Integração de Módulos RF em Dispositivos Médicos: Visão Geral

Como fabricante de dispositivos médicos, você pode estar adicionando um componente sem fio ao seu dispositivo pela primeira vez. Talvez você já tenha um modelo existente e esteja animado para finalmente se livrar dos cabos. Mesmo que você use tecnologia sem fio há anos, pode precisar de novos recursos ou de um novo fornecedor de módulos de radiofrequência (RF). Em cada um desses cenários, você deve aplicar diretrizes semelhantes para simplificar seus esforços de conformidade internacional.  

Neste artigo, focaremos na conformidade global de tecnologia sem fio para fabricantes de dispositivos médicos que talvez não tenham experiência com os requisitos globais de comunicação sem fio. Mais especificamente, discutiremos o que considerar se você pretende certificar seu dispositivo internacionalmente com um módulo integrado de terceiros.  

Seleção de fornecedores de módulos sem fio e módulos

Assim que sua equipe desenvolver uma lista de países potenciais para entrar, você poderá começar a entender os esforços de conformidade necessários para cada país. Isso ditará o que você precisará do fabricante do módulo de terceiros. Se, por exemplo, você pretende vender a versão sem fio de seu dispositivo apenas nos Estados Unidos, haverá menos barreiras de conformidade. É seguro dizer que a maioria dos módulos de RF terá a certificação da Federal Communications Commission (FCC). Se você estiver considerando um lançamento global — incluindo grandes mercados na Ásia, América do Sul, África e Europa —, há mais a considerar.

Comece perguntando aos potenciais fornecedores de módulos em quais locais suas unidades são certificadas logo no início do processo de seleção de fornecedores, pois isso pode ajudar na sua escolha. Por exemplo, suponha que você esteja integrando Bluetooth (BT) em seu dispositivo médico e tenha a escolha entre dois fabricantes de módulos BT, um com homologações em vários países e outro sem nenhuma. O fornecedor com homologações existentes pode ser uma escolha vantajosa, especialmente se as homologações existirem nos mercados onde você planeja distribuir seu dispositivo sem fio.

Em seguida, você deve confirmar se o módulo atende às especificações dos países nos quais pretende entrar. Isso geralmente não é um problema, pois muitas tecnologias e frequências são harmonizadas. Por exemplo, as bandas ISM (industrial, científica e médica) para Bluetooth são quase universais. Você também pode ajustar a frequência do seu módulo para atender às especificações do país. Os modems celulares normalmente conseguem se adaptar ao espectro de um país. No entanto, é preciso considerar isso logo no início do processo de seleção e integração do módulo, pois existem casos em que o módulo de RF pode ser incompatível com as regulamentações nacionais de comunicação sem fio. A frequência pode estar indisponível ou alocada para um propósito diferente. Eles podem estipular um nível de potência de saída baixo demais para o uso pretendido. Você pode estar usando a modulação ou a largura de banda de canal incorreta.  

Em um lançamento global de produto envolvendo dezenas de países, apenas um ou dois podem ter legislação técnica que impeça a homologação. O fabricante pode optar por não vender a versão sem fio de seu dispositivo médico nesses países. Eles podem procurar por um módulo totalmente diferente se esses forem mercados importantes. Muitas vezes, um vendedor encontrará uma oportunidade em um novo mercado — o que normalmente é um desenvolvimento positivo para qualquer fabricante — apenas para descobrir que o produto não pode ser usado naquele país sob suas especificações existentes. A chave, como sempre, é saber disso cedo. Um diálogo aberto com o fabricante do módulo também pode ser útil. Pergunte se eles vendem outros modelos no mercado onde o modelo principal tem restrições. Verifique o que seus outros clientes fizeram, se for o caso, como substituto.

Certificações sem fio modulares vs. em nível de sistema

As certificações internacionais para todos os dispositivos sem fio, incluindo os dispositivos médicos, são frequentemente discutidas em termos de homologação modular vs. em nível de sistema. Em sua forma mais básica, o raciocínio é o seguinte: se eu quiser vender em um país específico, preciso homologar minha unidade final, um dispositivo médico, na autoridade de comunicação sem fio? Ou posso homologar apenas o módulo Bluetooth integrado ao dispositivo, adquirido de terceiros?

