Classificação sob o IVDR da UE
A maioria dos IVDs foi reclassificada sob o IVDR, o que significa que você provavelmente enfrentará requisitos mais rigorosos de avaliação da conformidade. Antes de poder identificar esses requisitos, você deve classificar o seu dispositivo com precisão de acordo com as regras de implementação e classificação do IVDR. Nós o ajudaremos a refinar a finalidade prevista do seu dispositivo, se necessário, e a avaliar a sua classificação de acordo com o IVDR.
Marcação CE da UE para IVDs
Ao final do período de transição, todos os IVDs vendidos na UE deverão portar a Marcação CE sob o IVDR. O momento em que o seu IVD exigirá a Marcação CE sob o IVDR dependerá do status de dispositivo legado e da classificação do seu dispositivo. Para garantir a conformidade dentro do prazo limite do seu IVD, a Pure Global pode realizar uma avaliação minuciosa da sua documentação técnica e das suas evidências clínicas para avaliar a sua prontidão para o IVDR e desenvolver uma estratégia regulatória para a Marcação CE sob o IVDR.
Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) sob o IVDR da UE
O Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) é uma parte essencial da sua Documentação Técnica para a Marcação CE e deve ser atualizado continuamente ao longo do ciclo de vida do produto. Ele inclui relatórios individuais de validade científica, desempenho analítico e dados de desempenho clínico, bem como explicações sobre os métodos utilizados para coletar evidências clínicas, realizar pesquisas bibliográficas, etc. Podemos ajudar você a planejar o seu processo de avaliação de desempenho e colaborar com a sua equipe para manter a conformidade com os requisitos de avaliação de desempenho.
Acompanhamento do Desempenho Pós-Mercado (PMPF) da UE para IVDs
O Acompanhamento do Desempenho Pós-Mercado (PMPF) é um requisito novo, mas crítico, introduzido pelo IVDR. O PMPF é um processo contínuo de coleta e avaliação de dados científicos e de desempenho obtidos a partir do uso do seu dispositivo no mercado. Os dados de PMPF dão suporte às suas atividades de Avaliação de Desempenho (PE), gerenciamento de risco e Vigilância Pós-Mercado (PMS). Podemos ajudá-lo a elaborar um plano de PMPF e a executar as atividades de PMPF, incluindo estudos de PMPF, ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
Registro de Dispositivos Médicos e IVDs no Eudamed da UE
Todos os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs que vendem na UE serão obrigados a registrar suas empresas e dispositivos no EUDAMED. O registro de dispositivos envolve a manutenção de informações detalhadas sobre o seu dispositivo e a conformidade com os requisitos de Identificação Única de Dispositivo (UDI). Podemos ajudá-lo a obter códigos UDI e a integrar os procedimentos de registro no EUDAMED ao seu processo, para que você esteja preparado quando o registro no EUDAMED se tornar obrigatório.
Vigilância Pós-Mercado (PMS) sob o MDR e o IVDR da UE
Os requisitos de Vigilância Pós-Mercado foram ampliados sob o MDR e o IVDR da UE. Nossa equipe de profissionais de assuntos regulatórios é especializada em ajudar fabricantes de dispositivos médicos a desenvolver e implementar estratégias de PMS em conformidade, eficientes e baseadas em risco, personalizadas para seus produtos. Oferecemos orientação prática para garantir que seus planos, relatórios e procedimentos de PMS atendam aos rigorosos requisitos do MDR e do IVDR da UE.
Representante na UE – Representante Autorizado Europeu para Empresas de Dispositivos Médicos e IVDs
Se você é um fabricante não estabelecido na UE de dispositivos médicos ou de diagnósticos in vitro (IVDs) que deseja vender na Europa, precisa de um Representante Autorizado na UE (EU AR) de confiança para garantir a conformidade com o MDR e o IVDR da UE. O EU AR é responsável pela documentação regulatória, notificação de incidentes e por garantir a conformidade com os requisitos pós-mercado. Com escritórios em toda a Europa compostos por profissionais experientes em assuntos regulatórios de dispositivos médicos e IVDs, podemos atuar como seu parceiro regulatório e comercial.
Busca e Seleção de Organismo Notificado para a Marcação CE
Encontrar o Organismo Notificado adequado pode ser um desafio devido à disponibilidade limitada, cronogramas de análise longos e diferentes níveis de especialização entre os organismos. A escolha do Organismo Notificado incorreto pode resultar em atrasos, aumento de custos ou até mesmo na não aprovação do seu produto, afetando significativamente o seu acesso ao mercado. Com o nosso suporte especializado, você pode identificar, avaliar e interagir com o melhor Organismo Notificado para o seu dispositivo, garantindo um processo de certificação tranquilo e um tempo de colocação no mercado mais rápido.
PRRC sob o MDR e o IVDR da UE – Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação
Sob o MDR e o IVDR da UE, los fabricantes de dispositivos médicos que vendem na Europa devem nomear uma Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação (PRRC), encarregada de supervisionar a conformidade regulatória, a gestão da qualidade e a vigilância pós-mercado. A PRRC deve possuir diploma em uma área relevante, além de um ano de experiência regulatória, ou pelo menos quatro anos de experiência em assuntos regulatórios ou gestão da qualidade de dispositivos médicos.
