DIGEMID Registro de Dispositivos Médicos no Peru

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro fornecidos no Peru são regulados pela Direção-Geral de Medicamentos, Insumos e Drogas (DIGEMID), integrante do Ministério da Saúde. Os produtos geralmente necessitam de registro sanitário antes da comercialização, e o solicitante peruano deve possuir as autorizações de funcionamento adequadas ao seu papel. A DIGEMID publica formulários e requisitos atualizados em sua página oficial de registro de dispositivos médicos.

Classificação de dispositivos médicos no Peru

O Peru utiliza um sistema baseado em risco com as Classes I, II, III e IV, do menor ao maior risco. A classificação considera a finalidade de uso, a invasividade, a duração do uso, se o produto é ativo e os danos potenciais em caso de falha. A classe afeta as evidências requeridas, a via de análise, a taxa governamental e as obrigações de manutenção. A classificação de DIVs deve ser analisada separadamente com base nas regras peruanas aplicáveis, em vez de ser inferida a partir da classificação do dispositivo em outro país.

Titular local e via de submissão

Um fabricante estrangeiro normalmente nomeia uma empresa peruana para atuar como titular do registro local e contato regulatório. A parte local realiza a submissão por meio do canal governamental aplicável, responde à DIGEMID, importa ou coordena a importação e presta suporte às ações de pós-comercialização. Cartas de autorização e contratos devem alocar claramente o acesso ao dossiê, os deveres de renovação, a tecovigilância, a notificação de alterações e o processo de transferência de registro.

A submissão comumente inclui formulários administrativos, comprovação do status legal e do sistema de gestão da qualidade do fabricante, certificado de livre comércio ou de autorização de comercialização, quando aplicável, descrições do produto, finalidade de uso, justificativa de classificação, rotulagem, instruções de uso, relatórios de ensaio e evidências clínicas ou de desempenho proporcionais ao risco. A documentação em espanhol e as traduções devem ser consistentes com o produto aprovado e com as alegações.

Após o registro sanitário

Os fabricantes e titulares locais devem manter o escopo, modelos, locais de fabricação, rotulagem e evidências técnicas aprovados. Reclamações, eventos adversos, recolhimentos e ações corretivas de segurança de campo necessitam de fluxos de escalonamento definidos. Uma alteração de projeto, fabricante, local de fabricação, finalidade de uso ou rotulagem pode exigir notificação ou aprovação prévia; ela não deve ser tratada como uma simples atualização comercial. Antes do envio, verifique o registro atualizado, a validade, a documentação de importação e quaisquer requisitos de lote ou alfandegários junto ao titular local.