Como registrar um dispositivo médico na Suíça
Os dispositivos médicos colocados no mercado na Suíça são regulamentados pela Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic). A legislação principal é a Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e a Portaria sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IvDO), que entraram em vigor em 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respectivamente. Ambas as portarias estão substancialmente alinhadas com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR da UE) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR da UE).
A Suíça não faz parte do mercado único da UE para dispositivos médicos. No entanto, os dispositivos colocados no mercado suíço devem ostentar a marcação CE da UE, obtida por meio da avaliação de conformidade de acordo com a MDR da UE ou a IVDR da UE. Os operadores econômicos estabelecidos na Suíça também devem obter um Número Único de Registro Suíço (CHRN) e registrar seus dispositivos no swissdamed, o banco de dados de dispositivos médicos da Suíça. Os fabricantes estabelecidos fora da Suíça devem nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP).
Classificação de dispositivos médicos e DIV na Suíça
A Suíça aplica o mesmo sistema de classificação baseado em risco que a UE. Os dispositivos médicos são classificados como Classe I, Classe I estéril, Classe I de medição, Classe I reutilizável, Classe IIa, Classe IIb e Classe III sob a MedDO e a MDR da UE. Os DIVs são classificados como Classe A, Classe A estéril, Classe B, Classe C e Classe D sob a IvDO e a IVDR da UE. A classificação determina o procedimento de avaliação de conformidade aplicável e se é necessário o envolvimento de um Organismo Notificado.
Vias regulatórias para dispositivos médicos na Suíça
A Suíça reconhece a marcação CE; portanto, aceita os certificados CE emitidos por Organismos Notificados da UE e as Declarações de Conformidade da UE. No entanto, as obrigações específicas da Suíça, incluindo a nomeação do CH-REP, o registro do operador econômico, o registro no swissdamed e a notificação de tecnovigilância, aplicam-se em adição à marcação CE.
Marcação CE sob a MDR da UE (conforme reconhecida pela MedDO)
Processo: O fabricante conclui uma avaliação de conformidade sob a MDR da UE com um Organismo Notificado da UE, quando exigido pela classificação do dispositivo. O fabricante nomeia um CH-REP (quando aplicável) ou se registra como um operador econômico no swissdamed para obter um Número Único de Registro Suíço (CHRN). A marcação CE é então afixada, e o dispositivo pode ser colocado no mercado suíço. Os dispositivos também devem ser registrados no swissdamed a partir de 1º de julho de 2026.
Requisitos: A documentação inclui um arquivo de documentação técnica que demonstra a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) da MDR da UE, uma Declaração de Conformidade da UE, certificados de Organismo Notificado sob a MDR da UE quando exigidos, sistema de gestão da qualidade em conformidade com o Artigo 10(9) da MDR da UE (a certificação ISO 13485 é altamente recomendada), documentação de avaliação clínica e rotulagem em conformidade com os requisitos suíços, incluindo a identificação do CH-REP no rótulo.
Prazo: Os prazos para a avaliação de conformidade baseiam-se na carga de trabalho do Organismo Notificado da UE e na classificação do dispositivo.
Renovação: Os certificados de Organismo Notificado sob a MDR da UE são normalmente válidos por até cinco anos e devem permanecer válidos pelo tempo em que o dispositivo estiver no mercado suíço. Os registros no swissdamed devem ser mantidos e atualizados conforme necessário.
Marcação CE sob a IVDR da UE (conforme reconhecida pela IvDO)
Processo: O fabricante conclui uma avaliação de conformidade sob a IVDR da UE com um Organismo Notificado da UE, quando exigido pela classificação do DIV. O fabricante nomeia um CH-REP (quando aplicável) ou se registra como um operador econômico no swissdamed para obter um CHRN. Os dispositivos também devem ser registrados no swissdamed a partir de 1º de julho de 2026.
Requisitos: A documentação inclui um arquivo de documentação técnica que demonstra a conformidade com os GSPRs da IVDR da UE, uma Declaração de Conformidade da UE, certificados de Organismo Notificado sob a IVDR da UE quando exigidos, sistema de gestão da qualidade em conformidade com o Artigo 10(8) da IVDR da UE (o certificado ISO 13485 é altamente recomendado), documentação de avaliação de desempenho e rotulagem em conformidade com os requisitos suíços, incluindo a identificação do CH-REP.
Prazo: Os prazos para a avaliação de conformidade são determinados pela disponibilidade do Organismo Notificado da UE.
Renovação: Os certificados sob a IVDR da UE devem permanecer válidos. Os registros no swissdamed devem ser mantidos atualizados.
Principais requisitos de registro suíços
Representante Autorizado Suíço (CH-REP): Necessário para todos os fabricantes estabelecidos fora da Suíça. Possuir um Representante Autorizado da UE não satisfaz o requisito de CH-REP. Você deve designar um CH-REP sediado na Suíça.
Registro de operador econômico (CHRN): Todos os operadores econômicos estabelecidos na Suíça devem obter um Número Único de Registro Suíço (CHRN) no prazo de três meses após a colocação dos dispositivos no mercado. O registro é concluído por meio do swissdamed. Os fabricantes estrangeiros não são obrigados a se registrar diretamente, mas são representados por meio de seu CH-REP.
