Como registrar um dispositivo médico ou IVD na Europa
Dispositivos médicos colocados no mercado da União Europeia (UE) são regulamentados pela Comissão Europeia (EC) e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros da UE. As principais legislações são o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (EU MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (EU IVDR), que substituíram as anteriores Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) e Diretiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD).
Os dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis da UE e ostentar a marcação CE antes de serem colocados no mercado da UE. Os fabricantes também devem registrar seus dispositivos e os operadores econômicos relevantes na base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED).
Fabricantes não estabelecidos na UE devem nomear um Representante Autorizado na Europa (EU AR). O EU AR atua em nome do fabricante, garantindo que a conformidade regulatória seja mantida para os dispositivos que representam no mercado europeu, incluindo a manutenção de uma cópia da documentação técnica, das Declarações de Conformidade e atuando como um canal de ligação entre o fabricante e as autoridades competentes da UE.
Classificação de dispositivos médicos e DIV na União Europeia
Os dispositivos médicos são classificados como Classe I autodeclarados, Classe I estéreis, Classe I de medição, Classe I reutilizáveis, Classe IIa, Classe IIb e Classe III sob a EU MDR. Os DIVs são classificados como Classe A autodeclarados, Classe A estéreis, Classe B, Classe C e Classe D sob a EU IVDR. A classificação determina a via de avaliação da conformidade e o nível de envolvimento necessário do Organismo Notificado.
Vias regulatórias para dispositivos médicos na UE
Existe uma rota principal de acesso ao mercado da UE: a marcação CE sob o regulamento aplicável da UE. O procedimento e a rota específicos de avaliação da conformidade dependem da natureza, da finalidade prevista e da classificação aplicável do dispositivo.
Marcação CE sob a EU MDR (Regulamento (UE) 2017/745)
Processo: o fabricante conclui uma avaliação de conformidade de acordo com a EU MDR, envolvendo um Organismo Notificado da UE, conforme aplicável, com base na classificação do dispositivo. Organismos Notificados são necessários para dispositivos médicos classificados como Classe Is, Classe Im, Classe Ir, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. Após o sucesso da avaliação, o fabricante finaliza a Declaração UE de Conformidade, afixa a marcação CE e registra o dispositivo e os operadores econômicos relevantes no EUDAMED.
Requisitos: a documentação inclui um arquivo de documentação técnica demonstrando conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs), uma Declaração UE de Conformidade, comprovação de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o Artigo 10(9) da EU MDR, documentação de avaliação clínica, planejamento de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF) e rotulagem. A certificação ISO 13485 não é obrigatória, mas é altamente recomendada.
Prazos: os prazos de análise dependem da classificação aplicável do dispositivo e da disponibilidade do Organismo Notificado. Os fabricantes devem esperar prazos de certificação de 12 a 24 meses, ou mais para dispositivos de maior risco, ao contratar Organismos Notificados de renome. Prazos mais curtos são possíveis ao contratar Organismos Notificados de menor escala.
Renovação: os certificados da EU MDR emitidos por um Organismo Notificado são normalmente válidos por até cinco anos. Os registros no EUDAMED devem ser mantidos e atualizados conforme exigido pelo Fabricante.
Marcação CE sob a EU IVDR (Regulamento (UE) 2017/746)
Processo: o fabricante conclui uma avaliação de conformidade de acordo com a EU IVDR, envolvendo um Organismo Notificado da UE para dispositivos Classe A estéril, Classe B, Classe C e Classe D. Após o sucesso da avaliação, o fabricante finaliza a Declaração UE de Conformidade, afixa a marcação CE e registra seus dispositivos no EUDAMED.
Requisitos: a documentação inclui um arquivo de documentação técnica demonstrando conformidade com os GSPRs da EU IVDR, uma Declaração UE de Conformidade, comprovação de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o Artigo 10(8) da EU IVDR, documentação de avaliação de desempenho, planejamento de Acompanhamento de Desempenho Pós-Mercado (PMPF) e rotulagem. A certificação ISO 13485 não é obrigatória, mas é altamente recomendada.
Prazos: a capacidade dos Organismos Notificados para avaliações da IVDR é limitada. Os fabricantes devem planejar prazos estendidos, especialmente para dispositivos Classe C e Classe D. Prazos mais curtos são possíveis ao contratar Organismos Notificados de menor escala.
Renovação: os certificados da EU IVDR são normalmente válidos por até cinco anos. Os registros no EUDAMED devem ser mantidos continuamente pelo Fabricante.
Principais requisitos de registro na UE
Representante Autorizado: obrigatório para fabricantes estabelecidos fora da UE.
Registro no EUDAMED: todos os Operadores Econômicos (ou seja, fabricantes, ARs e importadores) devem estar registrados no EUDAMED como Atores. O Registro de Ator exige a atribuição de um Número Único de Registro (SRN). Os dispositivos do Fabricante devem ser registrados no EUDAMED antes de serem colocados no mercado da UE. É importante que o Fabricante atenda a todos os requisitos de UDI, incluindo a atribuição de um UDI-DI Básico para cada família de dispositivos, antes de registrar os dispositivos no EUDAMED.