Se este último for o caso, então você se perguntaria: se eu homologuei o módulo BT, todos os meus dispositivos médicos que usam o módulo agora estão em conformidade? Temos várias versões de nossas unidades. Como elas usam o mesmo módulo e o país exige apenas a homologação do módulo, com efeito, nós homologamos todos eles, certo? Portanto, se meu fornecedor de BT já tem a homologação de comunicação sem fio, meu trabalho está concluído?

Essa linha de raciocínio ajudará a formular sua estratégia de conformidade sem fio, mas os detalhes e as idiossincrasias de vários mercados complicam o cenário. O objetivo é entender o seguinte: como as certificações regulatórias do nosso módulo de RF afetarão nossos esforços de conformidade?

Embora seja um bom ponto de partida, perguntar se um país permite a homologação modular ou em nível de sistema corre o risco de simplificar demais o roteiro de conformidade. Um laboratório de ensaios pode direcioná-lo ao seu grupo de homologações internacionais. Você pode pedir a um gerente de projeto para confirmar a homologação de comunicação sem fio em seu mercado-alvo. No entanto, é importante fazer mais perguntas, tais como: Você tem uma cópia da lei do país que estabelece isso? Ainda precisamos cadastrar nossa empresa ou nome da marca na autoridade de comunicação sem fio, já que a homologação do módulo está no nome de outra empresa? Nosso importador precisa constar no certificado? E quanto à rotulagem? Precisamos de autorização do fabricante do módulo para usar o certificado? A aplicação médica do dispositivo restringe ou afeta a aplicação de RF/sem fio, por exemplo, existem restrições ao envio de dados médicos?

Embora um módulo de RF certificado nem sempre seja suficiente, ele frequentemente ajuda. Há casos em que o órgão governamental de regulação de telecomunicações precisará avaliar os aspectos de compatibilidade eletromagnética (EMC) e segurança do seu dispositivo médico. Uma vez que eles vejam que você está usando um módulo de RF integrado aprovado, eles podem dispensar os requisitos de testes de RF, economizando custos e esforços. Você ainda pode precisar homologar seu dispositivo médico junto ao "ministério das comunicações" e pode até precisar realizar testes de acordo com as normas de EMC/segurança. Pode não parecer, mas você ainda reduziu sua carga de trabalho ao escolher um módulo certificado.  

Documentação necessária do fornecedor do módulo de RF

Os documentos exigidos do fornecedor do módulo de RF dependerão dos países de destino. Existem, no entanto, alguns itens padrão que você precisará se estiver buscando conformidade sem fio em vários continentes:

• Os relatórios de ensaio do módulo de acordo com as normas europeias (e/ou da FCC) de RF/EMC e segurança. É importante observar no início do processo se esses relatórios foram emitidos recentemente de acordo com as normas vigentes.  
• Documentos básicos, como manuais do usuário, possivelmente traduzidos para os idiomas oficiais de seus mercados-alvo, e data sheets.  
• Alguns países exigirão autorização do fabricante do módulo de RF. Isso pode ser uma declaração de que seu dispositivo médico pode usar os relatórios de ensaio de RF como parte do seu processo de homologação de comunicação sem fio (ou algo semelhante). Alguns fornecedores de RF analisarão prontamente essas autorizações, enquanto outros as enviarão a uma vasta rede de advogados internos.  
• Diagramas de circuito/esquemas elétricos, que podem ser difíceis de obter. Os fabricantes de módulos de RF costumam hesitar em fornecê-los. É bom saber imediatamente se eles serão necessários.

Você também pode precisar de amostras do módulo de RF ou do produto final para testes locais em cada mercado. A maioria dos fabricantes de dispositivos médicos preferirá testar o módulo integrado apenas junto com a própria unidade médica, sempre que possível. As unidades médicas costumam ser muito mais caras do que um módulo de RF.  

Uma análise aprofundada sobre os testes locais exigiria um artigo à parte. No entanto, muitos países não exigem testes locais. Mesmo em alguns casos em que a unidade final será certificada, o órgão de certificação pode precisar apenas ver o desempenho de RF do módulo. Há também casos em que laboratórios afiliados ao governo não testam o módulo, apenas o inspecionam. Você deve sempre verificar o procedimento de teste local e confirmar com o fornecedor do módulo de RF se este não apenas atenderá às normas, mas também se virá acompanhado dos equipamentos de suporte necessários, software e instruções claramente traduzidas.  

