Como registrar um dispositivo médico na Colômbia
O registro de dispositivos médicos e IVDs na Colômbia é regulamentado pelo INVIMA e segue uma estrutura baseada em risco sob o Decreto 4725/2005 (dispositivos médicos) e o Decreto 3770/2004 (IVDs). Fabricantes estrangeiros devem nomear tanto um Representante Legal quanto um importador licenciado com um CCAA emitido pelo INVIMA, e toda a documentação deve ser enviada em espanhol.
Classificação de dispositivos médicos do INVIMA na Colômbia
Os dispositivos são classificados em Classe I, IIa, IIb e III; os IVDs são classificados em Classe I, II e III. Essa classificação determina se eles se qualificam para aprovação automática ou se exigem uma revisão técnica completa.
Vias de registro de dispositivos médicos na Colômbia
Aprovação automática (dispositivos de Classe I e IIa; IVDs de Classe I–II):
- Processo: Autorização imediata assim que uma solicitação completa é apresentada; o INVIMA não revisa o arquivo técnico antes de conceder a aprovação.
- Requisitos: Dossiê + traduções em espanhol, comprovação de SGQ ISO 13485 ou equivalente, documentação de rotulagem, CFS/CFG de um mercado de referência aceito, códigos UDI-DI, relatório semântico, e um Representante Legal e importador licenciado.
- Prazo: A aprovação é normalmente concedida em poucos dias.
- Renovação: Válido por 10 anos; as renovações para dispositivos de baixo risco geralmente são aprovadas rapidamente.
Revisão controlada (dispositivos de Classe IIb e III; IVDs de Classe III):
- Processo: O INVIMA realiza uma avaliação detalhada da documentação técnica, dados de desempenho e testes, evidências clínicas (para Classe III), rotulagem e comprovação de SGQ antes da aprovação.
- Requisitos: Um dossiê completo, incluindo avaliações de risco, informações de projeto e fabricação, relatórios de testes, dados clínicos (conforme aplicável), conformidade com o UDI-DI e todos os documentos legais e comerciais são necessários para esta via de registro do INVIMA.
- Prazo: Os tempos de revisão variam de acordo com a complexidade do dispositivo e a integridade da submissão; dispositivos de maior risco exigem avaliação formal.
- Renovação: Os dispositivos médicos são válidos por 10 anos; IVDs de Classe III por 5 anos. As solicitações de renovação devem ser enviadas de 3 a 6 meses antes do vencimento.
Outros requisitos de registro do INVIMA:
- Representante Legal: Obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros que buscam o registro do INVIMA na Colômbia.
- Requisitos do importador: Os importadores devem possuir um CCAA válido do INVIMA e cumprir obrigações rigorosas de armazenamento, alfândega, documentação e tecnovigilância.
- Documentação: Todos os envios devem ser em espanhol, e os dispositivos importados devem incluir um rótulo complementar em espanhol.
- UDI-DI e relatório semântico: A Resolução 1405/2022 exige códigos UDI-DI de agências credenciadas e um relatório semântico detalhando os atributos regulatórios e comerciais.
- Obrigações pós-mercado: Fabricantes e importadores devem enviar relatórios trimestrais de tecnovigilância e relatar eventos adversos dentro de prazos estritos.
Quais são as vias regulatórias para dispositivos médicos e IVDs na Colômbia?
A Colômbia oferece duas vias: não controlada (aprovação automática) para dispositivos de menor risco e controlada (revisão completa) para produtos de maior risco. Os IVDs seguem o mesmo padrão.
Via não controlada (Registro automático): Os dispositivos de Classe I e IIa seguem a via não controlada. O INVIMA concede aprovação imediata assim que a documentação é apresentada, normalmente dentro de alguns dias.
Via controlada (Revisão completa): Os dispositivos de Classe IIb e III seguem a via controlada e exigem que o INVIMA avalie o dossiê técnico, as evidências clínicas e a rotulagem antes da aprovação. Essas revisões exigem tempo adicional, variando de acordo com o risco do dispositivo, o volume de dados e eventuais solicitações de informações.
Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou IVD no INVIMA?
Os fabricantes devem fornecer documentação técnica, de segurança, rotulagem e qualidade em espanhol, juntamente com um Certificado de Livre Venda e comprovação de conformidade com o SGQ, descrições do dispositivo, sua finalidade de uso, componentes, materiais, histórico e características de desempenho.
Um dossiê completo geralmente inclui:
Autorização do Representante Legal
Descrição e histórico do dispositivo
Avaliações de risco e dados de desempenho essencial
Informações de projeto e fabricação
Comprovação de SGQ ISO 13485 ou equivalente
Dados clínicos (para dispositivos de Classe III)
Relatórios de testes (para dispositivos de Classe IIa, IIb e III)
Informações de rotulagem
Certificado de Livre Venda (CFS/CFG) do país de origem ou de mercados reconhecidos (UE, EUA, CA, JP, AU)
O que é um Representante Legal na Colômbia e por que você precisa de um?
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Legal sediado na Colômbia para atuar como seu canal de comunicação com o INVIMA. Esse representante é responsável por enviar as solicitações de registro, renovações e modificações; responder a inspeções, auditorias e consultas do INVIMA; e agir em nome do fabricante. O fabricante detém o registro, mesmo não estando sediado na Colômbia.
A Colômbia exige um importador autorizado?
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um importador licenciado com um Certificado de Capacidade de Armazenamento e Condicionamento (CCAA) emitido pelo INVIMA. O importador é responsável pelos registros de importação, trâmites alfandegários, conformidade de armazenamento e relatórios de tecnovigilância pós-mercado. A Pure Global possui licenças de CCAA para dispositivos médicos e IVDs, que dão suporte ao seu registro no INVIMA, e pode atuar como seu importador na Colômbia.
