Atualizações Regulatórias de Dispositivos Médicos

O México publicou o Guia de Registro de Dispositivos Médicos da COFEPRIS 2026, fornecendo as primeiras instruções abrangentes para a preparação de dossiês de registro sob os Acordos de Equivalência e a Via Regulatória Abreviada. O guia esclarece as expectativas para as documentações administrativa, de qualidade, técnica, clínica e de vigilância pós-comercialização, com forte ênfase na consistência documental, rastreabilidade de fabricação, conformidade com o idioma espanhol e evidências baseadas em risco.

A Rota de Re-registro Automatizado MeDC@St 2.0+ da MDA permite que detentores de registro de dispositivos médicos elegíveis renovem seus registros por meio de um processo automatizado. As petições devem ser submetidas dentro de um ano antes do vencimento, pois registros vencidos exigem um novo registro sob a Medical Device Act 2012 (Act 737).

O Departamento de Saúde das Filipinas prorrogou a suspensão das taxas mais elevadas de registro de dispositivos médicos por mais 120 dias úteis a partir de 2 de junho de 2026, mantendo os peticionamentos de CMDR sob a atual tabela de taxas governamentais mais baixas, enquanto a Ordem Administrativa nº 2024-0016 continua suspensa.

A MDA da Malásia e a NMPA da China lançaram a Fase Piloto 2 do Programa-Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China, aberto de 1º de julho a 30 de setembro de 2026. O programa permite a avaliação simultânea de dispositivos médicos elegíveis sob a estrutura GHWP CERP para reduzir revisões em duplicidade e promover um acesso mais rápido a ambos os mercados.

A partir de 1º de julho de 2026, a TGA da Austrália atualizou as taxas e cobranças anuais para dispositivos médicos e IVDs, incluindo avaliações de peticionamento no ARTG, taxas de auditoria, cobranças anuais e prazos para Isenção de Taxa Anual (Annual Charge Exemption). Fabricantes e sponsors australianos devem revisar o status do portfólio e os cronogramas de pagamento para evitar custos desnecessários ou interrupções no ARTG.

A Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2026/1231, atualizando a lista de normas harmonizadas em diversas áreas de dispositivos médicos. Os fabricantes devem revisar a documentação técnica, declarações, documentação de testes e registros internos de normas em relação à lista revisada.

A MDCG 2021-5 Rev.1 esclarece a transição de EC REP para EU REP após a EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Os fabricantes podem utilizar os símbolos EC REP, EU REP ou ambos durante uma transição de 60 meses terminando em 17 de junho de 2031, desde que as informações do Representante Autorizado permaneçam claras e inteligíveis.

A Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) assinaram um Memorando de Cooperação (MoC) em Tóquio, marcando um passo significativo em direção ao alinhamento regulatório e a uma colaboração mais estreita entre os dois países. O acordo estabelece as bases para um registro de dispositivos médicos mais eficiente, compartilhamento aprimorado de informações e melhores estruturas de vigilância pós-mercado. Os fabricantes que operam em ambos os mercados poderão se beneficiar de maior previsibilidade regulatória e acesso simplificado ao mercado à medida que a parceria se desenvolve.

A atualização de 2026 do guia de fatores humanos do FDA dos EUA revisa os requisitos para informações de fatores humanos em peticionamentos de registro de dispositivos médicos, incluindo as vias 510(k), De Novo e PMA. Ela introduz novas Categorias de Submissão de Fatores Humanos 1–3 baseadas em risco, expande exemplos para dispositivos modificados e esclarece as expectativas para validação de usabilidade. Os solicitantes devem avaliar os riscos relacionados ao uso, a complexidade do dispositivo e as alterações na interface ao determinar os requisitos de peticionamento para garantir a conformidade com as expectativas de engenharia de usabilidade do FDA.

A atualização de taxas da Swissmedic no swissdamed para 2026 introduz o registro obrigatório de dispositivos médicos na Suíça a partir de 1º de julho de 2026, sob as regulamentações MedDO e IvDO. Os dispositivos devem ser registrados no swissdamed e estarão sujeitos a taxas anuais com base na contagem de UDI-DI, com uma taxa básica de CHF 200 e CHF 20 por dispositivo adicional, com limite máximo de CHF 10.000 por fabricante. A regulamentação alinha o registro de dispositivos médicos na Suíça com a conformidade baseada no ciclo de vida e introduz um período de transição até 31 de dezembro de 2026.

O México publicou a NOM-137-SSA1-2025, uma grande reformulação de sua norma de rotulagem de dispositivos médicos que introduz requisitos de rastreabilidade mais rigorosos, uso expandido de símbolos internacionais e expectativas mais rígidas para rotulagem de esterilidade. Fabricantes estrangeiros e importadores sentirão o maior impacto, com prováveis atualizações necessárias em rótulos, IFUs e processos de contrarrotulagem. Com a conformidade obrigatória entrando em vigor em 14 de maio de 2027, a janela de transição de aproximadamente 360 dias torna agora o momento ideal para iniciar sua análise de lacunas.

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2026/977, introduzindo requisitos padronizados para Organismos Notificados que prometem trazer a tão necessária consistência às avaliações de conformidade do EU MDR e IVDR. Os fabricantes podem esperar prazos mais claros, incluindo um limite máximo de 90 dias para a avaliação da documentação técnica e maior transparência de custos nas cotações dos Organismos Notificados. Com a aplicação do regulamento a partir de fevereiro de 2027, agora é o momento de começar a se preparar.

A Comissão Europeia publicou a terceira atualização de 2026 do formulário de Relatório de Incidente do Fabricante (MIR) versão 7.3.1 (SB-11154), corrigindo bugs técnicos e problemas de compatibilidade que afetam os envios eletrônicos de tecovigilância para bancos de dados regulatórios da UE e de fora da UE. Embora as alterações possam parecer pequenas, os fabricantes que não atualizarem seus fluxos de trabalho correm o risco de falhas no upload de XML, submissões rejeitadas e potenciais não conformidades de auditoria. Continue lendo para saber o que mudou e as etapas concretas que sua equipe regulatória deve adotar agora para se manter em conformidade.

A Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) publicou a primeira edição do MDA/GD/0072 Gestão de Mudanças para Dispositivos Médicos Registrados, que substituirá o MDA/GD/0020 após o lançamento oficial do MedCAST 3.0. Até que a implementação entre em vigor, o guia de notificação de alterações atual permanece aplicável. As empresas devem revisar o novo guia e se preparar para as próximas mudanças nos processos regulatórios.

A MDA da Malásia atualizou os Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos em 2026 ao revisar a Cláusula 4.8(e) para fabricantes estrangeiros. Sob o novo requisito, o nome e o endereço do fabricante continuam obrigatórios, enquanto os dados de contato, tais como e-mail, número de telefone ou endereço do site para assistência técnica, passam a ser opcionais. A atualização oferece maior flexibilidade para a conformidade de rotulagem de dispositivos médicos na Malásia.

Singapura e China renovaram sua parceria regulatória de produtos para saúde, expandindo a colaboração para terapias avançadas, incluindo produtos de terapia celular, tecidual e gênica. O MOU atualizado entre a HSA de Singapura e a NMPA da China visa simplificar os fluxos regulatórios e acelerar o acesso dos pacientes a tratamentos inovadores em ambos os países. Para empresas do setor de saúde e pesquisadores, o acordo fortalecido pode abrir novas oportunidades transfronteiriças em um dos mercados de ciências da vida de crescimento mais rápido do mundo.

A campanha de foco de 2026 da Swissmedic tem como alvo a documentação de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III selecionados aleatoriamente na Suíça. Fabricantes e Representantes Autorizados Suíços devem fornecer dados de PMS, PSUR, PMCF e vigilância para revisão. A campanha fortalece a supervisão regulatória de dispositivos de maior risco e garante a conformidade com os requisitos suíços de vigilância pós-comercialização.

