Como registrar um dispositivo médico na Argentina
O registro de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (DIV) na Argentina é supervisionado pela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) e inscrito no RPPMT (Registro de Produtores e Produtos de Tecnologia Médica). Os dispositivos são classificados por risco nas Classes I, II, III e IV, sendo que as exigências de documentação aumentam de acordo com a classe. Os requisitos de registro da ANMAT estão descritos na Disposición 64/2025 para dispositivos médicos e na Disposición ANMAT 727/2013 (e normas subsequentes).
Os dispositivos de Classe I e II estão sujeitos a um escrutínio técnico menor, mas o representante legal deve manter o dossiê completo compilado para auditorias ou solicitação da ANMAT. Os dispositivos de Classe III e IV passam por uma avaliação técnica completa. Toda a documentação deve cumprir as disposições regulatórias da ANMAT, incluindo rotulagem, requisitos de instruções de uso (IFUs), comprovação de BPF (Boas Práticas de Fabricação) e relatórios de gerenciamento de risco.
Vias de classificação e registro de dispositivos médicos na Argentina
Os dispositivos seguem uma classificação de risco de quatro níveis (Classe I–IV). Os requisitos de registro dependem da classe e das características do dispositivo. Os DIVs também seguem um esquema de classificação de risco de quatro níveis (Classe A-D).
Via de Declaração de Conformidade (dispositivos de Classe I e II)
Os fabricantes devem apresentar uma Declaração de Conformidade (DoC) acompanhada da documentação de suporte. Toda a documentação de registro é submetida à ANMAT por meio do sistema HELENA.
Os requisitos de documentação de registro da ANMAT para a via de Declaração de Conformidade (DoC) incluem:
Comprovante de pagamento da taxa de registro nacional para as Classes I e II
Formulário de registro
Certificação vigente de BPF
Declaração de ensaios
O relatório de gerenciamento de risco deve estar disponível se solicitado
Via de avaliação técnica completa (dispositivos de Classe III e IV)
Aplica-se a todos os dispositivos de Classe III e IV. Esta via exige uma avaliação técnica completa pela ANMAT. A revisão inclui a avaliação de rotulagem, ensaios, conformidade com BPF, dados de desempenho e segurança, além da documentação de gerenciamento de risco. A aprovação é emitida por meio de um ato administrativo formal.
Os requisitos de documentação para a via de avaliação técnica incluem:
Comprovante de pagamento da taxa de registro nacional para as Classes III ou IV
Formulário de registro da ANMAT
Certificação vigente de BPF
Rotulagem em conformidade com a Disposición 64/2025
Instruções de Uso
Relatórios técnicos
Relatórios de ensaios originais demonstrando a conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho (Provision 4306/99 e outras regulamentações aplicáveis)
Relatório de gerenciamento de risco
Detalhes importantes
Validade: Os registros são válidos por 5 anos antes que a renovação precise ser solicitada.
Representação local: Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Agente Autorizado na Argentina (AAR) local. O AAR é uma pessoa jurídica na Argentina que assumirá o papel de detentor do registro, gerenciará os peticionamentos e atuará como elo regulatório.
Tradução: Toda a documentação, rotulagem e instruções de uso (IFUs) devem estar em espanhol (ou tradução juramentada) para a Argentina.
Sistema de gestão da qualidade / BPF: Os fabricantes devem demonstrar conformidade com a ISO 13485 e com os requisitos de BPF da ANMAT; inspeções podem ser aplicadas a dispositivos de Classe III/IV, dependendo de autorizações prévias em outros mercados. Os dispositivos aprovados para venda nos EUA, Canadá, UE, Austrália, Japão e Coreia do Sul não exigem inspeção de BPF.
Quais são as vias regulatórias para dispositivos médicos e DIVs na Argentina?
A Argentina utiliza um sistema baseado em risco sob a ANMAT e o RPPMT. Certos dispositivos de Classe I seguem a via de declaração juramentada. Outros dispositivos de Classe I e todos os dispositivos de Classe II exigem uma Declaração de Conformidade. Os dispositivos de Classe III e Classe IV passam por uma avaliação técnica completa, incluindo a avaliação de rotulagem, ensaios, comprovação de BPF e documentação de gerenciamento de risco.
Qual documentação é necessária para registrar um dispositivo médico na ANMAT?
A documentação varia conforme a classificação de risco, mas geralmente inclui o comprovante de pagamento da taxa de registro, formulário de registro, certificação vigente de BPF e declarações de ensaios. Os dispositivos de Classe II devem incluir um relatório de gerenciamento de risco. Os dispositivos de Classe III e IV exigem um dossiê técnico completo, incluindo rotulagem de acordo com as especificações da ANMAT, instruções de uso (IFUs), relatórios técnicos e dados de ensaios originais que demonstrem a conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho.
O que é um Representante Legal na Argentina e por que você precisa de um?
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Legal baseado na Argentina, chamado de Representante Autorizado na Argentina (AAR), que atua como o detentor do registro e o ponto de contato oficial com a ANMAT. Esse representante é responsável por realizar os peticionamentos, manter o registro, gerenciar atualizações e alterações, além de garantir que as obrigações de pós-comercialização e tecnovigilância sejam cumpridas. O AAR também atua como seu importador oficial e gerencia a logística de importação.
