Registro de Dispositivos Médicos na FDA dos EUA
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Os Estados Unidos são o principal mercado de dispositivos médicos do mundo, representando mais de 40% da participação de mercado internacional. Para vender legalmente nos EUA, as empresas de dispositivos médicos precisam da aprovação da FDA. Os fabricantes estrangeiros também precisam de um US Agent sediado nos EUA.
A Pure Global simplifica o processo com preparação acelerada do 510(k), juntamente com suporte e representação local, tudo por taxas fixas.
Navegando pelas Regulamentações dos EUA
Autoridade Regulatória
A US Food and Drug Administration (FDA) regula dispositivos médicos e IVDs vendidos nos EUA, embora o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seja a divisão dentro da FDA responsável principalmente pela supervisão de dispositivos. A Pure Global pode auxiliar no registro de dispositivos médicos nos EUA e atuar como seu US Agent, garantindo a aprovação da FDA para venda no mercado americano.
Classificação
Os dispositivos médicos e IVDs nos EUA são meticulosamente classificados por sua especialidade médica e pelo risco que apresentam aos consumidores. A FDA delineou mais de 1.700 tipos de dispositivos genéricos, organizando-os em 16 especialidades médicas conhecidas como painéis de classificação.
Os dispositivos e IVDs são categorizados adicionalmente em Classe I, II e III com base no risco, nos controles regulatórios e na garantia de segurança e eficácia.
Requisitos-Chave
Navegar pela estrutura regulatória é crucial para o acesso ao mercado.
- Classe I: dispositivos para os quais a conformidade com os controles gerais fornece garantia razoável de segurança e eficácia. Normalmente, estes exigem apenas notificação.
- Classe II: dispositivos que exigem controles especiais para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia. O peticionamento de uma Notificação Pré-Mercado ou submissão de 510(k) são necessários.
- Via De Novo: uma rota regulatória para dispositivos inovadores de risco baixo a moderado que não possuem um predicado para uma submissão de 510(k). Ela permite que os dispositivos sejam classificados na Classe I ou Classe II enquanto estabelece controles especiais, e pode servir como predicado para futuras submissões de 510(k).
- Classe III: dispositivos utilizados para suporte ou sustentação da vida humana ou outras funções importantes. Estes exigem a submissão e aprovação de uma Solicitação de Aprovação Pré-Mercado (PMA).
Fabricantes estrangeiros devem nomear um US Agent (apenas um agente é designado pelo fabricante), que atuará como o correspondente oficial para facilitar a comunicação com a FDA. O US Agent deve residir ou manter um local de negócios nos Estados Unidos.
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Suporte Personalizado para Entrada no Mercado
Agilizamos sua entrada no mercado dos EUA ao:
Classificação de seus produtos para determinar a melhor estratégia regulatória.
Compilação do seu 510(k) ou de outra submissão pré-mercado e envio ao FDA.
Atuar como seu US Agent inclui o Registro de Estabelecimento, Correspondente Oficial e muito mais, por uma taxa anual fixa. A partir de $1.000/ano.
Perguntas frequentes
Os fabricantes de dispositivos médicos devem implementar um sistema de gestão da qualidade que cumpra os requisitos do Quality Management System Regulation (QMSR) da FDA, aplicável a partir de 2 de fevereiro de 2026. A FDA dos EUA não reconhece certificados ISO 13485, embora o QMSR se alinhe estreitamente com a ISO 13485. No entanto, a FDA participa do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
A classificação de dispositivos médicos nos EUA é baseada na equivalência substancial. Você deve encontrar um dispositivo legalmente comercializado e liberado para venda pela FDA que seja substancialmente equivalente ao seu, chamado de predicado. A equivalência substancial é determinada com base em uma série de fatores, principalmente na finalidade de uso do seu dispositivo e nas indicações de uso. A classificação do seu dispositivo corresponderá à classificação do seu predicado.
O processo De Novo da FDA dos EUA é um caminho regulatório para dispositivos inovadores (ou seja, dispositivos não substancialmente equivalentes a nenhum dispositivo legalmente comercializado) que apresentam risco baixo ou moderado. Para se qualificar para o processo De Novo, você deve demonstrar que seu dispositivo é de menor risco e não possui predicado. Os dispositivos inovadores que não se qualificam para o processo De Novo são classificados como Classe III e devem seguir a via de submissão de Aprovação Pré-Mercado (PMA).
Todos os fabricantes de dispositivos médicos e instalações relacionadas são obrigados a pagar uma taxa anual de registro de estabelecimento à FDA dos EUA de USD 11.423 por instalação.
Para dispositivos que exigem a notificação pré-mercado 510(k), as taxas de análise aplicáveis são:
- Análise padrão do 510(k): USD 26.067 por submissão
- Análise do 510(k) para pequenas empresas: USD 6.517 por submissão
Para dispositivos submetidos pelo caminho de classificação De Novo, as taxas de análise são:
- Análise padrão do De Novo: USD 173.782 por submissão
- Análise do De Novo para pequenas empresas: USD 43.446 por submissão
Todas as taxas listadas são apenas taxas governamentais e não incluem serviços de consultoria, preparação de dossiê, testes ou representação regulatória. As taxas podem sofrer alteração sem aviso prévio.
Consulte a nossa Calculadora de Taxas para obter as taxas governamentais atualizadas em 14 mercados.
A Pure Global oferece precificação anual de taxa fixa para os serviços de U.S. Agent e registro de estabelecimento na FDA, a partir de $1,000/ano por listagem. A taxa fixa inclui atuar como seu U.S. Agent, o registro de estabelecimento na FDA, as funções de correspondente oficial (official correspondent) e o suporte no processamento da sua taxa anual de estabelecimento da FDA. Não inclui as taxas governamentais da própria FDA ou submissões pré-mercado, como 510(k) ou PMA, que são cotadas por projeto. Use nossa Calculadora de Taxas para obter uma estimativa instantânea.
Um único processo,
múltiplos mercados
Ao firmar parceria com a Pure Global, um único processo de registro abre portas para múltiplos países. Nossas subsidiárias globais tornam esse caminho simplificado possível.
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