Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na Índia pela CDSCO

A Índia regula dispositivos médicos e diagnósticos in vitro sob as Medical Devices Rules, 2017. A Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), liderada pelo Drugs Controller General da Índia, lida com funções centrais, tais como licenciamento de importação e supervisão de dispositivos de maior risco, enquanto as Autoridades Licenciadoras Estaduais desempenham funções especificadas para dispositivos nacionais de menor risco. A CDSCO mantém o portal oficial de dispositivos médicos e diagnósticos.

Classificação de dispositivos médicos na Índia

Todos os dispositivos médicos são regulados sob a estrutura baseada em risco e classificados como Classe A, B, C ou D. A Classe A representa o menor risco e a Classe D, o maior. A classificação depende da finalidade de uso, duração, invasividade, funções ativas e do dano potencial decorrente de um resultado incorreto ou falha. A autoridade aplicável, o formulário, as evidências, a via de inspeção e a taxa dependem de o produto ser importado ou fabricado na Índia e de sua classe.

Licença de importação e Agente Autorizado Indiano

Um fabricante estrangeiro geralmente nomeia um Agente Autorizado Indiano que detém a licença apropriada de distribuição por atacado ou fabricação e está autorizado a submeter e manter a solicitação de importação. O agente submete o Formulário MD-14 para uma licença de importação; uma licença aprovada é emitida no Formulário MD-15. A solicitação pode cobrir locais e grupos de dispositivos definidos, portanto, o agrupamento de produtos e a estratégia de locais devem ser planejados antes do peticionamento.

O contrato de representação deve abordar o controle e o acesso ao dossiê, respostas à CDSCO, renovações e taxas de manutenção, notificação de alterações, tratamento de reclamações, tecnovigilância, recolhimentos e acordos de transferência. Um distribuidor comercial local não é automaticamente o mesmo que o agente regulatório, a menos que possua a autorização apropriada e aceite essas responsabilidades.

Evidências e ciclo de vida

Um dossiê típico de importação inclui informações sobre o fabricante e o local de fabricação, evidências do sistema de gestão da qualidade, finalidade de uso e classificação, um arquivo mestre do dispositivo (device master file), arquivo mestre da fábrica (plant master file), rotulagem, documentos de autorização, evidências de livre venda ou de autorização de mercado, quando aplicável, e dados técnicos, clínicos ou de desempenho proporcionais ao risco. A CDSCO pode inspecionar um local de fabricação ou solicitar evidências adicionais, dependendo da via regulatória e do histórico do produto.

Após o licenciamento, o fabricante e o agente devem manter atualizados os detalhes do local de fabricação e do produto, rótulos aprovados, certificados de qualidade, registros de importação, procedimentos de reclamação, notificação de eventos adversos e prontidão para recolhimento. Alterações de projeto, software, finalidade de uso, local de fabricação ou rotulagem devem ser avaliadas antes da implementação para determinar se a aprovação, notificação ou alteração de licença da CDSCO é necessária.