Registro de Dispositivos Médicos no MOHAP EAU

A principal autoridade regulatória para o registro de dispositivos médicos nos EAU é o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP EAU). A Pure Global pode auxiliar na navegação pelo processo de registro para garantir a aprovação do MOHAP para a comercialização de dispositivos médicos no mercado dos Emirados.

Os dispositivos médicos nos EAU são classificados com base em sua finalidade de uso e nível de risco associado. Essa classificação determina a via regulatória, os requisitos de documentação e o processo de aprovação para o registro de dispositivos médicos nos EAU, permitindo a entrada dos produtos no mercado local.

Os fabricantes estrangeiros devem: Obter a aprovação pré-mercado para o registro de dispositivos médicos nos EAU junto ao MOHAP, mediante a submissão de um dossiê abrangente que comprove a segurança, qualidade e eficácia do dispositivo. Nomear um Representante Autorizado (AR) local, caso não possuam presença direta nos EAU. O AR gerencia os peticionamentos regulatórios e garante a conformidade com as regulamentações dos EAU em nome do fabricante.

A nomeação de um Representante Autorizado (AR) local é essencial porque o AR atua como o ponto de contato local com o MOHAP e gerencia todos os assuntos regulatórios em nome do fabricante. O AR garante que os peticionamentos regulatórios estejam corretos e completos, facilita a comunicação com as autoridades e assegura a conformidade contínua com as regulamentações de dispositivos médicos dos Emirados Árabes Unidos, viabilizando assim o acesso ao mercado e a continuidade dos negócios para dispositivos médicos nos EAU.