Estrutura regulatória de dispositivos médicos da Nova Zelândia
Estrutura regulatória de dispositivos médicos na Nova Zelândia
A Nova Zelândia se difere de muitos mercados de dispositivos médicos porque a maioria dos dispositivos não é aprovada pela Medsafe antes de sua comercialização. Em vez disso, o país depende da notificação do sponsor por meio do banco de dados Web Assisted Notification of Devices, conhecido como WAND, além de evidências mantidas pelo sponsor e de supervisão pós-mercado.
Essa via mais simplificada pode ser comercialmente atraente, mas não deve ser tratada como um mercado sem regulamentação. O sponsor neozelandês deve compreender o funcionamento do dispositivo, notificar o WAND dentro do prazo exigido, manter evidências de que o produto é seguro para sua finalidade de uso prevista, manter registros do produto e do fornecedor, além de cumprir com as obrigações de tratamento de queixas técnicas, eventos adversos, recolhimentos (recalls) e alterações.
Para fabricantes estrangeiros, a primeira decisão é, portanto, operacional: quem será o sponsor na Nova Zelândia, quais evidências esse sponsor manterá sob sua guarda e como serão gerenciadas as responsabilidades pós-mercado após o lançamento?
Autoridade e notificação no WAND
A Medsafe é a autoridade de segurança de medicamentos e dispositivos médicos da Nova Zelândia. O banco de dados WAND registra os dispositivos médicos comercializados no país. A notificação no WAND é importante, mas não equivale a uma aprovação pré-mercado, certificação ou endosso do produto por parte da Medsafe.
O sponsor é a pessoa física ou jurídica neozelandesa que importa ou comercializa o dispositivo. O sponsor deve notificar o WAND dentro do prazo regulamentar após assumir essa condição para o dispositivo, descrito no guia para sponsors da Medsafe como 30 dias úteis. O sponsor também precisa manter atualizadas as informações sobre o dispositivo, fabricante, classificação de risco, código GMDN, finalidade de uso e modelo de fornecimento. Não há cobrança de taxas governamentais para a notificação no WAND e não há ciclo de renovação: o registro no WAND permanece ativo até que o sponsor cesse o fornecimento, mas ele deve corrigir ou remover informações desatualizadas no prazo de 10 dias úteis.
Como o registro no WAND não comprova aprovação regulatória, os fabricantes devem evitar termos promocionais que sugiram que o dispositivo é "aprovado pela Medsafe" meramente por ter sido notificado. A abordagem mais segura é declarar que o dispositivo foi notificado no WAND pelo sponsor neozelandês.
Classificação de risco e expectativas de evidências
A notificação no WAND na Nova Zelândia exige informações de produto suficientes para identificar o dispositivo e subsidiar as obrigações do sponsor. Os fabricantes devem confirmar o enquadramento regulatório do produto como dispositivo médico, sua finalidade de uso, a seleção do código GMDN, a classificação de risco, as informações do fabricante e a estrutura da família de produtos antes de realizar a notificação.
Mesmo nos casos em que a Medsafe não realiza uma análise pré-mercado, o sponsor deve manter sob sua guarda evidências de que o produto é seguro para a finalidade de uso pretendida. Essa documentação comprobatória pode incluir documentos de avaliação de conformidade, certificados ISO 13485, evidências de marcação CE da UE (sob MDR/IVDR), evidências da TGA australiana, evidências da FDA dos EUA, relatórios de ensaios, gerenciamento de risco, evidências clínicas ou de desempenho, rotulagem, instruções de uso (IFU) e procedimentos de pós-mercado. O dossiê técnico adequado dependerá do tipo de dispositivo e da sua classe de risco.
Para fabricantes que comercializam tanto na Austrália quanto na Nova Zelândia, pode haver o reaproveitamento prático de documentação técnica e evidências de qualidade. Esse reaproveitamento é muito útil, mas o sponsor neozelandês ainda necessita de um registro no WAND específico para a Nova Zelândia, além de informações próprias do produto e de um modelo de responsabilidade pós-mercado local.
Responsabilidades do sponsor e de rotulagem
A escolha do papel do sponsor deve ser feita de forma criteriosa. Pode ser um distribuidor, importador, empresa afiliada ou um parceiro regulatório. As responsabilidades do sponsor podem afetar diretamente quem controla os registros no WAND, quem recebe as comunicações da Medsafe, quem guarda as evidências, quem gerencia as queixas técnicas e quem coordena os recolhimentos (recalls).
A rotulagem deve ser revisada antes do fornecimento para garantir que a identidade do produto, finalidade de uso, advertências, condições de armazenamento, controle de lote ou número de série, informações do fabricante e detalhes do sponsor ou importador local estejam consistentes com o dispositivo notificado. Se o dispositivo for fornecido com rotulagem digital, instruções de software ou conteúdo de IFU on-line, esses materiais devem ser incluídos na revisão de evidências.
Obrigações pós-mercado
O controle pós-mercado é a base do sistema neozelandês. Sponsors e fabricantes devem manter procedimentos estruturados para tratamento de queixas técnicas, eventos adversos, ações corretivas de segurança em campo (ações de campo), recolhimentos (recalls), registros de distribuição, alterações e comunicações com os órgãos reguladores. O tratamento global de reclamações deve ser mapeado em relação às regras de escalonamento da Nova Zelândia para que as obrigações locais não sejam negligenciadas.
Alterações também podem impactar as informações registradas no WAND. Mudanças no nome do produto, alteração de fabricante, novos modelos, alterações na finalidade de uso, mudança de sponsor ou no modelo de fornecimento devem ser analisadas antes de sua implementação. Se o produto for baseado em software, a governança de atualizações deve incluir uma avaliação de impacto regulatório para alterações na indicação de uso, comportamento do algoritmo, segurança cibernética (cybersecurity), desempenho ou rotulagem.
Checklist prático de lançamento
Um plano prático de lançamento na Nova Zelândia deve incluir sete frentes de trabalho:
- Confirmar o enquadramento regulatório como dispositivo médico, a finalidade de uso, a classificação de risco e a seleção do código GMDN.
- Selecionar o sponsor neozelandês e definir quem será o responsável pela notificação e pela manutenção no WAND.
- Preparar as informações do produto, do fabricante, do modelo, da classificação de risco e do sponsor para o peticionamento no WAND.
- Confirmar se o sponsor possui evidências técnicas, de qualidade, de rotulagem e de segurança adequadas sob sua guarda.
- Revisar a rotulagem, as instruções de uso (IFU), os dados do sponsor/importador, as informações de software e as alegações do produto (claims).
- Implementar procedimentos de tratamento de queixas técnicas, eventos adversos, recolhimento (recall), registros de distribuição e controle de alterações.
- Coordenar o planejamento da Nova Zelândia com os lançamentos na Austrália, Cingapura e outros países da Ásia-Pacífico nos quais as evidências regulatórias possam ser reaproveitadas.
A Pure Global auxilia os fabricantes no planejamento da notificação no WAND na Nova Zelândia, coordenação do papel do sponsor, revisão de evidências, verificação de rotulagem, visibilidade de preços e conformidade pós-mercado.
