Como registrar dispositivos médicos e DIVs no Brasil

Acessar o grande mercado de dispositivos médicos do Brasil significa obter a aprovação regulatória da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a autoridade regulatória de saúde nacional do Brasil. Para fabricantes de dispositivos não familiarizados com o processo, o registro na ANVISA pode ser desafiador. Isso envolve decisões de classificação, requisitos de representação local, documentação técnica, requisitos de ensaios para determinados dispositivos e conformidade do sistema de qualidade com as normas brasileiras. Este artigo detalha as etapas envolvidas no registro de um dispositivo médico ou IVD na ANVISA, para que você possa abordar o mercado brasileiro com um roteiro claro.

Visão geral regulatória de dispositivos médicos no Brasil

A principal regulamentação para dispositivos médicos no Brasil é a RDC 751/2022, que dispõe sobre os processos de classificação, notificação e registro de dispositivos médicos. Para IVDs, a RDC 830/2023 consolidou a legislação relevante de IVDs e adotou procedimentos regulatórios semelhantes aos da RDC 751/2022.

Existem duas vias regulatórias principais para dispositivos médicos e IVDs:

• Notificação (para dispositivos de menor risco das Classes I e II): O processo de notificação consiste em uma análise mais rápida e com menos documentação. Os prazos de análise para notificações variam de 30 a 45 dias e elas não expiram.
• Registro (para dispositivos de maior risco das Classes III e IV): O registro é um processo mais rigoroso, incluindo a submissão de dossiê técnico e, em muitos casos, a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-GMP), que inclui inspeções nas instalações. As análises para registros podem levar de 4 a 12 meses ou mais, dependendo da complexidade e do perfil de risco do dispositivo. Os registros devem ser renovados a cada 10 anos.

Registros na ANVISA via Procedimento de Reliance

Sob a IN 290/2024, os fabricantes de Classe III e IV podem otimizar o processo de análise de Registro na ANVISA e, potencialmente, chegar ao mercado 30% mais rápido ao aproveitar autorizações de uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). A ANVISA reconhece essas autorizações de quatro ex-membros do Global Harmonization Task Force (GHTF, atualmente IMDRF):

• Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) — Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
• Health Canada — Medical Device License (MDL)
• U.S. Food and Drug Administration (US FDA) — 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou classificação De Novo
• Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) — Pre-market Approval (shonin)

Para ser elegível para esta via, o dispositivo deve ser "essencialmente idêntico" ao produto aprovado pela AREE. A aprovação da AREE não pode ser referenciada se a autoridade da AREE tiver utilizado vias de reliance para sua análise. Esta via está disponível apenas para dispositivos médicos e IVDs de Classe III e IV.

Vale ressaltar que a via de reliance da AREE não isenta o fabricante de nenhum dos requisitos regulatórios ou de documentação da ANVISA. Você ainda deve enviar um dossiê técnico completo, passar pela certificação B-GMP (embora a ANVISA possa dispensar a inspeção presencial em favor de uma auditoria documental) e obter a certificação INMETRO ou ANATEL, se necessário. Esta via apenas reduz a carga de análise da ANVISA e encurta o cronograma geral de aprovação.

Principais etapas no processo de submissão à ANVISA no Brasil

Algumas das etapas exigidas para o processo de registro de dispositivos médicos no Brasil incluem:

