MHRA Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Reino Unido

Dispositivos médicos e DIVs introduzidos no mercado da Grã-Bretanha são regulamentados pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). A legislação principal é o UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e suas emendas após a saída do Reino Unido da União Europeia.

Os dispositivos devem cumprir os requisitos regulatórios aplicáveis do Reino Unido e, na maioria dos casos, ostentar a marca UKCA antes de serem introduzidos no mercado. A marcação CE da UE ainda é reconhecida para determinados dispositivos durante os períodos de transição, com prazos finais de transição em 2028. Os fabricantes também devem registrar seus dispositivos no Device Online Registration System (DORS) da MHRA.

Os fabricantes estrangeiros devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) caso não possuam presença jurídica no Reino Unido. O UKRP atua em nome do fabricante para cumprir obrigações regulatórias específicas, incluindo o registro do dispositivo no DORS e as comunicações com a MHRA.

Classificação de dispositivos médicos e DIVs no Reino Unido

O Reino Unido aplica um sistema de classificação baseado em risco alinhado com as regras da UE. Os dispositivos médicos gerais são classificados como Classe I, IIa, IIb e III nos termos do UK MDR 2002. Dispositivos médicos implantáveis ativos seguem disposições específicas. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são classificados como DIVs gerais, DIVs para autoteste e DIVs do Anexo II Lista A e Lista B. A classificação determina a via de avaliação da conformidade e o nível de envolvimento do Organismo Notificado.

Vias regulatórias para dispositivos médicos MHRA

Existem duas vias principais de avaliação da conformidade para a Grã-Bretanha: marcação UKCA por meio de um Organismo Aprovado do Reino Unido ou, durante os períodos de transição aplicáveis, marcação CE sob a legislação da UE. A via apropriada depende da classificação do dispositivo, da localização do fabricante e dos cronogramas regulatórios atuais.

A marcação UKCA não é reconhecida na Irlanda do Norte, onde se aplicam regras de autorização diferentes.

Via UKCA (mercado da Grã-Bretanha)

• Processo: O fabricante conclui uma avaliação da conformidade de acordo com o UK MDR 2002 e suas Emendas junto a um Organismo Aprovado do Reino Unido. Após a avaliação bem-sucedida, o fabricante afixa a marca UKCA, nomeia um UKRP (conforme aplicável) e registra o dispositivo no DORS.

• Requisitos: A documentação inclui um arquivo técnico ou dossiê de projeto demonstrando conformidade com os Requisitos Essenciais, uma Declaração de Conformidade, evidência de um sistema de gestão da qualidade apropriado (geralmente certificado conforme a ISO 13485), evidência clínica, quando aplicável, e rotulagem em conformidade com os requisitos do Reino Unido.

• Prazo: Os prazos de análise dependem da classificação do dispositivo e do escopo de avaliação do Organismo Aprovado do Reino Unido. Dispositivos de maior risco terão períodos de avaliação mais longos.

• Renovação: Os certificados UKCA emitidos por um Organismo Aprovado do Reino Unido são normalmente válidos por até cinco anos. O DORS deve ser mantido e atualizado conforme necessário.

Via de Marcação CE (Reconhecida durante períodos de transição)

• Processo: O fabricante conclui a avaliação da conformidade sob a legislação aplicável da UE com um Organismo Notificado da UE, quando necessário. Durante os períodos de reconhecimento estabelecidos pela legislação do Reino Unido, dispositivos com marcação CE podem ser introduzidos no mercado do Reino Unido. Para isso, o fabricante deve nomear um UKRP (conforme aplicável) e registrar os dispositivos com marcação CE no DORS.

• Requisitos: A documentação exigida inclui um dossiê técnico que atenda aos requisitos da UE, uma Declaração de Conformidade da UE, certificados CE aplicáveis e conformidade com as disposições de registro e rotulagem do Reino Unido, incluindo a identificação da Pessoa Responsável no Reino Unido, quando aplicável.

• Prazo: Guiado principalmente pelos procedimentos e disponibilidade de avaliação da conformidade da UE.

• Renovação: Os certificados CE devem permanecer válidos sob as regras da UE. A manutenção da introdução no mercado da Grã-Bretanha depende do cumprimento das disposições transitórias aplicáveis no Reino Unido.

Principais requisitos de registro MHRA

• Pessoa Responsável no Reino Unido: Exigida para fabricantes estabelecidos fora do Reino Unido que introduzem dispositivos no mercado da Grã-Bretanha. A Pessoa Responsável no Reino Unido deve estar estabelecida no Reino Unido e é responsável por registrar dispositivos na MHRA, manter o acesso à documentação técnica e facilitar a comunicação com a MHRA, conforme aplicável

• Registro na MHRA: Todos os dispositivos médicos e DIVs devem ser registrados na MHRA antes de serem introduzidos no mercado da Grã-Bretanha. O registro é concluído por meio do Device Online Registration System (DORS) da MHRA. Taxas anuais são aplicáveis.

