Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos CMDR no Canadá
Última revisão:
O registro e a aprovação de dispositivos médicos CMDR da Health Canada são obrigatórios para todos os dispositivos médicos antes que possam ser comercializados legalmente. Os dispositivos da Classe I estão isentos de licença, mas exigem uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) e devem ser registrados pelo importador ou distribuidor. Os dispositivos das Classes II, III e IV exigem uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) e um certificado do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP).
Processo de registro de dispositivos médicos no Canadá (Health Canada)
PASSO 1: CLASSIFICAÇÃO E ESCOPO
Determine se o seu produto se qualifica como um dispositivo médico de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (SOR/98-282). Em caso afirmativo, identifique a classificação correta (Classe I, II, III ou IV) e defina o escopo do licenciamento necessário para o registro de dispositivos médicos no Canadá.
PASSO 2: GESTÃO DA QUALIDADE E CONFORMIDADE
Estabeleça um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com ISO 13485:2016. Para dispositivos de maior risco (Classe II e superior), prossiga com uma auditoria no âmbito do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP).
PASSO 3: OPERAÇÕES
Para dispositivos das Classes II, III e IV, garanta que seu SGQ seja auditado por uma Organização de Auditoria (AO) credenciada no âmbito do MDSAP. Confirme se todos os processos operacionais atendem aos padrões da Health Canada.
Passo 4: compilação e submissão
Prepare sua solicitação para a licença apropriada:
- Solicite uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) para dispositivos de Classe I.
- Solicite uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) para cada dispositivo de Classe II, III ou IV.
A Health Canada implementou mudanças significativas nas submissões de solicitações de dispositivos médicos a partir de janeiro de 2026. Todas as submissões e alterações relativas a dispositivos médicos das Classes II, III e IV devem ser protocoladas por meio do Processo de Inscrição Regulatória (REP) baseado na web, e todas as solicitações agora devem ser enviadas pelo Portal Comum de Submissões Eletrônicas (CESG). Submissões por e-mail não são mais aceitas.
PASSO 5: ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO (IFU)
Garanta que toda a rotulagem e as instruções do dispositivo atendam aos requisitos canadenses, incluindo rotulagem bilíngue em inglês e francês e os elementos de conteúdo exigidos.
PASSO 6: MANUTENÇÃO E PÓS-MERCADO
Mantenha a conformidade com os requisitos de registro de dispositivos médicos da Health Canada acompanhando o desempenho do dispositivo e realizando vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e a eficácia. As licenças não expiram, mas exigem taxas anuais. Os titulares de MDEL devem submeter uma solicitação de Revisão Anual e pagar as taxas de renovação até 1 de abril de cada ano. Os titulares de MDL devem pagar uma taxa de manutenção anual até 1 de novembro.
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Suporte personalizado para entrada no mercado canadense
Oferecemos suporte abrangente para agilizar seu acesso ao mercado no Canadá:
Classificação e agrupamento de seus produtos para definir o caminho regulatório.
Auxílio na compilação da documentação técnica para solicitações de MDL ou MDEL.
Auditoria do seu SGQ de acordo com os requisitos do MDSAP da Health Canada.
Perguntas frequentes
Os custos geralmente variam de US$ 5,000 a US$ 25,000 quando a compilação e a submissão são terceirizadas, dependendo da classificação do dispositivo, do caminho regulatório e dos requisitos específicos. Isso não inclui despesas internas de conformidade ou testes.
O tempo de entrada no mercado varia conforme a classificação. Os dispositivos das Classes II a IV geralmente levam de 15 a 90 dias para aprovação da MDL. Dispositivos da Classe I exigem uma MDEL, o que pode levar cerca de 120 dias. Os prazos totais podem se estender de 2 a 10 meses, dependendo da complexidade do dispositivo e das solicitações da Health Canada.
Não. Embora certificações internacionais como FDA 510(k) ou a Marcação CE possam fundamentar suas evidências de qualidade, a Health Canada exige análise e licenciamento independentes. Cada dispositivo deve cumprir os padrões regulatórios e de rotulagem específicos do Canadá.
O Canadá não impõe uma função universal de representante local a todos os fabricantes estrangeiros, e um fabricante sediado no exterior pode ser detentor de uma MDL. No entanto, importadores e distribuidores podem precisar de uma MDEL, e a cadeia de suprimentos deve atribuir corretamente as responsabilidades canadenses quanto a reclamações, recolhimento (recall), manutenção de registros e obrigações regulatórias.
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