Entendendo o Registro de Dispositivos Médicos nas Filipinas
Autoridade Reguladora
Os dispositivos médicos nas Filipinas são regulamentados pela Food and Drug Administration (FDA) por meio do Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). A Pure Global apoia os fabricantes na condução do processo da FDA das Filipinas, incluindo classificação, documentação e licenciamento, e pode atuar como seu representante local para garantir o acesso em conformidade ao mercado.
Classificação
As Filipinas utilizam um sistema de classificação de quatro níveis baseado em risco para dispositivos médicos: Classe A (baixo risco), Classe B (médio-baixo risco), Classe C (médio-alto risco) e Classe D (alto risco). A classificação baseia-se na finalidade de uso, na invasividade e no impacto potencial na saúde do paciente. Esse sistema alinha-se estreitamente com as estruturas utilizadas na UE e na região da ASEAN. A classificação precisa é essencial para determinar a via regulatória correta e os requisitos de submissão.
Atualmente, os IVDs não precisam ser registrados nas Filipinas, embora se espere que novas regulamentações sobre o registro de IVDs sejam publicadas em breve.
Requisitos Principais
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um distribuidor licenciado ou um representante autorizado estabelecido nas Filipinas. Este representante é responsável por:
Garantir a classificação precisa do dispositivo e a preparação da documentação técnica.
Obter a certificação adequada, seja um Certificate of Medical Device Notification (CMDN) para dispositivos de Classe A de baixo risco ou um Certificate of Medical Device Registration (CMDR) para dispositivos das Classes B, C e D.
Gerenciar submissões regulatórias, renovações e obrigações pós-mercado junto à FDA.
Os requisitos de submissão regulatória incluem:
Um certificado ISO 13485 válido ou documentação equivalente de sistema de gestão da qualidade para todos os dispositivos.
Conformidade com o formato de documentação ASEAN CSDT.
Validade do registro do produto de seis anos, sendo necessárias renovações antes do vencimento.
Rotulagem em inglês que atenda aos padrões locais, incluindo o número de registro.
A Pure Global garante que seu produto atenda a todas as circulares atuais da FDA e expectativas regulatórias, reduzindo riscos, evitando atrasos e acelerando o acesso ao mercado de dispositivos médicos das Filipinas.
