Como registrar dispositivos médicos e DIVs no Brasil

Regularizar um dispositivo médico ou DIV no Brasil significa navegar pelas duas vias da ANVISA — a Notificação, mais rápida, para dispositivos de baixo risco das Classes I/II, ou o Registro, mais rigoroso, para dispositivos de maior risco das Classes III/IV, que exigem certificação B-GMP e dossiês técnicos. Este guia aborda a classificação de risco, a nomeação de um Detentor de Registro no Brasil, a obtenção das certificações necessárias (INMETRO, ANATEL, INCQS) e o cumprimento dos novos requisitos de rotulagem UDI. Também aborda a via de reliance AREE, que permite que fabricantes com aprovações existentes da FDA, TGA, Health Canada ou MHLW potencialmente reduzam os tempos de análise em 30%.