如何在澳大利亚注册医疗器械和IVDs

在澳大利亚销售医疗器械需要获得治疗用品管理局 (TGA)的批准。医疗器械和 IVDs 必须列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，这需要证明符合 TGA 标准。

这是一个严格的过程，因为 TGA 的监管框架、基本原则、分类规则和文件程序几乎与 EU 医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 的要求同义。然而，这意味着对于利用 CE 标记的制造商来说，澳大利亚注册尤其顺畅。

在本深入指南中，我们将逐步引导您完成澳大利亚 TGA 医疗器械注册流程。

澳大利亚医疗器械监管概述

主要有两种监管途径：完整的 TGA 合格评定，或利用 TGA 的公认参考市场之一（EU、US、加拿大、日本、新加坡和医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 审核组织）事先批准的精简途径。外国制造商还必须指定一个位于澳大利亚的法人实体，即澳大利亚赞助商（Australian Sponsor），作为其当地监管代表并代表其提交申请。

澳大利亚 TGA 注册流程的关键步骤

澳大利亚医疗器械注册流程所需的一些步骤包括：

1. 确定您的产品是否是医疗器械。 如果您的产品是医疗器械，则必须列入 ARTG 才能在澳大利亚供应，除非获得豁免（例如，仅用于临床试验、定制等）。在继续申请列入流程之前，请检查是否有豁免情况。
2. 对您的器械进行分类。 您有责任根据 TGA 指南确认您的器械或 IVD 的正确 分类 。该分类必须在提交 ARTG 申请时填报，并将决定您的申请所需的合格评定要求。
3. 指定澳大利亚赞助商。 如果您是位于澳大利亚的制造商，您可以充当自己的赞助商，也可以指定第三方作为赞助商。外国制造商必须通过正式协议指定一家位于澳大利亚的赞助商。在整个注册过程中以及只要您的产品在澳大利亚供应，该赞助商都必须持续在任。此外，赞助商必须能够获取您器械的所有必要技术文档。
4. 获取制造商证据 (ME) 标识符。 在申请列入 ARTG 之前，必须通过 TGA 商业门户（TGA Business Portal）向 TGA 提交制造商证据（Manufacturer Evidence）申请以获得批准，并获取制造商证据标识符——这是一个与您提交的 ME 相关的编号。ME 是适当的质量管理体系 (QMS) 和适用器械认证的证明，例如来自可接受的境外监管机构的 QMS 证明、CE 认证和/或 TGA 合格评定证书 (CAC)。（如果您的器械是 Class I，则接受以 符合性声明 (DoC) 代替制造商证据。）
5. 申请列入 ARTG。 通过 TGA 商业门户提交您器械所需的所有必要信息和文档。这些信息可以包括您的 DoC 或 ME 标识符。TGA 还可以根据您器械的预期用途、分类和合格评定证据，要求提供与技术文档文件等相关的其他文档。ARTG 申请的决定包括批准、选中进行审核或拒绝。

所有制造商都必须积极参与上市后活动并履行相关义务（例如记录保存和上市后监控），并支付年费以维持 ARTG 列入。然而，本文将重点关注上市前的注册要求。

澳大利亚 TGA 医疗器械与 IVD 分类

根据 TGA 的规则对您的医疗器械或 IVD 进行分类是注册流程的第一步，因为它决定了注册您的器械所需执行的一切操作：可用的监管途径、海外监管机构所需的具体文件（如果您选择该途径）、审核时间表、被选择审核的可能性以及审查时间表和成本。

确认您的器械属于医疗器械

《1989年治疗用品法》确立了适用于澳大利亚的医疗器械定义。与大多数市场一样，这一定义有意定义得非常广泛，可以包括软件即医疗器械 (SaMD) 和配件。

如果您的产品在其他主要市场被作为医疗器械进行监管，那么它在澳大利亚也很可能符合医疗器械的定义。如果您尚未这样做，请使用 TGA 的医疗器械界定工具确认您的器械符合医疗器械的定义。对于产品在界定为器械、药品还是生物制品时可能存在歧义的情况，TGA 还提供了边界和组合产品指南。