Identificação Única de Dispositivos (UDI): os fabricantes devem atribuir todos os UDIs aplicáveis aos seus dispositivos e enviar os dados de UDI para o EUDAMED. Os prazos de implementação variam de acordo com a classificação do dispositivo e a legislação aplicável da UE, sendo que os dispositivos em conformidade com a EU MDR e a EU IVDR devem portar os UDIs primeiro.
Rotulagem: a rotulagem deve estar no(s) idioma(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) no(s) qual(is) o dispositivo é disponibilizado. Os símbolos usados nos rótulos devem estar em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis.
Obrigações pós-mercado: os fabricantes devem estabelecer um sistema de vigilância pós-mercado (PMS) proporcional à classe de risco do dispositivo. Para dispositivos das Classes IIa, IIb e III sob a EU MDR, e das Classes B, C e D sob a EU IVDR, os fabricantes devem elaborar Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) em um cronograma definido. Os fabricantes devem notificar incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo (FSCAs) à autoridade nacional competente relevante por meio do EUDAMED.
Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou DIV na UE?
As exigências de documentação dependem da classificação do dispositivo e do procedimento de avaliação de conformidade selecionado. Em geral, os fabricantes devem preparar:
Um arquivo de documentação técnica completo demonstrando conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho da EU MDR ou EU IVDR, conforme aplicável
Uma Declaração UE de Conformidade fazendo referência ao regulamento aplicável da UE e listando o número de identificação do Organismo Notificado, quando aplicável
Sistema de gestão da qualidade em conformidade com o Artigo 10(9) da MDR ou o Artigo 10(8) da IVDR, conforme aplicável
Um relatório de avaliação clínica (EU MDR) ou relatório de avaliação de desempenho (EU IVDR), com dados clínicos ou de desempenho comprobatórios e um plano de acompanhamento pós-mercado correspondente
Certificados da EU MDR ou EU IVDR de um Organismo Notificado designado da UE, quando exigido pela classificação do dispositivo
Atribuição de UDI e registro no EUDAMED, incluindo o registro de Ator para o fabricante e o vínculo ao EU AR nomeado
Documentação de vigilância pós-mercado, incluindo um plano de PMS e, para as classes de dispositivos aplicáveis, um PSUR ou relatório de PMS
O que é um Representante Autorizado na Europa e por que você precisa de um?
Um EU AR é uma entidade legal estabelecida em um Estado-Membro da UE que atua em nome de um fabricante localizado fora da UE. O EU AR garante que a Declaração UE de Conformidade e a documentação técnica tenham sido elaboradas, coopera com as autoridades competentes e fabricantes nas atividades de vigilância pós-mercado e vigilância, e mantém cópias da documentação técnica para inspeção. Sob a EU MDR e a EU IVDR, o EU AR é explicitamente identificado nos rótulos dos dispositivos e é considerado solidariamente responsável com o fabricante estrangeiro. Fabricantes de fora da UE não podem colocar dispositivos no mercado da UE sem nomear um EU AR.
O que é um Organismo Notificado?
Um Organismo Notificado é uma organização independente de avaliação de conformidade designada para realizar avaliações de terceiros sob a EU MDR ou a EU IVDR. Os Organismos Notificados revisam os sistemas de gestão da qualidade, a documentação técnica e as evidências clínicas ou de desempenho para dispositivos de maior risco antes de emitir os certificados da UE. Apenas Organismos Notificados com um escopo de designação adequado podem avaliar determinados tipos de dispositivos. A lista dos Organismos Notificados atualmente designados sob a EU MDR e a EU IVDR é mantida no banco de dados NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Os fabricantes podem selecionar qualquer Organismo Notificado com a designação relevante, independentemente do Estado-Membro da UE em que o Organismo Notificado esteja estabelecido.
Quais são as disposições transitórias e os prazos-chave sob o EU MDR e o EU IVDR?
O EU MDR e o EU IVDR introduziram disposições transitórias para permitir que os fabricantes, os Organismos Notificados e a cadeia de suprimentos tivessem tempo para se adaptar. Estas disposições foram prorrogadas várias vezes pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. Os prazos-chave atuais são:
Disposições transitórias do EU MDR (Regulamento (UE) 2017/745), conforme identificadas no Regulamento (UE) 2023/607:
Dispositivos implantáveis de Classe III e Classe IIb (exceto suturas, grampos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes e conectores) com certificados emitidos sob a MDD/AIMDD: podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2027.
Dispositivos de Classe IIa, Classe IIb não implantáveis, Classe I de medição e Classe I estéreis com certificados emitidos sob a MDD podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2028.
Dispositivos autodeclarados de Classe I sob a MDD que não exigiam o envolvimento de um organismo notificado sob a MDD, mas que exigem o envolvimento de um Organismo Notificado sob o EU MDR, podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2028.