A Via de Cobertura RAPID do CMS e FDA 2026 acelera o acesso do Medicare a dispositivos médicos breakthrough ao alinhar a aprovação regulatória e as decisões de cobertura. Ela viabiliza a colaboração precoce CMS–FDA, o compartilhamento de evidências clínicas e propostas de decisão de cobertura no mesmo dia da autorização do FDA. Os dispositivos elegíveis incluem determinados dispositivos breakthrough de Classe II e Classe III estudados em populações do Medicare, reduzindo os prazos de cobertura de mais de um ano para aproximadamente dois meses.

O Manual de Borderline do EU MDR IVDR 2026 (Versão 5) esclarece os produtos borderline — itens que podem ou não se qualificar como dispositivos médicos. A classificação depende da finalidade de uso e do alinhamento com o MDR (EU) 2017/745 ou o IVDR (EU) 2017/746. A atualização adiciona novos

A ISO 10993-6:2026 e a ISO 10993-7:2026 atualizam os testes de biocompatibilidade com novas definições, abordagens baseadas em risco e métodos de teste expandidos, incluindo histopatologia e análise de resíduos de óxido de etileno. A ISO 14155:2026 substitui a versão de 2020 com efeito imediato, fortalecendo os requisitos de investigação clínica, incluindo gerenciamento de risco, Comitês de Eventos Clínicos e Comitês de Monitoramento de Dados. Fabricantes e patrocinadores devem atualizar o SGQ e a documentação clínica de acordo.

As atualizações do EU MDCG 2026 trazem esclarecimentos importantes para a classificação de dispositivos médicos sob o MDR (EU) 2017/745 e revisões da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Essas alterações melhoram as orientações sobre regras de classificação, interpretação da finalidade de uso e a atribuição correta dos códigos EMDN utilizados no EUDAMED e na documentação técnica.

O programa piloto de dispositivos breakthrough da EMA 2026 introduz uma via regulatória da UE para dispositivos médicos inovadores (breakthrough) e IVDs com alta novidade e impacto clínico positivo. Apoiado pelo MDCG 2025-9 e pela proposta da Comissão Europeia 2025/0404, ele permite a certificação adaptativa sob o Artigo 52a do MDR e o Artigo 48a do IVDR. Os fabricantes devem obter pareceres de painéis de especialistas para se qualificar, obtendo aconselhamento científico precoce e suporte regulatório, ao mesmo tempo em que mantêm os padrões de segurança e desempenho da UE.

O guia de PPI de 2026 da FDA incentiva a coleta voluntária de informações de preferência do paciente ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Dispositivos com interfaces diretas com o paciente, desfechos subjetivos ou alto risco são os mais beneficiados. As PPI apoiam o peticionamento de registro, a rotulagem e a avaliação pós-mercado. O guia se alinha aos princípios de PMCF/PMPF do MDR/IVDR da UE, auxiliando na avaliação da tolerância ao risco do paciente e na relação benefício-risco. Os fabricantes devem coletar PPI cientificamente válidas para subsidiar as decisões regulatórias e aprimorar o desenvolvimento de dispositivos centrados no paciente.

O guia da Segunda Edição de 2026 da MDA esclarece a definição de dispositivos médicos, incluindo acessórios, componentes e peças de reposição. Ele auxilia fabricantes, importadores e prestadores de serviços de saúde a identificar quais itens exigem registro sob a Medical Device Act 2012 (Act 737) e regulamentos associados. A conformidade com este guia garante a classificação adequada, conformidade regulatória e um acesso ao mercado mais fluido na Malásia.

O guia de 2026 da Terceira Edição da MDA esclarece a importação e o fornecimento de dispositivos médicos não registrados sob Isenção de Acesso Especial (SAE). As principais atualizações incluem elegibilidade detalhada, processo de peticionamento no Medcast, rotulagem, manutenção de registros e requisitos pós-manuseio. O guia garante o acesso oportuno a dispositivos críticos, mantendo a conformidade com as regulamentações malaias e a segurança do paciente. Todos os prestadores de serviços de saúde e partes interessadas do setor devem obter a aprovação de SAE antes de importar ou fornecer dispositivos não registrados.

O documento de Perguntas e Respostas da Comissão Europeia Rev.2 2026 esclarece as obrigações de fabricantes e representantes autorizados de notificar as autoridades sobre interrupções de fornecimento ou descontinuações de dispositivos médicos e DIVs. As principais atualizações incluem orientações expandidas sobre indicadores de avaliação (Q9.2) e uma ferramenta de árvore de decisão para apoiar a avaliação de risco. Manter-se em conformidade com o Artigo 10a do MDR/IVDR garante o acesso ininterrupto ao mercado e a segurança do paciente.

A Pesquisa de 2026 com os Organismos Notificados da UE mostra as tendências de certificação MDR e IVDR, incluindo volumes de peticionamento, principais desafios de conformidade e prazos para IVD Classe C. Os fabricantes devem resolver peticionamentos incompletos, a classificação incorreta de dispositivos e outras questões processuais para atender aos requisitos regulatórios da UE. O planejamento antecipado e o engajamento proativo com os Organismos Notificados são essenciais para o acesso ao mercado em tempo hábil.

O registro no SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 exige que todos os IVDs, dispositivos médicos e produtos MD-DEVIT sejam registrados até 1º de julho de 2026, com um período de transição até 31 de dezembro de 2026. Os operadores econômicos devem garantir a conformidade, atualizar os procedimentos do SGQ e coordenar o registro com os cronogramas do EUDAMED da UE. Registros precisos e tempestivos reduzem o risco de auditorias e inspeções, garantindo que os dispositivos estejam prontos para o mercado na Suíça e alinhados com as regulamentações da UE.

A diretriz de alterações da COFEPRIS 2026 define procedimentos, documentação e responsabilidades para alterações de registro de dispositivos médicos no México. Ela abrange alterações administrativas e técnicas, incluindo atualizações de fabricante, distribuidor e nome do produto. Todos os documentos devem estar válidos, em espanhol ou inglês, e em conformidade com os padrões de GMP, Certificado de Venda Livre e Certificado de Análise. Certas alterações que afetam a segurança ou a finalidade de uso exigem um novo registro.

As notificações eletrônicas da COFEPRIS 2026 permitem que as entidades reguladas no México recebam comunicações oficiais por e-mail, abrangendo atualizações sobre procedimentos, requisitos administrativos e resoluções finais. As empresas devem preencher o formulário oficial de autorização e manter endereços de e-mail corretos. O sistema melhora a velocidade de comunicação, a rastreabilidade e a segurança jurídica, reduzindo o acúmulo de pendências administrativas e aumentando a confiabilidade da conformidade para indústrias como as de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos.

A MDA da Malásia aderiu ao Procedimento de Registro Colaborativo (CRP) da WHO para diagnósticos in vitro pré-qualificados, permitindo o registro nacional acelerado ao aproveitar as avaliações de pré-qualificação da WHO. Os peticionantes devem submeter produtos idênticos à versão pré-qualificada pela WHO, fornecer o consentimento do fabricante para o compartilhamento de relatórios e cumprir os requisitos regulatórios da Malásia. A MDA visa concluir as análises em até 90 dias úteis, reduzindo a duplicidade e melhorando o acesso a diagnósticos de qualidade.

Em 2026, a Anvisa integrou a missão governamental do Brasil à China para fortalecer a cooperação em produtos para a saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e hemoderivados. A missão se concentra no alinhamento regulatório, na transferência de tecnologia e no compartilhamento de conhecimento técnico. A diretora Daniela Marreco representa oficialmente a Anvisa, engajando-se com autoridades, empresas e hospitais inteligentes chineses. Essa colaboração visa agilizar o registro de produtos, mantendo a segurança e a qualidade, possibilitando um acesso mais rápido a tecnologias médicas avançadas no Brasil.