• Confirme a classificação do seu dispositivo médico ou IVD. A classificação determina a via regulatória (notificação ou registro) para o seu dispositivo, incluindo os requisitos de documentação e SGQ. Tanto os dispositivos médicos quanto os IVDs são classificados em quatro níveis de risco crescente (Classe I, II, III, IV), mas estão sujeitos a regras diferentes.
• Nomeie um detentor de registro no Brasil (BRH). Os fabricantes estrangeiros devem nomear uma entidade sediada no Brasil para assumir a responsabilidade legal pelo seu produto. O seu BRH envia o seu dossiê à ANVISA, garante a conformidade ao longo do ciclo de vida e realiza todas as atividades de vigilância pós-mercado e tecnovigilância.
• Obtenha a certificação de conformidade B-GMP (Classes III e IV). O Brasil tem sua própria estrutura de sistema de gestão de qualidade (SGQ) estabelecida sob a RDC 665/2022. A certificação B-GMP é exigida apenas para dispositivos médicos e IVDs das Classes III e IV e geralmente envolve uma inspeção da ANVISA em seus locais de fabricação. Você deve obter o seu certificado B-GMP da ANVISA antes de solicitar o Registro na ANVISA.
• Obtenha a certificação INMETRO, ANATEL ou INCQS (se necessário). Certos dispositivos e IVDs exigem testes e/ou certificações adicionais de autoridades sediadas no Brasil com base em sua funcionalidade (por exemplo, elétrica, sem fio e certos IVDs). Este é um processo separado que deve ser concluído antes do envio à ANVISA e se aplica a todas as classificações de dispositivos.
• Aplique a UDI à rotulagem do dispositivo. A ANVISA está implementando os requisitos de rotulagem UDI. A partir de 10 de janeiro de 2026, a conformidade com a UDI será exigida para dispositivos e IVDs de Classe IV e III antes de serem colocados no mercado.
• Submeta seu dossiê em português à ANVISA. O seu BRH envia todas as informações e documentações exigidas para o seu produto por meio da plataforma digital Solicita da ANVISA e paga as taxas necessárias. Toda a documentação deve estar em português do Brasil, inglês ou espanhol, exceto pela rotulagem e pelas Instruções de Uso (IFU), que devem estar em português.
• Decisão. Assim que as taxas forem pagas, a ANVISA iniciará sua análise. Uma vez aprovada, a ANVISA emitirá um número de registro sanitário, que deve ser adicionado à rotulagem do dispositivo. Para fabricantes estrangeiros, o registro sanitário será emitido em nome do seu BRH.

Para manter a conformidade no Brasil, os fabricantes e os detentores de registro devem cumprir com os requisitos de vigilância pós-mercado e tecnovigilância. No entanto, este artigo se concentrará nas atividades de registro pré-mercado.

Classificação de dispositivos médicos e IVDs pela ANVISA

As regras de classificação de dispositivos médicos no Brasil baseiam-se em fatores como a finalidade pretendida do produto, invasividade e tempo de uso. A RDC 751/2022 contém 22 regras de classificação para dispositivos médicos, enquanto a RDC 830/2023 contém as regras de classificação para IVDs. Se você notificou ou registrou um produto (particularmente um IVD) antes de essas resoluções entrarem em vigor, uma atualização da avaliação de classificação pode ser útil, uma vez que alguns produtos da Classe II migraram para a Classe III sob as regras modificadas.

Níveis de classificação de dispositivos médicos da ANVISA

Os dispositivos médicos são classificados em quatro níveis de risco crescente:

• Classe I (Baixo Risco): Dispositivos que apresentam risco mínimo, tipicamente não invasivos ou com contato limitado com o paciente (por exemplo, bandagens e curativos para feridas).
• Classe II (Médio Risco): Dispositivos com perfil de risco moderado, que podem incluir alguns produtos invasivos ou ativos.
• Classe III (Alto Risco): Dispositivos que apresentam maior risco devido à maior invasividade ou função ativa (por exemplo, determinados dispositivos implantáveis ou de uso prolongado).
• Classe IV (Risco Máximo): Dispositivos que apresentam o maior nível de risco, tipicamente produtos de suporte à vida ou de sustentação da vida.

