Como registrar um dispositivo médico na Malásia
O registro de dispositivos médicos e IVDs na Malásia é supervisionado pela Medical Device Authority (MDA) sob o Ministry of Health.
O sistema é baseado no Medical Device Act 2012, Medical Device Authority Act 2012 e Medical Device Regulations 2012. A maioria dos dispositivos exige uma avaliação de conformidade por um Organismo de Avaliação de Conformidade (CAB) da Malásia antes do registro. Os dispositivos de Classe A estão isentos da avaliação do CAB.
As solicitações de registro são enviadas por meio do sistema MeDC@St da Malásia, e todos os dispositivos devem cumprir as obrigações de rotulagem e vigilância pós-mercado para manter a autorização de mercado.
Classificação de dispositivos médicos na Malásia
Os dispositivos são classificados nas Classes A, B, C e D com base no risco. Os IVDs seguem um esquema paralelo da Classe A à D. A classificação determina os requisitos de registro e de avaliação de conformidade.
Processo de registro de dispositivos na MDA da Malásia
Determinar a classe e o agrupamento: Aplique as regras de classificação da Malásia. Decida como o dispositivo será agrupado (individual, família, sistema, etc.). Os dispositivos de Classe A estão isentos de revisão por CAB; os dispositivos das Classes B-D e IVDs exigem verificação ou avaliação de conformidade completa, dependendo da aprovação no país de referência.
Compilar a documentação técnica (CSDT): Prepare o Common Submission Dossier Template com todas as informações técnicas, clínicas e de rotulagem exigidas.
Submeter-se à avaliação de conformidade com um CAB (Classe B/C/D)
Enviar a solicitação de registro à MDA: O fabricante local ou Representante Autorizado envia o peticionamento por meio do MeDC@St e paga a taxa de peticionamento.
A MDA revisa a solicitação: O prazo estimado de revisão é de 30 dias para dispositivos de classe A e 60 dias para dispositivos das Classes B/C/D.
Feedback da MDA: Responder ao feedback da MDA em até 30 dias
Pagar a taxa de registro e obter o certificado: Após a aprovação, a MDA emite o certificado de registro.
Outros requisitos de registro da MDA:
Representante Autorizado: Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado baseado na Malásia para atuar como detentor do registro, gerenciar peticionamentos e renovações, manter a documentação e coordenar as atividades de vigilância pós-mercado.
Tradução: O inglês é geralmente exigido tanto para a rotulagem quanto para as instruções de uso (IFU). O idioma Bahasa Malaysia é obrigatório para dispositivos de uso doméstico, e a MDA incentiva o uso de símbolos reconhecidos internacionalmente, quando apropriado.
Renovações: Os registros de dispositivos são válidos por substituírem cinco anos. As renovações devem ser enviadas por meio do MeDC@St até um ano antes do vencimento.
Vigilância pós-mercado: Os fabricantes devem manter registros de distribuição, gerenciamento de reclamações, notificação de eventos adversos, ações corretivas de campo e recalls.
Notificação de eventos adversos: Os prazos obrigatórios de notificação dependem da gravidade do evento. Os fabricantes devem investigar incidentes, implementar ações corretivas de campo conforme necessário e enviar as descobertas e resultados para revisão da MDA.
Quais vias regulatórias existem para o registro de dispositivos médicos e IVDs na Malásia?
Todos os dispositivos, exceto os de Classe A, exigem avaliação de conformidade por um CAB. Existem duas vias regulatórias:
Revisão de verificação (simplificada): Para dispositivos já aprovados na UE, Reino Unido, Austrália, Canadá, Japão, Singapura, Tailândia ou EUA. Esses dispositivos passam por uma revisão mais curta, desde que sejam fornecidas evidências do país de referência.
Avaliação de conformidade completa: Exigida para dispositivos sem aprovação em mercado de referência. Esse processo reflete a avaliação de um organismo notificado da UE e inclui revisão de documentação técnica, verificação do QMS e auditoria.
Assim que a certificação do CAB estiver concluída, os fabricantes solicitam o registro por meio do MeDC@St.
Quem pode atuar como o Representante Autorizado na Malásia e o que ele faz?
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado (AR) na Malásia. O AR atua como detentor do registro, interage com a MDA, envia os peticionamentos e modificações, mantém os históricos do dispositivo e garante a conformidade com a vigilância pós-mercado. O AR também é responsável por enviar renovações, notificar eventos adversos e coordenar recalls ou ações corretivas de campo quando necessário.
O que é uma licença de estabelecimento e preciso de uma como fabricante de dispositivos médicos?
Uma licença de estabelecimento é a licença de operação exigida pela MDA para qualquer entidade que coloque dispositivos médicos no mercado da Malásia. De acordo com o Medical Device Act 2012, apenas um “estabelecimento” licenciado pode importar, exportar, fabricar ou distribuir um dispositivo registrado. Os estabelecimentos incluem fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores.
Se você for um fabricante estrangeiro, não deterá essa licença por conta própria, a menos que tenha uma entidade legal na Malásia. Você deve nomear um representante autorizado local que seja licenciado como um estabelecimento.
