Processo de Registro de Dispositivos Médicos no Canadá (Health Canada)
ETAPA 1: CLASSIFICAÇÃO E ESCOPO
Determine se o seu produto se qualifica como um dispositivo médico sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (SOR/98-282). Se sim, identifique a classificação correta (Classe I, II, III ou IV) e defina o escopo do licenciamento necessário para o registro de dispositivos médicos no Canadá.
ETAPA 2: GESTÃO DA QUALIDADE E CONFORMIDADE
Estabeleça um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a ISO 13485:2016. Para dispositivos de maior risco (Classe II ou superior), prossiga com uma auditoria sob o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP).
ETAPA 3: OPERAÇÕES
Para dispositivos das Classes II, III e IV, certifique-se de que seu SGQ seja auditado por uma Organização Auditora (AO) credenciada sob o MDSAP. Confirme se todos os processos operacionais atendem aos padrões da Health Canada.
ETAPA 4: COMPILAÇÃO E SUBMISSÃO
Prepare sua solicitação para a licença apropriada:
- Solicite uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) para dispositivos de Classe I.
- Solicite uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) para cada dispositivo de Classe II, III ou IV.
A Health Canada implementou mudanças significativas nas submissões de solicitações de dispositivos médicos a partir de janeiro de 2026. Todas as submissões e alterações de dispositivos médicos para dispositivos das Classes II, III e IV devem ser protocoladas usando o Processo de Registro Regulatório (REP) baseado na web, e todas as petições devem agora ser enviadas por meio do Common Electronic Submissions Gateway (CESG). Envios por e-mail não são mais aceitos.
ETAPA 5: ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO (IFU)
Certifique-se de que toda a rotulagem e instruções do dispositivo atendam aos requisitos canadenses, incluindo rotulagem bilíngue em inglês e francês e os elementos de conteúdo exigidos.
ETAPA 6: MANUTENÇÃO E PÓS-MERCADO
Mantenha a conformidade com os requisitos de registro de dispositivos médicos da Health Canada acompanhando o desempenho do dispositivo e realizando a vigilância pós-mercado para monitorar a segurança e a eficácia. As licenças não expiram, mas exigem taxas anuais. Os detentores de MDEL devem submeter uma solicitação de Revisão Anual e pagar as taxas de renovação até 1º de abril de cada ano. Os detentores de MDL devem pagar uma taxa de manutenção anual até 1º de novembro.
