Serviços de Representação e Registro Global

O acesso ao mercado para dispositivos médicos é mais amplo do que uma única submissão regulatória. Ele pode incluir análise de finalidade de uso e classificação de risco, estratégia regulatória, revisão de lacunas de evidências, prontidão do sistema de gestão da qualidade, elaboração do dossiê, representação local, submissão à autoridade competente, rotulagem e tradução, planejamento de importação comercial e manutenção pós-mercado. O trabalho aplicável depende do dispositivo, fabricante, país de destino e via regulatória. Nosso serviço de registro global concentra-se na execução de registros dentro desse programa mais amplo.

Comece pela finalidade de uso do produto, alegações, tecnologia, classe de risco, informações do fabricante e da unidade fabril, status do sistema de gestão da qualidade, aprovações existentes, evidências técnicas e clínicas, escopo de software ou cibersegurança, rotulagem e cadeia de suprimentos. Em seguida, confirme o modelo de requerente ou representante local, a via regulatória junto à autoridade, taxas governamentais, traduções, ensaios, sequência de análise, ciclo de renovação e obrigações pós-mercado. O Pure Global registra essas decisões em um plano específico para o mercado, em vez de presumir que uma única via sirva para todos os países.

Não automaticamente. Alguns órgãos reguladores oferecem vias de confiança regulatória (reliance), reconhecimento, verificação ou processos abreviados que podem utilizar uma autorização ou avaliação prévia como evidência de suporte. A elegibilidade, as autoridades de referência, o escopo do dispositivo, o status do certificado, os ensaios locais, a rotulagem, a representação e a profundidade da análise ainda variam. Uma aprovação prévia pode reduzir a duplicidade, mas não substitui os requisitos legais do país de destino. Nossos guias de mercado explicam a via atual para cada jurisdição.

Muitos mercados exigem um representante, requerente, patrocinador, detentor de registro ou agente estabelecido localmente quando o fabricante está sediado no exterior, mas o papel legal e os critérios de obrigatoriedade são específicos de cada jurisdição. A nomeação pode afetar a titularidade do registro, as comunicações com a autoridade regulatória, a rotulagem, a tecnovigilância, as renovações e as opções de transferência. Confirmamos a entidade elegível e a matriz de responsabilidades antes da nomeação; consulte nosso serviço de representação no país para entender como essas funções são gerenciadas.

Não existe um prazo ou taxa global único. O resultado depende do enquadramento e da classificação de risco, da carga de trabalho da autoridade, da via de submissão, da prontidão do dossiê, dos ensaios locais, das traduções, dos requisitos de inspeção ou do sistema de gestão da qualidade, dos honorários do representante, das taxas governamentais e do número de rodadas de análise. Separamos os honorários profissionais das despesas da autoridade e de terceiros e confirmamos uma estimativa de planejamento após a definição da via regulatória e das lacunas de evidências. Consulte os preços dos serviços para obter o modelo comercial atual.

A autorização dá início a um ciclo de vida contínuo. Os fabricantes podem precisar manter o cadastro da empresa e o registro dos dispositivos, renovar certificados, controlar alterações de produtos e de fabricação, manter atualizados os rótulos e os dados do representante, monitorar atualizações regulatórias, tratar reclamações e tecnovigilância, notificar eventos adversos graves, coordenar ações de campo e preservar a rastreabilidade na distribuição. As atribuições exatas variam conforme o mercado, e o fabricante legal mantém responsabilidades que não podem ser transferidas a um consultor ou representante.