澳大利亚 TGA 分类系统

澳大利亚的医疗器械分类与欧盟（EU MDR/IVDR）规则紧密一致。TGA 也一直在同步引入 EU 对某些高风险器械和软件的重新分类。如果您正利用 CE 标记，通常可以在 TGA 规则下获得相同的分类，但进行正式的分类评估始终是明智的。澳大利亚对医疗器械、有源植入式医疗器械和 IVD 设有独立的分类规则和指南。

利用 FDA 批准的制造商应做好应对 TGA 和 FDA 分类差异的准备。FDA 不区分低中度风险和高中度风险器械（而 EU 则采用 IIa 类 and IIb 类方法）。此外，TGA 基于规则的系统比 FDA 的实质等同（Predicate）系统具有更高的粒度。因此，与 FDA 相比，处于边缘的高风险器械、搭载 AI 或软件的器械以及有源植入式器械的制造商在澳大利亚更有可能被提高分类级别。

IVD 的分类：1、2、3 和 4 类

IVD 根据《2002年治疗用品（医疗器械）条例》附表 2A 中的分类规则进行分类（TGA 在其官方网站上提供了如何应用这些规则的深入解释）。与 EU 一样，IVD 也根据风险从低到高分为四个类别：

• IVD Class 1（最低风险）： 通用实验室仪器、样本采集容器、染色剂和组织学试剂
• IVD Class 2（低中度风险）： 妊娠检测试剂盒、自测血糖监测系统、普通血液分析仪
• IVD Class 3（中高度风险）： 乙型和丙型肝炎分析试剂、HIV 筛查检测试剂、血型定型试剂
• IVD Class 4（最高风险）： 用于献血者筛查的检测试剂（如 HIV、HTLV）、变异型克雅氏病（vCJD）分析试剂

IVD 的分类主要由其预期用途以及错误结果对患者或公众健康造成的潜在后果决定。例如，在患者临床诊断或献血者筛查中，血源性传染病的假阴性结果比普通生化分析仪的不准确结果具有更高的风险。

普通医疗器械分类：Class I、IIa、IIb 和 III

对于 IVD 以外的所有其他医疗器械，TGA 采用《2002年治疗用品（医疗器械）条例》附表 2 下的四级分类系统（TGA 在其官方网站上提供了如何应用这些规则的深入解释）。分类规则会考量器械与人体的接触时间、器械是否为侵入性或非侵入性、是否为有源器械以及所接触的人体部位。

• Class I（最低风险）： 非侵入性、非有源、无接触或短期接触，且不用于诊断或监测严重/危急状况。例如：非无菌绷带、听诊器。
• Class IIa（低中度风险）： 外科手术侵入或自然腔道侵入、旨在短期使用（不超过 30 天），且与人体的交互程度有限。用于诊断或监测但不直接影响生命关键生理过程的有源器械通常属于此类。例如：超声诊断仪和非植入式助听器。
• Class IIb（中高度风险）： 长期植入物（30 天或更长时间）或向人体输送能量的有源器械、接触中枢循环或中枢神经系统的器械，或者是其失效可能直接导致患者严重伤害的器械。例如：呼吸机和手术激光器。
• Class III（最高风险）： 旨在长期植入（超过 30 天）的器械；与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统接触的器械；或对人体具有生物效应的器械（例如可吸收材料）。例如：药物洗脱冠状动脉支架、乳房假体、髋关节和膝关节置换物。

有源器械按照相同的级别结构进行分类（I、IIa、IIb、III）；不过，TGA 提供了专门的有源器械分类指南，以阐明分类规则如何适用于这些产品。

TGA 医疗器械和 IVD 预注册要求

在向 TGA 提交申请之前，赞助商和制造商必须确保满足几项基本要求：指定澳大利亚赞助商、获得制造商证据 (ME)（即符合良好生产规范 (GMP) 的证明），以及收集必要的技术和临床文件。

澳大利亚赞助商的责任和义务

在澳大利亚销售的每件外国医疗器械都必须有澳大利亚赞助商，即位于澳大利亚的法人实体（公司或个人），对该医疗器械承担监管责任。赞助商是与 TGA 沟通的主要联系人。因此，外国制造商在将其医疗器械投放市场之前，必须聘请位于澳大利亚的赞助商并与其建立正式协议。

赞助商的核心职责包括：

• 在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 上注册该医疗器械。
• 确保符合基本原则。
• 履行上市后义务，包括报告不良事件、管理召回，以及将医疗器械或制造商的变更通知 TGA。
• 与海外制造商持有有效的协议。
• 向 TGA 支付年费以维持该医疗器械的 ARTG 登记。

