Registro de Dispositivos Médicos nos EAU: EDE (anteriormente MOHAP)

A autorização de mercado de dispositivos médicos em nível federal nos Emirados Árabes Unidos é administrada pelo Emirates Drug Establishment (EDE). Materiais mais antigos podem se referir ao MOHAP, mas os fabricantes que planejam uma submissão atual devem seguir os requisitos de serviço e as instruções do portal do EDE. O serviço oficial de autorização de mercado do EDE lista os pré-requisitos atuais, o padrão de atendimento, as taxas e o prazo de validade.

Classificação e planejamento de rota nos EAU

A rota regulatória começa confirmando que o produto é um dispositivo médico ou IVD e determinando sua classificação de risco. A finalidade pretendida, a duração do uso, a invasividade, as funções ativas e as potenciais consequências de falhas afetam a classificação e a profundidade do dossiê. Produtos limítrofes ou combinados podem precisar de uma decisão de classificação do EDE antes que a solicitação de autorização de mercado possa prosseguir.

O serviço do EDE descreve atualmente o registro da empresa e do local de fabricação como pré-requisitos para a autorização de mercado do dispositivo. Ele também identifica um requerente local elegível, como um armazém médico ou escritório de marketing licenciado, como parte da estrutura de submissão. Portanto, os fabricantes estrangeiros devem planejar a representação local, a prontidão do estabelecimento e o trabalho do produto como um programa conectado, em vez de tratar a solicitação do produto isoladamente.

Dossiê de dispositivos médicos nos EAU

Uma submissão típica inclui informações do fabricante e do local, uma carta de autorização, evidências do sistema de gestão da qualidade, aprovações em mercados de referência ou evidências de conformidade, quando aplicável, descrições do dispositivo, finalidade pretendida, classificação, rotulagem, instruções de uso, relatórios de ensaios e evidências clínicas ou de desempenho apropriadas ao risco. Os requisitos do idioma árabe e as informações exatas do produto exibidas no portal devem ser verificados antes do peticionamento.

O EDE publica uma meta de conclusão de serviço de 45 dias úteis para este serviço quando uma solicitação completa é aceita, juntamente com as taxas atuais de solicitação e autorização. Estes são padrões de atendimento, não uma data de lançamento garantida de ponta a ponta: dúvidas de classificação, registros pré-requisito, respostas a exigências e a legalização de documentos podem estender o projeto.

Manutenção e obrigações pós-mercado

O serviço publicado do EDE estabelece uma validade de autorização de cinco anos, sujeita às regras atuais e à conformidade contínua. Os fabricantes e requerentes locais devem manter atualizadas as informações da empresa, do local, dos certificados de qualidade, da rotulagem e do produto. Reclamações, eventos adversos, recolhimentos e ações corretivas de segurança de campo necessitam de procedimentos locais. As alterações propostas devem ser avaliadas antes da implementação para determinar se é necessária uma notificação ao EDE, uma alteração ou uma nova solicitação.