Paquistão

Registro de Dispositivos Médicos - DRAP Paquistão

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Com uma população superior a 240 milhões de habitantes e demandas de saúde em rápido crescimento, o Paquistão apresenta uma oportunidade significativa para os fabricantes de dispositivos médicos que buscam o registro na DRAP.

O setor de saúde do país, especialmente o segmento privado, está se expandindo, com inúmeros hospitais e clínicas bem equipados em áreas urbanas. Esse crescimento está impulsionando a necessidade de dispositivos médicos modernos e instalações de diagnóstico.

US$ 1,02 bi

Tamanho do mercado de dispositivos médicos

8,11%

CAGR do mercado de dispositivos médicos

US$ 0,09 bi

Tamanho do mercado de DIV

4,01%

CAGR do mercado de DIV

90%

Importações de dispositivos médicos

4,3%

Envelhecimento da população

O mercado de dispositivos médicos do Paquistão atingirá US$ 1,02 bi até 2029 (CAGR de 8,11%), e o mercado de DIV alcançará US$ 93,83 mi (CAGR de 4,01%). O crescimento é impulsionado pelo aumento dos gastos com saúde, alta dependência de importações e pelo envelhecimento da população (4,3% com mais de 65 anos em 2021).

Classificação de Dispositivos e Caminhos Regulatórios

Conformidade com os Regulamentos da DRAP

Autoridade Reguladora

A Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) é a agência que regula os dispositivos médicos comercializados no Paquistão. A Pure Global pode auxiliar no registro de dispositivos médicos e na representação local no Paquistão, garantindo a aprovação da DRAP para a comercialização no mercado paquistanês.

Classificação

Os dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro (IVD) são classificados com base em sua finalidade de uso e classe de risco. Essa classificação é crucial para determinar a via regulatória e o nível de escrutínio ao qual o produto será submetido durante o processo de registro junto à DRAP.

Requisitos Principais

Para obter acesso ao mercado no Paquistão, os fabricantes estrangeiros devem:

Nomear um Representante Autorizado para conduzir o processo de registro junto à DRAP.
Compilar um dossiê técnico abrangente que atenda aos requisitos de qualidade e segurança da DRAP.
Garantir a adesão aos requisitos de acompanhamento pós-mercado para manter a conformidade regulatória.

Mais Recursos

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A experiência do nosso parceiro local no mercado de dispositivos médicos do Paquistão oferece a você:

Assessoria na classificação de produtos e determinação da via regulatória.

Preparação e compilação do dossiê técnico exigido para o registro na DRAP.

Atuação como seu Representante Autorizado, gerenciando o peticionamento junto à DRAP e supervisionando a conformidade pós-mercado.

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Perguntas frequentes

Qual é a autoridade regulatória para o registro de dispositivos médicos no Paquistão?

A Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) é a autoridade regulatória responsável pelo registro e aprovação de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro (DIV) no Paquistão. A DRAP supervisiona a conformidade e os requisitos regulatórios para a entrada no mercado.

Como os dispositivos médicos são classificados no Paquistão?

Os dispositivos médicos e produtos de DIV no Paquistão são classificados com base na sua finalidade de uso e nível de risco. Essa classificação é essencial para determinar o caminho regulatório adequado e o nível de escrutínio que cada produto passará durante o processo de registro na DRAP do Paquistão.

Quais são os principais requisitos para fabricantes estrangeiros comercializarem dispositivos médicos no Paquistão?

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado para gerenciar o processo de registro junto à DRAP. Eles também precisam compilar um dossiê técnico abrangente que atenda aos requisitos de qualidade e segurança da DRAP. Além disso, os fabricantes devem aderir aos requisitos de pós-mercado para garantir a conformidade regulatória contínua sob os regulamentos de dispositivos médicos do Paquistão.

Qual é o papel do Representante Autorizado no processo de registro de dispositivos médicos no Paquistão?

O Representante Autorizado atua como a ligação entre o fabricante estrangeiro e a DRAP. Ele é responsável por conduzir o processo de registro de dispositivos médicos no Paquistão, garantindo que todos os requisitos regulatórios sejam atendidos e lidando com as atividades de pós-mercado para manter a conformidade.

Um único processo,
múltiplos mercados

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