Registro de Dispositivos Médicos FDA nas Filipinas

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro nas Filipinas são regulamentados pela Philippine Food and Drug Administration e seu Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research. A via do produto e o tipo de certificado dependem do dispositivo, da classe de risco e das regras atuais de implementação. Os fabricantes devem utilizar o site oficial da FDA das Filipinas e as circulares atuais do CDRRHR ao planejar uma submissão.

Classificação de dispositivos médicos nas Filipinas

As Filipinas aplicam a estrutura de risco da ASEAN: a Classe A é a de menor risco e a Classe D a de maior risco. A classificação considera a finalidade de uso, a invasividade, a duração do contato, as funções ativas e as consequências de um resultado incorreto ou falha do dispositivo. Os DIVs também são regulamentados e podem exigir autorização de produto; a afirmação anterior de que os DIVs não precisavam de registro estava incorreta e foi removida.

Dependendo da via aplicável, um dispositivo pode exigir um Certificate of Medical Device Notification (CMDN) ou um Certificate of Medical Device Registration (CMDR). A FDA vem migrando as solicitações designadas para o seu portal eServices, portanto, as equipes devem confirmar o certificado atual e o canal de submissão para seu produto, em vez de confiar em um resumo histórico baseado apenas na classe.

Empresa local e dossiê

Um fabricante estrangeiro geralmente precisa de um estabelecimento licenciado sediado nas Filipinas para atuar como importador, distribuidor e solicitante do produto, conforme aplicável. A empresa local precisa da License to Operate correta e deve ser autorizada pelo fabricante. O contrato deve abranger o acesso ao dossiê, a titularidade do certificado, alterações, renovações, reclamações, notificação de eventos adversos, recolhimentos e transferência no encerramento.

As evidências de submissão comumente incluem um pacote no formato ASEAN Common Submission Dossier Template ou equivalente específico da via, finalidade de uso, justificativa de classificação, descrição do dispositivo, rotulagem e instruções de uso, detalhes do fabricante e do local de fabricação, evidências de ISO 13485, documentos de autorização, aprovações de referência ou evidências de livre comércio, quando aplicável, e dados técnicos, clínicos ou de desempenho proporcionais ao risco.

Manutenção do certificado e controles pós-mercado

A validade do certificado deve ser consultada na autorização emitida e nas regras atuais da FDA; não é seguro presumir um prazo universal para todos os dispositivos. Antes da importação, verifique se os modelos aprovados, fabricante, local de fabricação, rótulos e licença local permanecem atualizados. As alterações podem exigir notificação ou aprovação. O detentor local também precisa de procedimentos para reclamações, eventos notificáveis, ações corretivas de segurança em campo, recolhimentos, registros de distribuição e respostas a inspeções ou solicitações de informação da FDA.