NMPA Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro na China são regulamentados pela National Medical Products Administration (NMPA). Autoridades provinciais participam de algumas submissões de menor risco e da supervisão local, enquanto a NMPA lida com a estrutura nacional de registro. Regulamentos, avisos e orientações atuais estão disponíveis no portal de dispositivos médicos da NMPA.

Classificação de dispositivos médicos na China

A China utiliza três classes de risco. A Classe I abrange produtos de menor risco e geralmente segue uma via de notificação. Os produtos de Classe II e Classe III geralmente exigem registro, com a profundidade das evidências e da análise aumentando conforme o risco. A classificação deve ser confirmada com base no catálogo e nas regras de classificação chineses; uma classe dos EUA ou da UE é um histórico útil, mas não determina o resultado chinês.

Softwares, dispositivos habilitados para IA, produtos combinados, tecnologias inovadoras e DIVs podem suscitar questões de evidência e classificação específicas do produto. Uma declaração cuidadosa da finalidade de uso e uma análise das fronteiras do produto devem ser concluídas antes dos ensaios ou da preparação do dossiê, pois elas direcionam as normas, a avaliação clínica e a rotulagem.

Agente nacional e evidências de registro

Um requerente no exterior nomeia um agente sediado na China para gerenciar as comunicações regulatórias e responsabilidades especificadas do ciclo de vida. O contrato deve abordar o acesso ao dossiê, solicitações de informações suplementares, comunicação de alterações, revalidação, reclamações, eventos adversos, recolhimentos e planejamento de transferência.

Um processo de registro normalmente inclui informações administrativas e do fabricante, requisitos técnicos do produto, gerenciamento de risco, relatórios de pesquisa e verificação, normas aplicáveis, evidências de inspeção ou ensaio, avaliação clínica, rotulagem e instruções de uso em chinês, além de informações do sistema de gestão da qualidade. O uso de ensaios locais, vias de isenção ou relatórios do exterior depende do dispositivo e das regras atuais da NMPA. A notificação de Classe I ainda exige um conjunto tecnicamente completo, embora não seja analisada como um registro de Classe II ou III.

Análise, rotulagem e ciclo de vida

A NMPA pode emitir solicitações de informações suplementares durante a análise técnica. Os planos de projeto devem reservar tempo para ensaios, tradução, documentos legalizados, quando aplicável, e respostas consistentes em todo o dossiê. Nomes de produtos, modelos, especificações, locais de fabricação, finalidade de uso e rótulos aprovados devem permanecer alinhados.

Após a entrada no mercado, o fabricante e o agente precisam de procedimentos para reclamações, monitoramento de eventos adversos, ações corretivas, recolhimentos e relatórios regulatórios. As alterações devem ser avaliadas antes da implementação para determinar se exigem alteração de registro, notificação, nova submissão ou documentação no sistema de gestão da qualidade. O trabalho de revalidação de registro deve ser iniciado com antecedência suficiente para preservar a continuidade do fornecimento.