Registro de Dispositivos Médicos no MOH Vietnã

O Vietnã cobra taxas governamentais obrigatórias para o registro de dispositivos médicos com base na classe de risco do dispositivo, com taxas cobradas por produto.

As taxas de inscrição são as seguintes:

• Classe A: VND 500.000 (aproximadamente USD 20) por produto
• Classe B: VND 1.500.000 (aproximadamente USD 60) por produto
• Classe C: VND 3.000.000 (aproximadamente USD 120) por produto
• Classe D: VND 3.000.000 (aproximadamente USD 120) por produto

Todas as taxas listadas são apenas taxas governamentais e não incluem serviços de consultoria, preparação de dossiê, traduções, serviços de titular local de registro ou representação regulatória. As taxas podem sofrer alterações sem aviso prévio.

Consulte nossa Calculadora de Taxas para obter taxas governamentais atualizadas em 14 mercados.

A Pure Global oferece precificação de taxa anual fixa para pacotes de registro e representação de dispositivos médicos e IVD no Vietnã, a partir de US$ 2.000/ano. A taxa fixa inclui a preparação e submissão do dossiê, representação no país, tradução, alterações, autorização de distribuidor e suporte pós-mercado. A taxa não inclui taxas governamentais, traduções juramentadas ou traduções de outros idiomas que não o inglês.

Estrutura de taxa fixa para dispositivos médicos e IVDs:

1 dispositivo = US$ 2.000/ano

2-10 dispositivos = US$ 500 adicionais por dispositivo por ano (ex: 7 dispositivos = US$ 5.000/ano)

Entre em contato conosco para obter um orçamento personalizado se você tiver 11+ dispositivos.

É necessário um contrato de três anos para garantir as taxas cotadas acima. No entanto, outros arranjos contratuais estão disponíveis. Use nossa Calculadora de Taxas para obter uma estimativa instantânea e mais informações sobre os termos da taxa fixa.

Os dispositivos médicos no Vietnã são categorizados em quatro classes (de A a D) com base no seu nível de risco, com a Classe A representando o menor risco e a Classe D o maior. Essa classificação de dispositivos médicos do Vietnã determina a via regulatória e os requisitos específicos para entrada no mercado. Eles supervisionam a conformidade e os requisitos regulatórios para entrada no mercado.

Os fabricantes estrangeiros devem indicar um Detentor de Registro (MAH) para representá-los nas submissões regulatórias e interações com as autoridades vietnamitas. De acordo com as regulamentações de dispositivos médicos do Vietnã, eles também precisam compilar um dossiê técnico abrangente para submissão ao Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) para dispositivos de Classe B, C e D, ou notificar o Departamento Provincial de Saúde para dispositivos de Classe A, como parte do processo de registro de dispositivos médicos no Vietnã.

O Detentor de Registro (MAH) atua como o representante dos fabricantes estrangeiros nas submissões regulatórias e interações com as autoridades vietnamitas. O MAH garante que a documentação necessária e os requisitos de conformidade sejam atendidos para o registro de dispositivos médicos no Vietnã e a entrada de dispositivos médicos no mercado do Vietnã.