一旦医疗器械进入澳大利亚市场，赞助商还对该医疗器械的合规性承担主要法律责任，并可能因违规而面临重大处罚。

良好生产规范 (GMP) 和制造商证据要求

制造商证据 (ME) 是 TGA 的正式认可，表明制造商的质量管理体系 (QMS) 已被正式评估为符合其所制造医疗器械类型的要求。ME 是一项单独的、作为先决条件的申请，必须在提交 ARTG 登记申请之前获得 TGA 的批准（Class I 自我认证医疗器械除外）。

赞助商代表外国制造商通过 TBS 门户提交 ME 申请，其中包括 GMP 合规证明，TGA 将其作为一个独立的流程进行评估。一旦有效的 ME 获批并与制造商关联，赞助商将收到制造商证据标识符。赞助商随后便可继续进行 ARTG 申请。

可接受的制造商证据形式包括：

• TGA 合格评定证书 (CAC)： 由 TGA 直接颁发的证书。
• 海外市场授权证据： TGA 接受来自可比海外监管机构的合格评定文件，包括由欧洲公告机构颁发的 EU MDR 或 IVDR 下的 CE 标记、美国 FDA 文件（PMA 或 MDSAP 证书，加上您的 De Novo 决策摘要或 510(k) 摘要）、加拿大卫生部、PMDA（日本）、HSA（新加坡）以及 MDSAP 认证。在将 ME 申请与 ARTG 登记关联之前，TGA 会对其进行正式审核和批准。
• 符合性声明（仅限系统或程序包）： TGA 接受符合《2002年治疗用品（医疗器械）条例》（ Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ）第 3.10 条及附表 3 第 7.5 款规定的合格系统或程序包的符合性声明。

如果提交的证据在您的医疗器械分类中不被接受，TGA 将拒绝该 ME 申请，请参阅《使用来自可比海外监管机构的市场授权证据指导文件（表2）》，以了解按医疗器械分类和参考机构划分的已接受 ME 文件的详细清单。如果您的 ME 文件不是英文的，您必须提供经认证的翻译件。

在 TGA 网站上可以找到关于如何通过 TBS 提交 ME的详细说明。ME 申请无需支付任何费用。

ARTG 申请所需文件

确切的文件要求因医疗器械分类而异，但大多数申请均需要以下文件。

所有申请所需的核心文件：

• ARTG 申请表： 按照针对该医疗器械分类所批准的格式和方式，通过 TBS 门户完成填写。
• 制造商证据： 您已被接受的 ME 标识符。这需要您在提交申请之前，通过 TBS 门户提交 TGA 合格评定证书或来自可比海外监管机构的合格评定文件来获取。请注意，Class I 自我认证医疗器械或 Class A IVD 不需要申请制造商证据。
• 合格评定文件： 适合该医疗器械分类的证书或审核报告，具体见 TGA 的《 使用来自可比海外监管机构的市场授权证据指导文件（表2） 》。
• 临床评估报告 (CER) 或临床证据摘要： 按照《 澳大利亚临床证据指南 》进行编制。所有医疗器械分类均需要该文件，但不一定在提交时就要递交。IVD 则需要可比的性能评估数据。
• 标签和使用说明： 并非所有医疗器械都必须在提交时递交，但必须在要求时提供。

具体的合格评定文件取决于您的分类和海外监管机构。例如，如果您使用 FDA 510(k) 途径，补充您的质量管理体系 (QMS) 文件（MDSAP 证书）的其他文件将包括您的 510(k) 决策摘要。

TGA 建议针对 Class III 医疗器械、创新医疗器械和新技术召开医疗器械监管交流会议（也称为预提交会议）。这些会议是免费的，供您在提交申请之前与 TGA 工作人员直接讨论您的证据、预期用途和分类问题。

获得 TGA 合格评定证书

大多数海外制造商在提交“制造商证据”（Manufacturer Evidence）时，会利用经 TGA 认可的海外机构（通常是 EU MDR/IVDR 下的欧洲公告机构）出具的合格评定结果。然而，在某些情况下，仍必须获得 TGA 合格评定证书（Conformity Assessment Certificate, CAC）。例如，如果您是位于澳大利亚本土的制造商，或者您的海外合格评定证书不被 TGA 接受，则必须在提交 ARTG 申请之前先获得 TGA CAC。

