Registro e acesso ao mercado de dispositivos médicos na Ásia, Europa e Américas
A Pure Global é a única parceira de registro de dispositivos médicos que combina representação local com execução regulatória auxiliada por IA para um acesso ao mercado mais rápido e econômico. Com escritórios e equipes em mais de 15 países, ajudamos você a expandir as vendas de seus dispositivos nos principais mercados da Ásia, Europa e Américas por uma taxa anual fixa.
consultores regulatórios globais de dispositivos médicos
Com mais de 15 escritórios em cinco continentes, a equipe de especialistas regulatórios da Pure Global oferece suporte regulatório contínuo e em tempo real para registros de dispositivos médicos e conformidade pós-mercado.
Alcance seus mercados-alvo mais rápido
Temos as ferramentas, o conhecimento e a experiência para superar os desafios regulatórios mais complexos, permitindo que você comece a vender seu dispositivo em seus mercados-alvo.
Preços simples e transparentes para registro global
Acelere a entrada no mercado com compilação de dossiês baseada em IA e representação local, com uma taxa anual fixa específica para cada mercado. O preço varia conforme o país, a classe do dispositivo e o tamanho do portfólio, sem incluir taxas governamentais. Inclui submissão de dossiê, representação no país, tradução, modificações, autorização de distribuidor e suporte pós-mercado.
Use nossa Calculadora de Taxas para obter sua estimativa instantânea.
Consultoria regulatória de dispositivos médicos em todo o ciclo de vida do produto
Da conformidade regulatória de dispositivos médicos à entrada em novos mercados, nossas soluções abrangentes são projetadas para cada desafio ao longo do caminho.
Registro global de dispositivos médicos
Consultoria em registro global de dispositivos médicos, DIVs e SaMD em 30+ mercados, do planejamento de vias ao dossiê, submissão e ciclo de vida.
Representação local
Representação local para fabricantes de dispositivos médicos, DIV e SaMD: papéis regulatórios, registros, contato com autoridade e ciclo de vida.
Sistema de gestão da qualidade
Consultoria em SGQ para ISO 13485, QMSR da FDA, prontidão MDSAP, remediação, auditorias internas, CAPA e conformidade de ciclo de vida.
Auditorias de fornecedores
Auditorias de fornecedores de dispositivos médicos por risco: qualificação, vigilância, análise motivada, alinhamento ao QMSR e ISO 13485, CAPA e supervisão.
Cibersegurança de Dispositivos Médicos
Proteja dispositivos médicos conectados com suporte da FDA, EU MDR, IEC 81001-5-1, testes e suporte ao ciclo de vida.
Bancos de dados e ferramentas de IA gratuitos
Explore bancos de dados abertos de MedTech para registros de dispositivos, ensaios clínicos, regulamentações, cronogramas e taxas governamentais.
Soluções sob medida para empreendedores de medtech e profissionais experientes
A Pure Global oferece soluções escaláveis para fabricantes de todos os portes de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, visando o acesso ao mercado.
Empresas emergentes
Obtenha orientação regulatória ágil e soluções econômicas com nosso suporte personalizado para comercializar rapidamente suas inovações.
Scaleups globais
Expanda-se globalmente com nosso suporte estratégico e desenvolvimento de parcerias em mercados emergentes de dispositivos médicos e IVD.
Empresa multinacional
Use nossas estratégias regulatórias globais e integração tecnológica para navegar pelas complexidades regulatórias e otimizar seu portfólio.
Perguntas Frequentes
Escolher um terceiro como a Pure Global como seu representante local regulatório de dispositivos médicos traz inúmeros benefícios:
Mantenha o controle do seu registro: Na maioria dos mercados, o representante local é o nome legal em seu registro. Se o seu distribuidor for seu representante, podem surgir conflitos de interesse caso você queira alterar ou adicionar distribuidores nesse mercado.
Cumpra as obrigações regulatórias: Seu representante pode ter responsabilidades regulatórias adicionais a serem desempenhadas em seu nome, dependendo do mercado. Os distribuidores podem não estar informados sobre todos os deveres de um representante local ou não ter recursos para realizá-los. A Pure Global tem vasta experiência nos requisitos regulatórios de todos os mercados onde oferecemos serviços de representação local.
Orientação regulatória especializada: Seu representante local deve orientá-lo durante o processo de registro, aconselhá-lo sobre a integridade e a formatação do seu dossiê de registro e ser um canal de comunicação proativo com a autoridade regulatória local. É fundamental selecionar um especialista regulatório que possa defender o seu sucesso no mercado-alvo.
Os requisitos de conformidade para dispositivos médicos estão em constante evolução. Quer esteja se preparando para entrar em um novo mercado ou mantendo autorizações existentes, você deve ser proativo para se manter informado sobre novos desenvolvimentos regulatórios.
Os consultores regulatórios de dispositivos médicos da Pure Global monitoram e analisam ativamente os desenvolvimentos em mais de 30 mercados. Veja como você pode se manter atualizado:
- Notícias Regulatórias Semanais: Um resumo das notícias regulatórias essenciais de dispositivos médicos de todo o mundo, publicado semanalmente.
- Blog Regulatório: Análise detalhada dos desenvolvimentos feita por nossa equipe de consultores regulatórios.
- Junte-se à nossa comunidade: Receba insights de nossa equipe de especialistas diretamente em sua caixa de entrada e as últimas notícias de nossa ferramenta de atualização regulatória baseada em IA.
O quanto antes. Muitos fabricantes esperam até receber uma rejeição ou solicitação de informações de uma autoridade regulatória para contratar um consultor regulatório. Mas a experiência regulatória pode ser inestimável desde as etapas de design e desenvolvimento do dispositivo. Podemos ajudar você a planejar as implicações regulatórias do uso pretendido e das indicações de uso do seu dispositivo, estabelecer um QMS holístico que atenda aos requisitos de múltiplos mercados, identificar necessidades de testes específicos para o dispositivo e adquirir dados clínicos convincentes, se necessário. O planejamento regulatório precoce pode economizar tempo e dinheiro a longo prazo, além de facilitar a entrada do seu dispositivo no mercado.
A Pure Global oferece serviços completos e locais de representação local e de consultoria regulatória de dispositivos médicos nos maiores mercados do mundo a partir de nossos escritórios nos EUA, Europa, Reino Unido, Ásia, América Latina e Austrália. Por meio de parcerias com empresas locais de consultoria regulatória, oferecemos acesso expandido ao mercado no Sul da Ásia, Oriente Médio, África e além.
Vamos conversar,
Onde quer que você esteja.
Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.
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