PMDA Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Japão

O sistema de dispositivos médicos do Japão separa a análise científica da decisão legal de aprovação. A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) realiza análises científicas, consultas, inspeções e atividades de segurança pós-comercialização, enquanto o Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) toma as decisões de aprovação. Alguns dispositivos designados são certificados por Organismos de Certificação Registrados em vez de receberem uma aprovação MHLW. O PMDA descreve essas vias em seu guia oficial de análise de dispositivos médicos.

Classificação e vias de autorização no Japão

Os dispositivos são classificados como Classe I, II, III ou IV de acordo com o risco e recebem um código da Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN). Os dispositivos de Classe I geralmente seguem uma via de notificação. Muitos dispositivos de Classe II designados e alguns dispositivos de Classe III podem utilizar a certificação por terceira parte quando existe uma norma de certificação aplicável. Outros dispositivos de Classe II e III, e dispositivos de Classe IV, geralmente exigem aprovação MHLW após análise do PMDA.

Portanto, a via não pode ser selecionada apenas com base na classe. O código JMDN, a categoria de controle geral ou especificado, a norma de certificação, a novidade, a finalidade de uso e as alegações são todos fatores relevantes. Classificações e aprovações estrangeiras podem dar suporte ao pacote de evidências, mas não substituem a análise de via específica do Japão.

Requisitos de MAH e DMAH

Um produto deve ser colocado no mercado japonês por meio de um Detentor de Autorização de Comercialização (MAH) licenciado. Um fabricante estrangeiro sem estrutura própria de MAH no Japão pode nomear um Detentor de Autorização de Comercialização Designado (DMAH). Títulos genéricos de responsável não constituem a função regulatória correta; use MAH ou DMAH conforme aplicável.

O MAH ou DMAH possui responsabilidades significativas relativas à qualidade, segurança, tecnovigilância e comunicação com a autoridade regulatória. Os acordos devem abranger o acesso ao dossiê, a estratégia de consulta, o controle de alterações, a renovação ou manutenção, as reclamações, as notificações de eventos adversos, os recolhimentos e o planejamento de transferência.

Evidências, QMS e ciclo de vida

Uma submissão geralmente inclui a finalidade de uso e a fundamentação do JMDN, a descrição do dispositivo, o gerenciamento de riscos, a verificação e validação, evidências clínicas quando necessárias, informações do local de fabricação, evidências do sistema de gestão da qualidade e a rotulagem em japonês. A conformidade do QMS é avaliada como parte da estrutura de autorização, com o escopo e as necessidades de inspeção dependendo do produto e dos locais.

A consulta ao PMDA pode reduzir a incerteza para novas tecnologias, softwares, evidências clínicas e vias não convencionais. Após a autorização, o MAH deve manter os sistemas de qualidade e de segurança pós-comercialização, avaliar reclamações e eventos adversos, gerenciar recolhimentos e ações de campo, e avaliar alterações antes da implementação. O escopo aprovado, os locais, os rótulos e os certificados devem permanecer alinhados ao longo de todo o ciclo de vida do produto.