Glossário Regulatório de Dispositivos Médicos

Encontre definições práticas sobre autoridades regulatórias de dispositivos médicos, leis, bases de dados e termos de conformidade, com links para fontes oficiais e orientações de mercado relacionadas.

A

Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA)

Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)

Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA)

Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA)

AMAR (Divisão de Dispositivos Médicos de Israel)

ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações)

ANMAT (na Argentina)

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aprovação Pré-Mercado (PMA)

Arquivo de Histórico de Projeto (DHF)

ARTG (Registro Australiano de Bens Terapêuticos)

Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita (SFDA)

Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA)

Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP)

Avaliação da Conformidade

B

Banco de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID)

Banco de Dados MAUDE

Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP)

C

Certificado de Livre Venda

Classes de Recolhimento da FDA (I, II, III)

Classificação de Dispositivos Médicos

Código de Produto FDA

COFEPRIS (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários)

Comissão Europeia

Controles de Projeto

D

Declaração UE de Conformidade

Decreto 3770/2004

Decreto 4725/2005

Diagnóstico Companheiro (CDx)

DIGEMID (no Peru)

Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)

Diretoria-Geral de Administração de Medicamentos (DGDA)

Dispositivo Predicado

Dossiê Técnico de Dispositivo Médico

E

Estabelecimento de Medicamentos dos Emirados (EDE)

EUDAMED (Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos)

F

FDA dos EUA (US Food and Drug Administration)

FDA e CDRRHR das Filipinas

FDA tailandesa (Thailand Food and Drug Administration)

Formulário FDA 483

Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

G

Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG)

H

Health Canada (HC - Canadá)

HSA (Autoridade de Ciências da Saúde)

L

Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud)

M

Marcação CE

Marcação UKCA

MDA (Autoridade de Dispositivos Médicos)

MDALL (Canadá)

MDD (Divisão de Dispositivos Médicos)

Medsafe (Nova Zelândia)

MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar)

MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde)

Ministério da Saúde da Costa Rica

Ministério da Saúde da Indonésia (MoH)

Ministério da Saúde do Vietnã (MoH)

Ministério da Segurança dos Alimentos e Medicamentos (MFDS), Coreia do Sul

Modelo de Dossiê de Submissão Comum da ASEAN (CSDT)

N

Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN)

Norma IEC 60601-1

Notificação de Dispositivos Médicos (MDR)

Notificação Pré-Mercado 510(k)

O

Organismo Notificado

Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO)

P

PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos)

Produto Combinado

Programa Breakthrough Devices

Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP)

Programa MedWatch

R

RDC 751/2022

RDC 830/2023

Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR)

Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR)

Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)

Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)

S

Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Solicitação de Classificação De Novo

Swissdamed (Banco Suíço de Dispositivos Médicos)

Swissmedic (Agência Suíça de Produtos Terapêuticos)

T

Teste Desenvolvido em Laboratório (LDT)

TGA (Administração de Produtos Terapêuticos)

Therapeutic Goods Act 1989 (Austrália)

V

Vigilância Pós-Comercialização (PMS)

W

Warning Letter da FDA

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21 CFR Parte 11

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