Níveis de classificação de IVD da ANVISA

Os IVDs são classificados em quatro níveis de acordo com o risco para o indivíduo e/ou para a saúde pública:

• Classe I (Baixo Risco): Produtos com baixo risco para o indivíduo e baixo risco para a saúde pública (por exemplo, equipamentos laboratoriais de uso geral e ferramentas básicas de coleta de amostras).
• Classe II (Médio Risco): Dispositivos com risco médio para o indivíduo e/ou baixo risco para a saúde pública (por exemplo, certos sistemas de monitoramento de glicose no sangue).
• Classe III (Alto Risco): Produtos que apresentam alto risco para o indivíduo e/ou risco médio para a saúde pública (por exemplo, ensaios utilizados na tomada de decisão clínica para condições graves).
• Classe IV (Risco Máximo): Dispositivos com alto risco tanto para o indivíduo quanto para a saúde pública (por exemplo, ensaios para detectar HIV ou patógenos transmitidos pelo sangue).

Requisitos de pré-registro da ANVISA para dispositivos médicos e IVD

Antes de submeter um pleito de registro à ANVISA, alguns requisitos importantes devem ser atendidos. Fabricantes estrangeiros precisam contratar um BRH (Brazil Registration Holder) e formalizar o contrato de representação. Dependendo da classificação ou funcionalidade do seu dispositivo, você também poderá precisar de certificações específicas antes de submeter a petição à ANVISA.

Nomear um Detentor de Registro no Brasil (BRH)

Como discutido, todos os fabricantes não sediados no Brasil precisam de representação local, uma exigência geralmente atendida por um Brazil Registration Holder. Seu BRH deve ser uma pessoa jurídica registrada no Brasil e possuir as licenças sanitárias e de funcionamento necessárias para importar e distribuir dispositivos médicos.

As principais responsabilidades do BRH incluem:

• Submissão e gerenciamento de dossiês: O BRH envia a notificação ou o registro do seu produto para a ANVISA e deve manter seu arquivo técnico, documentos legais, rótulos e instruções de uso (IFUs) atualizados e acessíveis para inspeções da ANVISA.

• Conformidade com a B-GMP: Eles renovam sua certificação B-GMP junto à ANVISA a cada dois a quatro anos para manter a validade.

• Gerenciamento de vigilância pós-mercado: O BRH é responsável por monitorar eventos adversos; planejar e executar ações corretivas de campo ou alertas de segurança; relatar falhas de funcionamento ou graves ameaças à saúde ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) dentro dos prazos estabelecidos; e coordenar recolhimentos.

• Intermediação regulatória: Eles lidam com todas as comunicações oficiais com a ANVISA, processando renovações de registro e enviando atualizações pós-mercado.

• Autorização de importação: O BRH obtém as autorizações necessárias para a importação de dispositivos na alfândega.

Muitos distribuidores são licenciados para atuar como BRHs, mas contratar um BRH independente oferece mais flexibilidade e controle sobre a distribuição do seu dispositivo a longo prazo. O BRH também é legalmente responsável pelo seu dispositivo e por manter a conformidade com todas as obrigações pós-mercado, sendo fundamental escolher um representante experiente e com profundo conhecimento regulatório.

Obter comprovação aceitável de SGQ no Brasil (B-GMP)

A comprovação de conformidade com a B-GMP é necessária antes de submeter o registro na ANVISA para dispositivos das Classes III e IV (dispositivos das Classes I e II são isentos). Você deve passar por uma inspeção presencial da ANVISA e renovar sua certificação B-GMP a cada dois anos. As renovações devem ser iniciadas de 270 a 180 dias antes do vencimento, independentemente da via regulatória. A certificação e as renovações de B-GMP têm uma taxa de $14.560 (BRL 72.804,90) por fabricante, portanto, lembre-se de contabilizar esse custo contínuo.