Os dispositivos devem cumprir todos os requisitos identificados no Regulamento (UE) 2023/607 para se beneficiarem desses prazos transitórios. As condições são:
Os dispositivos continuam em conformidade com a MDD/AIMDD;
Não há alterações significativas no projeto e na finalidade prevista dos dispositivos;
Os dispositivos não apresentam um risco inaceitável para a saúde ou segurança dos pacientes, usuários ou outras pessoas, ou para outros aspectos de proteção da saúde pública;
O mais tardar até 26 de maio de 2024, o fabricante implementou um sistema de gestão da qualidade de acordo com o Artigo 10(9) do MDR;
O fabricante apresentou uma solicitação formal a um organismo notificado para a avaliação de conformidade sob o MDR o mais tardar até 26 de maio de 2024 (para dispositivos de todas as classificações);
O organismo notificado e o fabricante assinaram um acordo escrito para a avaliação de conformidade sob o MDR o mais tardar até 26 de setembro de 2024 (para dispositivos de todas as classificações);
Disposições transitórias do EU IVDR (Regulamento (UE) 2017/746), conforme identificadas no Regulamento (UE) 2024/1860:
IVDs de Classe D que não exigiam o envolvimento de um organismo notificado sob a IVDD ou que possuem certificados emitidos sob a IVDD como Lista A ou Lista B podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2027.
IVDs de Classe C que não exigiam o envolvimento de um organismo notificado sob a IVDD ou que possuem certificados emitidos sob a IVDD como Lista A ou Lista B podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2028.
IVDs de Classe B e IVDs estéreis de Classe A que não exigiam o envolvimento de um organismo notificado sob a IVDD podem ser colocados no mercado ou colocados em serviço até 31 de dezembro de 2029.
IVDs autodeclarados de Classe A já devem estar em conformidade com o EU IVDR a partir de 26 de maio de 2025.
Os dispositivos devem cumprir todos os requisitos identificados no Regulamento (UE) 2024/1860 para se beneficiarem dos prazos transitórios. As condições são as seguintes:
Os dispositivos continuam em conformidade com a IVDD;
Não há alterações significativas no projeto e na finalidade prevista dos dispositivos;
Os dispositivos não apresentam um risco inaceitável para a saúde ou segurança dos pacientes, usuários ou outras pessoas, ou para outros aspectos de proteção da saúde pública;
O mais tardar até 26 de maio de 2025, o fabricante implementou um sistema de gestão da qualidade de acordo com o Artigo 10(8) do IVDR;
O fabricante apresentou uma solicitação formal a um organismo notificado para a avaliação de conformidade sob o IVDR o mais tardar até:
(i) 26 de maio de 2025, para dispositivos classificados como Classe D sob o IVDR;
(ii), 26 de maio de 2026, para dispositivos classificados como Classe C sob o IVDR;
(iii), 26 de maio de 2027, para dispositivos classificados como Classe B ou Classe A estéreis sob o IVDR;
O organismo notificado e o fabricante assinaram um acordo escrito para a avaliação de conformidade sob o IVDR o mais tardar até:
(i), 26 de setembro de 2025, para dispositivos classificados como Classe D sob o IVDR;
(ii), 26 de setembro de 2026, para dispositivos classificados como Classe C sob o IVDR;
(iii), 26 de setembro de 2027, para dispositivos classificados como Classe B ou Classe A estéreis sob o IVDR.
Os dispositivos colocados no mercado da UE após esses prazos transitórios, ou os dispositivos que não cumprem todas as condições do Regulamento (UE) 2024/1860 ou do Regulamento (UE) 2023/607, devem estar em total conformidade com o EU MDR ou com o EU IVDR. Os fabricantes devem monitorar os desdobramentos legislativos da UE para quaisquer outras alterações nos prazos e requisitos.
E se o meu dispositivo tiver a marcação CE sob a MDD ou a IVDD e eu precisar fazer a transição?
Os fabricantes detentores de certificados MDD, AIMDD ou IVDD devem realizar a transição de seus dispositivos legados para a conformidade com o EU MDR ou o EU IVDR antes do prazo transitório aplicável e devem cumprir os requisitos de cronograma de transição de acordo com o Regulamento (UE) 2023/607 para Dispositivos Médicos ou com o Regulamento (UE) 2024/1860 para DIVs. O processo de transição envolve uma avaliação de conformidade completa sob o novo regulamento, incluindo documentação técnica atualizada, uma nova avaliação clínica ou avaliação de desempenho sob os requisitos atualizados, e a certificação por um Organismo Notificado, quando aplicável. Os fabricantes devem contatar seus Organismos Notificados com antecedência, pois a capacidade é limitada e os prazos para a certificação inicial sob o EU MDR e o EU IVDR são tipicamente longos. O registro no EUDAMED sob a nova estrutura também deve ser concluído como parte da transição. É importante observar que os dispositivos legados também exigirão o registro de dispositivos no EUDAMED até 27 de novembro de 2026.
