Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos na UE (MDR/IVDR)

Dispositivos médicos colocados no mercado na União Europeia (UE) são regulamentados pela Comissão Europeia (CE) e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros da UE. As principais legislações são o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR da UE) e o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR da UE), que substituíram as anteriores Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) e Diretiva de Diagnósticos In Vitro (IVDD).

Os dispositivos devem cumprir os requisitos regulatórios aplicáveis da UE e ostentar a marca CE antes de serem colocados no mercado da UE. Os fabricantes também devem registrar seus dispositivos e os operadores econômicos relevantes no Banco de dados europeu sobre dispositivos médicos (EUDAMED).

Fabricantes não sediados na UE devem nomear um Mandatário Europeu (EU AR). O EU AR atua em nome do fabricante garantindo que a conformidade regulatória seja mantida para os dispositivos que representa no mercado europeu, incluindo a manutenção de uma cópia da documentação técnica, das Declarações de Conformidade e atuando como elemento de ligação entre o Fabricante e as autoridades competentes da UE.

Classificação de dispositivos médicos e IVD na União Europeia

Os dispositivos médicos são classificados como Classe I autocertificado, Classe I estéril, Classe I com função de medição, Classe I reutilizável, Classe IIa, Classe IIb e Classe III sob o MDR da UE. Os IVDs são classificados como Classe A autocertificado, Classe A estéril, Classe B, Classe C e Classe D sob o IVDR da UE. A classificação determina a via de avaliação da conformidade e o nível de envolvimento do Organismo Notificado exigido.

Vias regulatórias para dispositivos médicos na UE

Existe uma via principal de acesso ao mercado na UE: a marcação CE sob o regulamento aplicável da UE. O procedimento específico de avaliação da conformidade e a via dependem da natureza, da finalidade prevista e da classificação aplicável do dispositivo.

Marcação CE sob o MDR da UE (Regulamento (UE) 2017/745)

• Processo: O fabricante conclui uma avaliação da conformidade de acordo com o MDR da UE, envolvendo um Organismo Notificado da UE, conforme aplicável, com base na classificação do dispositivo. Organismos Notificados são exigidos para dispositivos médicos classificados como Classe Is, Classe Im, Classe Ir, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. Após a avaliação bem-sucedida, o fabricante finaliza a Declaração UE de Conformidade, afixa a marca CE e registra o dispositivo e os operadores econômicos relevantes no EUDAMED.

• Requisitos: A documentação inclui um arquivo de documentação técnica demonstrando a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs), uma Declaração UE de Conformidade, evidência de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o Art. 10(9) do MDR da UE, documentação de avaliação clínica, planejamento de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e rotulagem. A certificação ISO 13485 não é obrigatória, mas altamente recomendada.

• Prazos: Os prazos de análise dependem da classificação aplicável do dispositivo e da disponibilidade do Organismo Notificado. Os fabricantes devem esperar prazos de certificação de 12–24 meses, ou mais para dispositivos de maior risco, ao nomear Organismos Notificados de renome. Prazos mais curtos são possíveis ao nomear Organismos Notificados de menor porte.

• Renovação: Os certificados do MDR da UE emitidos por um Organismo Notificado são tipicamente válidos por até cinco anos. Os registros no EUDAMED devem ser mantidos e atualizados conforme exigido pelo Fabricante.

Marcação CE sob o IVDR da UE (Regulamento (UE) 2017/746)

• Processo: O fabricante conclui uma avaliação da conformidade de acordo com o IVDR da UE, envolvendo um Organismo Notificado da UE para dispositivos da Classe A estéril, Classe B, Classe C e Classe D. Após a avaliação bem-sucedida, o fabricante finaliza a Declaração UE de Conformidade, afixa a marca CE e registra seus dispositivos no EUDAMED.

• Requisitos: A documentação inclui um arquivo de documentação técnica demonstrando a conformidade com os GSPRs do IVDR da UE, uma Declaração UE de Conformidade, evidência de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o Art. 10(8) do IVDR da UE, documentação de avaliação de desempenho, planejamento de Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) e rotulagem. A certificação ISO 13485 não é obrigatória, mas altamente recomendada.

• Prazos: A capacidade dos Organismos Notificados para avaliações sob o IVDR é limitada. Os fabricantes devem planejar prazos estendidos, especialmente para dispositivos das Classes C e D. Prazos mais curtos são possíveis ao nomear Organismos Notificados de menor porte.

• Renovação: Os certificados do IVDR da UE são tipicamente válidos por até cinco anos. Os registros no EUDAMED devem ser mantidos continuamente pelo Fabricante.

Principais requisitos de registro na UE

• Mandatário Europeu: Exigido para fabricantes estabelecidos fora da UE.

• Registro no EUDAMED: Todos os Operadores Econômicos (ou seja, fabricantes, ARs e importadores) devem estar registrados no EUDAMED como Atores. O Registro de Ator exige a atribuição de um Número Único de Registro (SRN). Os dispositivos do Fabricante devem ser registrados no EUDAMED antes de serem colocados no mercado da UE. É importante que o Fabricante atenda a todos os requisitos de UDI, incluindo a atribuição de um UDI-DI Básico para cada família de dispositivos, antes de registrar os dispositivos no EUDAMED.

