市场
所有市场
资源
社区
新闻
博客
活动
公司
关于我们
我们的办公地点
ZH
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoITPortuguêsPT
联系我们
网站菜单
资源
博客与文章
行业活动
法规新闻
最新视频
市场
所有市场
公司
关于我们
我们的团队
我们的办公地点
媒体报道
公司动态
Logo of Pure Global, Medical Device Regulatory Consulting
市场
所有市场
在一页查看全部 32 个市场的准入要求
查看全部
美洲
阿根廷
巴西
加拿大
哥伦比亚
哥斯达黎加
墨西哥
秘鲁
美国
欧洲
欧盟
瑞士
英国
中东和非洲
埃及
以色列
沙特阿拉伯
阿联酋
亚太
澳大利亚
孟加拉国
中国
香港
印度
印度尼西亚
日本
澳门
马来西亚
新西兰
巴基斯坦
菲律宾
新加坡
韩国
台湾
泰国
越南
价格
使用我们的费用计算器,立即获取报价。

借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,按固定年费收费。首个器械每年 2,000 美元起(不含政府费用)。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。

获取报价
服务
市场准入
我们在 30 个国家提供本地代理和注册服务。
价格
使用我们的费用计算器,立即获取报价。
免费数据库与工具
Pure Global open MedTech database map
浏览开放的 MedTech 数据库,了解器械注册、临床试验、法规、时间表和政府费用。
资源
洞察
来自我们专家的法规更新、洞察和成功案例。
行业活动
在全球 MedTech 活动中与我们的专家交流,获取行业洞察。
法规新闻
浏览我们的资讯中心,了解公司新闻、法规更新和行业洞察。
观看我们的视频
观看我们的系列视频和网络研讨会。
最新文章
如何在巴西注册医疗器械和IVD
博客文章
如何在巴西注册医疗器械和IVD
阅读文章
近期活动
WHX Bangkok 2026 活动标志
展会
WHX Bangkok
查看活动页面
最新更新
墨西哥 COFEPRIS 2026 注册指南
墨西哥 COFEPRIS 2026 医疗器械注册指南
法规更新

墨西哥发布了 COFEPRIS 2026 医疗器械注册指南,首次就等效协议和简化监管途径下注册申报资料的准备提供了全面说明。该指南明确了行政、质量、技术、临床和上市后监督文件要求,并重点强调文件一致性、生产可追溯性、西班牙语合规以及基于风险的证据。

阅读全文
最新视频
如何在美国 FDA 注册医疗器械
如何在美国 FDA 注册医疗器械
视频

本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程,从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场,FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务,本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。

查看视频页面
公司
关于我们
了解我们的公司、创始人、发展历程、奖项和社会影响。
认识我们的团队
认识我们解决方案背后的团队,了解各区域的代表。
我们的办公地点
查看我们在全球设立的本地公司和实验室名单。
媒体报道
阅读我们团队在主流媒体和行业平台发表的文章。
公司动态
浏览我们的资讯中心,了解公司动态、成就和洞察。
ZH
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoITPortuguêsPT
价格联系我们
ZH
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoITPortuguêsPT
Pure Global Menu Icon
资源
/
作者
作者简介

Giulia Guerreschi

Giulia Guerreschi 是一位经验丰富的法规事务顾问,专门研究欧盟、英国和瑞士的医疗器械法规。

法规事务专家5 篇文章
Giulia Guerreschi
Giulia Guerreschi
法规事务专家
Meet Our Team

关于 Giulia Guerreschi

她的法律背景加上 EU MDR、IVDR 以及每个适用市场的相关立法和合规领域的专业知识,使 Giulia 成为寻求欧洲市场准入的设备公司的资产。她负责管理技术文件审查、支持 ISO 13485 审核、协调欧洲授权代表服务,并就监管变化的影响向客户提供建议。她精通意大利语和英语,具有强大的法律研究技能,擅长满足复杂的监管要求、促进客户与当局之间的沟通以及提供端到端的监管评估。

