Registro Medsafe de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

Estrutura regulatória de dispositivos médicos da Nova Zelândia

A Nova Zelândia é diferente de muitos mercados de dispositivos médicos porque a maioria dos dispositivos não é aprovada pela Medsafe antes do fornecimento. Em vez disso, a Nova Zelândia baseia-se na notificação do patrocinador por meio do banco de dados Web Assisted Notification of Devices, conhecido como WAND, além de evidências mantidas pelo patrocinador e vigilância pós-comercialização.

Essa via mais leve pode ser comercialmente atraente, mas não deve ser tratada como um mercado sem regulamentação. O patrocinador da Nova Zelândia deve compreender o dispositivo, notificar o WAND dentro do prazo exigido, manter evidências de que o produto é seguro para a sua finalidade prevista, manter registros do produto e do fornecedor e dar suporte às obrigações de reclamações, eventos adversos, recolhimento e alterações.

Para fabricantes estrangeiros, a primeira decisão é, portanto, operacional: quem é o patrocinador da Nova Zelândia, quais evidências esse patrocinador manterá e como as responsabilidades pós-comercialização serão gerenciadas após o lançamento?

Autoridade e notificação no WAND

A Medsafe é a autoridade de segurança de medicamentos e dispositivos médicos da Nova Zelândia. O banco de dados WAND registra os dispositivos médicos fornecidos na Nova Zelândia. A notificação no WAND é importante, mas não é o mesmo que aprovação pré-comercialização, certificação ou endosso de produto pela Medsafe.

O patrocinador é a pessoa física ou jurídica da Nova Zelândia que importa ou fornece o dispositivo. O patrocinador deve notificar o WAND dentro do prazo exigido após se tornar o patrocinador do dispositivo, descrito no guia do patrocinador da Medsafe como 30 dias corridos. O patrocinador também precisa manter informações sobre o dispositivo, fabricante, classificação, GMDN, finalidade prevista e modelo de fornecimento. Não há taxa governamental para a notificação no WAND nem ciclo de renovação: um registro no WAND permanece ativo até que o patrocinador cesse o fornecimento, mas o patrocinador deve corrigir ou remover informações desatualizadas dentro de 10 dias úteis.

Como o registro no WAND não comprova a aprovação regulatória, os fabricantes devem evitar linguagens promocionais que sugiram que um dispositivo é "aprovado pela Medsafe" meramente porque foi notificado. A abordagem mais segura é indicar que o dispositivo foi notificado no WAND pelo patrocinador da Nova Zelândia.

Classificação e expectativas de evidências

A notificação no WAND na Nova Zelândia exige informações suficientes sobre o produto para identificar o dispositivo e dar suporte às obrigações do patrocinador. Os fabricantes devem confirmar o enquadramento do produto como dispositivo médico, a finalidade prevista, a seleção do GMDN, a classificação de risco, os detalhes do fabricante e a estrutura da família de produtos antes da notificação.

Mesmo onde a Medsafe não realiza a análise pré-comercialização, o patrocinador deve manter evidências de que o produto é seguro para a sua finalidade prevista. Essas evidências podem incluir documentos de avaliação de conformidade, certificados ISO 13485, evidências de CE ou MDR/IVDR da UE, evidências TGA da Austrália, evidências FDA dos EUA, relatórios de ensaio, gerenciamento de risco, evidências clínicas ou de desempenho, rotulagem, IFU e procedimentos pós-comercialização. O pacote adequado depende do tipo de dispositivo e do risco.

Para fabricantes que vendem tanto na Austrália quanto na Nova Zelândia, pode haver reutilização prática da documentação técnica e das evidências de qualidade. A reutilização é útil, mas o patrocinador da Nova Zelândia ainda precisa de um registro no WAND, informações do produto e um modelo de responsabilidade pós-comercialização específicos para a Nova Zelândia.

Responsabilidades do patrocinador e de rotulagem

O papel de patrocinador deve ser selecionado com cuidado. Pode ser um distribuidor, importador, afiliada ou parceiro regulatório. As responsabilidades do patrocinador podem afetar quem controla os registros no WAND, quem recebe as comunicações da Medsafe, quem detém as evidências, quem gerencia reclamações e quem coordena os recolhimentos.

A rotulagem deve ser revisada antes do fornecimento para garantir que a identidade do produto, uso pretendido, advertências, condições de armazenamento, controles de lote ou série, informações do fabricante e detalhes do patrocinador local ou importador estejam consistentes com o dispositivo que está sendo notificado. Se um dispositivo for fornecido com rotulagem digital, instruções de software ou conteúdo de instruções de uso (IFU) on-line, esses materiais devem ser incluídos na revisão de evidências.

Obrigações pós-comercialização

O controle pós-comercialização é o centro do sistema da Nova Zelândia. Patrocinadores e fabricantes devem manter procedimentos para reclamações, eventos adversos, ações corretivas de segurança em campo, recolhimentos, registros de distribuição, alterações e comunicações com o órgão regulador. O tratamento global de reclamações deve ser mapeado para as regras de escalonamento da Nova Zelândia, de modo que as obrigações locais não sejam omitidas.

As alterações também podem afetar as informações do WAND. Alterações no nome do produto, alterações no fabricante, alterações no modelo, alterações na finalidade prevista, alterações no patrocinador ou alterações no modelo de fornecimento devem ser revisadas antes da implementação. Se o produto for baseado em software, a governança de atualizações deve incluir uma avaliação de impacto regulatório para alterações no uso pretendido, comportamento do algoritmo, cibersegurança, desempenho ou rotulagem.

Checklist prático de lançamento

Um plano prático de lançamento na Nova Zelândia deve incluir sete frentes de trabalho:

• Confirmar o enquadramento como dispositivo médico, a finalidade prevista, a classificação e a seleção do GMDN.
• Selecionar o patrocinador da Nova Zelândia e definir quem é o responsável pela notificação e manutenção no WAND.
• Preparar as informações do produto, fabricante, modelo, classificação e patrocinador no WAND.
• Confirmar se o patrocinador detém evidências técnicas, de qualidade, de rotulagem e de segurança adequadas.
• Revisar a rotulagem, as instruções de uso (IFU), os detalhes do patrocinador/importador, as informações do software e as alegações do produto.
• Criar procedimentos para reclamações, eventos adversos, recolhimentos, registros de distribuição e controle de alterações.
• Coordenar o planejamento da Nova Zelândia com os lançamentos na Austrália, Singapura e outros países da Ásia-Pacífico onde as evidências possam ser reutilizadas.

A Pure Global auxilia os fabricantes no planejamento da notificação no WAND da Nova Zelândia, na coordenação do papel do patrocinador, na revisão de evidências, na verificação de rotulagem, na visibilidade de preços e na conformidade pós-comercialização.