如何在澳大利亚注册医疗器械和IVDs

在澳大利亚销售医疗器械需要获得治疗用品管理局 (TGA) 的批准。医疗器械和 IVDs 必须列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，这需要证明符合 TGA 标准。

这是一个严格的过程，因为 TGA 的监管框架、基本原则、分类规则和文件程序几乎与 EU 医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 的要求同义。然而，这意味着对于利用 CE 标记的制造商来说，澳大利亚注册尤其顺利。

在本深入指南中，我们将逐步引导您完成澳大利亚TGA 医疗器械注册流程。

澳大利亚医疗器械监管概述

主要有两种监管途径：完整的 TGA 合格评定，或利用 TGA 的公认参考市场之一（EU、US、加拿大、日本、新加坡和医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 审核组织）事先批准的精简途径。外国制造商还必须指定一家位于澳大利亚的法人实体（称为澳大利亚赞助商）作为当地监管代表并代表他们提交申请。

澳大利亚TGA注册流程的关键步骤

澳大利亚医疗器械注册流程所需的一些步骤包括：

1. 确定您的产品是否是医疗器械。 如果您的产品是医疗器械，则必须包含在澳大利亚供应的 ARTG 中，除非获得豁免（例如，仅用于临床试验、定制等）。在继续纳入流程之前检查是否有豁免。

2. 对您的设备进行分类。 您有责任根据 TGA 指导确认您的设备或 IVD 的正确分类。分类必须与您的 ARTG 申请一起输入，并将规定您的应用的合格评定要求。

3. 指定澳大利亚担保人。 如果您是澳大利亚制造商，您可以充当自己的赞助商或指定第三方作为赞助商。外国制造商必须通过正式协议指定一家位于澳大利亚的赞助商。只要您的产品在澳大利亚有售，赞助商就必须在整个注册过程中就位。此外，赞助商必须有权访问您的设备的所有必要的技术文档。

4. 获取制造商证据 (ME) 标识符。 在申请加入 ARTG 之前，必须通过 TGA 商业门户向 TGA 提交制造商证据申请以获得批准，并获取制造商证据标识符（与您提交的 ME 相关的编号）。 ME 是适当的质量管理体系 (QMS) 和适用设备认证的证明，例如 QMS 来自可接受的海外监管机构的证据、CE 认证和/或 TGA 合格评定证书 (CAC)。 （如果您的设备是 I 类设备，则可以用符合性声明 (DoC) 代替制造商证据。）

5. 申请加入 ARTG。 通过 TGA 业务门户提交您的设备所需的所有必要信息和文档。信息可以包括您的 DoC 或 ME 标识符。 TGA 还可以请求与技术文档文件等相关的其他文档，具体取决于您设备的预期用途、分类和合格评定证据。 ARTG 申请决策包括批准、选择进行审核或拒绝。

所有制造商必须积极参与上市后活动和义务（例如，记录保存和上市后监控）并支付年度费用以维持 ARTG 纳入。然而，本文将重点讨论上市前注册要求。

澳大利亚TGA医疗器械和IVD分类

根据TGA的规则对您的医疗器械或IVD进行分类是注册过程的第一步，因为它决定了注册您的设备所需执行的所有操作：可用的监管途径、海外监管机构所需的具体文件（如果您正在寻求该途径）、审核时间表、审核选择潜力以及审核时间表和成本。

确认您的设备是医疗器械

1989 年治疗用品法确立了适用于澳大利亚的医疗器械定义。与大多数市场一样，此定义有意广泛，可以包括软件即医疗器械 (SaMD) 和配件。

如果您的产品在其他主要市场被作为医疗器械进行监管，那么它在澳大利亚可能符合医疗器械的资格。如果您尚未这样做，请使用 TGA 的医疗器械判定工具确认您的设备符合医疗器械的定义。对于产品应界定为器械、药品还是生物制品可能存在歧义的情况，TGA 还提供了边界和组合产品指南。

澳大利亚TGA分类系统

澳大利亚的医疗器械分类与欧盟 (EU MDR/IVDR) 规则紧密一致。 TGA 在反映 EU 对某些高风险设备和软件的重新分类方面也是一致的。如果您正在利用 CE 标记，则可以在 TGA 规则下获得相同的分类，但进行正式的分类评估始终是明智的。澳大利亚对医疗器械、有源植入式医疗器械和IVDs有单独的分类规则和指南。

