Como registrar um dispositivo médico na Austrália (TGA)
Os dispositivos médicos e IVDs vendidos na Austrália são regulamentados pela Therapeutic Goods Administration (TGA), sob o Ministério da Saúde australiano. As principais regulamentações de dispositivos médicos são a Lei de Bens Terapêuticos de 1989 e os Regulamentos de Bens Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002.
Os dispositivos devem ser incluídos no Registro Australiano de Bens Terapêuticos (ARTG) antes de serem comercializados. A inclusão exige uma avaliação de conformidade, realizada pela TGA ou por meio de aprovação prévia de uma autoridade de referência aceita, incluindo Organismos Notificados da UE (CE), os EUA (FDA), o Japão (PMDA), o Canadá (Health Canada), Singapura (HSA) e as Organizações Auditoras do Programa Único de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local conhecido como Sponsor Australiano. O Sponsor é a entidade legal sediada na Austrália responsável por quaisquer bens terapêuticos estrangeiros que entrem no mercado australiano.
Classificação de Dispositivos Médicos da TGA na Austrália
Um sistema de classificação baseado em risco é utilizado para determinar os requisitos regulatórios para dispositivos médicos e IVDs. Os dispositivos médicos são classificados como classe I, IIa, IIb e III; os IVDs são classificados como classe A, B, C e D.
Via regulatória de dispositivos médicos da TGA
A Austrália possui duas vias regulatórias: a Avaliação de Conformidade Completa da TGA ou a via Simplificada, que exige aprovação em um mercado de referência aceito. A rota Simplificada pode encurtar os prazos de análise, mas ainda assim pode estar sujeita a auditorias de petição aleatórias e obrigatórias (para dispositivos de maior risco).
Rota de Avaliação de Conformidade da TGA (Todas as classes de dispositivos médicos e IVDs)
Processo: Um Sponsor envia uma solicitação completa por meio do Portal TGA Business Services (TBS) para inclusão no ARTG. Uma avaliação de conformidade da TGA é necessária para confirmar um sistema de gestão de qualidade (SGQ) adequado, que o dispositivo esteja em conformidade com os Princípios Essenciais (EPs) e a adesão aos critérios de segurança e desempenho da TGA.
Requisitos: A documentação inclui um dossiê técnico em conformidade com as especificações da TGA, o Certificado de Avaliação de Conformidade da TGA (CAC), a Evidência do Fabricante (ME) (ou seja, comprovação de conformidade do SGQ) e evidências clínicas.
Cronograma: Os prazos de análise variam de acordo com o risco do dispositivo e se a petição for selecionada para auditoria. Dispositivos de maior risco podem levar mais tempo para serem analisados.
Renovação: As listagens do ARTG não expiram, mas exigem uma taxa de manutenção anual. Os Certificados de Avaliação de Conformidade da TGA devem ser renovados a cada cinco anos.
Rota Simplificada (Todas as classes de dispositivos médicos e IVDs)
Processo: O Sponsor envia uma solicitação completa ao Portal TGA Business Services (TBS) para inclusão no ARTG. Certificados de avaliação de conformidade estrangeiros são aceitos em substituição à Avaliação de Conformidade da TGA.
Requisitos: A documentação inclui um dossiê técnico em conformidade com as especificações da TGA, Evidência do Fabricante (ME), comprovação de conformidade com os Princípios Essenciais, Declaração de Conformidade (DoC) e comprovação de aprovação no mercado de referência. Os requisitos específicos de documentação dependem da classificação do seu dispositivo e do mercado de referência.
Cronograma: Os prazos de análise variam de acordo com o risco do dispositivo e se a petição for selecionada para auditoria. Dispositivos de maior risco podem levar mais tempo para serem analisados.
Renovação: As listagens do ARTG não expiram, mas exigem uma taxa de manutenção anual. Os certificados de avaliação de conformidade de suporte dos mercados de referência devem ser mantidos atualizados.
Principais requisitos de registro da TGA
Sponsor Australiano: Obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros e deve ser uma entidade sediada na Austrália. O Sponsor envia a solicitação à TGA, mantém a conformidade e atua como o representante regulatório local.
Designação de distribuidor e importador: Os fabricantes podem designar distribuidores ou importadores separadamente do Sponsor.
