Serviços de Representação e Registro Global
A Pure Global oferece serviços de representação local e registro em mais de 30 mercados por meio de nossa ampla rede de entidades locais e parceiros confiáveis.
Estratégia Regulatória
e Caminho
Faça parceria conosco para otimizar seu acesso ao mercado e conformidade regulatória, minimizando o risco de rejeição de solicitações e reduzindo custos desnecessários.
Mercado global
Pesquisa
Auxiliamos você a identificar para quais mercados expandir, aproveitando os registros e aprovações existentes.
Classificação
E agrupamento
Nossos especialistas regulatórios locais oferecem suporte estratégico para determinar a classificação do seu portfólio de produtos e o número de registros necessários.
Acesso ao mercado
requisitos
Com base na classificação dos seus produtos, podemos delinear as etapas e informações necessárias para obter seu registro.
Submissão e registro
Nossa avançada tecnologia de IA aumenta a eficiência da gestão de documentos técnicos, garantindo precisão, integridade e conformidade regulatória.
Compilação do dossiê técnico
Apoiada por tecnologia avançada de IA, nossa equipe regulatória simplifica o processo de coleta e compilação de documentos, garantindo um fluxo de trabalho fluido e eficiente.
Submissão à autoridade regulatória
Nossos especialistas regulatórios locais em cada mercado interagem com as autoridades locais para submeter e obter seu certificado de registro.
Vigilância Pós-Mercado
Oferecemos vigilância pós-mercado e tecnovigilância abrangentes para monitorar a segurança e eficácia de dispositivos médicos e DIVs.
Representação local
Como seu representante, somos o ponto de contato local para as autoridades entrarem em contato em caso de dúvidas ou preocupações sobre seus produtos no mercado.
Monitoramento regulatório contínuo
As regulamentações mudam constantemente e iremos monitorar e informar você sobre quaisquer alterações que possam impactar o acesso ao mercado.
Registro Internacional em Um Só Lugar
Da conformidade regulatória à conquista de novos mercados, nossas soluções abrangentes são projetadas para superar todos os desafios em sua jornada.
Registro de Mercado
Guiamos você na obtenção de aprovações e certificações de órgãos regulatórios, garantindo que seu produto esteja pronto para entrar no mercado.
Serviços Regulatórios
Criamos estratégias eficientes para aprovação regulatória de dispositivos médicos, fornecendo orientação sobre caminhos e atividades pré-submissão.
Garantia da Qualidade
Projetamos processos e procedimentos que atendem aos padrões internacionais de qualidade e requisitos de conformidade, tanto antes quanto depois da entrada no mercado.
Representação Local
Estabelecemos nossas próprias operações nos principais mercados globais, oferecendo visão direta e suporte para conformidade local e entrada no mercado.
Ferramentas de IA e Dados
Desenvolvemos ferramentas de pesquisa baseadas em IA e dados que agregam notícias regulatórias globais, simplificam a busca de documentos e comparam dados clínicos.
Outros Serviços
Oferecemos análise de mercado, gestão de ciclo de vida e treinamentos específicos para navegar de forma eficaz pelos mercados de saúde globais.
Processo Único,
Múltiplos Mercados
Ao fazer parceria com a Pure Global, um único processo de registro abre portas para múltiplos mercados. Nossas subsidiárias globais tornam esse caminho simplificado possível.
Vamos conversar,
Onde quer que você esteja.
Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.
Fale conosco