• Identificação Única de Dispositivos (UDI): Os fabricantes devem atribuir todos os UDIs aplicáveis aos seus dispositivos e carregar os dados UDI no EUDAMED. Os prazos de implementação variam de acordo com a classificação do dispositivo e a legislação aplicável da UE, sendo exigido que os dispositivos em conformidade com o MDR da UE e o IVDR da UE tragam UDIs primeiro.

• Rotulagem: A rotulagem deve estar no(s) idioma(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) no(s) qual(ais) o dispositivo é disponibilizado. Os símbolos utilizados nos rótulos devem cumprir as normas harmonizadas aplicáveis.

• Obrigações pós-comercialização: Os fabricantes devem estabelecer um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS) proporcional à classe de risco do dispositivo. Para dispositivos das Classes IIa, IIb e III sob o MDR da UE, e dispositivos das Classes B, C e D sob o IVDR da UE, os fabricantes devem elaborar Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) em um cronograma definido. Os fabricantes devem notificar incidentes graves e ações corretivas de segurança em campo (FSCAs) à autoridade competente nacional relevante por meio do EUDAMED.

Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou IVD na UE?

A documentação necessária depende da classificação do dispositivo e do procedimento de avaliação da conformidade selecionado. Em geral, os fabricantes devem preparar:

• Um arquivo de documentação técnica completo que demonstre a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do MDR da UE ou do IVDR da UE, conforme aplicável

• Uma Declaração UE de Conformidade fazendo referência ao regulamento da UE aplicável e listando o número de identificação do Organismo Notificado, quando aplicável

• Sistema de gestão da qualidade em conformidade com o Art. 10(9) do MDR ou Art. 10(8) do IVDR, conforme aplicável.

• Um relatório de avaliação clínica (MDR da UE) ou relatório de avaliação de desempenho (IVDR da UE), com dados clínicos ou de desempenho comprobatórios e um plano correspondente de acompanhamento pós-comercialização

• Certificados do MDR da UE ou IVDR da UE emitidos por um Organismo Notificado designado da UE, onde exigido pela classificação do dispositivo

• Atribuição de UDI e registro no EUDAMED, incluindo o registro de Ator para o fabricante e o vínculo com o EU AR nomeado

• Documentação de vigilância pós-comercialização, incluindo um plano de PMS e, para as classes de dispositivos aplicáveis, um PSUR ou relatório de PMS

O que é um Mandatário Europeu e por que você precisa de um?

Um EU AR é uma entidade legal estabelecida em um Estado-Membro da UE que atua em nome de um fabricante localizado fora da UE. O EU AR garante que a Declaração UE de Conformidade e a documentação técnica tenham sido elaboradas, coopera com as autoridades competentes e fabricantes em atividades de vigilância pós-comercialização e vigilância, e mantém cópias da documentação técnica para inspeção. Sob o MDR da UE e o IVDR da UE, o EU AR é explicitamente identificado nos rótulos dos dispositivos e é responsabilizado em igual medida com o Fabricante estrangeiro. Fabricantes de fora da UE não podem colocar dispositivos no mercado da UE sem nomear um EU AR.

O que é um Organismo Notificado?

Um Organismo Notificado é uma organização independente de avaliação da conformidade designada para realizar avaliações de terceira parte sob o MDR da UE ou IVDR da UE. Os Organismos Notificados revisam sistemas de gestão da qualidade, documentação técnica e evidências clínicas ou de desempenho para dispositivos de maior risco antes de emitir certificados da UE. Apenas NBs com um escopo apropriado de designação podem avaliar determinados tipos de dispositivos. A lista dos Organismos Notificados atualmente designados sob o MDR da UE e o IVDR da UE é mantida no banco de dados NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Os fabricantes podem selecionar qualquer Organismo Notificado com a designação relevante, independentemente do Estado-Membro da UE no qual o Organismo Notificado esteja estabelecido.

Quais são as disposições transitórias e os principais prazos sob o EU MDR e o EU IVDR?

O EU MDR e o EU IVDR introduziram disposições transitórias para permitir tempo para que fabricantes, Organismos Notificados e a cadeia de suprimentos se adaptem. Estas foram prorrogadas várias vezes pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. Os principais prazos atuais são:

Disposições transitórias do EU MDR (Regulamento (UE) 2017/745), conforme identificadas no Regulamento (UE) 2023/607:

• Dispositivos implantáveis da Classe III e Classe IIb (exceto suturas, grampos, restaurações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes e conectores) com certificados emitidos sob a MDD/AIMDD: podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2027.

• Dispositivos da Classe IIa, Classe IIb não implantáveis, Classe I de medição e Classe I estéreis com certificados emitidos sob a MDD podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2028.

• Dispositivos da Classe I autocertificados sob a MDD que não exigiam o envolvimento de um organismo notificado sob a MDD, que exigem o envolvimento de um Organismo Notificado sob o EU MDR podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2028.