Os tempos de espera pelas inspeções de B-GMP são uma das principais fontes de atraso nos registros da ANVISA. Se você tem urgência em colocar seu produto no mercado brasileiro, existem maneiras de acelerar o cronograma da B-GMP:

• Medical Device Single Audit Program (MDSAP). A ANVISA aceita os certificados do MDSAP como membro pleno do programa. O MDSAP é uma iniciativa internacional que permite aos fabricantes de dispositivos cumprir os requisitos de SGQ em múltiplos mercados participantes com uma única auditoria realizada por uma Organização Auditora (AO) designada. Se você planeja aproveitar a certificação MDSAP no Brasil, sua auditoria de certificação MDSAP deve incluir os requisitos específicos do Brasil em seu escopo. A certificação MDSAP não contorna totalmente o processo de B-GMP; você ainda receberá um certificado de B-GMP da ANVISA. Você também continuará obrigado a pagar as taxas de certificação inicial e de recertificação de B-GMP da ANVISA, além das taxas da auditoria do MDSAP. No entanto, a ANVISA pode optar por não realizar uma inspeção presencial, o que pode acelerar drasticamente o cronograma de certificação B-GMP, e você renovará com a ANVISA a cada quatro anos em vez de dois.

• ABIMED. A Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (ABIMED) obteve uma via que agiliza o processo de certificação B-GMP, permitindo que os fabricantes prossigam com a solicitação de Registro na ANVISA antes que a certificação B-GMP seja concluída. Para se qualificar, seu BRH deve ser associado à ABIMED, e você deve possuir um certificado de SGQ estrangeiro, como ISO 13485, FDA QMSR, etc.

Certificações INMETRO, ANATEL e INCQS

As certificações INMETRO, ANATEL e INCQS são requisitos adicionais de testes de segurança e eficácia para determinados dispositivos, independentemente da classificação do produto, dependendo das suas especificações técnicas ou uso pretendido. Essas certificações devem ser obtidas antes do envio à ANVISA, para que os certificados possam ser incluídos em seu dossiê.

A certificação do INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) aplica-se a dispositivos com componentes elétricos, como equipamentos eletromédicos, especificamente dispositivos sujeitos à norma IEC 60601. Os ensaios do INMETRO também são necessários para tipos de dispositivos que contêm determinados materiais, incluindo agulhas hipodérmicas, implantes mamários, luvas cirúrgicas, luvas para procedimentos não cirúrgicos e preservativos. Esse processo geralmente envolve análise de documentos, ensaios de amostras e possíveis auditorias nas instalações de fabricação. O modelo de certificação sob o INMETRO também é conhecido como Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). O selo do INMETRO deve ser exibido na rotulagem do dispositivo.

A certificação da ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) é necessária para qualquer dispositivo com Wi-Fi, Bluetooth ou outras capacidades sem fio. Isso envolve testes locais no Brasil, sendo então emitido um Certificado de Conformidade (CoC) por um Organismo de Certificação Designado (OCD) antes que a ANATEL emita seu certificado formal. O ID do certificado deve constar na rotulagem do dispositivo.

A avaliação do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) aplica-se a determinados IVDs, especificamente aqueles para diagnóstico de Dengue, Chikungunya e SARS-CoV-2 (autoteste), bem como IVDs destinados à triagem de doadores de sangue (bancos de sangue), incluindo reagentes para imuno-hematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatite B e C, Sífilis, HIV, doença de Chagas e HTLV.

Preparar-se para cumprir os requisitos de UDI do Brasil

A ANVISA agora exige que todos os fabricantes atribuam e registrem informações de UDI para todos os dispositivos médicos sob a RDC 591/2021. Essa implementação inclui requisitos de rotulagem de UDI consistentes com as diretrizes do IMDRF e a inserção de dados de UDI no sistema de UDI da ANVISA, conhecido como SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos). Os fabricantes precisarão de:

• Suportes validados de UDI-DI (nível de modelo) e UDI-PI (nível de unidade)

• Rotulagem de dispositivos e embalagens em conformidade

• Procedimentos documentados para inserção e manutenção de dados no SIUD.