A FDA da Tailândia introduziu um sistema eletrônico de notificação de alterações de 2026 para dispositivos médicos, permitindo que os detentores de registro peticionem alterações pós-aprovação digitalmente. A plataforma suporta atualizações como alterações de rotulagem, detalhes do fabricante e listas de itens do dispositivo. O sistema visa agilizar os peticionamentos, reduzir a burocracia e melhorar o acompanhamento das atualizações regulatórias para empresas que gerenciam registros de dispositivos médicos na Tailândia.

O Decreto nº 37/2026/ND-CP do Vietnã atualiza a rotulagem de dispositivos médicos, em vigor a partir de 26 de janeiro de 2026, especificando números de circulação, números de lote, datas, advertências, instruções e rótulos complementares para importações em idioma estrangeiro. Os produtos existentes fabricados ou importados antes desta data não precisam estar em conformidade.

As diretrizes de rotulagem revisadas de 2026 da MDA da Malásia introduzem o e-labelling para dispositivos médicos de uso doméstico, permitindo a entrega eletrônica de instruções e informações de segurança. O e-labelling deve incluir todo o conteúdo obrigatório do rótulo, ser acessível via URL ou código QR e passar por uma avaliação de risco para garantir a segurança. Rótulos impressos ainda podem ser exigidos para informações críticas. Esta atualização melhora a acessibilidade, reduz os custos de impressão e reflete o compromisso da Malásia com uma regulamentação de dispositivos médicos moderna e centrada no paciente.

O MoU de Cosméticos Brasil Anvisa–MFDS 2026 fortalece a cooperação regulatória entre o Brasil e a Coreia do Sul. O acordo foca na regulação de cosméticos, avaliação de segurança, vigilância pós-mercado e alinhamento regulatório. Ao aprimorar o intercâmbio técnico e os esforços de harmonização, a parceria apoia um acesso ao mercado mais facilitado e uma supervisão de saúde pública mais forte. O MoU atualiza um acordo de 2014 e reflete a crescente convergência global nos marcos regulatórios de cosméticos.

A atualização de 2026 do Reliance Regulatório MDA–HSA da Malásia reconhece formalmente a HSA de Singapura como autoridade de referência após um piloto de seis meses. Dispositivos registrados na HSA podem se qualificar para a avaliação da conformidade na Malásia por meio de verificação, beneficiando-se de taxas do CAB mais baixas e prazos de análise mais curtos. O programa fortalece a convergência regulatória da ASEAN e apoia um registro de dispositivos médicos mais rápido na Malásia, mantendo os padrões de conformidade e segurança.

A Perpres 6/2023 da Indonésia exige a certificação Halal para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos contendo materiais de origem animal. O BPJPH emite os certificados, enquanto os certificados Halal estrangeiros de organismos com MRA são aceitos após o registro. A conformidade em fases é baseada na classe de risco: Classe A até 2026, B até 2029, C até 2034 e D/produtos biológicos até 2039. Dispositivos que não contêm materiais de origem animal estão isentos, a menos que contenham ingredientes proibidos, os quais devem ser claramente rotulados como não Halal.

A Instrução Normativa ANVISA 426/2026 define como os dados de UDI devem ser transmitidos e gerenciados no banco de dados SIUD do Brasil sob a RDC 591/2021. Estabelece regras de transmissão iniciais, prazos para correção, autorização de terceiros e procedimentos de descontinuação. A Instrução Normativa 426/2026 entra em vigor em 1º de março de 2026.

As diretrizes de 2026 da TGA da Austrália esclarecem a regulamentação de software médico de IA, especificando quando a IA se qualifica como dispositivo médico. Os fabricantes devem avaliar a finalidade prevista, a classe de risco e a conformidade com normas internacionais, como a IEC 62304 e a ISO 14971. O monitoramento pós-mercado, a usabilidade e os requisitos de segurança cibernética garantem uma implantação segura e eficaz. Seguir as diretrizes da TGA ajuda os desenvolvedores a agilizar o peticionamento ao ARTG e a manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do software.

A Decisão de Execução (EU) 2026/193 da Comissão atualiza as normas harmonizadas da UE que dão suporte ao Regulamento de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745. As normas ISO revisadas agora abrangem implantes neurocirúrgicos, avaliação biológica e clínica, esterilização, implantes cirúrgicos não ativos, vias de gases respiratórios e conectores de pequeno diâmetro. Os fabricantes devem avaliar lacunas, atualizar a documentação técnica e alinhar as estratégias de conformidade para manter a conformidade com o MDR.

A MHRA do Reino Unido atualizou suas diretrizes de registro de dispositivos médicos em 16 de janeiro de 2026, introduzindo novas taxas anuais de registro com vigência a partir de 1º de abril de 2026. As taxas serão cobradas no valor aproximado de £300 por ano por Categoria GMDN® de Nível 2, substituindo o modelo atual de taxa única. Os fabricantes devem revisar as classificações GMDN®, prever o orçamento para taxas recorrentes e garantir que todos os registros e pagamentos sejam gerenciados por meio do DORS.

A Swissmedic publicou os resultados de sua campanha de vigilância de mercado de 2025 focada em importadores de dispositivos médicos em 30 de janeiro de 2026. Inspeções de 30 importadores e 232 dispositivos identificaram deficiências em 22% dos dispositivos, com maior não conformidade entre dispositivos legados MDD do que dispositivos MDR. Os principais problemas incluíram rotulagem do importador, verificação de produtos e condições de armazenamento e transporte, destacando a necessidade contínua de melhorias na conformidade.

O US FDA atualizou o Programa de Conformidade CP 7382.850 em 2 de fevereiro de 2026, expandindo as inspeções para uma abordagem de Ciclo de Vida Total do Produto (TPLC). O programa se alinha ao QMSR (21 CFR 820), incorporando a ISO 13485:2016, e enfatiza UDI, rotulagem, rastreamento, relatórios e vigilância pós-comercialização. Fabricantes e importadores devem revisar seus sistemas de qualidade, registro e conformidade com o TPLC para atender às expectativas de inspeção e fiscalização.

O Decreto de Dispositivos Médicos (Dispositivos Médicos Designados) da Malásia de 2026 designa certos dispositivos estéticos — tais como lasers médicos, HIFU e sistemas de lipoaspiração — como dispositivos médicos sob a Lei 737. A partir de 1º de junho de 2026, esses dispositivos devem cumprir os requisitos de registro e finalidade de uso da MDA. O Decreto esclarece as obrigações regulatórias para fabricantes, importadores e clínicas, reforçando a segurança do paciente e a supervisão regulatória no setor de medicina estética da Malásia.

A Revisão 4 da GL-04 da HSA de Singapura atualiza as orientações regulatórias para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Dispositivos Médicos habilitados para Machine Learning (MLMD). As principais mudanças incluem a expansão do escopo para funções de ML, governança de ciclo de vida, requisitos aprimorados de segurança cibernética, gestão estruturada de mudanças via CMP e alinhamento com as normas IMDRF/ISO. Os fabricantes devem fortalecer a supervisão do ciclo de vida, o monitoramento pós-mercado e a documentação dos modelos de ML para cumprir com a estrutura atualizada.

O manual de 2025 da ANVISA esclarece como dispositivos médicos e Software como Dispositivo Médico (SaMD) devem ser regularizados no Brasil. Explica as vias regulatórias, a classificação de risco, os requisitos de documentação e as etapas de registro ou notificação. Ao se alinhar com o atual marco regulatório do Brasil, a orientação melhora a transparência e a consistência para fabricantes, importadores e representantes legais que buscam a autorização de comercialização da ANVISA.

A reforma da Lei Geral de Saúde do México, publicada em 15 de janeiro de 2026, atualiza o Artigo 376 para permitir renovações de registro sanitário de dispositivos médicos por até 10 anos. Os registros iniciais permanecem válidos por cinco anos, mas peticionamentos de renovação tempestivos e conformidade estrita são necessários para evitar o cancelamento pela COFEPRIS. A mudança impacta o planejamento regulatório de longo prazo para fabricantes de dispositivos médicos no México.

