistência técnica quando aplicável e implementar sistemas de rastreamento para dispositivos de alto risco especificados, incluindo relatórios anuais de vigilância. O LRP também é responsável por notificar eventos adversos dentro dos prazos definidos, comunicar à MDD recalls e avisos de segurança de campo, gerenciar ações corretivas e disponibilizar registros para inspeção mediante solicitação.
