Estados Unidos

Registro de Dispositivos Médicos na FDA dos EUA

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Os Estados Unidos são o principal mercado de dispositivos médicos do mundo, representando mais de 40% da participação de mercado internacional. Para vender legalmente nos EUA, as empresas de dispositivos médicos precisam da aprovação da FDA. Os fabricantes estrangeiros também precisam de um US Agent sediado nos EUA.

A Pure Global simplifica o processo com preparação acelerada do 510(k), juntamente com suporte e representação local, tudo por taxas fixas.

US$ 199 bi

Tamanho do mercado de dispositivos médicos

6,8%

CAGR do mercado de dispositivos médicos

US$ 41,43 bi

Tamanho do mercado de IVD

5,6%

CAGR do mercado de IVD

529,850

Empregos no setor

16,5%

Envelhecimento da população

A partir de nosso escritório nos EUA, a Pure Global oferece profunda experiência em conformidade com a FDA em todas as classes de risco, incluindo IVDs, dispositivos implantáveis e de alto risco. Nossos recursos nos EUA incluem preparação e submissão completas (end-to-end) de Q-Sub ou Pre-Sub e 510(k), suporte ao registro de estabelecimento e representação como US Agent e Correspondente Oficial.

Oliver Eikenberg, PhD

Gerente Global de QA/RA

Classificação de Dispositivos e Caminhos Regulatórios

Navegando pelas Regulamentações dos EUA

Autoridade Regulatória

A US Food and Drug Administration (FDA) regula dispositivos médicos e IVDs vendidos nos EUA, embora o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seja a divisão dentro da FDA responsável principalmente pela supervisão de dispositivos. A Pure Global pode auxiliar no registro de dispositivos médicos nos EUA e atuar como seu US Agent, garantindo a aprovação da FDA para venda no mercado americano.

Classificação

Os dispositivos médicos e IVDs nos EUA são meticulosamente classificados por sua especialidade médica e pelo risco que apresentam aos consumidores. A FDA delineou mais de 1.700 tipos de dispositivos genéricos, organizando-os em 16 especialidades médicas conhecidas como painéis de classificação.

Os dispositivos e IVDs são categorizados adicionalmente em Classe I, II e III com base no risco, nos controles regulatórios e na garantia de segurança e eficácia.

Requisitos-Chave

Navegar pela estrutura regulatória é crucial para o acesso ao mercado.

Classe I: dispositivos para os quais a conformidade com os controles gerais fornece garantia razoável de segurança e eficácia. Normalmente, estes exigem apenas notificação.
Classe II: dispositivos que exigem controles especiais para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia. O peticionamento de uma Notificação Pré-Mercado ou submissão de 510(k) são necessários.
Via De Novo: uma rota regulatória para dispositivos inovadores de risco baixo a moderado que não possuem um predicado para uma submissão de 510(k). Ela permite que os dispositivos sejam classificados na Classe I ou Classe II enquanto estabelece controles especiais, e pode servir como predicado para futuras submissões de 510(k).
Classe III: dispositivos utilizados para suporte ou sustentação da vida humana ou outras funções importantes. Estes exigem a submissão e aprovação de uma Solicitação de Aprovação Pré-Mercado (PMA).

Fabricantes estrangeiros devem nomear um US Agent (apenas um agente é designado pelo fabricante), que atuará como o correspondente oficial para facilitar a comunicação com a FDA. O US Agent deve residir ou manter um local de negócios nos Estados Unidos.

mais informações sobre a FDA dos EUA

Consultoria para Submissão de Liberação de 510(k)

Consultoria para Submissão de Aprovação Pré-Mercado (PMA)

Consultoria de Classificação da FDA

Registro e Listagem de Estabelecimentos na FDA

Serviços de US Agent

Implementação do QMSR da FDA

Orientação para Reuniões de Q-Sub e Pre-Sub

Remediação do Formulário 483 e Warning Letter

Certificado de Governo Estrangeiro (CFG)

Relatório de Dispositivos Médicos (MDR) da FDA

Mais Recursos

Atualização RegulatóriaGuia do FDA 2026 sobre Fatores Humanos para Dispositivos Médicos

Atualização RegulatóriaVia RAPID CMS/FDA 2026 para Dispositivos Médicos Breakthrough

Atualização RegulatóriaGuia da FDA de 2026: Preferências Voluntárias do Paciente (PPI)

Atualização RegulatóriaUS FDA atualiza CP 7382.850: inspeção de dispositivos médicos

Relatório de PesquisaMonitores Contínuos de Glicose: O Mapa Regulatório Global

Relatório de PesquisaIA como Dispositivo Médico: O Mapa Regulatório Global

Artigo do BlogTransforme Aprovações da FDA & EU em Acesso ao Mercado Global

Artigo do BlogConformidade de Módulos RF em Dispositivos Médicos: Visão Geral

VídeoComo registrar um dispositivo médico na FDA dos EUA

VídeoCompreendendo a Nova Via Abreviada do México

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Perguntas frequentes

Quais são os requisitos do sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos nos EUA?

Os fabricantes de dispositivos médicos devem implementar um sistema de gestão da qualidade que cumpra os requisitos do Quality Management System Regulation (QMSR) da FDA, aplicável a partir de 2 de fevereiro de 2026. A FDA dos EUA não reconhece certificados ISO 13485, embora o QMSR se alinhe estreitamente com a ISO 13485. No entanto, a FDA participa do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Como faço para classificar meu dispositivo médico nos EUA?

A classificação de dispositivos médicos nos EUA é baseada na equivalência substancial. Você deve encontrar um dispositivo legalmente comercializado e liberado para venda pela FDA que seja substancialmente equivalente ao seu, chamado de predicado. A equivalência substancial é determinada com base em uma série de fatores, principalmente na finalidade de uso do seu dispositivo e nas indicações de uso. A classificação do seu dispositivo corresponderá à classificação do seu predicado.

Como faço para vender meu dispositivo nos EUA se ele não tiver um predicado?

O processo De Novo da FDA dos EUA é um caminho regulatório para dispositivos inovadores (ou seja, dispositivos não substancialmente equivalentes a nenhum dispositivo legalmente comercializado) que apresentam risco baixo ou moderado. Para se qualificar para o processo De Novo, você deve demonstrar que seu dispositivo é de menor risco e não possui predicado. Os dispositivos inovadores que não se qualificam para o processo De Novo são classificados como Classe III e devem seguir a via de submissão de Aprovação Pré-Mercado (PMA).

Quais taxas governamentais se aplicam ao registro de dispositivos médicos na FDA nos EUA?

Todos os fabricantes de dispositivos médicos e instalações relacionadas são obrigados a pagar uma taxa anual de registro de estabelecimento à FDA dos EUA de USD 11.423 por instalação.

Para dispositivos que exigem a notificação pré-mercado 510(k), as taxas de análise aplicáveis são:

Análise padrão do 510(k): USD 26.067 por submissão
Análise do 510(k) para pequenas empresas: USD 6.517 por submissão

Para dispositivos submetidos pelo caminho de classificação De Novo, as taxas de análise são:

Análise padrão do De Novo: USD 173.782 por submissão
Análise do De Novo para pequenas empresas: USD 43.446 por submissão

Todas as taxas listadas são apenas taxas governamentais e não incluem serviços de consultoria, preparação de dossiê, testes ou representação regulatória. As taxas podem sofrer alteração sem aviso prévio.

Consulte a nossa Calculadora de Taxas para obter as taxas governamentais atualizadas em 14 mercados.

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