O Piloto de Reliance Regulatório de Dispositivos Médicos Malásia-Tailândia 2026 viabiliza aprovações mais rápidas para dispositivos das classes B/C/D ao aproveitar avaliações regulatórias mútuas. Fabricantes com dispositivos registrados em qualquer um dos países podem se beneficiar de prazos de análise reduzidos, isenção de taxas e menor duplicidade. O piloto de 3 meses (1 de fev. a 30 de abr. de 2026) apoia o acesso mais rápido dos pacientes a dispositivos médicos seguros e inovadores e pode servir de modelo para futuras iniciativas de reliance regulatório da ASEAN.

A Regulamentação de Rotulagem de Dispositivos Médicos de 2025 da Tailândia (B.E. 2568) estabelece requisitos para rótulos e documentação de uso doméstico, uso profissional, software, instrumentos reutilizáveis e acessórios. Os rótulos devem incluir nome do produto, finalidade de uso, número de lote, datas de fabricação/validade e informações do fabricante/importador em tailandês ou inglês. A documentação eletrônica é permitida para dispositivos de software. A conformidade é obrigatória até 20 de junho de 2026, com a conclusão da rotulagem pós-importação em até 120 dias.

O Guia MDCG 2025-10 da UE sobre Vigilância Pós-Mercado de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Dez 2025) fornece aos fabricantes interpretações detalhadas dos requisitos de PMS do MDR e do IVDR e explica como integrar o PMS ao Sistema de Gestão da Qualidade (QMS). Este guia prático ajuda os fabricantes a monitorar proativamente a segurança e o desempenho dos dispositivos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo, criando sistemas de PMS mais robustos e conformes.

O manual de 2025 da ANVISA para registro de materiais de uso em saúde padroniza os requisitos para peticionamento de dispositivos médicos no Brasil, alinhado à RDC 751/2022. Fabricantes e importadores podem reduzir erros, acelerar aprovações e melhorar a qualidade das petições.

A Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento de execução em 12 de dezembro de 2025 para harmonizar as práticas dos organismos notificados do MDR/IVDR. A proposta esclarece os requisitos do Anexo VII, incluindo informações de cotação, prazos de avaliação de conformidade e processos de recertificação. Aberta a comentários até 23 de janeiro de 2026, a iniciativa visa melhorar a consistência, a transparência e a previsibilidade entre os organismos notificados que operam sob os regulamentos de dispositivos médicos da UE.

Em 16 de dezembro de 2025, a UE publicou a Proposta 2025/0404 (COD) para simplificar os requisitos do MDR e IVDR. As principais medidas incluem regras revisadas de classificação de software, redução das obrigações de recertificação, uso expandido de eIFU, participação no MDSAP, maior flexibilidade para dispositivos in-house e novas vias para inovações órfãs e revolucionárias (breakthrough) — visando reduzir a carga regulatória, mantendo a segurança do paciente.

A Agenda Regulatória da ANVISA 2026–2027 estabelece 161 temas prioritários que a ANVISA planeja regulamentar ou revisar nos próximos dois anos. Desenvolvida por meio de consulta pública e análise técnica, a agenda melhora a transparência e a previsibilidade em medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e serviços de saúde. Ela ajuda as empresas a antecipar mudanças regulatórias e a planejar estratégias de conformidade de forma mais eficaz.

A Via de Acesso Rápido Cingapura HSA–Reino Unido 2025 introduz um Corredor de Inovação Regulatória entre a HSA de Cingapura e a MHRA do Reino Unido. A iniciativa permite que as empresas busquem aconselhamento regulatório conjunto, acelerando o acesso a terapias inovadoras em áreas como câncer, doenças raras, terapia gênica e saúde digital. A via melhora a eficiência regulatória enquanto mantém a segurança e fortalece o papel de ambos os países como hubs globais de ciências da vida.

A Pesquisa de Operadores Econômicos de 2025 da Comissão Europeia examina a disponibilidade de dispositivos médicos sob o MDR/IVDR utilizando dados de fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores. Ela destaca atrasos na certificação, desafios com a documentação e a descontinuação de dispositivos de nicho. Os resultados mostram riscos crescentes para a continuidade do abastecimento na UE, enfatizando a necessidade de planejamento antecipado, documentação técnica completa e colaboração estreita com os organismos notificados.

A obrigatoriedade da Licença de Importação de Dispositivos Médicos da Malásia, inicialmente prevista para 2 de janeiro de 2026, foi adiada para 1º de julho de 2027. Até lá, os importadores devem seguir os procedimentos aduaneiros existentes. A partir de 1º de junho de 2026, as partes interessadas poderão enviar voluntariamente Comprovantes de Verificação (Verification Slips) para produtos não médicos sob códigos tarifários de dispositivos médicos por meio do sistema ePermit. Recomenda-se que os distribuidores locais revisem seus portfólios, atualizem seus POPs e monitorem o portal da MDA para obter as orientações mais recentes, garantindo uma transição tranquila.

O requisito de 2026 para os módulos obrigatórios do EUDAMED da UE provém da Decisão (UE) 2025/2371, que confirma que quatro módulos—Registro de Atores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, e Vigilância de Mercado—estão totalmente operacionais. A partir de 28 de maio de 2026, os fabricantes devem registrar novos dispositivos MDR/IVDR antes de introduzi-los no mercado da UE, enquanto os dispositivos legados devem ser registrados até 28 de novembro de 2026. Os certificados emitidos antes dessa data devem ser carregados até 28 de maio de 2027.

O swissdamed UDI Playground, lançado em novembro de 2025, oferece aos operadores econômicos um ambiente de testes gratuito para praticar uploads de XML de UDI e validação de dados antes que o módulo de dispositivos UDI do swissdamed se torne obrigatório. Empresas cadastradas podem testar fluxos de trabalho de versionamento, onboarding e registro de UDI. A Swissmedic também fornece um guia de 13 páginas explicando o acesso, o cadastro de atores, as etapas de upload de XML e as regras de validação.

O Plano de Modernização 2025 da Anvisa reduz o passivo de pós-registro de dispositivos médicos em 40%, encurta os prazos de análise para produtos biológicos e pesquisa clínica, e zera a fila de radiofármacos. A agência está investindo 25 milhões de reais em IA e contratando 102 novos especialistas, marcando sua maior expansão de equipe desde 2014. A expectativa é que as filas sejam reduzidas pela metade em até seis meses, com normalização total em até um ano, melhorando a eficiência, a previsibilidade e o suporte regulatório para fabricantes de dispositivos médicos no Brasil.

A avaliação coordenada piloto do EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 permite que os patrocinadores realizem um único peticionamento para investigações clínicas multinacionais e estudos de desempenho. O sistema agiliza as aprovações, reduz submissões nacionais duplicadas e prepara os Estados-Membros para a avaliação coordenada obrigatória. A elegibilidade inclui dispositivos de Classe III e certos dispositivos de Classe II, bem como estudos de desempenho de IVD sob o Artigo 58. Os patrocinadores devem confirmar a finalidade de uso, a documentação e a classe de risco antes de peticionar.

ISO 10993-1:2025 (6ª Edição) revisa a avaliação biológica de dispositivos médicos, substituindo a Tabela A1 por uma abordagem de ciclo de vida baseada em risco alinhada com a ISO 14971. Os fabricantes agora devem focar na identificação de perigos biológicos reais, na duração da exposição e nas características dos materiais, fornecendo justificativa científica para todos os testes. A atualização enfatiza a segurança ao longo do ciclo de vida do dispositivo, em vez de testes mínimos exigidos, moldando uma abordagem mais flexível e cientificamente fundamentada para conformidade e peticionamentos regulatórios.

