Conecte-se e mantenha-se atualizado sobre o cenário regulatório de MedTech globalmente.

O IMDRF N90 final define cinco princípios e três elementos conectados para PCCPs de software de dispositivos médicos. Ele cria uma estrutura de projeto comum, não uma autorização automática: os fabricantes ainda devem verificar os requisitos de aceitação, escopo e implementação em cada mercado.

Dois regulamentos delegados da UE ampliam isenções distintas do MDR para tecnologias consolidadas especificadas. As alterações afetam as decisões de investigação clínica para dispositivos implantáveis e da Classe III listados e a avaliação da documentação técnica por dispositivo para implantes da Classe IIb listados, sem remover deveres mais amplos de evidência ou de avaliação da conformidade do MDR.

O Ministério da Saúde (MOH) e a Medical Device Authority (MDA) da Malásia anunciaram a implementação em fases de um Selo Holográfico de Segurança para dispositivos médicos registrados. A iniciativa visa fortalecer a vigilância pós-comercialização, melhorar a rastreabilidade dos produtos e ajudar fabricantes de dispositivos médicos e IVD, profissionais de saúde e consumidores a identificar produtos registrados e combater dispositivos médicos falsificados e não registrados.

O MDCG 2026-4 estabelece a transição do envio de SSCPs e SSPs no EUDAMED dos organismos notificados para os fabricantes, incluindo responsabilidades interinas, marcos planejados do sistema e a data de 27 de fevereiro de 2027 para dispositivos antes do uso obrigatório.

A Pure Global lançou um modelo de precificação de taxa fixa para registro de dispositivos médicos que simplifica a expansão global em 13 mercados-chave. Com a preparação de dossiês assistida por IA e representação local incluídas, os fabricantes podem planejar facilmente seus orçamentos de acesso ao mercado.

A Pure Global lançou o AI Builder, uma plataforma de automação proprietária que reduz o tempo de preparação de dossiês de dispositivos médicos em até 75%. O lançamento introduz um novo modelo de precificação anual de valor fixo e marca um passo importante rumo ao registro global de dispositivos médicos sob demanda e impulsionado por IA.

O novo CTO da Pure Global, Ran Chen, traz mais de uma década de experiência no desenvolvimento e escala de produtos de machine learning.

A Pure Global tem o orgulho de anunciar sua inclusão no diretório de Business Service Providers (BSP) da China no site da International Trade Administration.