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A ANVISA do Brasil e o Departamento de Saúde de Hong Kong assinaram um Memorando de Entendimento de cinco anos em 23 de setembro de 2026 para cooperação e troca de informações, inclusive sobre dispositivos médicos. O MoU é expressamente não vinculante e não altera o registro de dispositivos no Brasil nem a listagem em Hong Kong.

O Ministro da Saúde da Indonésia publicou a KMK 951/2026 em 7 de setembro de 2026, uma diretriz de autorização de comercialização para software como dispositivo médico, software em dispositivo médico e dispositivos habilitados para IA. Estabelece o conteúdo do dossiê de IA/ML, a validação clínica local para determinados softwares importados, uma regra de nova autorização para alterações que afetem a indicação de uso, a função principal ou o desempenho clínico, e inspeções de rotina anuais.

Em 25 de setembro de 2026, a OMS lançou avaliações de pré-qualificação de dispositivos médicos. A pré-qualificação de preservativos e DIUs passa do UNFPA para a OMS, o software de triagem CAD-TB torna-se elegível, e a OMS poderá remover contraceptivos pré-qualificados pelo UNFPA de sua lista de reconhecimento se seus fabricantes não tiverem submetido a solicitação até 30 de setembro de 2028.

Em um comunicado à imprensa de 17 de setembro de 2026, a HSA de Singapura divulgou MOUs com a Saudi Food and Drug Authority e a African Medicines Agency, um piloto da NPRA da Malásia que referencia as avaliações de medicamentos da HSA, a continuidade dos trabalhos com a MHRA do Reino Unido e as entregas de sua presidência do IMDRF. O comunicado não anuncia alterações nos requisitos de registro de dispositivos nem qualquer via de confiança regulatória aberta a fabricantes de dispositivos médicos.

A Pure Global lançou um modelo de precificação de taxa fixa para registro de dispositivos médicos que simplifica a expansão global em 13 mercados-chave. Com a preparação de dossiês assistida por IA e representação local incluídas, os fabricantes podem planejar facilmente seus orçamentos de acesso ao mercado.

A Pure Global lançou o AI Builder, uma plataforma de automação proprietária que reduz o tempo de preparação de dossiês de dispositivos médicos em até 75%. O lançamento introduz um novo modelo de precificação anual de valor fixo e marca um passo importante rumo ao registro global de dispositivos médicos sob demanda e impulsionado por IA.

O novo CTO da Pure Global, Ran Chen, traz mais de uma década de experiência no desenvolvimento e escala de produtos de machine learning.

A Pure Global tem o orgulho de anunciar sua inclusão no diretório de Business Service Providers (BSP) da China no site da International Trade Administration.