Registro de dispositivos no swissdamed: O registro de dispositivos por meio do módulo UDI/dispositivos torna-se obrigatório a partir de 1º de julho de 2026, com um período de transição até 31 de dezembro de 2026.
Rotulagem: Os rótulos e as Instruções de Uso devem estar no(s) idioma(s) oficial(is) da(s) região(ões) suíça(s) em que o dispositivo é disponibilizado (alemão, francês e/ou italiano, conforme aplicável).
Obrigações pós-comercialização: Os fabricantes devem estabelecer sistemas de vigilância pós-comercialização em conformidade com a MedDO e a IvDO. O CH-REP é responsável por relatar incidentes graves na Suíça, enviar relatórios finais de investigação e comunicar as FSCAs à Swissmedic.
Qual documentação é necessária para colocar um dispositivo médico ou DIV no mercado na Suíça?
Os requisitos de documentação dependem da classificação do dispositivo e do procedimento de avaliação de conformidade aplicável sob a MDR da UE ou a IVDR da UE. Em geral, os fabricantes devem preparar:
Um arquivo de documentação técnica completo que demonstre a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho da MDR da UE ou da IVDR da UE, conforme aplicável
Uma Declaração de Conformidade da UE que faça referência ao regulamento da UE aplicável (não é necessária uma Declaração de Conformidade suíça separada)
Certificados de Organismo Notificado sob a MDR da UE ou a IVDR da UE, quando exigidos pela classificação do dispositivo
Certificação de SGQ segundo a norma ISO 13485, quando exigida
Documentação de avaliação clínica (dispositivos médicos) ou avaliação de desempenho (DIVs)
Para fabricantes estrangeiros, um contrato de mandato por escrito com o CH-REP nomeado.
Número Único de Registro Suíço (CHRN) para operadores econômicos estabelecidos na Suíça
Rotulagem que demonstre a conformidade com os requisitos de idioma suíço e de identificação do CH-REP
O que é um Representante Autorizado Suíço (CH-REP) e por que você precisa de um?
Um Representante Autorizado Suíço (CH-REP) é uma pessoa jurídica estabelecida na Suíça que atua em nome de um fabricante localizado fora da Suíça. O CH-REP é o contato regulatório local do fabricante com a Swissmedic e assume obrigações definidas sob a MedDO e a IvDO que não podem ser delegadas a um Representante Autorizado da UE ou do Reino Unido. O CH-REP:
registra-se na Swissmedic como um operador econômico,
obtém o CHRN,
notifica os dispositivos quando exigido,
é responsável pelos aspectos formais e de segurança relativos à colocação do dispositivo no mercado,
garante que a Declaração de Conformidade e a documentação técnica foram elaboradas,
coopera com a Swissmedic na vigilância pós-comercialização e em ações corretivas,
e mantém o acesso à documentação técnica para fins de fiscalização.
A nomeação deve ser formalizada em um contrato de mandato por escrito assinado por ambas as partes antes que as informações do CH-REP sejam incluídas nos rótulos ou nas Instruções de Uso (IFU). Os fabricantes não suíços não podem colocar dispositivos no mercado suíço sem nomear um CH-REP.
Quais são os prazos para cumprir os requisitos de registro de dispositivos no swissdamed?
Registro de operador econômico (módulo de Atores): obrigatório desde agosto de 2024
Registro de dispositivo (módulo UDI/Dispositivos): obrigatório a partir de 1º de julho de 2026, com um período de transição para conclusão até 31 de dezembro de 2026
Registro imediato, sem período de transição, a partir de 1º de julho de 2026 para dispositivos sujeitos a relato de incidente grave, FSCA ou relatórios de tendências
Embora os requisitos de registro do EUDAMED e do swissdamed sejam semelhantes, os fabricantes devem observar que o swissdamed não aceita dados importados diretamente do EUDAMED. Os dois bancos de dados são distintos e funcionam de forma independente. Portanto, os registros devem ser concluídos separadamente para cada sistema, e as obrigações locais devem ser cumpridas.
Os fabricantes estrangeiros precisam de um CHRN (Número Único de Registro Suíço)?
Não. Apenas operadores econômicos estabelecidos na Suíça podem se registrar para obter um CHRN no swissdamed. Para fabricantes não estabelecidos na Suíça, o Representante Autorizado Suíço (que deve estar sediado na Suíça) será o detentor do CHRN e registrará o fabricante como um Ator no swissdamed.
Os fabricantes que comercializam na Suíça precisam de um importador suíço?
Sim, embora essa função não seja formalmente designada pelo fabricante. O importador CH é a entidade ou indivíduo que coloca o dispositivo médico no mercado pela primeira vez. Sendo assim, as funções de CH-REP e de importador CH são frequentemente desempenhadas pela mesma entidade ou indivíduo quando em suporte a um fabricante estrangeiro. O importador deve ser identificado com o dispositivo médico, seja na rotulagem, na embalagem ou em outra documentação fornecida com o dispositivo médico. O importador é obrigado a verificar se o fabricante cumpriu suas obrigações sob a MedDO ou IvDO, registrar-se como Operador Econômico no swissdamed, manter registros para permitir a rastreabilidade e participar da vigilância pós-mercado, incluindo o recolhimento de dispositivos médicos, se necessário, e a notificação de incidentes graves.