Compile e forneça uma lista de itens que você precisará de um potencial fornecedor de módulos de RF o mais cedo possível. Enfatizo a palavra potencial porque, idealmente, a resposta pode determinar se você de fato utilizará esse fornecedor. Se, por exemplo, você abordar um fornecedor com uma lista de itens e ele o ignorar, for evasivo ou afirmar que não fornece esses itens, considere outro fornecedor. Alguns fabricantes de módulos de RF fornecerão um login para solicitar itens. Outros podem designar um vendedor ou gerente de projeto. É importante iniciar um diálogo no início do seu processo de conformidade.

Restrições ao módulo como aplicação médica

Fabricantes de dispositivos médicos devem se questionar se há limitações quanto ao uso do módulo sem fio. Por exemplo, o dispositivo pode enviar dados médicos para fora do estabelecimento? Uma questão cada vez mais interessante é 'quem regula este setor'? Isso fica a cargo da autoridade de telecomunicações/tecnologia sem fio, do ministério da saúde ou há uma jurisdição conjunta?

As agências nacionais de telecomunicações ainda costumam regulamentar todos os aspectos da tecnologia sem fio, incluindo os requisitos de SAR (Taxa de Absorção Específica). A proximidade com o corpo, a frequência e a potência de saída são fatores mais determinantes para a decisão regulatória do que a finalidade de uso. Ou seja, muitas vezes parece que elas não se importam se o dispositivo é de uso médico ou de consumo; elas analisam os números. Apesar disso, os fabricantes de dispositivos médicos devem estar plenamente cientes dos requisitos de SAR e determinar se o desempenho de um módulo integrado atende às especificações do país.

Também se deve investigar quem é o detentor da certificação sem fio de um módulo integrado. Como mencionado, idealmente o fabricante do módulo possui o maior número possível de certificações nacionais. O dispositivo pode estar em conformidade, mas a questão permanece: precisamos transferir a certificação para a nossa empresa, para o importador ou para o usuário final?

Tomemos como exemplo o serviço de paginação local em um estabelecimento de saúde em um país europeu. O dispositivo pode estar totalmente em conformidade com a diretiva EU RED (antiga R&TTE). Mesmo assim, para algumas frequências, o usuário final no estabelecimento de saúde ainda precisaria registrar o dispositivo em um país específico da UE. Em outros casos, o seu importador ou distribuidor está passando pela alfândega com um dispositivo médico com tecnologia sem fio. Ele pode simplesmente apresentar o certificado emitido para o fabricante do módulo sem fio? E se o certificado for emitido em nome do representante local daquele fabricante, uma entidade que não tem nenhuma relação com você? Existem casos em que isso ainda é aceitável. O dispositivo está em conformidade com as regulamentações de tecnologia sem fio e isso basta. Os importadores geralmente dizem que desejam transferir o certificado para o seu próprio nome de qualquer maneira, para garantir um processo mais simples. A alfândega nem sempre está na mesma página que a autoridade de telecomunicações, e agora você também está adicionando o órgão médico à equação. Portanto, independentemente do que digam as normas de tecnologia sem fio, geralmente é aconselhável ouvir o seu importador.

Os órgãos reguladores médicos e de telecomunicações costumam ser separados. Especialmente em mercados secundários ou terciários, há pouca ou nenhuma coordenação entre eles. Podemos olhar para os Estados Unidos em busca de sinais de que isso possa mudar. A coordenação, embora ainda em desenvolvimento, entre a FCC e a FDA parece indicar uma crescente preocupação regulatória com a transmissão sem fio em aplicações médicas. Poderíamos ver isso se expandir para outros países, especialmente com questões como a privacidade de dados médicos e dispositivos vestíveis. Embora esses temas digam respeito mais à convergência geral das regulamentações de tecnologia sem fio e de dispositivos médicos à medida que evoluem, eles terão impacto em considerações específicas para o seu módulo. O segredo é compreender os regulamentos de cada mercado, avaliar potenciais fornecedores de módulos e iniciar o processo de conformidade o mais cedo possível no ciclo de vida do seu dispositivo médico.

Ajudamos empresas de dispositivos médicos com conformidade sem fio

Os especialistas em assuntos regulatórios da Pure Global podem elaborar uma estratégia global de acesso ao mercado, identificar requisitos nos seus mercados-alvo, selecionar fornecedores e compilar a documentação regulatória para o seu dispositivo médico sem fio. Entre em contato conosco para saber como podemos ajudá-lo a obter acesso ao mercado global para o seu dispositivo médico sem fio.