O Guia de Pré-RFD da FDA 2025 atualiza a versão de 2018 para patrocinadores de produtos combinados que buscam feedback preliminar e não vinculante. O guia explica como enviar uma Pré-Solicitação de Designação, esclarecendo a classificação regulatória, os centros responsáveis da FDA (CDER, CBER ou CDRH) e elementos da reunião, incluindo materiais, formato da solicitação e cronogramas. A interação precoce apoia o planejamento, confirma a atribuição regulatória e ajuda a mitigar riscos no desenvolvimento e nas petições de registro para medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos ou produtos combinados.

A ferramenta de certificação de dispositivos médicos de 2025 da ANVISA substitui o Sicert, oferecendo integração com o Solicita, novos modelos, traduções e visualizações prévias. As empresas devem realizar a transição antes de 1º de dezembro de 2025, quando o Sicert deixará de emitir novos certificados. Os certificados podem ser validados via QR code ou pelo sistema de consulta da ANVISA. O processo modernizado melhora a eficiência, a segurança e o alinhamento internacional, reduzindo o risco regulatório para fabricantes, importadores e distribuidores no Brasil.

A reforma de 2025 da Anvisa introduz medidas imediatas e estruturais para reduzir o acúmulo de processos de aprovação de medicamentos, dispositivos médicos e ensaios clínicos. O plano inclui a expansão do quadro de pessoal, a modernização de sistemas via AnvisAI, a simplificação de peticionamentos e a mobilização de forças-tarefa temporárias e inspeções baseadas em risco até 2026.

A orientação atualizada do Team NB (29 de outubro de 2025, V2) esclarece a Seção 5.2 do Anexo IX do IVDR para diagnósticos de companhia (CDx). Ela descreve quando alterações no desempenho, adequação ou finalidade de uso exigem aprovação do organismo notificado por meio de uma nova avaliação ou suplemento de certificado, com um fluxograma para ajudar os fabricantes a determinar quais alterações exigem notificação.

A exigência de UDI-DI de 2026 do INVIMA da Colômbia determina que os dispositivos médicos de Classe IIa registrados antes de fevereiro de 2024 incorporem a codificação UDI-DI. O prazo final é 9 de fevereiro de 2026. Os fabricantes devem revisar seus portfólios, seguir as instruções de peticionamento e concluir o registro antecipadamente para evitar não conformidades, taxas adicionais ou a interrupção da comercialização. A conformidade garante que os dispositivos permaneçam válidos sob as regulamentações vigentes do INVIMA.

A regulamentação de 2025 da ANVISA reclassifica as soluções salinas de cloreto de sódio para irrigação nasal como dispositivos médicos de Classe IV sob a RDC 751/2022. As empresas devem concluir a transição de seus registros de medicamentos para dispositivos médicos até 30 de maio de 2026. A regra esclarece as condições de transição, a aplicabilidade de GMP e as políticas de esgotamento de estoque, garantindo produtos mais seguros e o alinhamento regulatório com os padrões internacionais.

A Decisão de Execução (UE) 2025/2078 atualiza as normas harmonizadas para campos cirúrgicos, aventais, vestimentas de ar limpo, máscaras cirúrgicas e esterilizadores sob o EU MDR. As normas revisadas EN 13795, EN 14683 e EN 14180 garantem a segurança, a qualidade e o desempenho do produto em conformidade com os desenvolvimentos científicos mais recentes. Os fabricantes devem atualizar os ensaios e a documentação para manter a conformidade e a conformidade regulatória.

O Regulamento de Dispositivos Médicos (Emenda) da Malásia de 2025 [P.U.(A) 330] aumenta as taxas de peticionamento de dispositivos médicos da Classe A de RM 100 para RM 500 e adiciona uma taxa de registro de RM 750, com vigência a partir de 1º de janeiro de 2026. Os fabricantes devem realizar a submissão antes de 10 de dezembro de 2025 para manter a taxa atual. A mudança apoia o modelo de recuperação de custos da MDA e fortalece a tecnovigilância no setor de dispositivos da Malásia.

As Diretrizes sobre Taxas do DORS de 2026 da UK MHRA introduzem taxas anuais de registro de dispositivos médicos com base nas categorias do GMDN Nível 2. Os fabricantes devem atualizar e verificar os registros antes de 30 de março de 2026 e pagar as taxas via DORS em até 90 dias. A alteração substitui as cobranças de taxa única por um modelo anual baseado em categorias, alinhado à vigilância pós-comercialização da MHRA.

O formulário Fale Conosco de 2025 do Brasil oferece aos usuários estrangeiros um canal dedicado para enviar perguntas e acessar informações regulatórias diretamente. Este esforço de modernização digital aumenta a acessibilidade, a transparência e o engajamento internacional, enquanto os canais tradicionais permanecem disponíveis para os usuários brasileiros. A iniciativa simplifica a comunicação regulatória, apoia o engajamento de stakeholders e demonstra o compromisso da Anvisa com a evolução dos padrões digitais globais.

Em setembro de 2025, a FDA finalizou o guia sobre como autorizará o uso emergencial de diagnósticos in vitro (IVDs) durante crises de saúde pública. Sob a seção 564 da Lei FD&C, a agência pode permitir IVDs não aprovados quando os benefícios superam os riscos, as alternativas são limitadas e os controles de risco estão implementados. A política esclarece a discricionariedade de fiscalização da FDA, com o objetivo de equilibrar o atendimento oportuno ao paciente com salvaguardas contra resultados imprecisos em emergências.

A atualização de 2025 da Swissmedic para as Boas Práticas para Reprocessamento de Endoscópios (GPAE) esclarece as obrigações legais sob a MedDO suíça e alinha os padrões de higiene com a ciência mais recente. Motivada por lacunas de conformidade reveladas em inspeções hospitalares, a diretriz exige que os prestadores de serviços de saúde atualizem procedimentos, treinamentos e documentação.

O Guia de 2025 da Comissão Europeia sobre Borderline e Classificação de Dispositivos Médicos introduz atualizações importantes sob o MDR e o IVDR, incluindo a reclassificação de testes de SARS-CoV-2, novas regras para Instruções de Uso eletrônicas (eIFU) e formulários PAR simplificados. Essas mudanças reduzem a incerteza para os fabricantes, apoiam a conformidade digital e aceleram o acesso ao mercado em toda a UE.

A FDA das Filipinas prorrogou a suspensão temporária das taxas de registro de dispositivos médicos de 2025, concedendo aos fabricantes um prazo adicional de 60 dias úteis para realizar o registro com as taxas anteriores. Esta medida, formalizada pela Circular Departamental nº 2025-0382, oferece economia contínua de custos e uma janela estratégica para a entrada no mercado enquanto a agência conclui a revisão da tabela de taxas atualizada.

O piloto eSTAR 2025 da Health Canada expande as capacidades de peticionamento digital para dispositivos médicos de Classe III e IV, incluindo IVDDs, por meio de um modelo de PDF guiado e interativo. A iniciativa visa simplificar os processos regulatórios e testar uma nova ferramenta de conversão de conteúdo alinhada com os padrões do IMDRF. Até 30 participantes elegíveis serão selecionados para participar.

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia lançou seu primeiro sandbox regulatório, criando um ambiente controlado para testar tecnologias médicas orientadas por IA. A iniciativa permite que desenvolvedores validem inovações sob condições de mundo real, enquanto a MDA monitora a segurança, a conformidade e o desempenho. Ao integrar a supervisão regulatória à inovação, o sandbox foi projetado para acelerar a entrada de dispositivos seguros e centrados no paciente no sistema de saúde da Malásia.

A MDCG 2024-14 Rev.1 da Comissão Europeia, publicada em agosto de 2025, prorroga o prazo de conformidade para a aplicação do Master UDI-DI a lentes de contato até 9 de novembro de 2026. A revisão também faz referência a novas orientações, incluindo a MDCG 2025-7 e recursos sobre dispositivos altamente individualizados, trazendo mais clareza para os fabricantes. Com tempo adicional para atualizar a rotulagem, a documentação e os processos de tecnovigilância, as empresas devem aproveitar este período de transição para se preparar para a conformidade total com o MDR.

