Como registrar um dispositivo médico no Reino Unido
Os dispositivos médicos e DIVs colocados no mercado na Grã-Bretanha são regulamentados pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). A legislação primária é o UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e suas alterações após a saída do Reino Unido da União Europeia.
Os dispositivos devem cumprir os requisitos regulatórios aplicáveis do Reino Unido e, na maioria dos casos, ostentar a marca UKCA antes de serem colocados no mercado. A marcação CE da UE ainda é reconhecida para determinados dispositivos durante períodos de transição, com prazos finais de transição em 2028. Os fabricantes também devem registrar seus dispositivos no Device Online Registration System (DORS) da MHRA.
Fabricantes estrangeiros devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UK Responsible Person - UKRP) caso não possuam presença jurídica local no Reino Unido. A UKRP atua em nome do fabricante para cumprir obrigações regulatórias específicas, incluindo o registro do dispositivo no DORS e as comunicações com a MHRA.
Classificação de dispositivos médicos e DIV no Reino Unido
O Reino Unido aplica um sistema de classificação baseado em risco alinhado com as regras da UE. Os dispositivos médicos gerais são classificados como Classe I, IIa, IIb e III sob o UK MDR 2002. Os dispositivos médicos implantáveis ativos seguem disposições específicas. Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são classificados como DIVs gerais, DIVs para autoteste e DIVs da Lista A e Lista B do Anexo II. A classificação determina a via de avaliação de conformidade e o nível de envolvimento do Organismo Notificado (Notified Body).
Caminhos regulatórios da MHRA para dispositivos médicos
Existem duas vias principais de avaliação de conformidade para a Grã-Bretanha: a marcação UKCA por meio de um Organismo Aprovado do Reino Unido (UK Approved Body) ou, durante os períodos de transição aplicáveis, a marcação CE sob a legislação da UE. A rota adequada depende da classificação do dispositivo, da localização do fabricante e dos cronogramas regulatórios atuais.
A marcação UKCA não é reconhecida na Irlanda do Norte, onde se aplicam regras de autorização diferentes.
Via UKCA (mercado da Grã-Bretanha)
- Processo: O fabricante conclui uma avaliação de conformidade de acordo com o UK MDR 2002 e suas alterações junto a um UK Approved Body. Após a avaliação bem-sucedida, o fabricante afixa a marca UKCA, nomeia uma UKRP (conforme aplicável) e registra o dispositivo no DORS.
- Requisitos: A documentação inclui um arquivo técnico ou dossiê de projeto demonstrando conformidade com os Requisitos Essenciais, uma Declaração de Conformidade, evidência de um sistema de gestão de qualidade adequado (normalmente certificado conforme a ISO 13485), evidência clínica, quando aplicável, e rotulagem em conformidade com os requisitos do Reino Unido.
- Cronograma: Os prazos de revisão dependem da classificação do dispositivo e do escopo de avaliação do UK Approved Body. Dispositivos de maior risco terão períodos de avaliação mais longos.
- Renovação: Os certificados UKCA emitidos por um UK Approved Body são normalmente válidos por até cinco anos. O DORS deve ser mantido e atualizado conforme necessário.
Via de Marcação CE (Reconhecida durante períodos de transição)
- Processo: O fabricante conclui a avaliação de conformidade sob a legislação aplicável da UE com um Organismo Notificado da UE, onde necessário. Durante os períodos de reconhecimento estabelecidos pela lei do Reino Unido, os dispositivos com marcação CE podem ser colocados no mercado do Reino Unido. Para tanto, o fabricante deve nomear uma UKRP (conforme aplicável) e registrar os dispositivos com marcação CE no DORS.
- Requisitos: A documentação necessária inclui um dossiê técnico que atenda aos requisitos da UE, uma Declaração de Conformidade da UE, os certificados CE aplicáveis e a conformidade com as disposições de registro e rotulagem do Reino Unido, incluindo a identificação da UK Responsible Person, onde aplicável.
- Cronograma: Impulsionado principalmente pelos procedimentos de avaliação de conformidade da UE e pela disponibilidade.
- Renovação: Os certificados CE devem permanecer válidos de acordo com as regras da UE. A continuidade da colocação no mercado da Grã-Bretanha depende da conformidade com as disposições transitórias aplicáveis do Reino Unido.
Principais requisitos de registro na MHRA
- UK Responsible Person: Exigido para fabricantes estabelecidos fora do Reino Unido que colocam dispositivos no mercado da Grã-Bretanha. A UK Responsible Person deve estar estabelecida no Reino Unido e é responsável por registrar os dispositivos na MHRA, manter o acesso à documentação técnica e facilitar a comunicação com a MHRA, conforme aplicável.
- Registro na MHRA: Todos os dispositivos médicos e DIVs devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado da Grã-Bretanha. O registro é realizado por meio do Device Online Registration System (DORS) da MHRA. Taxas anuais são aplicáveis.
