Registro de Dispositivos Médicos ISAF em Macau

Enquadramento regulatório de dispositivos médicos em Macau

O enquadramento de dispositivos médicos de Macau está em transição de um modelo predominantemente baseado em controle de importação e categorias de produtos para um regime estatutário dedicado para dispositivos médicos. O Instituto de Administração Farmacêutica (ISAF) anunciou que a Lei n.º 12/2025 e o Regulamento Administrativo n.º 11/2026 entram em vigor em 1 de julho de 2026, juntamente com 26 instruções técnicas de suporte ao novo regime.

Essa mudança é relevante para os fabricantes porque Macau está avançando rumo a um modelo de ciclo de vida do produto mais claro. Antes da entrada no mercado, as empresas precisam compreender se o produto é tratado como um dispositivo médico, um reagente ou calibrador para diagnóstico in vitro incluído na definição de dispositivo médico, um produto de higiene médica, um reagente de diagnóstico ou de laboratório submetido a autorização de importação, ou outra categoria controlada pelo ISAF. Após o lançamento, as empresas também devem estar preparadas para obrigações contínuas relativas a alterações, renovações, monitoramento de eventos adversos, rastreabilidade, recolhimentos e comunicação com a autoridade reguladora.

As instruções técnicas anunciadas pelo ISAF abrangem regras de classificação, requisitos de solicitação de registro e notificação, requisitos para ensaios clínicos, boas práticas clínicas, boas práticas de fabricação, licenciamento de fabricação e de atividades comerciais, além de outras autorizações relativas a dispositivos médicos. O novo enquadramento, portanto, afeta mais do que uma submissão única; ele impacta o enquadramento do produto, as atribuições dos requerentes elegíveis, o planejamento de importação, o controle documental e a conformidade pós-comercialização.

Autoridade e data de vigência

O Instituto de Administração Farmacêutica, comumente referido como ISAF, é a autoridade competente responsável pela liderança do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos em Macau. O ISAF publicou as 26 instruções técnicas em 24 de junho de 2026, e tais instruções estão alinhadas com a data de entrada em vigor em 1 de julho de 2026 para a Lei n.º 12/2025 e o Regulamento Administrativo n.º 11/2026.

Para as empresas que já vendem produtos regulados em Macau, isso significa que o modelo de lançamento e manutenção pode precisar ser reavaliado. Os controles de importação e as obrigações por categoria de produto existentes continuam sendo importantes, mas os fabricantes devem agora avaliar como as regras dedicadas a dispositivos médicos se aplicam aos mesmos produtos, especialmente quando requisitos de classificação, notificação, registro ou licença de atividade comercial local alterarem a via operacional. Em 15 de junho de 2026, o ISAF também publicou os despachos do Chefe do Executivo abrangendo a isenção de importação para uso pessoal, a simplificação de registro para dispositivos fabricados na Zona de Cooperação de Hengqin, modelos de licença e a tabela oficial de taxas, juntamente com o catálogo de classificação de dispositivos médicos.

Disposições transitórias concedem tempo para conformidade às empresas que já atuam no mercado: as licenças de fabricação para dispositivos das Classes I, IIb e III devem ser obtidas até 1 de julho de 2027 (Classe IIa até 1 de julho de 2028), as licenças de operação para as Classes IIb e III até 1 de julho de 2027, e os produtos já em circulação devem concluir a notificação ou registro dentro da janela aplicável à sua classe ou ser retirados do mercado.

Considerações sobre classificação e acesso ao mercado

Os fabricantes devem começar pelo enquadramento e classificação do produto. Macau classifica os dispositivos médicos por risco como Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III; reagentes e calibradores para diagnóstico in vitro estão incluídos na definição de dispositivo médico. A classificação orienta o plano prático de acesso ao mercado, pois produtos de baixo risco, dispositivos de maior risco, softwares, dispositivos sob medida, dispositivos para ensaios clínicos ou para pesquisa, e produtos importados podem gerar diferentes exigências documentais e administrativas.

Para fabricantes internacionais, a primeira decisão não é simplesmente se o dispositivo pode ser importado. A pergunta mais adequada é quais obrigações de Macau se aplicam a cada etapa: classificação do produto, registro ou notificação, seleção do requerente elegível, autorização de importação, licenciamento de atividade comercial, documentação técnica, rotulagem, evidência clínica, evidência de SGQ e controles pós-comercialização. Mapear esses elementos precocemente ajuda a evitar lacunas em estágios avançados, quando o planejamento de importação, a integração de distribuidores ou o lançamento comercial já estiverem em andamento.

Planejamento de registro, notificação e documentação

As 2026 instruções técnicas de Macau referem-se aos materiais de solicitação de registro e notificação, o que significa que as empresas devem esperar um pacote documental estruturado em vez de uma etapa de importação puramente transacional. Os requisitos exatos dependem da categoria do produto e da classe de risco aplicáveis, mas os fabricantes devem se preparar para organizar as evidências técnicas essenciais em um formato pronto para análise regulatória.

