COFEPRIS Registro de Dispositivos Médicos no México

Os registros de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no México são regulamentados pela COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Os requisitos de registro são estabelecidos no âmbito da Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud) e do Regulamento de Insumos para a Saúde (Reglamento de Insumos para la Salud), juntamente com as normas NOM aplicáveis, como a NOM-241-SSA1-2025 para Boas Práticas de Fabricação.

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Detentor do Registro no México (MRH) local. O MRH é uma entidade legalmente estabelecida no México que atua como o representante oficial do fabricante estrangeiro. O MRH é responsável por obter e manter os registros sanitários para seus dispositivos médicos, bem como por coordenar com a COFEPRIS. É possível transferir seus registros para um detentor diferente por meio de canais regulatórios formais. No entanto, esse processo pode ser complexo, por isso é importante avaliar minuciosamente o MRH escolhido. Uma vez nomeado, o MRH identificará quais vias regulatórias, dependendo do produto e das aprovações de referência disponíveis, o Fabricante estrangeiro deverá seguir.

Vias regulatórias da COFEPRIS para dispositivos médicos no México

O México oferece duas vias de registro: a Via Padrão e a Via de Equivalência (Abreviada):

Standard Route (Full Technical Review)

• Processo: A COFEPRIS realiza uma análise abrangente do dossiê técnico submetido, incluindo documentação clínica, de segurança e de rotulagem.

• Requisitos: Um arquivo técnico completo com dados clínicos e de segurança, comprovação do sistema de qualidade, rotulagem em espanhol, um Certificado de Livre Venda ou Certificado de Governo Estrangeiro e uma Carta de Representação.

• Prazo: Os prazos de análise variam devido à complexidade e ao volume de submissões.

• Renovação: Os registros iniciais são válidos por 5 anos; nos termos da reforma da lei de saúde de janeiro de 2026 — estendida pela reforma regulatória de abril de 2026 para a primeira extensão e subsequentes — as renovações são concedidas em prazos de 10 anos.

Equivalency Route (Abbreviated Pathway)

• Processo: A COFEPRIS concede autorização simplificada com base na aprovação prévia de uma autoridade de referência reconhecida.

• Elegibilidade: Nos termos dos Lineamientos publicados no DOF em 18 de julho de 2025 (submissões abertas em 1 de setembro de 2025), a elegibilidade do dispositivo baseia-se na autorização prévia de um órgão regulador de um país integrante do Comitê Gestor do IMDRF — incluindo FDA, marcação CE da UE, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA — sendo os membros plenos do MDSAP adicionalmente reconhecidos para certificação de BPF. As autoridades listadas no ICH e na OMS nos Lineamientos aplicam-se a medicamentos, não a dispositivos.

• Requisitos: O dispositivo deve ser idêntico à versão aprovada pela autoridade de referência. A documentação exigida inclui Certificado de Livre Venda e avaliação de conformidade, aprovação estrangeira, Relatório de Avaliação Clínica, análise de risco, minuta de rotulagem em espanhol e comprovação do sistema de qualidade.

• Prazo: A COFEPRIS deve emitir uma decisão dentro de 30 dias úteis após o recebimento de uma solicitação completa. Atrasos podem ocorrer quando houver um alto volume de submissões.

• Renovação: Os registros iniciais são válidos por 5 anos; as renovações — tanto a primeira quanto as subsequentes — são concedidas em prazos de 10 anos sob as reformas de 2026.

Outros requisitos de registro da COFEPRIS

• Mexico Registration Holder (MRH): Obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros. O MRH submete as solicitações, paga taxas e atua como o contato regulatório local junto à COFEPRIS.

• Informações do distribuidor: Os detalhes do distribuidor devem ser confirmados e incluídos nos materiais da solicitação.

• Tradução: Todas as submissões e rotulagens devem estar em espanhol.

• Comprovação do sistema de qualidade: Embora o ISO 13485 não seja legalmente exigido, a COFEPRIS espera evidências de um sistema de gestão da qualidade robusto, como certificação ISO 13485, Marcação CE, MDSAP ou um Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

• Obrigações pós-comercialização: Os fabricantes devem manter sistemas de vigilância pós-comercialização, incluindo a notificação de eventos adversos, ao longo de todo o ciclo de vida do registro.

Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou IVD junto à COFEPRIS?

Os requisitos de documentação dependem da classificação do dispositivo e da via de registro, mas um dossiê completo geralmente inclui:

• Certificado de Livre Venda ou Certificado de Governo Estrangeiro (do mercado de referência, se for utilizada a via de Equivalência)

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação, ISO 13485, Marcação CE, MDSAP, etc.

• Aprovação estrangeira (exigida para a via de Equivalência)

• Arquivo técnico, incluindo dados clínicos e de segurança (exigido para a via Padrão)

• Rotulagem do dispositivo em espanhol

• Carta de Representação

O que é um Detentor do Registro no México e por que você precisa de um?

Antes de submeter o registro de um dispositivo médico ou IVD à COFEPRIS, os fabricantes estrangeiros devem nomear um Detentor do Registro no México (MRH) para atuar como seu representante regulatório local. O MRH é responsável por submeter os dossiês de registro, pagar as taxas governamentais e manter a comunicação com a COFEPRIS ao longo de todo o ciclo de vida de aprovação e pós-comercialização do produto.

Os registros sanitários no México são emitidos em nome do MRH. Isso significa que o MRH é reconhecido legalmente como o detentor do registro. Como a transferência de um registro para um novo MRH geralmente exige um processo formal junto à COFEPRIS, os fabricantes devem avaliar os potenciais representantes cuidadosamente antes de prosseguir.

Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos também precisam de um importador e de um distribuidor no México?

Sim. Os fabricantes estrangeiros geralmente precisam de um MRH, um importador autorizado e um distribuidor para distribuir dispositivos médicos e IVDs no México. O MRH atua como representante regulatório legal e possui o registro sanitário emitido pela COFEPRIS, enquanto o importador e o distribuidor são responsáveis por trazer fisicamente o produto para o México e garantir a conformidade com os requisitos alfandegários e de rotulagem. Essas funções podem ser desempenhadas pela mesma organização ou por entidades separadas, mas todas devem ser documentadas e autorizadas como parte do processo regulatório.