Como registrar um dispositivo médico em Singapura
Os dispositivos médicos vendidos em Singapura são regulamentados pela Health Sciences Authority (HSA). O principal regulamento de dispositivos médicos em Singapura é o *Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. *Todos os dispositivos médicos, exceto os dispositivos de Classe A, exigem o registro do produto na HSA e constam no Singapore Medical Device Register (SMDR).
Fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos também devem obter a licença apropriada, conhecida como licença de distribuidor (dealer’s license). Isso se aplica a todas as classes de dispositivos, incluindo a Classe A.
Classificação de dispositivos médicos da HSA
Os dispositivos médicos em Singapura são classificados em quatro categorias com base no risco, orientadas pela Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN: Classes A, B, C e D. A classe do dispositivo determina a via de registro e os respectivos requisitos de documentação.
Vias regulatórias de dispositivos médicos da HSA
A HSA oferece suporte a diversas vias regulatórias com elegibilidade baseada na classificação do dispositivo, autorizações em outros mercados e histórico de comercialização. Os dispositivos de Classe A estão isentos de registro. A maioria dos dispositivos das Classes B, C e D é elegível para vias imediatas, simplificadas (abridged) ou aceleradas (expedited) se possuírem autorizações válidas do US FDA, da UE (Organismos Notificados sob a MDR/IVDR), do Australia TGA, da Health Canada e do Japan PMDA.
Dispositivos médicos de Classe A (isentos de registro)
Processo: Nenhum registro ou análise de produto é necessário. Uma notificação de produto deve ser enviada via SHARE.
Requisitos: Uma licença de distribuidor (dealer’s licence) da HSA válida (fabricante e/ou importador e/ou distribuidor sob atacado, conforme aplicável); os fabricantes estrangeiros devem nomear um Registrante de Singapura (Singapore Registrant).
Documentação: Manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) adequado, em conformidade com os requisitos de licenciamento de distribuidor.
Prazo: Imediato após o envio.
Renovação: A notificação permanece ativa enquanto a licença de distribuidor for mantida e as taxas anuais forem pagas.
Dispositivos médicos de Classes B, C e D (registro obrigatório)
Processo: Todos os dispositivos de Classes B, C e D devem ser registrados na HSA por meio do portal SHARE. A via de registro depende da classificação do dispositivo, do histórico de comercialização e segurança, e de aprovações prévias em mercados de referência (EUA, Canadá, UE, Austrália, Japão).
Requisitos: Uma licença de distribuidor (dealer’s licence) da HSA válida (fabricante e/ou importador e/ou distribuidor sob atacado, conforme aplicável); os fabricantes estrangeiros devem nomear um Registrante de Singapura.
Documentação: Os requisitos de documentação específicos podem variar de acordo com a via de avaliação, mas podem incluir: - Formulário de solicitação preenchido no SHARE. - Documentação técnica, com escopo e profundidade dependentes da via de avaliação. - Evidência de aprovação de agências regulatórias de referência estrangeiras (exigida para as vias imediatas, simplificadas e aceleradas). - Certificado ISO 13485 válido ou outra certificação de SGQ aceitável (MDSAP, conformidade com os regulamentos de Sistema de Qualidade do US FDA ou a Portaria MHLW nº 169 do Japão também são aceitos). - Rotulagem e Instruções de Uso em inglês. - Carta de Autorização, se enviada por terceiros em nome do proprietário do produto. - Lista de configurações do dispositivo. - Documentos adicionais exigidos para as vias imediatas, simplificadas e aceleradas: Comprovação do histórico de comercialização e Declaração de ausência de problemas globais de segurança.
Prazo: Varia consideravelmente de acordo com a classificação do dispositivo e a via de avaliação.
Renovação: Os registros permanecem ativos enquanto as licenças de distribuidor e certificações associadas forem mantidas e as taxas anuais forem pagas.
Vias de avaliação e prazos de análise para dispositivos de Classes B, C e D
Avaliação Completa (Classes B, C, D): Sem aprovação prévia de nenhuma das agências regulatórias de referência estrangeiras da HSA. O prazo de análise é de 160 a 310 dias úteis.
Avaliação Completa com Análise Prioritária (Classes B, C, D): Sem aprovação prévia de nenhuma das agências regulatórias de referência estrangeiras da HSA e que atendam aos critérios. O prazo de análise é de 104 a 202 dias úteis. - Rota 1(1): Pertence a uma das cinco áreas de saúde prioritárias: Câncer, Diabetes, Doenças oftalmológicas, Doenças cardiovasculares, Doenças infecciosas. - Rota 1(2): Projetado e validado para uma necessidade clínica não atendida: i) Nenhum outro tratamento existente ii) Tecnologia inovadora. - Rota 2: Não atende aos critérios da Rota 1.
Avaliação Simplificada (Classes B, C, D): Aprovação de pelo menos uma agência regulatória de referência estrangeira. O prazo de análise é de 100 a 220 dias úteis.
