Registro de Dispositivos Médicos na SFDA Arábia Saudita

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro na Arábia Saudita são regulamentados pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA). A SFDA supervisiona o licenciamento de estabelecimentos, representantes autorizados, autorização de comercialização de produtos, importação e controles pós-comercialização. Os fabricantes devem confirmar os requisitos atuais nos regulamentos e guias oficiais de dispositivos médicos da SFDA antes da submissão.

Classificação de dispositivos médicos na Arábia Saudita

A Arábia Saudita utiliza as Classes de risco A, B, C e D, do menor para o maior risco. O FAQ anterior que parava na Classe C estava incorreto. A classificação segue regras baseadas na finalidade de uso, invasividade, duração, funções ativas e nas consequências de falhas. Os IVDs também utilizam um modelo de risco A-D com critérios relacionados ao risco individual e à saúde pública.

Uma decisão de classificação documentada é essencial porque determina a via de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA) e a profundidade das evidências técnicas, clínicas, de desempenho e do sistema de gestão da qualidade. As classificações de mercados de referência podem subsidiar a análise, mas não devem substituir uma avaliação específica da SFDA.

Representante autorizado e licenciamento de estabelecimentos

Um fabricante estrangeiro geralmente nomeia um Representante Autorizado Saudita com a devida autorização da SFDA. O representante é o contato regulatório local e presta suporte à solicitação de MDMA e às obrigações do ciclo de vida do produto. Os estabelecimentos relevantes na cadeia de suprimentos também devem possuir as licenças exigidas para suas atividades.

O contrato de representação deve definir o acesso ao dossiê técnico, comunicações com a autoridade, notificação de alterações, renovação, coordenação de importação, reclamações, vigilância, recolhimentos e transferência de registro. Essas disposições são relevantes do ponto de vista comercial porque o representante possui responsabilidades operacionais após a aprovação, e não apenas durante a submissão.

Dossiê e análise do MDMA

A solicitação comumente inclui detalhes do fabricante e do local de fabricação, evidências do sistema de gestão da qualidade, finalidade de uso, justificativa de classificação, descrições do dispositivo, rotulagem e instruções de uso, documentos de autorização, evidências de conformidade ou de mercado de referência quando aplicável, gerenciamento de risco, verificação e validação, e evidências clínicas ou de desempenho proporcionais ao risco. Os requisitos de rotulagem em árabe e os dados inseridos no sistema da SFDA devem ser consistentes com o escopo aprovado.

Após a autorização, os fabricantes e parceiros locais devem manter atualizados licenças, certificados, dados do produto, rotulagem e modelos autorizados. Reclamações, eventos adversos, ações corretivas de segurança de campo e recolhimentos exigem processos locais documentados. Uma alteração no projeto, finalidade de uso, software, local de fabricação, rotulagem ou sistema de qualidade deve ser avaliada antes da implementação para determinar se é necessária notificação ou aprovação da SFDA.