Registro e acesso ao mercado de dispositivos médicos na Ásia, Europa e Américas

Escolher um terceiro como a Pure Global como seu representante local regulatório de dispositivos médicos traz inúmeros benefícios:

Mantenha o controle do seu registro: Na maioria dos mercados, o representante local é o nome legal em seu registro. Se o seu distribuidor for seu representante, podem surgir conflitos de interesse caso você queira alterar ou adicionar distribuidores nesse mercado.

Cumpra as obrigações regulatórias: Seu representante pode ter responsabilidades regulatórias adicionais a serem desempenhadas em seu nome, dependendo do mercado. Os distribuidores podem não estar informados sobre todos os deveres de um representante local ou não ter recursos para realizá-los. A Pure Global tem vasta experiência nos requisitos regulatórios de todos os mercados onde oferecemos serviços de representação local.

Orientação regulatória especializada: Seu representante local deve orientá-lo durante o processo de registro, aconselhá-lo sobre a integridade e a formatação do seu dossiê de registro e ser um canal de comunicação proativo com a autoridade regulatória local. É fundamental selecionar um especialista regulatório que possa defender o seu sucesso no mercado-alvo.

Os requisitos de conformidade para dispositivos médicos estão em constante evolução. Quer esteja se preparando para entrar em um novo mercado ou mantendo autorizações existentes, você deve ser proativo para se manter informado sobre novos desenvolvimentos regulatórios.

Os consultores regulatórios de dispositivos médicos da Pure Global monitoram e analisam ativamente os desenvolvimentos em mais de 30 mercados. Veja como você pode se manter atualizado:

• Notícias Regulatórias Semanais: Um resumo das notícias regulatórias essenciais de dispositivos médicos de todo o mundo, publicado semanalmente.
• Blog Regulatório: Análise detalhada dos desenvolvimentos feita por nossa equipe de consultores regulatórios.
• Junte-se à nossa comunidade: Receba insights de nossa equipe de especialistas diretamente em sua caixa de entrada e as últimas notícias de nossa ferramenta de atualização regulatória baseada em IA.

O quanto antes. Muitos fabricantes esperam até receber uma rejeição ou solicitação de informações de uma autoridade regulatória para contratar um consultor regulatório. Mas a experiência regulatória pode ser inestimável desde as etapas de design e desenvolvimento do dispositivo. Podemos ajudar você a planejar as implicações regulatórias do uso pretendido e das indicações de uso do seu dispositivo, estabelecer um QMS holístico que atenda aos requisitos de múltiplos mercados, identificar necessidades de testes específicos para o dispositivo e adquirir dados clínicos convincentes, se necessário. O planejamento regulatório precoce pode economizar tempo e dinheiro a longo prazo, além de facilitar a entrada do seu dispositivo no mercado.

A Pure Global oferece serviços completos e locais de representação local e de consultoria regulatória de dispositivos médicos nos maiores mercados do mundo a partir de nossos escritórios nos EUA, Europa, Reino Unido, Ásia, América Latina e Austrália. Por meio de parcerias com empresas locais de consultoria regulatória, oferecemos acesso expandido ao mercado no Sul da Ásia, Oriente Médio, África e além.