O Relatório de Inspeções Hospitalares de 2024 da Swissmedic revela lacunas generalizadas de conformidade na gestão de dispositivos médicos em hospitais suíços, desde sistemas de qualidade frágeis e treinamento de pessoal até riscos de segurança cibernética e relatórios de tecnovigilância inadequados. Limitações de recursos, ineficiências estruturais e escassez de pessoal são citadas como causas raiz. Para sanar essas lacunas, a Swissmedic insta os hospitais a fortalecerem o treinamento, a infraestrutura, a segurança cibernética e as práticas de notificação para salvaguardar a segurança do paciente e a conformidade regulatória.

A autoridade regulatória do México, COFEPRIS, emitiu novas medidas para simplificar o registro de dispositivos médicos, incluindo códigos de peticionamento mais claros por classe de risco e prazos de aprovação reduzidos. Essas atualizações visam agilizar o acesso ao mercado para fabricantes nacionais e internacionais, mantendo a supervisão regulatória.

A Swissmedic ativou o módulo de dispositivos UDI do swissdamed, marcando um passo significativo em direção ao registro obrigatório de dispositivos médicos na Suíça. Embora o uso do sistema seja atualmente voluntário, todos os dispositivos médicos, IVDs e sistemas ou conjuntos de procedimentos devem ser registrados até 1º de julho de 2026.

A MDA da Malásia e a HSA de Singapura lançaram um Piloto de Reliance Regulatório de seis meses para simplificar a regularização de dispositivos médicos das Classes B–D. Ao aproveitar as revisões uma da outra, a iniciativa reduz a duplicidade, encurta os prazos e acelera o acesso dos pacientes a tecnologias seguras e inovadoras. Se for bem-sucedido, este programa poderá evoluir para uma estrutura de reliance de longo prazo da ASEAN, remodelando a entrada no mercado regional.

A nova Resolução Anatel 780/2025 reconfigura a conformidade de telecomunicações no Brasil. Os marketplaces agora são solidariamente responsáveis por vendas irregulares, produtos recondicionados enfrentam requisitos mais rígidos e data centers devem passar por avaliações de conformidade. A atualização amplia as sanções e aplica o Código de Defesa do Consumidor, elevando os riscos para fabricantes, importadores e plataformas digitais.

A atualização de agosto de 2025 da Swissmedic alinha as regras de sistemas e conjuntos para procedimentos (SPP) da Suíça com o EU MDR/IVDR, tornando mais rígidos os requisitos para registro, rotulagem e notificação de tecnovigilância. Os agrupadores agora têm apenas três meses para se registrar na Swissmedic e podem esperar inspeções aleatórias para verificar a conformidade.

O guia de taxas de peticionamento de 2025 da FDA atualiza as regras de isenção de taxas para pequenas empresas, detalhando os critérios de dificuldade financeira e substituindo os Formulários 3602/3602A pelo Formulário 3602N. Ele apoia pequenas empresas de dispositivos médicos ao esclarecer a documentação elegível, inclusive para entidades em jurisdições com isenção fiscal, de modo a reduzir os custos de registro na FDA e incentivar a entrada no mercado.

A Pesquisa de 2025 com Organismos Notificados da UE destaca o aumento nas atividades de certificação de MDR e IVDR, mas também os desafios contínuos de capacidade e documentação. Os fabricantes devem planejar proativamente suas estratégias de certificação para garantir a conformidade em tempo hábil e o acesso ao mercado em toda a União Europeia.

A COFEPRIS do México introduziu uma nova Via Regulatória Simplificada, em vigor a partir de 1º de setembro de 2025, permitindo que fabricantes de dispositivos médicos aproveitem aprovações prévias de autoridades membros do IMDRF ou MDSAP. Esta via rápida reduz os requisitos de documentação e estabelece um prazo de decisão de 30 dias, alinhando a estrutura regulatória do México mais de perto com os padrões internacionais.

A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia e a NMPA da China lançaram a Fase Piloto I de seu Programa de Confiança Regulatória de 2025, viabilizando o acesso acelerado ao mercado para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Com vigência de 30 de julho a 30 de setembro de 2025, esta iniciativa bilateral permite que fabricantes qualificados em ambos os países agilizem as regularizações sob reconhecimento mútuo.

A nova RDC 982/2025 do Brasil introduz uma abordagem baseada em risco para as Boas Práticas de Fabricação e Distribuição, vinculando a certificação ao risco do produto, ao histórico de conformidade e a auditorias internacionais reconhecidas. Essa mudança agiliza as aprovações da ANVISA, reduz os prazos e diminui as inspeções redundantes para empresas qualificadas.

O sistema Siscomex do Brasil está introduzindo novos requisitos para o Catálogo de Produtos sob a Notícia de Importação nº 070/2025, com atualizações que afetam diretamente a forma como os dados de importação de dispositivos médicos devem ser descritos, classificados e alinhados com os registros da ANVISA. A partir de 2026, entradas de catálogo inconsistentes ou incompletas poderão levar a atrasos aduaneiros, escrutínio regulatório ou até mesmo penalidades.

O FDA das Filipinas suspendeu temporariamente seu aumento acentuado nas taxas de registro de dispositivos médicos para 2025, revertendo para taxas anteriores muito mais baixas por 60 dias a partir de 10 de junho. Esta breve janela oferece aos fabricantes a chance de registrar a preços mais de 10 vezes mais baratos, tornando-se uma oportunidade crucial para economia de custos e entrada no mercado.

A HSA de Singapura atualizou suas diretrizes de 2025 sobre SaMD e CDSS, alinhando a terminologia aos padrões globais e esclarecendo as principais regras de classificação. A revisão ajuda os desenvolvedores a determinar se o seu software se enquadra como um dispositivo médico regulado e qual classe de risco se aplica, especialmente para plataformas móveis ou baseadas em IA.

A Malásia e a China assinaram um acordo de reconhecimento mútuo histórico para acelerar as aprovações de dispositivos médicos entre os dois países, em vigor a partir de 30 de julho de 2025. O Programa de Reliance Regulatório 2025 permite que os IVDs da Malásia acessem o Canal Verde da China e permite a entrada de dispositivos chineses na Malásia por meio de uma análise acelerada de 30 dias.

A UE publicou uma nova orientação esclarecendo como a Lei de Inteligência Artificial (AIA) se aplica a dispositivos médicos baseados em IA já regulados sob o MDR e o IVDR. O MDCG 2025-6 descreve o que se qualifica como IA de Dispositivos Médicos (MDAI) de alto risco e como os fabricantes podem integrar os requisitos da AIA — como mitigação de viés, transparência e segurança cibernética — nos sistemas de gestão da qualidade existentes.

O Acuerdo de Dispositivos Médicos atualizado do México de julho de 2025 introduz mudanças importantes nas regras de classificação, registro e isenção para dispositivos médicos de baixo risco. Com novos anexos, prazos e requisitos de BPF já em vigor, os fabricantes devem reavaliar sua estratégia regulatória para manter o acesso ao mercado.

O guia revisado GN-21 de Singapura simplifica a notificação de alteração de dispositivos médicos ao expandir as isenções, esclarecer os caminhos para dispositivos habilitados para aprendizado de máquina e introduzir novos requisitos de dados de UDI. Essas atualizações reduzem a carga regulatória, ao mesmo tempo que reforçam a supervisão das alterações pós-mercado.

O MDCG publicou uma nova orientação esclarecendo os requisitos de Master UDI-DI para dispositivos ópticos de baixo risco, como lentes de contato e armações de óculos, sob o MDR. O documento de posicionamento apresenta os prazos obrigatórios para a rotulagem UDI e o registro no EUDAMED, com a implementação total faseada entre 2026 e 2028.

