Conecte-se e mantenha-se atualizado sobre o cenário regulatório de MedTech globalmente.

O MDD de Hong Kong publicou a GN-10:2026(E) Edição 3, em vigor a partir de 26 de junho de 2026. As notas de gestão de mudanças adicionam a cláusula 5.3: dezoito alterações em dispositivos listados que não exigem notificação, a menos que decorram de um alerta de segurança ou possam afetar a segurança, qualidade ou desempenho. Alterações Maiores ainda exigem aprovação antes da implementação.

As notas de listagem GN-02 e GN-06 2026 (Ed. 1.0) do MDD de Hong Kong entram em vigor em 31 de julho de 2026. As solicitações já no MDIS não são afetadas. Os textos em vigor abrangem a Novo Lane, o regime padrão de aprovação acelerada (Expedited Approval Scheme), campos de pedidos de compra da Hospital Authority e evidências de tradução.

ANVISA agora exige que as solicitações de cadastro de fabricante estrangeiro de Classes I e II, incluindo IVDs, utilizem o assunto 80326 do Solicita. O cadastro gera o código único de fabricante internacional exigido nas petições de produtos importados; as Classes III e IV permanecem vinculadas ao CBPF.

A Revisão 7 do GN-21 da HSA, identificada como Revisão 6.1 e em vigor a partir de 1 de agosto de 2026, encerra a implementação mediante confirmação de recebimento para alterações de listagem pública no SMDR 6Aii e 6Aiii. Essas alterações agora exigem aprovação da HSA antes da implementação em Singapura. O Anexo 2 também limita cada listagem a duas solicitações de notificação de alteração ativas, com rejeição total e sem reembolso de taxas caso uma terceira seja submetida.

A Pure Global lançou um modelo de precificação de taxa fixa para registro de dispositivos médicos que simplifica a expansão global em 13 mercados-chave. Com a preparação de dossiês assistida por IA e representação local incluídas, os fabricantes podem planejar facilmente seus orçamentos de acesso ao mercado.

A Pure Global lançou o AI Builder, uma plataforma de automação proprietária que reduz o tempo de preparação de dossiês de dispositivos médicos em até 75%. O lançamento introduz um novo modelo de precificação anual de valor fixo e marca um passo importante rumo ao registro global de dispositivos médicos sob demanda e impulsionado por IA.

O novo CTO da Pure Global, Ran Chen, traz mais de uma década de experiência no desenvolvimento e escala de produtos de machine learning.

A Pure Global tem o orgulho de anunciar sua inclusão no diretório de Business Service Providers (BSP) da China no site da International Trade Administration.