Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA Brasil

Os dispositivos médicos e DIVs comercializados no Brasil são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a agência reguladora responsável pela vigilância sanitária no país. O arcabouço regulatório de dispositivos médicos é regido principalmente pela RDC 751/2022, que estabelece as regras de classificação, os requisitos de documentação e as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os DIVs, por sua vez, são regulamentados pela RDC 830/2023.

Fabricantes estrangeiros devem nomear um detentor de registro no Brasil (também conhecido como Brazil Registration Holder - BRH) para representá-los legalmente. Esse representante submete a Notificação ou o Registro à ANVISA e atua como o principal ponto de contato para todas as atividades regulatórias, incluindo inspeções, tecnovigilância e importação.

Vias regulatórias da ANVISA para dispositivos médicos

A ANVISA estabeleceu duas vias regulatórias principais com base na classificação de risco do produto. Os dispositivos médicos e DIVs são classificados em quatro classes de risco: Classe I, II, III e IV.

Via de Notificação (dispositivos e DIVs de Classe I e II)

• Processo: fabricantes de dispositivos de baixo e médio risco submetem a Notificação à ANVISA por meio de seu detentor de registro no Brasil.

• Requisitos: a documentação inclui o Formulário de Notificação, a Carta de Autorização do Fabricante (para produtos importados), a comprovação de conformidade com os regulamentos técnicos aplicáveis e o Certificado de Conformidade (SBAC), se exigido.

• Prazo: após a submissão de toda a documentação em conformidade, a Notificação geralmente é processada em um prazo de 30 a 45 dias.

• Renovação: as Notificações não expiram.

Via de Registro (dispositivos e DIVs de Classe III e IV)

• Processo: para produtos de maior risco, a ANVISA exige o Registro completo, incluindo a apresentação de um dossiê técnico e a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) brasileiras (BGMP), o que normalmente envolve uma inspeção da ANVISA no local de fabricação.

• Requisitos: a documentação exigida inclui um dossiê técnico (com dados de projeto, fabricação, desempenho e segurança), Carta de Autorização do Fabricante, Certificado de Livre Venda (para produtos importados), certificado BGMP, comprovação de conformidade com os regulamentos técnicos aplicáveis e o certificado SBAC, se aplicável.

• Prazo: a análise da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV geralmente leva de 4 a 12 meses, dependendo do tipo e da complexidade do dispositivo.

• Renovação: os Registros devem ser renovados a cada 10 anos. Os certificados BGMP devem ser renovados a cada dois anos, ou a cada quatro anos se emitidos sob o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP).

Outros requisitos de registro da ANVISA

• Detentor de registro no Brasil: todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um detentor de registro sediado no Brasil para submeter a Notificação ou o Registro à ANVISA.

• Certificações adicionais: alguns dispositivos médicos podem precisar obter a certificação INMETRO, ANATEL ou INCQS com base em sua funcionalidade antes da submissão à ANVISA.

• Informações do distribuidor: os distribuidores são autorizados pelo detentor de registro no Brasil e atuam sob sua supervisão regulatória.

• Tradução: as Instruções de Uso (IFUs) devem ser enviadas em português brasileiro no portal digital da ANVISA.

• Comprovação do sistema de qualidade: produtos de Classe III e IV devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação do Brasil (BGMP). A certificação é emitida pela ANVISA após inspeção ou aceita sob o MDSAP.

• Obrigações pós-mercado: os fabricantes e detentores de registro devem realizar notificações de vigilância pós-mercado e tecnovigilância por meio do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

• UDI: os requisitos nacionais de Identificação Única de Dispositivos (UDI) do Brasil estão sendo implementados gradualmente a partir de julho de 2025 para dispositivos de Classe IV; a Classe III é exigida a partir de janeiro de 2026, a Classe II em 2027 e a Classe I em 2028.

Quais documentos são necessários para registrar um dispositivo médico ou DIV no Brasil?

A documentação necessária depende se o produto está sujeito à Notificação ou ao Registro:

Para Notificação (dispositivos de Classe I e II):

• Formulário de Notificação

• Carta de Autorização do Fabricante (para dispositivos importados)

• Certificado de Conformidade (SBAC), se aplicável

• Comprovação de conformidade com os regulamentos técnicos aplicáveis

Para Registro (dispositivos de Classe III e IV):

• Dossiê Técnico

• Carta de Autorização do Fabricante

• Certificado de Livre Venda (para dispositivos importados)

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BGMP)

• Certificado de Conformidade (SBAC), se aplicável

• Comprovação de conformidade com os regulamentos técnicos aplicáveis

Documentos adicionais, como as certificações INMETRO, ANATEL ou INCQS, podem ser exigidos a depender do tipo de dispositivo.

Meu dispositivo precisa de certificação INMETRO, ANATEL ou INCQS?

Isso depende das características técnicas e da finalidade de uso do seu dispositivo:

• A certificação INMETRO é exigida para dispositivos que possuem componentes elétricos ou que se enquadram em categorias críticas de segurança, como equipamentos eletromédicos. A conformidade normalmente envolve ensaios por laboratórios terceiros e auditorias de fábrica conduzidas por um Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado. Alguns materiais também exigem certificação INMETRO, como agulhas hipodérmicas, implantes mamários, luvas cirúrgicas, luvas para procedimentos não cirúrgicos e preservativos.

• A certificação ANATEL é obrigatória para dispositivos que utilizam tecnologia de telecomunicações, incluindo Wi-Fi, Bluetooth ou outras comunicações sem fio. Os dispositivos devem passar por ensaios técnicos e homologação por meio de um Organismo de Certificação Designado (OCD).

• A avaliação pelo INCQS pode se aplicar a determinados produtos de diagnóstico in vitro relacionados ao diagnóstico de Dengue, Chikungunya, Sars-Cov-2 (autoteste), bem como àqueles destinados a testes de triagem em bancos de sangue: reagentes para imuno-hematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatite B e C, Sífilis, HIV, Chagas e HTLV.

Caso o seu dispositivo se enquadre em qualquer uma dessas categorias, a certificação correspondente deve ser obtida além do registro na ANVISA, e você deve possuir um representante legal no Brasil para gerenciar o processo. As marcas de conformidade devem estar visíveis no dispositivo.

O que é um detentor de registro no Brasil e por que você precisa de um?

Um detentor de registro no Brasil (ou Brazil Registration Holder - BRH) é uma pessoa jurídica sediada no Brasil que atua em nome de um fabricante estrangeiro para fazer a interface com a ANVISA. Esse representante é responsável por submeter a Notificação ou o Registro do dispositivo, garantir a conformidade regulatória e coordenar as atividades pré e pós-mercado. Isso inclui gerenciar inspeções de BGMP, submeter notificações de tecnovigilância e recolhimento (recall), realizar o upload da rotulagem em português e emitir autorizações de importação. Apenas empresas brasileiras podem atuar como detentoras de registro, tornando-as parceiras obrigatórias para os fabricantes estrangeiros.