利用FDA 批准的制造商应做好应对TGA 和FDA 分类之间差异的准备。 FDA 不区分低风险和高中等风险设备（与 EU 的 IIa 和 IIb 类方法相比）。此外，TGA 的基于规则的系统比 FDA 的谓词系统包含更多的粒度。因此，与 FDA 相比，边缘高风险设备、AI- 或软件设备以及有源植入设备的制造商在澳大利亚更有可能被升级分类。

IVDs 的分类：1、2、3 和 4 类

IVDs 根据2002 年治疗用品（医疗器械）条例附表 2A 中的分类规则进行分类（TGA 在其网站上提供了如何应用这些规则的深入解释）。与 EU 一样，IVDs 也分为从最低到最高风险的四类：

• IVD 1 级（最低风险）： 通用实验室仪器、标本采集容器、染色剂和组织学试剂

• IVD 2 级（低-中风险）： 妊娠检测试剂盒、自检血糖监测系统、普通血液分析仪

• IVD 3 级（中度至高风险）： 乙型和丙型肝炎检测、HIV 筛查测试、血型试剂

• IVD 4 级（最高风险）： 用于献血者筛查（HIV、HTLV）、变异型克雅氏病 (vCJD) 检测的测试

IVD 分类主要取决于预期用途以及错误结果对患者或公众健康的潜在后果。例如，在患者或捐赠者筛查中，血源性疾病的假阴性比普通化学分析仪的不准确结果风险更高。

一般医疗器械分类：I类、IIa类、IIb类、III类

对于 IVDs 以外的所有其他医疗器械，TGA 使用2002 年治疗用品（医疗器械）条例附表 2 下的四级分类系统（TGA 在其网站上提供了如何应用这些规则的深入解释）。分类规则考虑与身体接触的持续时间、设备是侵入性的还是非侵入性的、是否是主动的以及接触身体的哪个部位。

• I 级（最低风险）： 非侵入性、非主动、无接触或短期接触，且不用于诊断或监测危急情况。例如：未经消毒的绷带、听诊器。

• IIa 级（低至中等风险）： 通过手术或自然侵入，旨在短期使用（最多 30 天），并以有限的方式与身体相互作用。诊断或监测但不直接影响重要生理过程的有源设备通常属于此类。例如：超声波机和非植入式助听器。

• IIb 级（中度至高风险）： 长期植入物（30 天或更长时间）或向身体输送能量、接触中枢循环或神经系统的有源装置，或者其故障可能直接导致严重患者伤害的装置。例如：呼吸机和手术激光器。

• III 级（最高风险）： 用于长期植入（超过 30 天）的设备；与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统接触；或对身体有生物效应的材料（例如可吸收材料）。例如：药物洗脱冠状动脉支架、乳房植入物、髋关节和膝关节置换术。

有源器件按照相同的层级结构进行分类（I、IIa、IIb、III）；不过，另有单独的有源器件分类指南可用于阐明规则如何适用于这些产品。

TGA 医疗器械和IVD 预注册要求

在向 TGA 提交申请之前，申办者和制造商必须确保满足几项基本要求：指定澳大利亚申办者、获得制造商证据 (ME)（即充分符合良好生产规范 (GMP) 合规性的证明），以及收集必要的技术和临床文件。

澳大利亚赞助商的责任和义务

在澳大利亚销售的每件外国医疗器械都必须有澳大利亚赞助商，即位于澳大利亚的法人实体（公司或个人），对设备承担监管责任。赞助商是与 TGA 的主要联系人。因此，外国制造商在将其设备投放市场之前必须与澳大利亚的赞助商保留并建立正式协议

保荐人的核心职责包括：

• 在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 上注册该设备。

• 确保符合基本原则。

• 维护上市后义务，包括不良事件报告、管理召回以及通知 TGA 设备或制造商变更。

• 与海外制造商持有有效协议

• 向 TGA 支付年费以维护设备的 ARTG 条目。

一旦设备进入澳大利亚市场，赞助商还对该设备的合规性承担主要法律责任，并可能因不合规而面临重大处罚。

良好生产规范 (GMP) 和制造商证据要求

制造商证据 (ME) 是 TGA 的正式认可，表明制造商的 QMS 已被正式评估为适合其制造的设备类型。 ME 是一项单独的先决条件申请，必须在提交 ARTG 纳入申请之前获得 TGA 的批准（I 类自我认证设备除外）。