O Ministério da Saúde do Vietnã anunciou uma redução temporária de 50% nas taxas governamentais para registro e licenciamento de dispositivos médicos, em vigor de 1º de julho de 2025 a 31 de dezembro de 2026. A redução de taxas se aplica a novas petições de números de circulação, licenças de importação/exportação, certificados de teste e declarações de elegibilidade, oferecendo alívio de custos para fabricantes que estão entrando ou expandindo sua presença no mercado vietnamita.

A autoridade sanitária do Brasil, Anvisa, lançou seu sistema nacional de UDI, Siud, marcando um grande passo em direção ao alinhamento global na rastreabilidade de dispositivos médicos. A partir de julho de 2025, os fabricantes devem cadastrar os dispositivos no banco de dados e aplicar rótulos de UDI padronizados.

A COFEPRIS introduziu reformas abrangentes em junho de 2025 que simplificam o registro de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros, incluindo o reconhecimento de aprovações internacionais, opções ampliadas de documentação GMP, novos códigos de homologação e um prazo de análise de 30 dias. Essas mudanças representam um passo importante em direção ao alinhamento regulatório com os padrões globais e a um acesso mais rápido ao mercado no México.

Dois documentos de orientação de junho de 2025 do Grupo de Coordenação em Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia esclarecem como o software de dispositivo médico é definido, classificado e distribuído na UE. De regras mais rígidas sobre a finalidade prevista a obrigações de plataforma sob o Digital Services Act, essas atualizações consolidam as expectativas de conformidade tanto para fabricantes quanto para hospedeiros de aplicativos.

As atualizações de junho de 2025 da UK MHRA introduzem mudanças profundas nos requisitos de vigilância pós-mercado para dispositivos médicos na Grã-Bretanha, marcando a primeira grande mudança regulatória desde o Brexit. Com as novas regulamentações de PMS agora em vigor, os fabricantes devem atualizar urgentemente os sistemas de vigilância, protocolos de notificação de incidentes e procedimentos de FSCA para permanecer em conformidade e manter o acesso ao mercado.

Nesta semana em notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a MDA da Malásia publicou diretrizes atualizadas da ASEAN sobre produtos borderline e classificações baseadas em risco, a COFEPRIS do México propôs vias de equivalência mais rápidas que aceitam aprovações de membros do IMDRF e do MDSAP, e a Anvisa do Brasil cancelou dispositivos IVD que perderam o prazo de reenquadramento da RDC 830.

Nosso resumo semanal de notícias regulatórias inclui a estreia do “Elsa” pelo FDA dos EUA, uma plataforma de IA generativa para toda a agência para acelerar as análises e aumentar a eficiência. Além disso, a COFEPRIS do México anunciou amplas reformas do Plan Mexico destinadas a digitalizar procedimentos, reclassificar 2.200 dispositivos e reduzir drasticamente os tempos de análise de protocolos clínicos em uma tentativa de se tornar uma autoridade listada pela WHO.

Esta semana nas notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a HSA de Singapura iniciou um programa piloto de Gerenciamento de Mudanças para SaMD, começou a Fase 2 da rotulagem UDI para dispositivos de Classe D e emitiu princípios conjuntos de ensaios clínicos para dispositivos de aprendizado de máquina com a Coreia; a Anvisa do Brasil publicou uma minuta de manual do usuário para seu futuro banco de dados UDI; e a TITCK da Turquia exigiu notificações de interrupção de fornecimento com seis meses de antecedência, ao mesmo tempo em que tornou mais rigoroso o registro no ÜTS para IVDs reclassificados sob o IVDR.

Esta semana em notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a Team-NB emitiu um documento de posicionamento sobre como o EU AI Act se alinha ao MDR/IVDR, a MHRA do Reino Unido atualizou suas diretrizes MORE antes das novas regras de vigilância pós-comercialização, a Swissmedic adotou o Formulário MIR v7.3.1 da UE para notificação de incidentes graves, a ANVISA do Brasil abriu uma consulta pública sobre práticas de processamento de dispositivos de uso único, e a NMPA da China atualizou seu catálogo de dispositivos isentos de avaliação clínica.

Esta semana nas notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, o FDA dos EUA revelou planos para inspeções não anunciadas em locais estrangeiros de fabricação de dispositivos, e a ANVISA do Brasil abriu uma consulta direcionada sobre um novo marco regulatório para dispositivos, enquanto estabelece datas escalonadas para integrar os pagamentos de taxas de vigilância sanitária ao seu portal de comércio exterior.

Esta semana, nas notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a Comissão Europeia lançou o Formulário MIR v7.3.1 para notificação de incidentes sob MDR/IVDR, a Suíça avançou na revisão simplificada para dispositivos liberados pela FDA, o Peru criou a autoridade autônoma Apemed para substituir a Digemid, e a China emitiu novas normas de qualidade para vendas online de dispositivos médicos e publicou diretrizes de revisão de registro para dez produtos.

Nesta semana nas notícias regulatórias de dispositivos médicos, o FDA lançou o ESG NextGen, uma plataforma modernizada para peticionamento eletrônico seguro que substitui o sistema legado WebTrader; e a Anvisa do Brasil reclassificou os dispositivos de PCR ultrassensível da Classe de Risco III para a Classe II, simplificando o caminho regulatório de registro para notificação.

Nesta semana em notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a SFDA introduziu mudanças importantes nos requisitos de renovação e atualização de registro GHTF MDMA e a União Europeia atualizou as normas harmonizadas para luvas médicas, esterilização de dispositivos e equipamentos de ambulância.

Novas regulamentações australianas de UDI já estão em vigor, o impacto do símbolo revisado do EU REP na rotulagem de dispositivos médicos na União Europeia, a COFEPRIS do México anunciou modificações nos requisitos de GMP, e mais nas atualizações regulatórias globais de dispositivos médicos desta semana.

A COFEPRIS do México introduziu novas diretrizes para conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), a UE reclassificou os dispositivos de teste para SARS-CoV-2, a NMPA da China emitiu novas diretrizes e requisitos para inspeções de dispositivos médicos, e mais na atualização regulatória global de dispositivos médicos desta semana.

Esta semana, nas notícias regulatórias de dispositivos médicos, a Comissão Europeia atualizou as orientações oficiais sobre a classificação de IVDs sob o IVDR; o Brasil abriu consulta pública sobre a gestão do banco de dados de UDI e suspendeu as exigências de assinatura eletrônica; e a China revisou suas regulamentações sobre a produção nacional de dispositivos médicos importados.

Na atualização regulatória desta semana, trazemos notícias do Brasil e da China, incluindo novas diretrizes para inspeções em ensaios clínicos de dispositivos médicos da NMPA da China e a disponibilização de dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos nos painéis de Business Intelligence da ANVISA.

O resumo desta semana de notícias regulatórias de dispositivos médicos abrange avanços digitais, incluindo a publicação oficial do Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) na UE e a introdução do Avisalegis, um serviço de notificação por assinatura que alerta os usuários sobre novas publicações regulatórias no Brasil.

Esta semana nas notícias globais de dispositivos médicos: a ANVISA do Brasil torna-se 100% digital, mais Organismos Aprovados no Reino Unido, orientações revisadas sobre kits de autoteste de HIV na Malásia e mais.

A quinta revisão do guia da UE sobre os requisitos para Organismos Notificados sob o MDR e o IVDR foi publicada. O Canadá publicou um novo guia sobre dispositivos habilitados por aprendizado de máquina, conclusões do Relatório Anual de Gestão de Normas de Dispositivos Médicos da China e muito mais no compilado desta semana de notícias regulatórias sobre dispositivos médicos.

Para encerrar janeiro de 2025, reportamos os desenvolvimentos regulatórios de dispositivos médicos na União Europeia e na Suíça, incluindo os desafios de conformidade com o IVDR citados na Pesquisa Regulatória 2024 da MedTech Europe, bem como atualizações de guias, FAQs e formulários da Swissmedic.