强烈建议在申请 TGA CAC 之前举行提交前会议（Pre-submission meetings）。这些会议有助于明确合适的申请途径，识别支持性文件中的差距，并对项目时间表建立合理的预期。

TGA 合格评定认证流程

申请需通过 TBA 门户网站提交。申请时必须提交技术文件或设计卷宗（具体取决于医疗器械的分类）形式的支持性证据，并缴纳申请费。

提交后，申请将经历以下阶段：

1. 预评估： 目标在 30 个工作日内完成。TGA 将核实医疗器械分类，确认是否采用了正确的合格评定程序，并制定评估计划，明确需要哪些专业领域的介入。评估费用在此阶段开具发票。
2. 案件管理： 费用结清后，系统将指派一名专属案件经理作为申请人在整个流程期间的单一联系人。案件经理负责协调各专业评估、整合信息请求并跟踪进度。
3. 分项评估： 技术专家对医疗器械的相关领域进行评估，其中可能包括临床证据、工程、软件、生物材料、IVD 性能和微生物学。TGA 的目标是在 100 个工作日内完成第一轮评估。
4. 信息请求： 案件经理会发出合并的信息请求，以解决发现的缺陷，答复时限为 20-40 个工作日（具体取决于复杂程度）。在做出最终决定之前，最多进行两轮评估。
5. QMS 审计： TGA 对制造商的 QMS 进行审计。这通常是在现场进行的，但如果制造商持有来自可比海外监管机构（如 EU 公告机构或 MDSAP 参与成员）的现行证书，则也可以进行桌面评估。
6. 决定： 案件经理向 TGA 授权代表提交评估结果，由该代表做出是否颁发证书的最终决定。如果予以拒绝，将提供原因陈述。

对于新申请，总时间（包括申请人答复期）通常为 10 至 15 个月。如果申请需要医疗器械咨询委员会（ACMD）的介入或现场审计，则可能需要 12-16 个月。

如何通过 TGA Business Services 提交 ARTG 申请

在您的制造商证据（Manufacturer Evidence）获得接受且支持性文件准备就绪后，您就可以申请加入 ARTG 登记。所有 ARTG 申请都必须通过 TBS 门户网站以电子方式提交。在提交申请之前，赞助商（Sponsor）必须已在门户网站上完成注册。

设置和使用 TBS：

1. 注册您的组织。 您的公司必须在申请之前在 TBS 进行注册。这需要提供澳大利亚商业号码（ABN）和一位授权联系人。
2. 关联您的用户账户。 个人用户必须在 TBS 系统中与赞助商组织进行关联，并获得相应的访问权限级别。请保持您的账户联系信息为最新状态。

提交 ARTG 申请：

1. 创建新申请。 导航至“医疗器械”（Medical Devices）模块并选择相应的申请类型：

• 新器械登记（New device inclusion） ：适用于目前未在 ARTG 登记的医疗器械。普通医疗器械选择“Medical Device Included”（包含医疗器械），IVD医疗器械选择“Medical Device IVD”（医疗器械IVD）。
• 变更（器械变更请求，Variation / Device Change Request） ：用于修改现有的 ARTG 登记条目，例如变更预期用途、增加型号（变体）或变更制造商信息。

1. 填写在线申请表。 门户网站将引导您完成申请的各个部分。支持性文件需作为附件上传至门户网站中。确保填写所有必填字段，并在提交前选择“验证”（Validate）（此操作仅确认字段已填写完毕，并不代表所输入的信息正确无误）。
2. 支付申请费。 申请费需在提交时支付，费用因医疗器械分类和申请类型而异。在收到费用之前，TGA 不会开始评审您的申请。
3. 跟踪您的申请。 TGA 将在 20 个工作日内向您通知初步评估结果。

您的申请最终会有以下四种结果之一：列入 ARTG、被选中进行审计、拒绝或撤回。如果成功列入，您将收到一封自动发送的电子邮件，确认您可以开始供应该医疗器械。如果被选中进行审计，您将被要求提供更多信息，且对于强制性审计，您必须支付评估费。拒绝意味着您的申请被否决，您需要重新提交申请以供进一步审议。在任何结果下，已缴纳的申请费均不予退还。