- Rotulagem: Os dispositivos devem conter a marca UKCA ou CE, conforme aplicável. No caso da marcação UKCA, o rótulo deve incluir o nome e o endereço da UK Responsible Person. Os dados da UKRP não precisam ser incluídos na rotulagem de dispositivos com marcação CE, a menos que o dispositivo apresente ambas as marcações, CE e UKCA. As Instruções de Uso e a rotulagem devem estar em inglês.
- Obrigações pós-mercado: Os fabricantes, com o apoio de sua UKRP, devem estabelecer sistemas de vigilância pós-mercado, relatar incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo à MHRA e cumprir os requisitos de vigilância estabelecidos no UK MDR 2002.
Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou DIV na Grã-Bretanha?
Os requisitos de documentação dependem da classificação do dispositivo e da via de avaliação de conformidade escolhida. Em geral, os fabricantes devem preparar:
- Um arquivo de documentação técnica completo que demonstre a conformidade com os Requisitos Essenciais do UK MDR 2002 para o dispositivo com marcação UKCA. Se for utilizada a marcação CE, é necessário um arquivo de documentação técnica completo que demonstre a conformidade com a legislação aplicável da UE.
- Uma Declaração de Conformidade referente à legislação aplicável do Reino Unido para dispositivos com marcação UKCA. Se for utilizada a marcação CE, a Declaração de Conformidade deve fazer referência à legislação aplicável da UE.
- Certificação do sistema de gestão de qualidade, onde exigido.
- Documentação de avaliação clínica ou avaliação de desempenho, conforme aplicável.
- Certificação UKCA ou CE de um Organismo Aprovado (Approved Body) ou Organismo Notificado (Notified Body) da UE, onde aplicável.
- Pagamento das taxas anuais assim que o registro do dispositivo na MHRA for submetido. As taxas da MHRA serão cobradas com base no período de taxa anual da MHRA.
O que é uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) e por que você precisa de uma?
Uma UK Responsible Person (Pessoa Responsável no Reino Unido - UKRP) é uma pessoa jurídica estabelecida no Reino Unido que atua em nome de um fabricante localizado fora do Reino Unido. A UK Responsible Person garante que a Declaração de Conformidade e a documentação técnica tenham sido elaboradas, registra o dispositivo na MHRA, coopera com a MHRA em ações corretivas e mantém cópias da documentação técnica para fins de inspeção. Fabricantes de fora do Reino Unido não podem colocar dispositivos no mercado da Grã-Bretanha sem nomear uma UKRP.
O que é um UK Approved Body?
Um UK Approved Body (Organismo Aprovado do Reino Unido) é uma organização designada pelo governo do Reino Unido para realizar avaliações de conformidade de acordo com o UK MDR 2002. Os Organismos Aprovados revisam sistemas de gestão de qualidade, documentação técnica e evidências clínicas para dispositivos de maior risco antes de emitir certificados UKCA. Apenas os Organismos Aprovados com um escopo apropriado de designação podem avaliar tipos específicos de dispositivos.
Quais são os prazos para aproveitar a Marcação CE da UE na Grã-Bretanha?
Dispositivos com marcação CE podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha até os seguintes prazos:
- Dispositivos médicos gerais sob a EU MDD ou EU AIMDD: o que ocorrer primeiro entre a expiração do certificado ou 30 de junho de 2028
- DIVs sob a EU IVDD: o que ocorrer primeiro entre a expiração do certificado ou 30 de junho de 2030
- Dispositivos médicos gerais sob o EU MDR (incluindo feitos sob medida): 30 de junho de 2030
- DIVs sob o EU IVDR: 30 de junho de 2030
- Dispositivos de Classe I autodeclarados sob o EU MDR: 30 de junho de 2030
- Dispositivos de Classe I autodeclarados sob a MDD (declarados antes de 26 de maio de 2021 e reclassificados para uma classe superior sob o MDR): 30 de junho de 2028
- Dispositivos de Classe I estéreis ou de medição com certificado MDD válido: 30 de junho de 2028
Não elegíveis para os prazos acima:
- Dispositivos médicos autodeclarados de Classe I sob as diretivas da UE que não cumprem os prazos de transição da UE.
- DIVs gerais sob as diretivas da UE que não cumprem os prazos de transição da UE.
- Dispositivos feitos sob medida em conformidade com a EU MDD ou EU AIMDD
Os dispositivos colocados no mercado da Grã-Bretanha após esses prazos devem cumprir o processo de avaliação de conformidade do Reino Unido e ostentar a marca UKCA (a menos que uma nova extensão legislativa seja introduzida). Os dispositivos legalmente colocados no mercado da Grã-Bretanha antes do prazo podem continuar a ser disponibilizados ou colocados em serviço. No entanto, qualquer nova colocação após o prazo exigirá conformidade com a marcação UKCA.