Finalizando janeiro de 2025, os desenvolvimentos regulatórios de dispositivos médicos incluem novos formulários para NBs na Europa, novas orientações de PMS no Reino Unido, uma parceria para aprovação acelerada entre a China e a Malásia, e alertas de interrupções na cadeia de suprimentos para pacientes pediátricos nos EUA.

Os desenvolvimentos regulatórios de dispositivos médicos nos EUA e na Tailândia incluem: o guia final do FDA sobre revisão modular para peticionamentos de aprovação pré-mercado e isenções de dispositivos humanitários, e novas rotas regulatórias aceleradas para dispositivos de baixo risco e dispositivos de prevenção de doenças crônicas na Tailândia.

Esta semana, trazemos atualizações regulatórias sobre dispositivos médicos do Canadá, Europa, Brasil e China. A NMPA da China divulgou os prazos de análise de registro, esclarecimentos sobre os termos de vigilância do MDR e IVDR já estão disponíveis, e o Health Canada atualizou as regras de validação para transações não eCTD.

Para começar 2025, trazemos um resumo das atualizações regulatórias de dispositivos médicos na Europa e nos EUA, incluindo um novo documento de posicionamento do TEAM-NB sobre processos de certificação do MDR e inúmeras atualizações de guias do FDA dos EUA.

Encerrando 2024, trazemos atualizações substanciais sobre dispositivos médicos da Europa, do Brasil e de outras regiões, incluindo o lançamento de consulta pública sobre os regulamentos de dispositivos da UE, um cronograma atualizado para implementações regulatórias no Reino Unido e diversas resoluções novas e atualizadas no Brasil.

As notícias regulatórias do início de dezembro de 2024 trazem atualizações da Europa, EUA, Brasil, China e Japão, incluindo o novo guia do FDA sobre controle de alterações para dispositivos habilitados para IA e uma abordagem focada em inovação para as regulamentações de pesquisa clínica no Brasil.

Um panorama abrangente das notícias regulatórias de dispositivos médicos de novembro de 2024 inclui documentos de orientação novos e atualizados, perguntas e respostas e diretivas da Europa e dos EUA, incluindo a nova Diretiva de Responsabilidade por Produtos da UE para IA e Produtos Inteligentes.

Esta semana nas notícias regulatórias de dispositivos médicos, a Tailândia introduziu novas diretrizes de referência e transferência, a Europa publicou um Q&A atualizado sobre termos de vigilância da IVDR e do MDR, e a Romênia tem novas regras para Operadores Econômicos.

Esta semana, trazemos a cobertura de atualizações regulatórias de dispositivos médicos de todo o mundo, incluindo novos recursos de perguntas e respostas sobre registro em Taiwan e no Japão, Reino Unido relança a via ILAP, México aplicará um novo modelo de aquisição, e mais.

Nesta semana em notícias regulatórias de dispositivos médicos, o Parlamento Europeu avança em direção a uma revisão do EU MDR, o Reino Unido aprimora os requisitos de vigilância pós-comercialização, o US FDA prioriza revisões de guias para 2025 e mais.

Peru ingressa no IMDRF, diretrizes atualizadas de ensaios clínicos na Dinamarca, Romênia implementa novos requisitos de conformidade para usuários profissionais e mais na atualização regulatória de dispositivos médicos desta semana.

Esta semana em notícias regulatórias de dispositivos médicos: guia atualizado sobre os requisitos do MDR para dispositivos legados, a China publicou novas diretrizes de produtos, guia revisado do Reino Unido sobre Autorizações de Comercialização Condicional e muito mais.

Esta semana em notícias regulatórias de dispositivos médicos: Brasil agiliza o registro de IVDs para doenças transmitidas por mosquitos; novas diretrizes do FDA dos EUA sobre implantes e pilares dentários endósseos.

Nosso primeiro compilado de atualizações regulatórias de dispositivos médicos de outubro de 2024 inclui novas diretrizes do CLSI e um próximo webinar nos EUA, novos documentos de orientação do MDCG na Europa e novas normas industriais da NMPA na China.

O final de setembro de 2024 trouxe atualizações dos principais mercados: guia de transição do IVDR da UE para DIVs de Classe D, guia de biocompatibilidade do FDA dos EUA, regulamentos de agrupamento em família de DIVs do Brasil e muito mais.

As notícias regulatórias sobre dispositivos médicos das Américas incluem padrões aprimorados de segurança e desempenho no Brasil; novas classificações de dispositivos do FDA dos EUA; e uma política para classificação de produtos combinados no Canadá.

Esta semana, abordamos mais atualizações da ANVISA no Brasil, incluindo novos requisitos de rotulagem para determinados dispositivos e um caminho claro para transferências de titularidade de registro, juntamente com novos requisitos de avaliação para dispositivos de alto risco no Vietnã.

Setembro de 2024 traz diversos desdobramentos regulatórios de dispositivos médicos em Singapura, novas diretrizes de classificação da ASEAN na Malásia, a implementação iminente do UDI na Colômbia e muito mais.

Um resumo dos desenvolvimentos regulatórios de dispositivos médicos e IVD de julho e agosto de 2024, incluindo análises sobre a prorrogação da transição do IVDR, a implantação dos módulos do Eudamed e Swissdamed, e mais.

A partir de agosto de 2024, a Agência processará petições via RIMS, expandirá as consultas para a indústria de dispositivos médicos da China e lançará um projeto-piloto da NPRA.

Health Canada atualiza normas de dispositivos médicos: reconhecimento de novas versões, 6 novas, 12 atualizadas. Inspeções temporárias começam em 1º de julho de 2024. Consulta: 25 de julho - 23 de setembro de 2024. Mantenha-se informado!

A NMPA fomenta a inovação em dispositivos médicos por meio de consultas regulatórias, planos personalizados, orientações, atualizações sobre aprovações e conformidade com MDR, IVDR e MPDG.

A COFEPRIS regula a transferência de titularidade para garantir a conformidade legal e técnica de medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos. Os requisitos incluem formulário de peticionamento, comprovante de pagamento, documentação legal e notificação de funcionamento. As transferências devem ser transparentes, com monitoramento contínuo. As alterações agora são resolvidas em até 24 horas, em vez de 3 meses.

O Clinical Trials Coordination Group (CTCG) publicou um Q&A para patrocinadores de ensaios clínicos sobre relatos de segurança. Os destaques incluem o monitoramento ativo de RFI, relatórios anuais imutáveis e diretrizes de transição do CTIS.

As atualizações regulatórias globais recentes incluem mudanças para dispositivos médicos baseados em software, lentes de grau e substâncias microbianas, recombinantes ou de origem animal. Em vigor a partir de 15 de junho e 1º de julho de 2024, com reclassificação até 1º de julho de 2026. Dispositivos de alto risco possuem auditorias limitadas; lentes oftálmicas são isentas do ARTG a partir de 15 de junho.

Em maio de 2024, importantes atualizações regulatórias foram anunciadas no Reino Unido, na UE e na Suíça para aprimorar os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O projeto COMBINE foi lançado para otimizar as regulamentações, e novas normas e marcos regulatórios foram propostos para melhorar a segurança, a conformidade e o acesso oportuno a tratamentos inovadores.

Mantenha-se atualizado sobre os desenvolvimentos mais recentes no cenário regulatório da UE para o setor de dispositivos médicos. Explore nossa visão geral abrangente das atualizações recentes, que abrangem novas normas, medidas legislativas e materiais orientativos. Aprofunde-se nos detalhes agora para garantir a conformidade.

Mantenha-se atualizado com as mais recentes regulamentações e diretrizes da UE no setor de dispositivos médicos. Confira nosso resumo abrangente das principais atualizações, incluindo novas normas, atos legislativos e documentos de diretrizes. Acesse agora para se manter em conformidade e informado!

DICOL da ANVISA discute regulamentações essenciais de dispositivos médicos, aprimorando a segurança e a convergência regulatória no Brasil.