Os dispositivos devem cumprir todos os requisitos identificados no Regulamento (UE) 2023/607 para se beneficiarem desses prazos transitórios. As condições são:

• Os dispositivos continuam a cumprir a MDD/AIMDD;

• Não há alterações significativas no projeto e na finalidade prevista dos dispositivos;

• Os dispositivos não apresentam um risco inaceitável para a saúde ou segurança de pacientes, usuários ou outras pessoas, ou para outros aspectos da proteção da saúde pública;

• A mais tardar em 26 de maio de 2024, o fabricante tenha implementado um sistema de gestão da qualidade de acordo com o Artigo 10(9) do MDR;

• O fabricante tenha apresentado um pedido formal a um organismo notificado para a avaliação da conformidade sob o MDR a mais tardar em 26 de maio de 2024 (para dispositivos de todas as classificações);

• O organismo notificado e o fabricante tenham assinado um acordo por escrito para a avaliação da conformidade sob o MDR a mais tardar em 26 de setembro de 2024 (para dispositivos de todas as classificações);

Disposições transitórias do EU IVDR (Regulamento (UE) 2017/746), conforme identificadas no Regulamento (UE) 2024/1860:

• IVDs da Classe D que não exigiam o envolvimento de um organismo notificado sob a IVDD ou que possuem certificados emitidos sob a IVDD como Lista A ou Lista B podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2027.

• IVDs da Classe C que não exigiam o envolvimento de um organismo notificado sob a IVDD ou que possuem certificados emitidos sob a IVDD como Lista A ou Lista B podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2028.

• IVDs da Classe B e IVDs estéreis da Classe A que não exigiam o envolvimento de um organismo notificado sob a IVDD podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2029.

• IVDs da Classe A não estéreis e autocertificados não recebem extensão transitória: eles têm que cumprir o EU IVDR desde 26 de maio de 2022, sua data de aplicação.

Os dispositivos devem cumprir todos os requisitos identificados no Regulamento (UE) 2024/1860 para se beneficiarem dos prazos transitórios. As condições são as seguintes:

• Os dispositivos continuam a cumprir a IVDD;

• Não há alterações significativas no projeto e na finalidade prevista dos dispositivos;

• Os dispositivos não apresentam um risco inaceitável para a saúde ou segurança de pacientes, usuários ou outras pessoas, ou para outros aspectos da proteção da saúde pública;

• A mais tardar em 26 de maio de 2025, o fabricante tenha implementado um sistema de gestão da qualidade de acordo com o Artigo 10(8) do IVDR;

• O fabricante tenha apresentado um pedido formal a um organismo notificado para a avaliação da conformidade sob o IVDR a mais tardar em:

  • (i) 26 de maio de 2025, para dispositivos classificados como Classe D sob o IVDR;

  • (ii), 26 de maio de 2026, para dispositivos classificados como Classe C sob o IVDR;

  • (iii), 26 de maio de 2027, para dispositivos classificados como Classe B ou Classe A estéril sob o IVDR;

• O organismo notificado e o fabricante tenham assinado um acordo por escrito para a avaliação da conformidade sob o IVDR a mais tardar em:

  • (i), 26 de setembro de 2025, para dispositivos classificados como Classe D sob o IVDR;

  • (ii), 26 de setembro de 2026, para dispositivos classificados como Classe C sob o IVDR;

  • (iii), 26 de setembro de 2027, para dispositivos classificados como Classe B ou Classe A estéril sob o IVDR.

Dispositivos colocados no mercado da UE após esses prazos transitórios, ou dispositivos que não atendam a todas as condições do Regulamento (UE) 2024/1860 ou do Regulamento (UE) 2023/607, devem cumprir totalmente o EU MDR ou o EU IVDR. Os fabricantes devem acompanhar os desenvolvimentos legislativos da UE para futuras alterações nos prazos e requisitos.

E se o meu dispositivo tiver a marca CE sob a MDD ou IVDD e eu precisar fazer a transição?

Os fabricantes detentores de um certificado da MDD, AIMDD ou IVDD devem realizar a transição de seus dispositivos legados para a conformidade com o EU MDR ou EU IVDR antes do prazo transitório aplicável e devem cumprir os requisitos de cronograma transitório conforme o Regulamento (UE) 2023/607 para Dispositivos Médicos ou o Regulamento (UE) 2024/1860 para IVDs. O processo de transição envolve uma avaliação completa da conformidade sob o novo regulamento, incluindo documentação técnica atualizada, uma nova avaliação clínica ou avaliação de desempenho sob os requisitos atualizados e certificação por Organismo Notificado, quando exigido. Os fabricantes devem contatar seu Organismo Notificado com antecedência, pois a capacidade é limitada e os prazos para a certificação inicial sob o EU MDR e o EU IVDR costumam ser longos. O registro no EUDAMED sob o novo arcabouço também deve ser concluído como parte da transição. É importante notar que os dispositivos legados que ainda estiverem sendo colocados no mercado também exigirão o registro de dispositivo no EUDAMED até 28 de novembro de 2026.