申办者代表外国制造商通过 TBS 门户提交 ME 申请，其中包括 GMP 合规证明，TGA 将其作为独立流程进行评估。一旦有效的 ME 到位并链接到制造商，赞助商将收到制造商证据标识符。然后赞助商可以继续进行 ARTG 申请。

可接受的制造商证据形式包括：

• TGA 合格评定证书：（CAC） 由TGA直接颁发的证书。

• 海外市场授权证据： TGA 接受来自类似海外监管机构的合格评定文件，包括由欧洲公告机构颁发的EU MDR 或IVDR 下的CE 标记、US FDA 文件（PMA 或MDSAP 证书加上您的 De Novo 决策摘要或 510(k)摘要）、加拿大卫生部、PMDA（日本）、HSA（新加坡）和 MDSAP 认证。在将 ME 申请链接到 ARTG 条目之前，TGA 会正式审核并批准 ME 申请。

• 符合性声明（仅限系统或程序包）： TGA 接受符合2002 年治疗用品（医疗器械）条例第 3.10 条及附表 3 第 7.5 款规定的合格系统或程序包的符合性声明。

如果您提交的证据不适合您的设备类别，TGA 将拒绝 ME 申请，因此请参阅指导文件使用来自可比海外监管机构的市场授权证据（表 2），了解按设备类别和参考机构划分的已接受 ME 文档的详细分类。如果您的 ME 文档不是英文的，您必须提供经过认证的翻译。

如何通过TBS提交ME的详细解释可在 TGA 网站上找到。 ME 申请不收取任何费用。

ARTG 申请所需的文件

确切的文档要求因设备类别而异，但大多数应用都需要以下文档。

所有申请所需的核心文件：

• ARTG申请表： 按照设备类别批准的表格和方式通过 TBS 门户完成

• 制造商证据： 您接受的 ME 标识符，通过在提交申请之前通过 TBS 门户提交来自类似海外监管机构的 TGA 合格评定证书或合格评定文件来获得。请注意，I 类自我认证设备或 A 类 IVDs 不需要制造商证据申请。

• 合格评定文件： 如 TGA 指导文件使用来自可比海外监管机构的市场授权证据（表 2）中指定的、适合设备类别的证书或审核报告。

• 临床评估报告（CER）或临床证据摘要： 按照澳大利亚临床证据指南编制。所有设备类都需要，但提交时不一定需要。 IVDs 需要可比较的性能评估数据。

• 标签和使用说明： 并非所有设备都需要提交，但必须根据要求提供。

具体的合格评定文件取决于您的分类和海外监管机构。例如，如果您正在利用 FDA 510(k)，则其他文档将包括您的 510(k) 决策摘要，以补充您的 QMS 文档（MDSAP 证书）。

TGA 建议针对 III 类器械、新颖器械和新技术召开医疗器械监管参与会议（也称为提交前会议）。这些会议是免费的，您可以在提交之前直接与 TGA 工作人员讨论您的证据、预期目的和分类问题。

获得TGA合格评定证书

大多数海外制造商利用TGA认可的海外机构（通常是EUMDR/IVDR下的欧洲公告机构）进行的合格评定作为制造商证据提交的一部分。然而，在某些情况下，仍然需要 TGA 合格评定证书 (CAC)。例如，如果您是澳大利亚制造商，或者您的海外合格评定认证不被TGA接受，则您需要在提交ARTG申请之前获得TGA CAC。

强烈建议在申请 TGA CAC 之前召开预提交会议。这些会议有助于阐明适当的申请途径，确定支持文件中的差距，并设定对时间框架的期望。

TGA 合格评定认证流程

申请通过 TBA 门户提交。根据器械分类，必须随申请费提供技术文件或设计档案形式的支持证据。

提交后，申请将经历以下阶段：

1. 预评估： 在 30 个工作日内完成目标。 TGA 验证分类，确认已应用正确的合格评定程序，并制定评估计划以确定将涉及哪些专业组成领域。评估费用在此阶段开具发票。

2. 案例管理： 支付费用后，将指派一名专门的案件经理作为申请人在整个流程期间的单一联系人。案例经理协调组件评估、整合信息请求并跟踪进度。

3. 成分评估： 技术专家跨相关领域评估该设备，其中包括临床证据、工程、软件、生物材料、IVD 性能和微生物学。 TGA的目标是在100个工作日内完成第一轮评估。

