China

Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na NMPA da China

A China, com sua população envelhecendo rapidamente, destaca-se como um dos principais mercados de dispositivos médicos globalmente. Os planos de governança em saúde de longo prazo do país visam expandir os serviços de saúde e a cobertura financeira, prevendo um aumento significativo nos gastos com saúde nos próximos anos.

Esse crescimento apresenta oportunidades substanciais para empresas de dispositivos médicos que buscam obter o registro e a aprovação de dispositivos médicos na NMPA da China.

$40,96 bi

Tamanho do mercado de dispositivos médicos

7,98%

CAGR do mercado de dispositivos médicos

$23,81 bi

Tamanho do mercado de DIV

5,01%

CAGR do mercado de DIV

$8,71 bi

Mercado de dispositivos médicos inteligentes

5,38%

Gastos em saúde (% do PIB)

O mercado de dispositivos médicos da China deve atingir $40,96 bi até 2025, crescendo a um CAGR de 7,98% (2025–2029). O mercado de DIV alcançará $23,81 bi até 2030, com um CAGR de 5,01% (2025–2030), impulsionado por doenças crônicas, avanços tecnológicos e o envelhecimento da população.

Classificação de Dispositivos e Vias Regulatórias

Compreendendo as Classificações de Dispositivos e Requisitos Regulatórios na China

Autoridade Reguladora

A autoridade reguladora de dispositivos médicos da China é a National Medical Products Administration (NMPA). A Pure Global pode auxiliar no registro de dispositivos médicos na China e atuar como seu Agente na China, garantindo a aprovação da NMPA para a venda no mercado chinês.

Classificação

Os dispositivos médicos na China são classificados nas Classes I, II e III, refletindo uma ordem crescente de risco. Os dispositivos de Classe I contam com um processo de registro mais simplificado, enquanto os dispositivos de Classe II e III podem exigir ensaios clínicos locais e testes no país, dependendo de condições específicas, como possuir equivalentes exatos (predicates) ou constar na lista de isenção de ensaios clínicos da NMPA.

Principais Requisitos

A entrada no mercado chinês exige:

Classificação dos seus produtos para determinar a via regulatória e compreender os requisitos locais de estudos clínicos e testes.
Para fabricantes estrangeiros, a nomeação de um Agente na China para representação local.
Compilação de um dossiê regulatório abrangente para submissão à NMPA.
Para dispositivos das Classes II e III, a realização de ensaios clínicos locais, a menos que se apliquem isenções.
Os produtos devem ter aprovação no país de origem para estar qualificados a entrar na China.

Mais Recursos

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NMPA China Medical Device Registration & Approval Registration Pathway

Como Podemos Ajudar

Suporte Personalizado para Entrada no Mercado

A experiência do nosso parceiro local no mercado de dispositivos médicos da China oferece a você:

Orientação na classificação de seus produtos e no delineamento do caminho regulatório.

Suporte na compilação do dossiê regulatório e orientação quanto aos requisitos de testes locais e estudos clínicos, quando aplicável.

Atuação como seu Agente na China para o registro na NMPA, garantindo a conformidade com os requisitos de pós-mercado.

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Perguntas frequentes

Qual é a principal autoridade regulatória para o registro de dispositivos médicos na China?

A principal autoridade regulatória para o registro de dispositivos médicos na China é a National Medical Products Administration (NMPA). A Pure Global pode ajudar a navegar pelo processo de registro para garantir a aprovação da NMPA para a venda de dispositivos médicos no mercado chinês.

Como os dispositivos médicos são classificados na China?

Os dispositivos médicos na China são classificados nas Classes I, II e III com base no seu nível de risco. Os dispositivos de Classe I normalmente passam por um processo de registro mais simplificado, enquanto os dispositivos de Classe II e III podem exigir ensaios clínicos locais e testes no país, dependendo de condições específicas, como dispositivos predicados ou inclusão na lista de isenção de ensaios clínicos da NMPA da China.

Quais são os principais requisitos para fabricantes estrangeiros comercializarem dispositivos médicos na China?

Os fabricantes estrangeiros devem: Classificar seus produtos para determinar a via regulatória e compreender os requisitos de estudos clínicos e testes locais. Compilar um dossiê regulatório abrangente para submissão à National Medical Product Administration (NMPA), demonstrando conformidade com os padrões regulatórios chineses. Para dispositivos de Classe II e III, realizar ensaios clínicos locais, a menos que se apliquem isenções, como possuir predicados exatos ou constar na lista de isenção de ensaios clínicos da NMPA.

Por que ter a aprovação do país de origem é importante para a entrada de dispositivos médicos na China?

Ter a aprovação do país de origem é crucial porque demonstra que o dispositivo médico atende aos padrões regulatórios em seu país de origem. Essa aprovação é frequentemente um pré-requisito para iniciar o processo de registro junto à NMPA sob as regulamentações de dispositivos médicos da China, garantindo que o dispositivo possa entrar legalmente e ser comercializado no mercado chinês.

Um único processo,
múltiplos mercados

Ao firmar parceria com a Pure Global, um único processo de registro abre portas para múltiplos países. Nossas subsidiárias globais tornam esse caminho simplificado possível.