A conformidade com a UDI (com a UDI constando no rótulo e na embalagem do produto) é obrigatória para dispositivos de Classe III e IV antes de sua colocação no mercado. Os prazos para conformidade das Classes I e II são os seguintes:

• Classe II: 10 de janeiro de 2027

• Classe I: 10 de janeiro de 2028

A obrigatoriedade se aplica dois anos após os prazos das respectivas classes para dispositivos reutilizáveis que exigem marcação direta no próprio dispositivo.

Os prazos para envio e transmissão de dados de UDI para o SIUD são:

• Classe IV: 1º de setembro de 2029

• Classe III: 1º de março de 2030

• Classe II: 1º de março de 2031

• Classe I: 1º de março de 2032

Leia nossa publicação no blog sobre a implementação da UDI da ANVISA para uma explicação detalhada dos requisitos.

Documentação necessária para solicitações à ANVISA

Documentos essenciais exigidos para Notificações junto à ANVISA (Classes I e II):

• Formulário de Notificação: coleta informações técnicas básicas sobre o seu dispositivo (classificação, finalidade de uso, nomes do produto e modelo, desenhos e diagramas, lista de materiais, etc.) e informações do fabricante.

• Carta de Autorização do Fabricante (para dispositivos importados): declaração formal que autoriza o BRH a representar o fabricante estrangeiro. Também pode ser exigida a comprovação de que o BRH possui as licenças adequadas.

• Certificação SBAC (INMETRO), ANATEL ou INCQS, se aplicável

• Modelos de rotulagem e de Instruções de Uso (IFU) em português brasileiro

• Comprovante de pagamento das taxas da ANVISA

As notificações não exigem a submissão de um dossiê técnico, mas o BRH deve mantê-lo em mãos caso a ANVISA o solicite.

Documentos essenciais exigidos para Registros junto à ANVISA (Classes III e IV):

• Formulário de Registro: coleta informações técnicas básicas sobre o seu dispositivo (classificação, finalidade de uso, nomes do produto e modelo, desenhos e diagramas, lista de materiais, etc.) e informações do fabricante.

• Dossiê técnico em conformidade com as exigências da ANVISA (em português)

• Carta de Autorização do Fabricante (para dispositivos importados): declaração formal que autoriza o BRH a representar o fabricante estrangeiro. Também pode ser exigida a comprovação de que o BRH possui as licenças adequadas.

• Certificado de Livre Venda (para dispositivos importados)

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (B-GMP)

• Certificação SBAC (INMETRO), ANATEL ou INCQS, se aplicável

• Modelos de rotulagem e de Instruções de Uso (IFU) em português

• Comprovante de pagamento das taxas da ANVISA

Documentos adicionais para análise de reliance com base em AREE:

• Formulário de petição de reliance

• Comprovação de autorização da AREE na Austrália, nos EUA, no Japão ou no Canadá

• Instruções de Uso (IFU) conforme autorizadas pela AREE

As notificações e os registros são submetidos à ANVISA eletronicamente por meio do portal Solicita. As taxas devem ser pagas antes que a ANVISA inicie sua análise inicial.

Prazos de análise para submissões à ANVISA

O tempo de análise para Notificações costuma ser inferior a 30 dias. Para Registros, a análise da ANVISA pode levar muito mais tempo, geralmente de 4 a 12 meses, dependendo da classe de risco e da complexidade do dispositivo. Os prazos de análise de Registro são frequentemente 30% mais rápidos para solicitações de Classes III e IV que utilizam autorizações da AREE.

As solicitações de informações por parte da ANVISA podem atrasar ainda mais o tempo de análise. Certifique-se de responder com todas as informações solicitadas dentro do prazo designado pela ANVISA para manter sua submissão no cronograma. Como fabricante estrangeiro, todas as solicitações de informações serão encaminhadas por meio do seu BRH, por isso é importante trabalhar com um BRH profissional, ágil e com experiência na gestão de todo o cronograma de submissão.

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