Registro Acelerado de Classe C 1 (ECR-1): Aprovação e três anos de comercialização em um mercado de referência estrangeiro; sem problemas de segurança, recolhimentos ou rejeições. O prazo de análise é de 120 dias úteis.
Registro Acelerado de Classe C 2 (ECR-2): Aprovação em dois mercados de referência estrangeiros; sem recolhimentos ou rejeições. O prazo de análise é de 120 dias úteis.
Registro Acelerado de Classe D (EDR): Aprovação em dois mercados de referência estrangeiros; sem recolhimentos ou rejeições. O prazo de análise é de 180 dias úteis.
Registro Imediato de Classe B (IBR) - Condição 1: Aprovação e três anos de comercialização em um mercado de referência estrangeiro; sem problemas de segurança, recolhimentos ou rejeições. Aprovação imediata após o envio.
Registro Imediato de Classe B (IBR) - Condição 2: Aprovação em pelo menos dois mercados de referência estrangeiros; sem problemas globais de segurança, recolhimentos ou rejeições. Aprovação imediata após o envio.
Aprovação Imediata para Aplicativos Móveis Médicos Autônomos (Standalone): Aprovação em pelo menos um mercado de referência estrangeiro; sem problemas globais de segurança, recolhimentos ou rejeições. Aprovação imediata após o envio.
Outros requisitos de registro da HSA
Representante local: Fabricantes estrangeiros devem nomear um registrante ou detentor de licença estabelecido em Singapura para enviar o registro do dispositivo e gerenciar as comunicações regulatórias com a HSA. Deve possuir uma licença de distribuidor (dealer’s license) válida.
Licença de distribuidor (Dealer's license): Exigida para todas as partes envolvidas na importação ou fornecimento de dispositivos médicos, independentemente da classificação do dispositivo. Deve ser renovada anualmente. Os fabricantes estrangeiros não precisam possuir uma licença de distribuidor; esta é mantida por seu importador ou Registrante.
Tradução: Todos os documentos de submissão e rotulagem/IFU devem estar em inglês.
Evidência do sistema de qualidade: Varia de acordo com a via de avaliação e o mercado de referência. Observe que as evidências de SGQ aceitáveis são diferentes para as solicitações de licença de distribuidor.
Obrigações pós-mercado: Os registrantes e distribuidores são responsáveis pela notificação de eventos adversos, ações corretivas de segurança em campo (FSCA) e manutenção de registros de distribuição. Os relatórios de tecnovigilância devem ser enviados de acordo com os prazos da HSA.
Como obtenho uma licença de distribuidor (Dealer's Licence) de dispositivos médicos em Singapura?
As empresas devem fazer a solicitação por meio do portal SHARE administrado pela Health Sciences Authority (HSA). Existem três tipos de licenças de distribuidor: Licença de Fabricante (Manufacturer’s Licence), Licença de Importador (Importer’s Licence) e Licença de Distribuidor sob Atacado (Wholesaler’s Licence).
Os requerentes da licença de distribuidor devem manter uma certificação de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) adequada durante a vigência da licença. A comprovação da certificação de SGQ deve ser apresentada junto com a solicitação.
Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou DIV em Singapura?
A documentação depende da classificação e da rota de registro:
Para Classe A (dispositivos isentos):
Sem registro de produto
Exigência de licença de distribuidor
Conformidade com os regulamentos de rotulagem e segurança
Para as Classes B, C e D (dispositivos registrados):
Documentação técnica no formato ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) (as seções exigidas variam com base na classe de risco e via de avaliação)
Evidência de aprovações de agências de referência (cartas de aprovação ou certificados)
Certificado de SGQ (são aceitos ISO 13485, MDSAP, conformidade com os regulamentos de Sistema de Qualidade do US FDA ou a Portaria MHLW nº 169 do Japão)
Rotulagem e IFU em inglês
Carta de Autorização (se enviada por terceiros)
Lista de configurações do dispositivo
Comprovação do histórico de comercialização (exigido para algumas vias aceleradas e imediatas)
Declaração de ausência de problemas globais de segurança (exigido para algumas vias aceleradas e imediatas)
O que é um Registrante de Singapura (Singapore Registrant) e por que você precisa de um?
O Registrante de Singapura (Singapore Registrant) é uma entidade local autorizada a registrar e/ou comercializar um dispositivo médico em nome de um fabricante estrangeiro. Esse representante é responsável por enviar as solicitações de registro, manter as licenças vigentes e garantir a conformidade com as exigências da HSA. Todos os fabricantes estrangeiros devem designar um registrante em Singapura.
Os fabricantes estrangeiros precisam de uma licença de distribuidor (Dealer's License)?
Fabricantes de dispositivos não sediados em Singapura não precisam possuir uma licença de distribuidor. Seu Registrante de Singapura será o detentor da licença de distribuidor.