4. 索取信息： 案例经理会发出综合请求，要求提供更多信息以解决任何缺陷，响应时间为 20-40 个工作日，具体取决于复杂程度。在做出决定之前最多进行两轮评估。

5. QMS审核： TGA 审核制造商的QMS。这通常是在现场进行的，但如果制造商持有EU公告机构或MDSAP参与者等类似海外监管机构的最新认证，则可以进行桌面评估。

6. 决定： 案例经理向 TGA 代表提交评估结果，由代表最终决定是否颁发证书。如果拒绝，则提供理由说明。

新申请的总时间（包括申请人回复期）通常为 10 至 15 个月。需要医疗器械咨询委员会 (ACMD) 意见或现场审核的申请可能需要 12-16 个月的时间。

如何通过TGA商业服务提交ARTG申请

接受您的制造商证据并按顺序提供支持文件后，您就可以申请加入 ARTG。所有 ARTG 申请均通过 TBS 门户以电子方式提交。赞助商必须先在门户网站上注册，然后才能提交申请。

设置和使用 TBS：

1. 注册您的组织。 您的公司必须在申请前在 TBS 注册。这需要澳大利亚商业号码 (ABN) 和授权联系人。

2. 链接您的用户帐户。 个人用户必须链接到 TBS 内的赞助组织并被授予适当的访问级别。保持您的帐户联系方式最新。

提交 ARTG 申请：

1. 创建一个新应用程序。 导航至医疗器械模块并选择适当的应用程序类型：

   • 新设备包含 适用于当前不在 ARTG 上的设备。对于一般医疗器械，选择“包含医疗器械”；对于 IVD 医疗器械，选择“医疗器械 IVD”。
   • 变化（设备变更请求） 用于对现有 ARTG 条目进行更改，例如更改预期用途、添加变体或更改制造商详细信息。

2. 填写在线申请表。 该门户将引导您完成应用程序的每个部分。支持文档作为附件上传到门户中。确保所有必填字段均已填写，并在提交前选择“验证”（这确认字段已填写，但并不确认输入的信息正确）。

3. 支付申请费。 申请费需在提交时支付，并根据设备类别和申请类型而有所不同。在支付费用之前，TGA 不会审核您的申请。

4. 跟踪您的申请。 TGA将在20个工作日内通知您初步评估结果。

您的申请将导致以下四种结果之一：纳入 ARTG、选择审核、拒绝或撤回。如果包含，您将收到一封自动电子邮件，确认您可以开始提供设备。如果选择接受审核，您将被要求提供更多信息，并且对于强制性审核，您需要支付评估费。拒绝意味着您的申请被拒绝，您需要重新提交以供进一步考虑。所有结果的申请费均不予退还。

技术文件审核和选择标准

TGA 申请审核是一种正式审查，TGA 要求赞助商提供支持文件，以验证医疗器械是否符合澳大利亚的监管要求。某些设备会根据其预期用途或分类自动选择进行应用审核（“强制审核”）。但是，TGA 可以在审核期间的任何时候对任何设备应用程序发起应用程序审核（“非强制性审核”）。

应用程序审核分为两个层次的深度和审查：

• 1 级审核 不需要专家评估。 1 级审核的主要目的是确保您的认证机构是可接受的（如果利用参考市场批准），并且已根据您的设备分类执行了适当的合格评定程序。 1 级审核的目标周转时间为 50 个工作日。

• 2 级审核 涉及专家评估并需要更长的时间才能完成。 2 级审核涉及临床证据、风险管理和产品文档的详细评估。 IVDs 的所有强制性和非强制性申请审核均为 2 级。2 级审核的目标周转时间为 150-180 个工作日。

如果审核者认为有必要，1 级审核可以演变为 2 级审核，反之亦然。

如果您的申请被选中进行审核或需要进行强制审核，TGA 将向主办方发送一封正式信件，概述所需的文件、适用的费用以及回复的截止日期。如果未能在 TGA 指定的截止日期之前提供所需的文件，可能会导致您的申请失效。一般来说，制造商应准备在大约 20 个工作日内做出答复。

选择标准和触发审核的风险因素

某些设备会根据其预期用途或分类自动选择进行应用程序审核。强制性审核选择标准针对高风险设备，利用 US FDA 或 EU 医疗器械指令 (MDD)、体外诊断指令 (IVDD) 或有源植入器械指令 (AIMDD) 下的参考批准。

