Consultoria em IVDR da UE

Classificação no IVDR da UE

A maioria dos IVDs foi reclassificada sob o IVDR, o que significa que você provavelmente enfrentará requisitos mais rigorosos de avaliação da conformidade. Antes de identificar esses requisitos, você deve classificar com precisão seu dispositivo de acordo com as regras de implementação e classificação do IVDR. Ajudaremos você a refinar a finalidade pretendida do seu dispositivo, se necessário, e a avaliar a classificação do seu dispositivo de acordo com o IVDR.

Marcação CE da UE para IVDs

Ao final do período de transição, todos os IVDs vendidos na UE devem ostentar a Marcação CE sob o IVDR. O momento em que seu IVD exigirá a Marcação CE sob o IVDR dependerá do status de legado e da classificação do seu dispositivo. Para garantir a conformidade até o prazo final do seu IVD, a Pure Global pode realizar uma avaliação minuciosa da sua documentação técnica e evidências clínicas para avaliar sua prontidão em relação ao IVDR e desenvolver uma estratégia regulatória para a Marcação CE sob o IVDR.

Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) do IVDR da UE

O Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) é uma parte essencial da sua Documentação Técnica para a Marcação CE e deve ser atualizado continuamente ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Ele inclui relatórios individuais sobre validade científica, desempenho analítico e dados de desempenho clínico, além de explicações sobre os métodos utilizados para reunir evidências clínicas, realizar pesquisas bibliográficas, etc. Podemos ajudá-lo a planejar seu processo de avaliação de desempenho e colaborar com sua equipe para manter a conformidade com os requisitos de avaliação de desempenho.

Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) da UE para IVDs

O Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) é um requisito novo, porém crítico, introduzido sob o IVDR. O PMPF é um processo contínuo de coleta e avaliação de dados científicos e de desempenho decorrentes do uso do seu dispositivo no mercado. Os dados do PMPF dão suporte às suas atividades de Avaliação de Desempenho (PE), gerenciamento de riscos e Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Podemos ajudá-lo a elaborar um plano de PMPF e a executar as atividades de PMPF, incluindo estudos de PMPF, ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

Registro de Dispositivos Médicos e IVDs no Eudamed da UE

O uso obrigatório dos primeiros quatro módulos do EUDAMED começou em 28 de maio de 2026. Fabricantes e outros operadores econômicos aplicáveis devem manter os dados dos atores e dos dispositivos, incluindo informações do Identificador Único de Dispositivo (UDI), de acordo com as regras de transição vigentes. Podemos ajudar a obter códigos UDI, preparar registros e incorporar a manutenção no EUDAMED ao processo regulatório.

Vigilância Pós-Comercialização (PMS) no MDR e IVDR da UE

Os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização expandiram-se sob o MDR da UE e o IVDR da UE. Nossa equipe de profissionais de assuntos regulatórios é especializada em ajudar fabricantes de dispositivos médicos a desenvolver e implementar estratégias de PMS em conformidade, eficientes e baseadas em risco, personalizadas para seus produtos. Oferecemos orientação prática para garantir que seus planos, relatórios e procedimentos de PMS atendam aos rigorosos requisitos do MDR da UE e do IVDR da UE.

Representante Autorizado Europeu na UE para Empresas de Dispositivos Médicos e IVDs

Se você é um fabricante fora da UE de dispositivos médicos ou diagnósticos in vitro (IVDs) e deseja vender na Europa, precisa de um Representante Autorizado da UE (EU AR) de confiança para garantir a conformidade com o MDR da UE e o IVDR da UE. O EU AR é responsável pela documentação regulatória, pela notificação de incidentes e por garantir a conformidade com os requisitos pós-comercialização. Com escritórios em toda a Europa, formados por profissionais experientes em regulação de dispositivos médicos e IVDs, podemos atuar como seu parceiro regulatório e comercial.

Busca e Seleção de Organismo Notificado para a Marcação CE

Encontrar o Organismo Notificado certo pode ser um desafio devido à disponibilidade limitada, prazos longos de análise e variações de especialização entre os diferentes Organismos Notificados. Escolher o Organismo Notificado errado pode resultar em atrasos, aumento de custos ou até mesmo na não aprovação do seu produto, impactando significativamente seu acesso ao mercado. Com o nosso suporte especializado, você pode identificar, avaliar e contratar com eficiência o melhor Organismo Notificado para o seu dispositivo, garantindo um processo de certificação ágil e um time-to-market mais rápido.

Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) no MDR e IVDR da UE

Sob o MDR e o IVDR da UE, os fabricantes de dispositivos médicos que vendem na Europa devem nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC), encarregada de supervisionar a conformidade regulatória, a gestão da qualidade e a vigilância pós-comercialização. A PRRC deve ter diploma de ensino superior em uma disciplina relevante, acrescido de um ano de experiência regulatória, ou pelo menos quatro anos de experiência em assuntos regulatórios ou gestão da qualidade de dispositivos médicos.

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados pelo órgão regulador relevante. Consulte essa entrada do glossário para obter as atribuições da autoridade, o portal oficial e os pontos de contato; utilize esta página para verificar o fluxo de trabalho e as entregas específicas da tarefa.