在加入 Pure Global 之前,Giulia 是 MedEnvoy 的监管事务顾问和欧洲授权代表服务协调员。她拥有莱顿大学欧洲法法学硕士学位 (LLM)。

主题
CofeprisIVDEudamedFDAMarket AccessRegulatory ComplianceSwissmedic
市场
MexicoEuropean UnionAustraliaBrazilCanadaColombiaHong KongIndia
发布者 Giulia Guerreschi

最新文章

查看全部资源
博客文章2026年6月17日
如何在墨西哥注册医疗器械和IVDs

自 2025 年 9 月以来,COFEPRIS 的新缩写途径为已获得FDA、CE、加拿大卫生部等主要监管机构批准的制造商开辟了一条更快、更容易进入市场的途径。您现在可以利用现有的批准来大幅缩短提交时间并降低复杂性,而无需进行冗长的全面技术审查。本指南详细介绍了您需要了解的所有信息 - 从资格要求和设备分类到文件、时间表以及如何指定墨西哥注册持有人。

博客文章2026年5月29日
如何利用您的 FDA 和 EU 医疗器械批准进入 25 个以上市场

您的医疗器械和 US 和 EU 中的 IVD 批准可以简化全球 25 个以上市场(从澳大利亚和瑞士到巴西和新加坡)的路径,从而缩短国际扩张的时间和成本。现在,AI 驱动的工具可帮助监管专家将提交速度提高 50%,跨境扩展您的设备组合从未如此简单。

博客文章2026年5月14日
如何在澳大利亚注册医疗器械和IVDs

澳大利亚对于医疗器械制造商来说是一个极具吸引力的市场,但获得准入需要通过 TGA 严格的注册流程。本分步指南涵盖了 ARTG 纳入的完整途径,从设备分类和申办者义务到制造商证据、申请提交和审核准备,并提供有关成本和时间表的实用指导。

博客文章2025年8月20日
墨西哥的简化监管途径是医疗器械市场准入的游戏规则改变者

墨西哥的 COFEPRIS 将于 2025 年 9 月 1 日推出新的简化监管途径,使医疗器械和药品制造商能够利用值得信赖的国际监管机构的事先授权来快速审批。简化的流程承诺进行 30 天的评估,使墨西哥更加符合全球监管标准,并为制造商提供更快的市场途径。

博客文章2025年7月10日
EU 设备制造商今天应在 EUDAMED 注册的 5 个理由

欧盟委员会已确认关键 EUDAMED 模块将于 2026 年第三季度成为强制性标准,销售 EU 的制造商需要做好准备。本文概述了立即优先考虑 EUDAMED 注册的五个关键原因,以避免中断、确保合规性并维持市场准入。

加入我们的社区

直接在邮箱中接收最新活动和法规更新洞察。

谢谢!我们已收到您的提交。
提交表单时出现问题。
订阅即表示您同意我们的条款和条件。
Logo of Pure Global, Medical Device Regulatory Consulting Services
111 Town Square Place, Suite 1203
Jersey City, NJ 07310
新闻
  • 法规更新
  • 公司动态
资源
  • 全部资源
  • 博客
  • 活动
  • 术语表
  • 免费数据库与工具
公司
  • 关于我们
  • 我们的团队
  • 我们的办公地点
  • 媒体报道
  • 所有市场
市场
美洲
阿根廷
巴西
加拿大
哥伦比亚
哥斯达黎加
墨西哥
秘鲁
美国
其他
欧盟 IVDR 咨询
欧盟 MDR 咨询
欧洲
欧盟
瑞士
英国
中东和非洲
埃及
以色列
沙特阿拉伯
阿联酋
亚太
澳大利亚
孟加拉国
中国
香港
印度
印度尼西亚
日本
澳门
马来西亚
新西兰
巴基斯坦
菲律宾
新加坡
韩国
台湾
泰国
越南
使用条款
隐私政策
Cookie 政策
© 2026 PureVision Ai, Inc.  (dba Pure Global, PureFDA). All rights reserved.
使用条款
隐私政策
Cookie 政策