Giulia Guerreschi

2025 年 9 月以降、COFEPRIS の新しい短縮パスウェイは、FDA、CE、カナダ保健省などの主要規制機関からすでに承認を取得しているメーカーにとって、より迅速でアクセスしやすい市場へのルートを切り開いてきました。長時間にわたる完全な技術レビューを行う代わりに、既存の承認を活用して提出時間と複雑さを大幅に削減できるようになりました。このガイドでは、資格要件やデバイスの分類から、ドキュメント、タイムライン、メキシコ登録保持者の任命方法まで、知っておくべきことすべてを詳しく説明します。

医療機器と US および EU の IVD 承認により、オーストラリア、スイスからブラジル、シンガポールに至るまで、世界中の 25 以上の市場での経路を合理化し、国際展開の時間とコストを削減できます。また、AI を活用したツールにより、規制専門家による提出書類の作成が最大 50% 高速化され、国境を越えてデバイス ポートフォリオを拡張することがこれまでになく容易になりました。

オーストラリアは医療機器メーカーにとって非常に魅力的な市場ですが、アクセスするには TGA の厳格な登録プロセスを通過する必要があります。このステップバイステップのガイドでは、デバイスの分類とスポンサーの義務から、メーカーの証拠、申請書の提出、監査の準備に至るまで、コストとスケジュールに関する実践的なガイダンスとともに、ARTG への参加までの全経路をカバーしています。

メキシコの COFEPRIS は、2025 年 9 月 1 日に新しい簡易規制パスウェイを開始し、医療機器および製薬メーカーが信頼できる国際規制当局からの事前承認を活用して承認を迅速に取得できるようにします。合理化されたプロセスにより 30 日間の評価が約束され、メキシコを世界的な規制基準とより緊密に連携させ、メーカーに市場へのより迅速なルートを提供します。

欧州委員会は、主要な EUDAMED モジュールが 2026 年第 3 四半期までに必須となり、EU に販売するメーカーは準備を整える必要があることを確認しました。この記事では、混乱を避け、コンプライアンスを確保し、市場アクセスを維持するために、今すぐ EUDAMED の登録を優先すべき 5 つの主な理由を概説します。