Os prazos oficiais de análise sob o Regulamento Administrativo n.º 11/2026 variam conforme a via: a notificação para dispositivos das Classes I e IIa é processada em cerca de 5 dias úteis, com confirmação em mais 3 dias úteis, enquanto as decisões de registro para dispositivos da Classe IIb ocorrem em até 70 dias úteis e para a Classe III em até 100 dias úteis, com até 45 dias úteis adicionais em casos complexos e uma verificação formal de integridade de 20 dias úteis no início. O registro é válido por cinco anos e renovável por períodos iguais e sucessivos, com as solicitações de renovação submetidas de 90 a 180 dias antes do vencimento. As taxas oficiais são fixadas pelo Despacho n.º 144/2026: o registro de dispositivo é de MOP 500, a renovação de MOP 200 e as alterações de MOP 100 por item, enquanto a licença de fabricação é de MOP 9,000 (MOP 3,000 para renovar) e a licença de operação é de MOP 2,000 (MOP 300 para renovar).

As áreas típicas de planejamento incluem identificação do produto, informações do fabricante, finalidade de uso, justificativa da classificação de risco, especificações técnicas, evidências de ensaios, evidências clínicas ou de desempenho, rotulagem e instruções de uso, informações de gestão da qualidade, detalhes do local de fabricação, informações do requerente elegível e quaisquer certificados ou aprovações de suporte de outros mercados. Para reagentes e calibradores de diagnóstico in vitro, a avaliação de desempenho e a documentação específica do reagente podem exigir atenção separada.

Os fabricantes também devem avaliar se a documentação existente de Hong Kong, da China continental, de Taiwan, da União Europeia, dos Estados Unidos ou de outros mercados de referência pode ser reaproveitada. O aproveitamento é frequentemente possível, mas ainda exige verificações de classificação específicas para Macau, revisão de idioma e rotulagem, formatação administrativa e confirmação de que as evidências correspondem à versão do produto destinada a Macau.

Autorização de importação e requisitos operacionais locais

O portal de serviços do Governo da RAEM identifica o ISAF como o provedor de conteúdo para serviços de autorização de importação que abrangem mercadorias reguladas, tais como produtos de higiene médica e reagentes de diagnóstico ou de laboratório. As empresas que importam produtos regulados devem avaliar se é necessária autorização prévia, um operador de comércio externo, um detentor de licença de atividade comercial de dispositivos médicos ou outro requerente elegível. As regras de requerente elegível dependem da classe: as notificações das Classes I e IIa podem ser submetidas por um operador de comércio externo qualificado de Macau, enquanto os registros das Classes IIb e III devem ser solicitados por uma empresa de Macau detentora de uma licença válida de atividade comercial de dispositivos médicos e autorizada para importação e venda por atacado. Os dispositivos fabricados no exterior também já devem estar registrados ou autorizados para venda em sua jurisdição de origem, salvo disposição em contrário do Chefe do Executivo.

Os despachos de junho de 2026 também descrevem uma isenção limitada de determinados requisitos de licença de importação para dispositivos de baixo risco das Classes I e IIa importados exclusivamente para uso pessoal e com valor não superior a MOP 5,000. Essa isenção é restrita e não deve ser tratada como uma via comercial de acesso ao mercado. Os lançamentos comerciais ainda exigem uma avaliação específica do produto quanto às regras aplicáveis do ISAF, ao modelo de negócios local e à via de importação.

Checklist prático de lançamento

Um plano prático de lançamento em Macau deve incluir seis frentes de trabalho:

• Confirmar se o produto está no escopo do novo regime de dispositivos médicos, em uma categoria de reagentes ou calibradores para diagnóstico in vitro, ou em outra categoria de produtos controlada pelo ISAF.
• Documentar a justificativa da classificação de risco e identificar se é aplicável registro, notificação, autorização de importação ou licenciamento de atividade comercial.
• Preparar a documentação técnica, de qualidade, de rotulagem e clínica ou de desempenho em um formato que possa dar suporte à análise do ISAF.
• Confirmar as atribuições locais, incluindo o operador de comércio externo, importador, distribuidor, requerente elegível, detentor da licença e responsabilidades de contato pós-comercialização, quando aplicável.
• Alinhar a rotulagem de Macau, as instruções de uso (IFU), o controle de alterações e os procedimentos de tecnovigilância ao plano mais amplo de lançamento do produto na Ásia-Pacífico.
• Acompanhar as instruções técnicas do ISAF e as atualizações de implementação após a data de entrada em vigor em 1 de julho de 2026.

A Pure Global apoia os fabricantes com estratégia de classificação em Macau, planejamento documental, coordenação local, visibilidade de preços e execução do acesso ao mercado.