Tradução: A documentação deve estar em inglês. Os rótulos dos dispositivos e as Instruções de Uso devem estar em inglês, de acordo com as normas de rotulagem australianas.
Evidência do Fabricante (ME): O Sponsor deve enviar a comprovação de conformidade do SGQ (ou seja, Evidência do Fabricante) e obter um identificador de Evidência do Fabricante, um número exclusivo emitido pela TGA que confirma que a documentação do seu SGQ foi aceita, antes que se possa solicitar a inclusão no ARTG.
Obrigações pós-mercado: Os Sponsors devem monitorar o desempenho do dispositivo e relatar eventos adversos por meio do TGA Business Portal.
Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou IVD na Austrália?
Os requisitos específicos de documentação variam dependendo da classificação do seu dispositivo e se você está seguindo a rota de Avaliação de Conformidade da TGA ou a rota Simplificada. Para registrar um dispositivo na TGA, geralmente são necessários os seguintes itens:
Um dossiê técnico completo preparado de acordo com as normas da TGA
Evidência do Fabricante (por exemplo, Certificado CE ou certificado MDSAP)
Comprovação de conformidade com os Princípios Essenciais (EPs) da TGA, incluindo a DoC da Austrália, documentação técnica, evidências clínicas, etc., dependendo do dispositivo
Somente depois disso, a solicitação de inclusão no ARTG poderá ser enviada e o pagamento das taxas governamentais concluído. Sem o pagamento, a TGA não processará a solicitação de inclusão no ARTG.
A TGA pode solicitar documentação adicional durante a análise, especialmente para produtos de maior risco ou solicitações selecionadas para auditoria.
O que é um Sponsor Australiano e por que você precisa de um?
Um Sponsor Australiano é uma entidade legal sediada na Austrália que atua como o representante regulatório para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos. O Sponsor é responsável por enviar as solicitações dos dispositivos à TGA, apoiar o fabricante na manutenção da conformidade, facilitar o relato de eventos adversos e gerenciar as obrigações pós-mercado. Sem um Sponsor, os fabricantes estrangeiros não podem obter a inclusão no ARTG.
O que é a Evidência do Fabricante?
A Evidência do Fabricante (Manufacturer Evidence - ME) é a comprovação de que um fabricante de dispositivos médicos possui um SGQ adequado e seguiu os procedimentos de avaliação de conformidade exigidos. A documentação do SGQ enviada como ME pode incluir certificados de avaliação de conformidade do SGQ de Organismos Notificados da UE, dos EUA, do Japão, do Canadá, de Singapura e de Organizações Auditoras do Programa Único de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP). O sponsor australiano envia esses documentos por meio do portal TGA Business Services para obter um identificador de Evidência do Fabricante, que deve ser referenciado nas solicitações do ARTG. Sem a aprovação da Evidência do Fabricante, a solicitação de inclusão no ARTG não poderá ser enviada.
O que é uma auditoria de petição da TGA?
Uma auditoria de petição da TGA é uma revisão regulatória adicional realizada após a avaliação preliminar para inclusão no ARTG. A TGA examina as evidências técnicas, clínicas e regulatórias mais de perto para confirmar a segurança, o desempenho e a conformidade. Embora qualquer petição possa ser auditada, a TGA utiliza uma abordagem baseada em risco para selecionar as solicitações de dispositivos para auditorias.
Existem dois tipos de auditorias: obrigatórias e não obrigatórias. As auditorias obrigatórias são exigidas por regulamento para determinadas solicitações de maior risco, incluindo dispositivos específicos de Classe III respaldados por aprovações da UE MDD ou 510(k) dos EUA, determinados sistemas ou pacotes de procedimentos contendo componentes de maior risco e certos IVDs de maior risco. Essas auditorias geralmente envolvem uma análise detalhada da documentação técnica e das evidências, gerando uma taxa adicional a ser paga à TGA. As auditorias não obrigatórias (discricionárias) podem ser aplicadas a qualquer dispositivo com base em critérios de risco, tais como características do dispositivo, prioridades de reforma regulatória, qualidade da documentação enviada, sinais de segurança pós-mercado ou preocupações relacionadas ao sponsor ou fabricante. A TGA pode expandir ou dispensar uma auditoria dependendo das evidências. Atualmente, nenhuma taxa é aplicada a auditorias não obrigatórias.
