Como registrar um dispositivo médico na Tailândia
Os dispositivos médicos vendidos na Tailândia são regulamentados pela Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). As regulamentações vigentes para dispositivos médicos na Tailândia incluem:
A Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) e
A Lei de Dispositivos Médicos (Nº 2) B.E. 2562 (2019), que revisou a Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) e entrou em vigor em 2021.
Qualquer empresa que fabrique ou importe dispositivos médicos para comercialização na Tailândia deve, primeiramente, obter a licença adequada para produzir ou importar seus dispositivos. Os fabricantes estrangeiros também devem nomear um representante local autorizado (LAR) para deter o registro e atuar como importador.
Vias regulatórias para dispositivos médicos da Thai FDA
A Tailândia classifica os dispositivos médicos e DIVs em quatro classes baseadas em risco: Classe 1, 2, 3 e 4. A classificação determina a via regulatória: Listagem, Notificação ou Registro.
Via de Listagem (dispositivos e DIVs de Classe 1)
Processo: Os fabricantes de dispositivos de baixo risco realizam o peticionamento de Listagem por meio de seu detentor do registro. Os dispositivos de Classe 1 na Lista Positiva da Thai FDA podem se qualificar para aprovação automática.
Requisitos: A documentação inclui a rotulagem do produto, Instruções de Uso (IFU), descrição do dispositivo, Declaração de Conformidade e Carta de Autorização.
Prazo: Os dispositivos na Lista Positiva podem ser aprovados em poucos dias. Outros podem levar várias semanas.
Renovação: As licenças devem ser renovadas a cada cinco anos.
Via de Notificação (dispositivos e DIVs de Classe 2 e 3)
Processo: Os dispositivos de médio risco exigem a submissão de um Common Submission Dossier Template (CSDT) à Thai FDA.
Requisitos: O dossiê inclui a descrição do dispositivo, análise de risco, certificado ISO 13485, dados clínicos ou de desempenho e Carta de Autorização.
Prazo: A revisão padrão pode levar vários meses. As Vias Simplificada ou de Reliance estão disponíveis para reduzir os prazos se os critérios de elegibilidade forem atendidos.
Renovação: Ciclo de renovação de cinco anos.
Via de Registro (dispositivos e DIVs de Classe 4)
Processo: Os dispositivos de alto risco passam por uma revisão completa da Thai FDA com a submissão de um CSDT completo.
Requisitos: Dossiê técnico completo contendo detalhes de fabricação, certificação do sistema de gestão da qualidade (por exemplo, ISO 13485), dados clínicos e cartas de autorização. Dispositivos aprovados por agências reconhecidas podem se qualificar para documentação simplificada.
Prazo: Revisões completas geralmente levam vários meses. A Via Simplificada ou de Reliance (por exemplo, dispositivos aprovados pela HSA de Cingapura) pode dispensar a revisão por especialistas e reduzir o tempo de aprovação de 1 a 3 meses.
Renovação: Renovado a cada cinco anos.
Outros requisitos de registro da Thai FDA
Representante local autorizado: Todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante baseado na Tailândia com uma Licença de Estabelecimento (Establishment License) para deter o registro e atuar como importador.
Tradução: As IFUs e a rotulagem devem estar em tailandês para dispositivos de uso doméstico. Para dispositivos de uso profissional, o inglês é aceitável.
Evidência de sistema de qualidade: Produtos de Classes 2 a 4 devem apresentar um Certificado ISO 13485 ou certificado GMP tailandês. A Classe 1 deve aderir às diretrizes de GMP tailandesas, mas está isenta de certificação.
Obrigações pós-mercado: Os detentores do registro devem realizar notificações de tecnovigilância por meio da Thai FDA para incidentes ocorridos no país ou no exterior. Os relatórios de PMS são devidos anualmente.
UDI: Em março de 2025, a Thai FDA publicou uma minuta de guia introduzindo os requisitos de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos de Classe 2, 3 e 4. Um período de transição de dois anos se aplica aos dispositivos que já estão em conformidade com as regras de rotulagem de 2020.
Quais documentos são necessários para registrar um dispositivo médico ou DIV na Tailândia?
A documentação depende da classificação:
Para Listagem (dispositivos de Classe 1):
Rotulagem do produto
IFU em tailandês (para uso doméstico)
Descrição e materiais do dispositivo
Declaração de Conformidade
Carta de Autorização
Para Notificação ou Registro (dispositivos de Classe 2 a 4):
Common Submission Dossier Template (CSDT) completo
Certificado ISO 13485 ou certificado GMP tailandês
Evidências clínicas ou de desempenho
Carta de Autorização
Meu dispositivo se qualifica para a Via Simplificada ou de Reliance?
Os dispositivos podem se qualificar se atenderem aos seguintes critérios:
Via Simplificada: Aprovação por US FDA, Organismo Notificado da UE, TGA, MHLW, Health Canada ou Pré-qualificação da OMS por pelo menos um ano. Alguns documentos técnicos podem ser dispensados.
Via de Reliance: Aprovação pela HSA de Cingapura com dossiê de submissão idêntico e consentimento por escrito para compartilhar documentos. A revisão por especialistas é dispensada, economizando até três meses.
O que é um representante local autorizado tailandês e por que você precisa de um?
O representante local autorizado (LAR) é uma pessoa jurídica sediada na Tailândia que atua em nome de um fabricante de dispositivos médicos não estabelecido no país. O LAR é responsável por realizar o peticionamento, garantir a conformidade regulatória, gerenciar as obrigações pós-mercado, deter o registro e atuar como importador, o que inclui a obtenção de licenças para cada remessa (LPIs). O LAR deve possuir uma Licença de Estabelecimento (Establishment License) e atua como o ponto de contato oficial com a Thai FDA. Apenas entidades sediadas na Tailândia podem desempenhar essa função.
