Registro de Dispositivos Médicos na DRAP do Paquistão

Dispositivos médicos no Paquistão são regulamentados pela Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) sob as Medical Devices Rules, 2017 e alterações subsequentes. A DRAP supervisiona o licenciamento de estabelecimentos, petições de produtos, controles de importação, vigilância de mercado e ações de segurança. Os fabricantes devem utilizar o guia oficial de peticionamento de dispositivos médicos da DRAP para confirmar os formulários atuais, taxas e requisitos do portal antes do peticionamento.

Classificação de dispositivos médicos no Paquistão

O Paquistão utiliza quatro classes de risco: Classe A para dispositivos de menor risco até Classe D para dispositivos de maior risco. A classificação depende da finalidade de uso, duração do contato, invasividade, se o dispositivo é ativo e das consequências de uma falha. A classe determina a via de peticionamento e a profundidade das evidências técnicas, clínicas e do sistema de gestão da qualidade que a DRAP exige. Os IVDs também seguem uma estrutura baseada em risco, portanto, a classificação correta deve ser documentada antes que uma submissão seja elaborada.

Requisitos para estabelecimentos locais e requerentes

Um fabricante fora do Paquistão normalmente atua por meio de um importador licenciado localmente ou representante autorizado. A entidade no Paquistão precisa da licença de estabelecimento adequada da DRAP para suas atividades antes de poder patrocinar petições de produtos ou importar dispositivos. Informações do fabricante e do local de fabricação, cartas de autorização, evidências do sistema de gestão da qualidade e comprovação de aprovação ou certificado de livre comércio de mercados de referência relevantes podem ser exigidos, dependendo do produto e da via aplicável.

O controle comercial deve ser abordado no contrato de representação. Ele deve definir o acesso ao dossiê de registro, as responsabilidades de notificação de alterações, o tratamento de reclamações e tecovigilância, as atividades de renovação e como os registros podem ser transferidos caso a relação seja encerrada.

Dossiê de registro e ciclo de vida

Um processo típico inclui descrições do dispositivo, finalidade de uso, justificativa de classificação, rotulagem e instruções de uso, detalhes do local de fabricação, evidências de ISO 13485, declarações ou certificados de conformidade, relatórios de ensaio e evidências clínicas ou de desempenho, quando aplicável. A DRAP pode fazer questionamentos ou solicitar documentação adicional durante a análise.

A aprovação não é o fim do programa. Documentos de importação, rotulagem aprovada, registros de distribuição, reclamações, notificação de eventos adversos, ações corretivas de segurança de campo e a manutenção do registro ou da licença devem permanecer alinhados. Alterações no fabricante, projeto, finalidade de uso, rotulagem ou sistema de gestão da qualidade devem ser avaliadas antes da implementação para determinar se a notificação ou aprovação da DRAP é necessária.