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O México publicou o Guia de Registro de Dispositivos Médicos da COFEPRIS 2026, fornecendo as primeiras instruções abrangentes para a preparação de dossiês de registro sob os Acordos de Equivalência e a Via Regulatória Abreviada. O guia esclarece as expectativas para as documentações administrativa, de qualidade, técnica, clínica e de vigilância pós-comercialização, com forte ênfase na consistência documental, rastreabilidade de fabricação, conformidade com o idioma espanhol e evidências baseadas em risco.

A Rota de Re-registro Automatizado MeDC@St 2.0+ da MDA permite que detentores de registro de dispositivos médicos elegíveis renovem seus registros por meio de um processo automatizado. As petições devem ser submetidas dentro de um ano antes do vencimento, pois registros vencidos exigem um novo registro sob a Medical Device Act 2012 (Act 737).

O Departamento de Saúde das Filipinas prorrogou a suspensão das taxas mais elevadas de registro de dispositivos médicos por mais 120 dias úteis a partir de 2 de junho de 2026, mantendo os peticionamentos de CMDR sob a atual tabela de taxas governamentais mais baixas, enquanto a Ordem Administrativa nº 2024-0016 continua suspensa.

A MDA da Malásia e a NMPA da China lançaram a Fase Piloto 2 do Programa-Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China, aberto de 1º de julho a 30 de setembro de 2026. O programa permite a avaliação simultânea de dispositivos médicos elegíveis sob a estrutura GHWP CERP para reduzir revisões em duplicidade e promover um acesso mais rápido a ambos os mercados.

A Pure Global lançou um modelo de precificação de taxa fixa para registro de dispositivos médicos que simplifica a expansão global em 13 mercados-chave. Com a preparação de dossiês assistida por IA e representação local incluídas, os fabricantes podem planejar facilmente seus orçamentos de acesso ao mercado.

A Pure Global lançou o AI Builder, uma plataforma de automação proprietária que reduz o tempo de preparação de dossiês de dispositivos médicos em até 75%. O lançamento introduz um novo modelo de precificação anual de valor fixo e marca um passo importante rumo ao registro global de dispositivos médicos sob demanda e impulsionado por IA.

O novo CTO da Pure Global, Ran Chen, traz mais de uma década de experiência no desenvolvimento e escala de produtos de machine learning.

A Pure Global tem o orgulho de anunciar sua inclusão no diretório de Business Service Providers (BSP) da China no site da International Trade Administration.