Registro de Dispositivos Médicos AMAR em Israel

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro em Israel são supervisionados pela Divisão de Dispositivos Médicos, comumente chamada de AMAR, do Ministério da Saúde. A AMAR gerencia registros de cadastro, análises de entrada no mercado, alterações e ações pós-comercialização. O Ministério disponibiliza informações públicas por meio de seu serviço de registros de saúde e de um registro on-line de dispositivos médicos.

Classificação e via de confiabilidade em Israel

Israel frequentemente utiliza a classificação e o histórico de autorização de jurisdições de referência reconhecidas ao avaliar um dispositivo. Uma marca CE, autorização da FDA ou aprovação em outro mercado reconhecido pode respaldar uma via de confiabilidade ou simplificada quando o produto e as evidências qualificam-se para isso, mas não substitui uma solicitação específica para Israel. A finalidade de uso, os modelos, o fabricante, os locais de fabricação e a rotulagem apresentados em Israel devem permanecer consistentes com as aprovações de suporte.

A via deve ser confirmada antes da preparação do dossiê, pois produtos sem autorização de referência adequada, tecnologias inovadoras, softwares e IVDs podem exigir evidências ou análises diferentes. Afirmações de que Israel simplesmente copia um sistema de classificação estrangeiro são genéricas demais; as evidências de referência aceitas e as exigências atuais do Ministério devem ser avaliadas para o dispositivo específico.

Detentor do Registro em Israel

Um fabricante estrangeiro geralmente nomeia um Detentor do Registro em Israel (IRH) para submeter e manter o registro e atuar como o contato regulatório local. O IRH presta suporte a questionamentos da autoridade, alterações, renovações, reclamações, vigilância e recolhimentos. O contrato deve definir a propriedade e o acesso ao dossiê, os prazos de notificação, o controle de alterações, a independência comercial e como um registro pode ser transferido se o relacionamento for encerrado.

Dossiê, rotulagem e ciclo de vida

Uma submissão geralmente inclui documentos administrativos e de autorização, detalhes do fabricante e do local de fabricação, certificados do sistema de gestão da qualidade, aprovações de mercados de referência, finalidade de uso, classificação, descrições do dispositivo, rotulagem e instruções de uso, declarações de conformidade e evidências técnicas, clínicas ou de desempenho proporcionais ao risco. A rotulagem em hebraico e as informações locais devem ser avaliadas em relação às exigências atuais, em vez de serem adicionadas apenas após a aprovação.

Após o registro, o fabricante e o IRH devem manter atualizados o escopo aprovado, os modelos, os locais de fabricação, os certificados e os rótulos. Reclamações, eventos adversos, ações corretivas de segurança em campo e recolhimentos exigem procedimentos locais coordenados. Alterações de projeto, finalidade de uso, software, fabricante, local de fabricação ou rotulagem devem ser avaliadas antes da implementação para determinar se é necessária notificação à AMAR, aprovação ou uma nova solicitação. Os dados do registro público são úteis para verificação, mas a autorização emitida permanece como o documento definitivo quanto ao escopo e à validade.