Registro de Dispositivos Médicos no MOH do Vietnã

O arcabouço regulatório de dispositivos médicos do Vietnã é administrado pelo Ministério da Saúde por meio da Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA/VIMDA). Alguns materiais mais antigos em inglês utilizam a sigla DMEC; o planejamento atual deve utilizar o portal presente e a terminologia organizacional da autoridade. O arcabouço baseia-se no Decreto 98/2021/ND-CP, conforme alterado, incluindo o Decreto 07/2023/ND-CP e o Decreto 04/2025/ND-CP. A autoridade lista os instrumentos atuais em sua página oficial de regulamentos.

Classificação de dispositivos e IVDs no Vietnã

Dispositivos médicos e IVDs são classificados da Classe A, de menor risco, à Classe D, de maior risco. A classificação baseia-se em regras no estilo da ASEAN que abordam a finalidade de uso, invasividade, duração, funções ativas e o impacto de um resultado incorreto ou falha. Uma decisão documentada de classificação e agrupamento é fundamental porque determina a via de entrada no mercado, o dossiê, as taxas e as obrigações pós-mercado.

Produtos de menor risco e de maior risco seguem diferentes processos de declaração ou autorização sob o arcabouço atual. Como as medidas de transição mudaram diversas vezes, as equipes devem verificar a via em vigor na data de submissão, em vez de confiar em prorrogações expiradas de licenças de importação ou em cronogramas de implementação antigos.

Solicitante local e dossiê de registro

Um fabricante estrangeiro precisa de uma entidade elegível sediada no Vietnã para deter ou submeter a autorização de mercado aplicável e atuar como o contato regulatório local. As partes devem definir o acesso ao arquivo técnico, os deveres de controle de alterações, as atividades de validade e renovação, o tratamento de reclamações, a tecnovigilância, os recolhimentos e os arranjos de transferência.

A submissão geralmente se baseia no ASEAN Common Submission Dossier Template e inclui finalidade de uso, classificação e agrupamento, descrições do dispositivo, informações do fabricante e do local de fabricação, evidências de ISO 13485, documentos de autorização, rotulagem e instruções de uso, aprovações de referência ou evidências de livre comércio, quando aplicável, e evidências técnicas, clínicas ou de desempenho proporcionais ao risco. A rotulagem em idioma vietnamita e as informações exigidas localmente devem corresponder ao dispositivo aprovado.

Pós-mercado e controle de alterações

Após a entrada no mercado, o detentor da autorização e o fabricante devem manter a rastreabilidade da distribuição, o tratamento de reclamações, a avaliação de eventos adversos, as ações corretivas e a prontidão para recolhimentos. Alterações no dispositivo, fabricante, local de fabricação, finalidade de uso, software, rotulagem ou sistema de qualidade devem ser avaliadas antes da implementação. Utilize o portal da VIMDA atual para avisos e serviços em tempo real; o domínio antigo da IMDA pode permanecer disponível durante a transição de portal anunciada pela autoridade.