Registro de Dispositivos Médicos na DGDA de Bangladesh

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro em Bangladesh são supervisionados pela Directorate General of Drug Administration (DGDA), vinculada ao Ministry of Health and Family Welfare. A DGDA gerencia o registro de produtos, atividades de estabelecimentos, controles de importação, inspeções e fiscalização pós-mercado. Como os formulários e as práticas de implementação podem mudar, os requerentes devem confirmar o processo atual por meio do site oficial da DGDA.

Classificação de dispositivos médicos em Bangladesh

Bangladesh utiliza um arcabouço regulatório de dispositivos médicos baseado em risco. A finalidade de uso do produto, a invasividade, a duração do contato, as funções ativas e os possíveis danos em caso de falha influenciam sua classe e as evidências esperadas. Os IVDs exigem sua própria análise de risco, particularmente onde um resultado incorreto possa criar um risco individual ou de saúde pública. Uma justificativa de classificação por escrito deve ser concluída antes de preparar o dossiê ou estimar os prazos.

Prontidão do requerente local e do estabelecimento

Um fabricante sem uma entidade legal em Bangladesh geralmente nomeia um importador licenciado localmente ou um representante autorizado para interagir com a DGDA e prestar suporte à importação. As permissões de estabelecimento da entidade local e a autorização do fabricante devem estar vigentes antes da submissão do produto. O acordo comercial deve abordar a propriedade e o acesso ao dossiê, as responsabilidades de renovação, as alterações regulatórias, o encaminhamento de reclamações, a notificação de eventos adversos, os recolhimentos e a transferência de registros se houver mudança de representação.

Evidências para registro

O arquivo exato depende do risco e do tipo de produto, mas comumente inclui formulários administrativos, detalhes do fabricante e do local de fabricação, evidências do sistema de gestão da qualidade, como ISO 13485, finalidade de uso, justificativa de classificação, descrições do dispositivo, rotulagem e instruções de uso, cartas de autorização, aprovações em mercados de referência ou evidências de livre venda, quando aplicável, e evidências de testes, clínicas ou de desempenho proporcionais às alegações. As traduções e os rótulos exigidos localmente devem permanecer consistentes com o produto aprovado.

Os requerentes devem prever tempo para questionamentos sobre documentos, registros legalizados ou autenticados quando solicitados, permissões de importação e quaisquer amostras ou testes exigidos para a via regulatória. Um certificado ou aprovação em outro mercado pode dar suporte ao conjunto de evidências, mas não substitui uma avaliação específica para Bangladesh.

Conformidade do ciclo de vida

Antes do envio comercial, verifique o registro atual, os modelos e locais de fabricação aprovados, a licença de funcionamento do estabelecimento local, a rotulagem e os documentos de importação. Fabricantes e parceiros locais precisam de procedimentos operacionais para reclamações, registros de distribuição, tecnovigilância, ações corretivas de segurança de campo e recolhimentos. Alterações de projeto, finalidade de uso, local de fabricação, software, rotulagem ou sistema de qualidade devem ser avaliadas quanto à necessidade de notificação ou aprovação junto à DGDA antes da implementação.