对于符合以下一项或多项关键标准的应用程序，通常会触发非强制性审核：

• 人们担心临床证据是否充分、预期目的与海外批准之间的差异、器械分类或用于支持申请的监管途径。

• 受近期 TGA 监管改革影响的设备，例如支持 AI 的软件、伴随诊断、患者匹配设备、电子烟产品以及含有汞或药用成分等物质的设备。

• 经过重要的上市后审查或安全信号表明患者风险增加的设备。

• 赞助商或制造商不合规的应用程序或供应不安全设备的模式。

有关 TGA 强制性和非强制性审核选择标准的更详细解释，可在其网站上找到。但值得注意的是，TGA 可以在审核过程中的任何时刻以任何理由选择审核申请。

准备 TGA 申请审核

申请审核需要完整的、独立的提交包。 TGA 不会接受对之前或正在进行的申请的交叉引用。 TGA 检查您提交的几个关键领域，包括：

• 您的合格评定证据，涵盖设备和制造商

• 认证机构的认可及认证范围

• 您的技术文件，最好以摘要技术文档 (STED) 格式呈现

• 标签和使用说明 (IFU)

• 广告和营销材料

• TGA 认为必要的任何其他文件，例如准确的设备分类的证据

对于风险较高的设备，TGA 将期望技术文件的每个部分提供更多详细信息，特别是临床证据。如果您使用 EC 证书，您可能还需要提供您的绩效评估或临床评估报告以及风险管理文件。如果在没有MDSAP证书的情况下使用FDA许可，请准备好提交更多复杂的内容，因为FDA和TGA文档要求之间的一致性较差。

即使您希望接受审核，您也必须等待 TGA 的正式通知，然后才能提交审核包，因为通知函将包含具体的文件要求。但是，您可以通过确保您的技术文件已准备好审核、合格评定证据是最新的且适合器械分类以及所有标签和 IFU 文件完整且合规来做好准备。

澳大利亚医疗器械和IVD注册费用

TGA 费用每年进行指数化，并且每年可能会发生变化。赞助商应始终参考 目前的费用表。作为基准，TGA 收取 ARTG 申请提交时的费用和年度 ARTG 上市费用。必须在每年 9 月支付上市费用，以保持您的上市活跃。 I 类设备的年费和申请费不超过 1000 美元，IIa-III 类设备的年费和申请费不超过 2000 美元。

然而，支持您的 ARTG 列表所需的其他TGA 活动可能会显着增加成本。例如，如果您提交的内容需要强制申请审核，您的申请费用将上升到五位数。需要 TGA 合格评定证书的制造商正在考虑与合格评定流程相关的相当高的注册成本，因为高风险设备的 TGA CAC 的成本可能超过六位数。为了准确估计您的成本，需要进行完整的监管路线图评估，尤其是对于中度至高风险的设备。

澳大利亚 TGA 处理时间

TGA 每年都会在其网站上发布申请审核的平均周转时间，但重要的是要了解这些是“目标”。根据申请量和 TGA 资源的不同，实际的个人时间表可能有所不同。您的总体上市时间可能会根据您的应用程序的质量、您的应用程序是否需要审核或您是否进行TGA 合格评定而变化。

一般医疗器械TGA 的大约审核时间表：

• I 类（自我评估）： 1-2周

• I 类（无菌/测量）： 4-6周

• IIa类： 1-2个月

• IIb类： 2-6个月

• 第三类： 6-12个月

TGA IVDs 的大致审核时间表：

• IVD 1-2 班： 1-2个月

• IVD 第 3 类： 6-12个月

• IVD 四级： 6-12个月

澳大利亚 TGA 注册：利用现有批准并更快进入市场

对于已经在EU MDR 或IVDR 下持有CE 标记的制造商来说，澳大利亚注册是更容易获得的市场扩展之一。两个框架之间的一致性意味着您现有的大部分技术文档、临床证据和 QMS 基础设施都可以直接利用。对于主要批准来自其他参考市场（特别是FDA）的制造商，建议进行更仔细的差距评估，特别是对于分类差异和文档要求可能会产生额外工作的高风险设备。

无论您的起点如何，合格的澳大利亚担保人都是必不可少的。 Pure Global 可以作为您的赞助商，为您的产品确定最强有力的监管策略。我们将评估您的文档是否存在任何缺陷，并在必要时帮助您进行申请审核。了解更多关于医疗器械和 IVD 在澳大利亚注册的信息。