Registro de Dispositivos Médicos na EDA Egito

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro no Egito são regulamentados pela Egyptian Drug Authority (EDA), incluindo sua Administração Central de Dispositivos Médicos. A EDA publica circulares atuais e diretrizes de submissão por meio de sua página oficial de diretrizes regulatórias de dispositivos médicos. Como a biblioteca de diretrizes é atualizada com frequência, os requerentes devem identificar o instrumento em vigor para seu produto e data de submissão.

Planejamento de entrada no mercado do Egito

A via depende da qualificação do produto, do risco, da finalidade de uso, da tecnologia e das evidências disponíveis de mercados de referência. Dispositivos médicos e IVDs devem ser analisados separadamente quando as regras aplicáveis os distinguirem. Produtos limítrofes, softwares, dispositivos estéreis, dispositivos de medição e produtos que incorporam substâncias medicinais podem exigir trabalho adicional de classificação ou de evidências.

Um fabricante estrangeiro geralmente trabalha por meio de um requerente ou representante egípcio elegível que possa interagir com a EDA e dar suporte às obrigações de importação e do ciclo de vida. O contrato deve definir o acesso ao dossiê, as comunicações com a autoridade, os trabalhos de validade e renovação, a notificação de alterações, o tratamento de reclamações, a vigilância, os recolhimentos e os acordos de transferência.

Evidências para registro

Um dossiê típico inclui formulários administrativos, informações do fabricante e do local de fabricação, documentos de autorização, evidências do sistema de gestão da qualidade, finalidade de uso, justificativa de classificação, descrições do dispositivo, aprovações em mercados de referência ou documentação de livre venda onde aplicável, rotulagem e instruções de uso, gerenciamento de risco, verificação e validação, e evidências clínicas ou de desempenho proporcionais ao risco. A rotulagem em árabe e as informações do requerente local devem permanecer consistentes com o dispositivo aprovado.

O canal exato de submissão, os requisitos de legalização, as taxas, as amostras e as etapas de análise devem ser confirmados na diretriz atual da EDA. Um certificado CE ou outra aprovação de referência pode ser uma evidência de suporte importante, mas não elimina a necessidade de cumprir os requisitos administrativos, de rotulagem, de representação e de pós-mercado específicos do Egito.

Após a aprovação

Antes do envio, verifique o escopo do registro emitido, os modelos, o fabricante, os locais de fabricação, a validade, os rótulos e a documentação de importação. Fabricantes e parceiros locais precisam de procedimentos para reclamações, avaliação de eventos adversos, ações corretivas de segurança em campo, recolhimentos e comunicação com a autoridade. Alterações no projeto, na finalidade de uso, no software, na rotulagem, no local de fabricação ou no sistema de qualidade devem ser avaliadas antes da implementação para determinar se é necessária notificação à EDA, alteração ou um novo peticionamento.