Como registrar um dispositivo médico no México
Os registros de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) no México são regulamentados pela COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Os requisitos de registro são estabelecidos pela Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud) e pelo Regulamento de Insumos para a Saúde (Reglamento de Insumos para la Salud), juntamente com as normas NOM aplicáveis, como a NOM-241-SSA1-2025 para Boas Práticas de Fabricação.
Fabricantes estrangeiros devem indicar um detentor de registro local no México (Mexico Registration Holder - MRH). O MRH é uma entidade legalmente estabelecida no México que atua como representante oficial do fabricante estrangeiro. O MRH é responsável por obter e manter os registros sanitários dos seus dispositivos médicos, bem como por coordenar as atividades junto à COFEPRIS. É possível transferir seus registros para outro detentor por meio de canais regulatórios formais. No entanto, esse processo pode ser complexo e moroso, por isso é importante avaliar minuciosamente o MRH escolhido. Uma vez designado, o MRH identificará quais caminhos regulatórios o fabricante estrangeiro deve seguir, a depender do produto e das aprovações de referência disponíveis.
Caminhos regulatórios para dispositivos médicos da COFEPRIS no México
O México oferece duas rotas de registro: a Rota Padrão e a Rota de Equivalência (Abreviada):
Rota Padrão (Avaliação Técnica Completa)
Processo: a COFEPRIS realiza uma avaliação abrangente do dossiê técnico apresentado, incluindo a documentação clínica, de segurança e de rotulagem.
Requisitos: um dossiê técnico completo com dados clínicos e de segurança, evidências do sistema de gestão da qualidade, rotulagem em espanhol, um Certificado de Venda Livre ou Certificado de Governo Estrangeiro e uma Carta de Representação.
Prazo: os prazos de análise variam de acordo com a complexidade e o volume de peticionamentos.
Renovação: os registros iniciais são válidos por 5 anos; as renovações subsequentes podem ser concedidas por até 10 anos.
Rota de Equivalência (Via Abreviada)
Processo: a COFEPRIS concede autorização acelerada com base em aprovação prévia de uma autoridade de referência reconhecida.
Elegibilidade: a partir de 1º de setembro de 2025, aprovações de mercados membros do IMDRF e MDSAP podem ser aproveitadas, incluindo FDA, marcação CE da UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA e outros organismos reconhecidos por ICH, WHO, IMDRF ou MDSAP.
Requisitos: o dispositivo deve ser idêntico à versão aprovada pela autoridade de referência. A documentação necessária inclui um Certificado de Venda Livre e avaliação de conformidade, aprovação estrangeira, Relatório de Avaliação Clínica, análise de risco, modelo de rotulagem em espanhol e evidências do sistema de qualidade.
Prazo: a COFEPRIS deve emitir uma decisão dentro de 30 dias úteis após o recebimento de uma petição completa. Atrasos podem ocorrer quando há um grande volume de peticionamentos.
Renovação: os registros iniciais são válidos por 5 anos; as renovações subsequentes podem ser concedidas por até 10 anos.
Outros requisitos de registro da COFEPRIS
Mexico Registration Holder (MRH): obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros. O MRH realiza os peticionamentos, paga as taxas e atua como o contato regulatório local junto à COFEPRIS.
Informações do distribuidor: os detalhes do distribuidor devem ser confirmados e incluídos nos materiais de peticionamento.
Tradução: todos os peticionamentos e rotulagens devem estar em espanhol.
Evidência do sistema de qualidade: embora a ISO 13485 não seja legalmente exigida, a COFEPRIS espera evidências de um sistema de gestão da qualidade robusto, como certificação ISO 13485, CE Mark, MDSAP ou um Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Obrigações pós-mercado: os fabricantes devem manter sistemas de tecnovigilância (pós-mercado), incluindo notificação de eventos adversos, durante todo o ciclo de vida do registro.
Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico ou IVD junto à COFEPRIS?
Os requisitos de documentação dependem da classificação de risco do dispositivo e da rota de registro, mas um dossiê completo geralmente inclui:
Certificado de Venda Livre ou Certificado de Governo Estrangeiro (do mercado de referência, se utilizada a rota de Equivalência)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, ISO 13485, CE Mark, MDSAP, etc.
Aprovação estrangeira (exigida para a rota de Equivalência)
Dossiê técnico, incluindo dados clínicos e de segurança (exigido para a rota Padrão)
Rotulagem do dispositivo em espanhol
Carta de Representação
O que é um Mexico Registration Holder e por que você precisa de um?
Antes de submeter o registro de um dispositivo médico ou IVD à COFEPRIS, os fabricantes estrangeiros devem indicar um Mexico Registration Holder (MRH) para atuar como seu representante regulatório local. O MRH é responsável por submeter os dossiês de registro, pagar as taxas governamentais e manter a comunicação com a COFEPRIS ao longo de todo o ciclo de vida de aprovação e pós-mercado (tecnovigilância) do produto.
Os registros sanitários no México são emitidos em nome do MRH. Isso significa que o MRH é legalmente reconhecido como o detentor do registro. Como a transferência de um registro para um novo MRH geralmente exige um processo formal junto à COFEPRIS, os fabricantes devem avaliar cuidadosamente os potenciais representantes antes de prosseguir.
Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos também precisam de um importador e de um distribuidor no México?
Sim. Os fabricantes estrangeiros geralmente precisam de um MRH, de um importador autorizado e de um distribuidor para comercializar dispositivos médicos e IVDs no México. O MRH atua como o representante regulatório legal e detém o registro sanitário emitido pela COFEPRIS, enquanto o importador e o distribuidor são responsáveis por trazer fisicamente o produto para o México e garantir a conformidade com as exigências alfandegárias e de rotulagem. Essas funções podem ser desempenhadas pela mesma organização ou por entidades separadas, mas todas devem ser documentadas e autorizadas como parte do processo regulatório.