• Rotulagem: Os dispositivos devem ostentar a marca UKCA ou CE, conforme aplicável. No caso da marcação UKCA, o rótulo deve incluir o nome e o endereço da Pessoa Responsável no Reino Unido. Os detalhes do UKRP não precisam ser incluídos na rotulagem de dispositivos com marcação CE, a menos que o dispositivo ostente ambas as marcações, CE e UKCA. As Instruções de Uso e a rotulagem devem estar em inglês.

• Obrigações pós-comercialização: Os fabricantes, com o suporte de seu UKRP, devem estabelecer sistemas de vigilância pós-comercialização, notificar incidentes graves e ações corretivas de segurança em campo à MHRA e cumprir os requisitos de vigilância estabelecidos no UK MDR 2002.

Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou DIV na Grã-Bretanha?

Os requisitos de documentação dependem da classificação do dispositivo e da via de avaliação da conformidade selecionada. Em geral, os fabricantes devem preparar:

• Um arquivo completo de documentação técnica demonstrando conformidade com os Requisitos Essenciais do UK MDR 2002 para o dispositivo com marcação UKCA. Se for utilizada a marcação CE, será necessário um arquivo completo de documentação técnica demonstrando conformidade com a legislação aplicável da UE.

• Uma Declaração de Conformidade fazendo referência à legislação aplicável do Reino Unido para dispositivos com marcação UKCA. Se for utilizada a marcação CE, a Declaração de Conformidade deve fazer referência à legislação aplicável da UE.

• Certificação do sistema de gestão da qualidade, quando exigida.

• Documentação de avaliação clínica ou de avaliação de desempenho, conforme aplicável.

• Certificação UKCA ou CE emitida por um Organismo Aprovado ou Organismo Notificado da UE, quando exigida.

• Pagamento das taxas anuais assim que o registro do dispositivo na MHRA for submetido. As taxas da MHRA serão cobradas com base no período de taxa anual da MHRA.

O que é uma Pessoa Responsável no Reino Unido e por que você precisa de uma?

Uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) é uma entidade jurídica estabelecida no Reino Unido que atua em nome de um fabricante localizado fora do Reino Unido. A Pessoa Responsável no Reino Unido garante que a Declaração de Conformidade e a documentação técnica foram preparadas, registra o dispositivo na MHRA, coopera com a MHRA em ações corretivas e mantém cópias da documentação técnica para inspeção. Fabricantes de fora do Reino Unido não podem introduzir dispositivos no mercado da Grã-Bretanha sem nomear um UKRP.

O que é um Organismo Aprovado do Reino Unido?

Um Organismo Aprovado do Reino Unido é uma organização designada pelo governo do Reino Unido para realizar avaliações da conformidade nos termos do UK MDR 2002. Os Organismos Aprovados analisam sistemas de gestão da qualidade, documentação técnica e evidências clínicas para dispositivos de maior risco antes de emitirem certificados UKCA. Apenas Organismos Aprovados com um escopo apropriado de designação podem avaliar tipos específicos de dispositivos.

Quais são os prazos para aproveitar a marcação CE da UE na Grã-Bretanha?

Dispositivos com marcação CE podem ser introduzidos no mercado da Grã-Bretanha até estes prazos:

• Dispositivos médicos gerais com base na MDD da UE ou AIMDD da UE: o que ocorrer primeiro entre o vencimento do certificado ou 30 de junho de 2028

• DIVs com base na IVDD da UE: o que ocorrer primeiro entre o vencimento do certificado ou 30 de junho de 2030

• Dispositivos médicos gerais com base no MDR da UE (incluindo feitos sob medida): 30 de junho de 2030

• DIVs com base no IVDR da UE: 30 de junho de 2030

• Dispositivos de Classe I autodeclarados sob o MDR da UE: 30 de junho de 2030

• Dispositivos de Classe I autodeclarados sob a MDD (declarados antes de 26 de maio de 2021 e reclassificados para uma classe superior sob o MDR): 30 de junho de 2028

• Dispositivos esterilizados ou de medição de Classe I com certificado MDD válido: 30 de junho de 2028

Não elegíveis para os prazos acima:

• Dispositivos médicos autocertificados de Classe I sob as diretivas da UE que não cumprem os prazos transitórios da UE.

• DIVs gerais sob as diretivas da UE que não cumprem os prazos transitórios da UE.

• Dispositivos feitos sob medida em conformidade com a MDD da UE ou AIMDD da UE

Os dispositivos introduzidos no mercado da Grã-Bretanha após esses prazos devem cumprir o processo de avaliação da conformidade do Reino Unido e ostentar a marca UKCA (a menos que uma nova extensão legislativa seja introduzida). Os dispositivos legalmente introduzidos no mercado da Grã-Bretanha antes do prazo podem continuar a ser disponibilizados ou colocados em serviço. No entanto, qualquer nova introdução no mercado após o prazo exige a conformidade com a marcação UKCA.