Giulia Guerreschi

自 2025 年 9 月以来，COFEPRIS 的新缩写途径为已获得FDA、CE、加拿大卫生部等主要监管机构批准的制造商开辟了一条更快、更容易进入市场的途径。您现在可以利用现有的批准来大幅缩短提交时间并降低复杂性，而无需进行冗长的全面技术审查。本指南详细介绍了您需要了解的所有信息 - 从资格要求和设备分类到文件、时间表以及如何指定墨西哥注册持有人。

您的医疗器械和 US 和 EU 中的 IVD 批准可以简化全球 25 个以上市场（从澳大利亚和瑞士到巴西和新加坡）的路径，从而缩短国际扩张的时间和成本。现在，AI 驱动的工具可帮助监管专家将提交速度提高 50%，跨境扩展您的设备组合从未如此简单。

澳大利亚对于医疗器械制造商来说是一个极具吸引力的市场，但获得准入需要通过 TGA 严格的注册流程。本分步指南涵盖了 ARTG 纳入的完整途径，从设备分类和申办者义务到制造商证据、申请提交和审核准备，并提供有关成本和时间表的实用指导。

墨西哥的 COFEPRIS 将于 2025 年 9 月 1 日推出新的简化监管途径，使医疗器械和药品制造商能够利用值得信赖的国际监管机构的事先授权来快速审批。简化的流程承诺进行 30 天的评估，使墨西哥更加符合全球监管标准，并为制造商提供更快的市场途径。

欧盟委员会已确认关键 EUDAMED 模块将于 2026 年第三季度成为强制性标准，销售 EU 的制造商需要做好准备。本文概述了立即优先考虑 EUDAMED 注册的五个关键原因，以避免中断、确保合规性并维持市场准入。