Entendendo as Classificações de Dispositivos e os Requisitos Regulatórios em Bangladesh
Autoridade Reguladora
Os dispositivos médicos comercializados em Bangladesh são regulamentados pela Directorate General of Drug Administration (DGDA). A DGDA opera sob o Ministry of Health and Family Welfare e supervisiona dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde. A Pure Global pode auxiliar no registro de dispositivos médicos e na representação local em Bangladesh, garantindo a aprovação da DGDA para a venda no mercado de Bangladesh.
Classificação
Em Bangladesh, os dispositivos médicos são estratificados nas categorias de A a D, refletindo uma progressão nos níveis de risco. Essa classificação orienta a via regulatória de cada dispositivo, influenciando o processo de registro e aprovação.
Principais Requisitos
Para a entrada no mercado, os fabricantes estrangeiros devem:
- Nomear um Representante Autorizado em Bangladesh.
- Submeter um dossiê de registro abrangente à DGDA, detalhando a classificação do dispositivo e demonstrando conformidade com os requisitos regulatórios.
