Como registrar um dispositivo médico na FDA dos EUA

Este vídeo oferece uma visão geral clara e detalhada de como registrar um dispositivo médico na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a autoridade regulatória de saúde mais influente do mundo. Desde a determinação da classificação do seu dispositivo até a nomeação de um US Agent, a preparação da documentação e a submissão da sua solicitação, este guia desmistifica todo o caminho de registro nos EUA para que você possa levar sua tecnologia ao maior mercado de medtech do planeta.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Dinâmica e tendências de crescimento do mercado de dispositivos médicos nos EUA
• O sistema de classificação de dispositivos baseado em risco da FDA
• O papel e as responsabilidades de um US Agent
• Documentação, requisitos de submissão e dossiês eSTAR
• Expectativas do Sistema de Gestão da Qualidade sob a QMSR
• Como a Pure Global acelera sua liberação pela FDA

Os Estados Unidos continuam sendo o principal destino para inovadores de dispositivos médicos. Com quase 340 milhões de habitantes e representando mais de 40% das vendas globais de medtech, o mercado está projetado para atingir US$ 199 bilhões até 2025, com o segmento de IVD alcançando sozinho US$ 41,4 bilhões. O envelhecimento demográfico, o aumento da carga de doenças crônicas e os investimentos agressivos em P&D impulsionam um crescimento constante, enquanto a liberação ou aprovação da FDA continua sendo o padrão-ouro de credibilidade em mercados de todo o mundo. Entrar nesse mercado exige não apenas excelência técnica, mas também uma compreensão profunda de como navegar no complexo cenário regulatório da FDA.

Nos EUA, todos os dispositivos médicos e IVDs são classificados com base em risco (Classe I, II ou III), o que determina a sua via de registro — seja 510(k), De Novo ou PMA. A conformidade também exige a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade que atenda aos requisitos da Quality Management System Regulation (QMSR) da FDA. A nomeação de um US Agent é obrigatória para todos os fabricantes estrangeiros para manter contato direto com o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) da FDA.

Precisa de ajuda com o registro na FDA?
A equipe global da Pure Global é composta por ex-revisores da FDA, estrategistas regulatórios e especialistas em assuntos clínicos. Nós orientamos os fabricantes de dispositivos médicos em todas as etapas do processo de registro. Desde a determinação de sua classificação e via de registro até a preparação e submissão de dossiês 510(k), De Novo ou PMA, atuando como seu US Agent e gerenciando a conformidade pós-mercado, simplificamos o caminho para o mercado dos EUA para que você possa se concentrar na inovação. Entre em contato conosco para saber mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na FDA dos EUA.