Registro de Dispositivos Médicos na EDA do Egito

A principal autoridade regulatória para o registro de dispositivos médicos no Egito é a Egyptian Drug Authority (EDA Egypt). A Pure Global pode ajudar a navegar no processo de registro para garantir a aprovação da EDA para a venda de dispositivos médicos no mercado egípcio.

O Egito segue diretrizes de classificação de dispositivos semelhantes às de mercados de referência, como o CE (Conformidade Europeia), US FDA e Health Canada. Para o registro de dispositivos médicos no Egito, os dispositivos de Classe I não estéreis estão isentos de registro, mas devem ser listados no registro do importador na EDA. Todas as outras classes, incluindo dispositivos estéreis e não estéreis, exigem registro.

Os fabricantes estrangeiros devem: Nomear um representante local, seja um distribuidor comercial com as licenças necessárias ou um Escritório Científico licenciado pela EDA, para deter o registro da EDA. Compilar um dossiê técnico para o processo de registro de acordo com a classificação do dispositivo.

As mudanças regulatórias recentes incluem a participação de fabricantes estrangeiros em licitações públicas por meio do registro na Unified Procurement Authority (UPA). Essa mudança abriu ainda mais o mercado para empresas internacionais, aumentando as oportunidades para fabricantes estrangeiros entrarem e competirem no mercado de registro de dispositivos médicos no Egito.