Peru

Registro de Dispositivos Médicos na DIGEMID Peru

Com uma população que ultrapassa 34 milhões de habitantes e um orçamento crescente para o setor de saúde, o Peru enfatiza a melhoria do sistema de saúde como prioridade nacional. Esse foco, somado aos requisitos de registro de dispositivos médicos da DIGEMID Peru, destaca a importância de compreender os regulamentos locais para uma entrada de mercado bem-sucedida.

$1,52 bi

Tamanho do mercado de dispositivos médicos

5,76%

CAGR do mercado de dispositivos médicos

$0,13 bi

Tamanho do mercado de IVD

2,4%

CAGR do mercado de IVD

97%

Importações de dispositivos médicos

13,9%

Envelhecimento da população

Classificação de dispositivos e vias regulatórias

Conformidade com os regulamentos peruanos

Autoridade Reguladora

A Direção Geral de Medicamentos, Insumos e Drogas (DIGEMID) é o órgão regulador de dispositivos médicos no Peru. A Pure Global pode auxiliar no registro de dispositivos médicos no Peru e fornecer representação local, garantindo a aprovação da DIGEMID para a comercialização no mercado peruano.

Classificação

Os dispositivos médicos são classificados de acordo com seu nível de risco, da Classe I (baixo risco) à Classe IV (alto risco). Essa classificação orienta a documentação e os procedimentos necessários para o registro sanitário.

Principais Requisitos

Para comercializar dispositivos médicos no Peru, os fabricantes estrangeiros devem:

Nomear um detentor de registro local responsável pelo registro de produtos junto à DIGEMID.
Preparar e submeter um dossiê técnico abrangente para atender aos requisitos regulatórios da classe específica do dispositivo.

Mais Recursos

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Perguntas frequentes

Qual é a principal autoridade regulatória para o registro de dispositivos médicos no Peru?

A principal autoridade regulatória para o registro de dispositivos médicos no Peru é a DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas). A Pure Global pode auxiliar na navegação do processo de registro para garantir a aprovação da DIGEMID para a venda de dispositivos médicos no mercado peruano.

Como os dispositivos médicos são classificados no Peru?

Os dispositivos médicos no Peru são classificados de acordo com seu nível de risco em quatro classes, conforme os regulamentos de dispositivos médicos do Peru:

Classe I: Baixo risco
Classe II: Médio risco
Classe III: Alto risco
Classe IV: Muito alto risco

Essa classificação determina a documentação e os procedimentos necessários para o registro sanitário.

Quais são os requisitos regulatórios do Peru para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos?

Os fabricantes estrangeiros devem: 1. Nomear um Holder local responsável pelo registro de produtos junto à DIGEMID. 2. Preparar e submeter um dossiê técnico abrangente que atenda aos requisitos regulatórios para a classe específica do dispositivo.

Como a classificação de dispositivos médicos no Peru afeta a minha via regulatória?

A classificação de um dispositivo médico afeta o processo de registro ao determinar o nível de documentação e os procedimentos regulatórios exigidos pela DIGEMID Peru. Dispositivos de maior risco (Classe III e IV) geralmente exigem documentação mais extensa e procedimentos mais rigorosos em comparação com dispositivos de menor risco (Classe I e II).

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