Registro de Dispositivos Médicos no FDA Taiwan

A Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) é a autoridade regulatória responsável por supervisionar o registro e a conformidade de dispositivos médicos em Taiwan. O Medical Devices Act (2021) rege a estrutura regulatória.

Os dispositivos médicos em Taiwan são classificados com base no seu nível de risco: Classe I (menor risco), Classe II e Classe III (maior risco). Essa classificação determina os requisitos regulatórios para dispositivos médicos em Taiwan, incluindo a necessidade de um dossiê técnico para dispositivos das Classes II e III, que deve incluir relatórios de ensaios e dados clínicos.

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Agente em Taiwan (Taiwan Agent) para facilitar as interações com a TFDA. Além disso, devem obter a certificação ISO 13485 para todos os dispositivos, exceto para dispositivos não estéreis de Classe I. Sob os regulamentos da TFDA, os fabricantes também devem submeter uma solicitação de revisão do sistema de qualidade para obter um certificado de Documentação do Sistema de Qualidade (QSD), seguida pelo peticionamento de registro do dispositivo.

A certificação ISO 13485 é exigida para todos os dispositivos médicos, exceto para dispositivos não estéreis de Classe I. Essa certificação faz parte dos padrões de qualidade e segurança enfatizados pelo Medical Devices Act (2021) e é necessária para o processo de registro de dispositivos médicos no FDA Taiwan.