Giulia Guerreschi
Giulia Guerreschi は、EU、英国、スイスの医療機器規制を専門とする経験豊富な規制問題コンサルタントです。
Giulia Guerreschiについて
彼女の法的背景と、EU MDR、IVDR、関連する法律および該当する市場ごとのコンプライアンス分野の専門知識が組み合わさったことで、Giulia はヨーロッパ全土の市場へのアクセスを求めるデバイス企業にとって有益な存在となっています。彼女は技術ファイルのレビューを管理し、ISO 13485 監査をサポートし、欧州認定代理店サービスを調整し、規制変更の影響についてクライアントにアドバイスを行っています。イタリア語と英語に堪能で、強力な法的調査スキルを備えた彼女は、複雑な規制要件に対処し、クライアントと当局間のコミュニケーションを促進し、エンドツーエンドの規制評価を提供することに優れています。
Pure Global に入社する前は、ジュリアは MedEnvoy で規制問題コンサルタントおよび欧州正規代理店サービス コーディネーターを務めていました。彼女はライデン大学でヨーロッパ法の法学修士号 (LLM) を取得しています。
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