Registro de Dispositivos Médicos na TFDA em Taiwan

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro em Taiwan são regulamentados pela Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) sob o Ministério da Saúde e Bem-Estar. A Lei de Dispositivos Médicos fornece o arcabouço legal central. A TFDA mantém regras e orientações vigentes em sua página oficial de dispositivos médicos.

Classificação de dispositivos médicos em Taiwan

Taiwan utiliza as Classes 1, 2 e 3, do menor para o maior risco. A classificação baseia-se na finalidade de uso e nas características do produto, sendo atribuída de acordo com os regulamentos de classificação e categorias de produtos de Taiwan. Uma classe dos EUA, da UE ou de outro país estrangeiro pode fundamentar a análise, mas não determina o resultado em Taiwan.

Produtos de menor risco da Classe 1 podem seguir uma via de listagem, enquanto os produtos da Classe 2 e da Classe 3 geralmente exigem registro e uma análise técnica mais completa. A via exata, as evidências e a aplicabilidade de uma via simplificada dependem da categoria do produto, de aprovações prévias e das regras vigentes da TFDA. Os IVDs devem ser avaliados sob as classificações e requisitos aplicáveis à sua finalidade de teste pretendida.

Detentor local da licença e revisão do QMS

Um fabricante estrangeiro geralmente precisa de uma empresa de dispositivos médicos sediada em Taiwan para atuar como detentor local da licença e contato regulatório. O contrato deve abranger acesso ao dossiê, respostas à autoridade, notificação de alterações, manutenção da licença, reclamações, vigilância, recolhimentos e acordos de transferência.

A conformidade do sistema de qualidade é um fluxo de trabalho separado da solicitação do produto. Dependendo do dispositivo e das atividades de fabricação, o fabricante pode precisar da revisão documental do sistema de gestão da qualidade da TFDA, frequentemente referida na prática como revisão do QMS ou, historicamente, do QSD. Isenções ou evidências simplificadas para produtos específicos de menor risco devem ser confirmadas, em vez de presumidas.

Dossiê técnico e ciclo de vida

Um dossiê de registro comumente inclui finalidade de uso, classificação, descrições do dispositivo, informações do fabricante e do local de fabricação, documentos de autorização, rotulagem e instruções de uso, evidências do sistema de qualidade, gerenciamento de risco, verificação e validação, e evidências clínicas ou de desempenho proporcionais ao risco. A rotulagem em chinês e os detalhes do detentor local da licença devem corresponder ao produto aprovado.

Após a listagem ou registro, o fabricante e o detentor da licença devem manter atualizadas as informações do produto, do local de fabricação, dos certificados de qualidade e do rótulo. Reclamações, eventos adversos, ações corretivas de segurança de campo e recolhimentos exigem procedimentos coordenados. Alterações de projeto, software, finalidade de uso, local de fabricação ou rotulagem devem ser avaliadas antes da implementação para determinar se é necessária notificação, aprovação ou uma nova solicitação junto à TFDA.