Japão

Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na PMDA Japão

A posição do Japão como o segundo maior mercado de dispositivos médicos do mundo, com uma população de mais de 123 milhões e aproximadamente 35% de dispositivos médicos importados, apresenta oportunidades significativas para fabricantes globais.

O avançado sistema de saúde e o ambiente regulatório do país oferecem um campo fértil para dispositivos médicos de alta qualidade que buscam o registro de dispositivos médicos na PMDA.

$37,97 bi

Tamanho do mercado de dispositivos médicos

5,27%

CAGR do mercado de dispositivos médicos

$5,47 bi

Tamanho do mercado de IVD

2,89%

CAGR do mercado de IVD

10,74%

Gastos em relação ao PIB

29,1%

Envelhecimento da população

O mercado de dispositivos médicos do Japão atingirá $37,97B até 2029 (CAGR de 5,27%), e o mercado de IVD atingirá $5,47B (CAGR de 2,89%). O crescimento é impulsionado por altos gastos com saúde (10,74% do PIB), envelhecimento da população (29,1% 65+ em 2021) e dependência de importações (60% do mercado).

Shun Kin

Diretor Geral, Japão

Classificação de Dispositivos e Caminhos Regulatórios

Compreendendo as Classificações Regulatórias no Japão

Autoridade Reguladora

Os dispositivos médicos vendidos no Japão são regulamentados pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). A Pure Global pode auxiliar no registro de dispositivos médicos no Japão e atuar como seu Detentor de Autorização de Comercialização Designado (DMAH), garantindo a aprovação da PMDA para comercialização no mercado japonês.

Classificação

Os dispositivos são categorizados nas classes de I a IV, refletindo níveis crescentes de risco. Essa classificação determina os requisitos regulatórios, desde a notificação pré-mercado para dispositivos da classe I até os processos de certificação ou aprovação para dispositivos de classes mais altas.

Requisitos Principais

Os fabricantes estrangeiros devem navegar pelo cenário regulatório do Japão ao:

Nomear um Detentor de Autorização de Comercialização Designado (DMAH) sediado no Japão, caso não possuam presença comercial no país.
Garantir a conformidade com as regulamentações do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) do Japão.
Seguir a via de certificação ou aprovação pré-mercado adequada com base na classificação do dispositivo.

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Perguntas frequentes

Qual é a autoridade regulatória para o registro de dispositivos médicos no Japão?

A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) é a autoridade regulatória responsável pelo registro e aprovação de dispositivos médicos no Japão. Eles supervisionam a conformidade e os requisitos regulatórios para o acesso ao mercado.

Como os dispositivos médicos são classificados no Japão?

Os dispositivos médicos no Japão são classificados em quatro classes (I a IV) com base no seu nível de risco. A classificação de dispositivos médicos no Japão estabelece que os dispositivos da Classe I apresentam o menor risco e geralmente exigem notificação pré-mercado, enquanto os dispositivos de maior risco (Classe II a IV) exigem processos de certificação ou aprovação mais rigorosos.

Quais são os principais requisitos para fabricantes estrangeiros comercializarem dispositivos médicos no Japão?

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Responsável por Dispositivos Médicos (MDH - Medical Device Handler) ou Representante Autorizado de Dispositivos Médicos (MDAR - Medical Device Authorized Representative) baseado no Japão, caso não possuam presença comercial no país. Além disso, os fabricantes devem garantir a conformidade com as regulamentações de dispositivos médicos do Japão, incluindo as regulamentações do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) do Japão, e seguir a via apropriada de certificação ou aprovação pré-mercado com base na classificação do dispositivo.

Qual é o papel do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) no processo de registro de dispositivos médicos no Japão?

A conformidade com as regulamentações do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) do Japão é essencial para o registro de dispositivos médicos. O QMS garante que os fabricantes mantenham altos padrões em seus processos de produção, o que é um componente crítico do processo de certificação ou aprovação de dispositivos médicos no Japão.

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