技术文件审核和选择标准

TGA 申请审核是一种正式审查，TGA 在审查中要求 Sponsor（赞助商）提供支持性文件，以验证医疗器械是否符合澳大利亚的监管要求。某些医疗器械会根据其预期用途或分类，被自动选择进行申请审核（“强制审核”）。然而，TGA 可以在评审过程中的任何时间点，对任何医疗器械申请发起申请审核（“非强制审核”）。

申请审核分为两个层级的深度和审查力度：

• Level 1 审核 不需要专家评估。Level 1 审核的主要目的是确保您的认证机构是可接受的（如果利用了参考市场批准），并且已根据您的医疗器械分类执行了适当的符合性评估程序。Level 1 审核的目标周转时间为 50 个工作日。
• Level 2 审核 涉及专家评估，需要更长的时间才能完成。Level 2 审核涉及对临床证据、风险管理和产品文档的详细评估。IVD 的所有强制性和非强制性申请审核均为 Level 2。Level 2 审核的目标周转时间为 150-180 个工作日。

如果评审人员认为有必要，Level 1 审核可以演变为 Level 2 审核，反之亦然。

如果您的申请被选中进行审核或需要进行强制审核，TGA 将向 Sponsor（赞助商）发送一封正式信函，概述所需的文件、适用的费用以及答复截止日期。未能在 TGA 指定的截止日期前提供所需文件可能会导致您的申请失效。一般情况下，制造商应准备在约 20 个工作日内做出答复。

选择标准和触发审核的风险因素

某些医疗器械会根据其预期用途或分类被自动选择进行申请审核。强制审核选择标准主要针对高风险医疗器械，这些器械利用了美国 FDA 或欧盟医疗器械指令（MDD）、体外诊断指令（IVDD）或有源植入性医疗器械指令（AIMDD）下的参考批准。

非强制审核通常针对符合以下一项或多项关键标准的申请而触发：

• 对临床证据的充分性、预期用途与海外批准之间的差异、医疗器械分类或用于支持申请的监管途径产生疑虑。
• 受近期 TGA 监管改革影响的医疗器械，例如 AI 赋能的软件、伴随诊断、患者匹配医疗器械、电子烟产品，以及含有汞或药物成分等物质的医疗器械。
• 经历过重大上市后审查，或安全信号表明患者风险增加的医疗器械。
• Sponsor（赞助商）或制造商存在不合规申请的记录，或供应不安全医疗器械的模式。

TGA 网站上提供了关于其强制和非强制审核选择标准的更详细解释。然而，值得注意的是，TGA 可以在评审过程中的任何时间点，以任何理由选择对申请进行审核。

准备 TGA 申请审核

申请审核需要一份完整的、独立的申报资料包。TGA 不接受对先前或正在进行的申请进行交叉引用。TGA 将审查您提交的申报资料的几个关键领域，包括：

• 您的符合性评估证据，涵盖医疗器械和制造商
• 认证机构的认可资质及认证范围
• 您的技术文件，最好以摘要技术文档（STED）格式呈交
• 标签和使用说明（IFU）
• 广告和营销材料
• TGA 认为必要的任何其他文件，例如准确的医疗器械分类证据

对于更高风险的医疗器械，TGA 期望在技术文件的每个部分中看到更详尽的细节，尤其是临床证据。如果您使用的是 EC 证书（EC Certificate），您可能还需要提供性能评估或临床评估报告（Clinical Evaluation Report）以及风险 management 文件。如果使用 FDA 批准（FDA clearance）且没有 MDSAP 证书，请准备好进行更复杂的申报，因为 FDA 和 TGA 的文件要求之间的一致性较低。

即使您预期会收到审核通知，您也必须等待 TGA 的正式通知，然后再提交审核包，因为通知函中会包含具体的文件要求。然而，您可以通过以下方式做好准备：确保您的技术文件已做好审核准备、符合性评估证据为最新且适用于该医疗器械分类，以及所有标签和 IFU 文件完整且合规。

澳大利亚医疗器械 and IVD 注册费用

TGA 费用每年都会进行指数化调整，并且每年可能会发生变化。Sponsor（赞助商）应始终参考当前的费用表。作为基准，TGA 收取在提交申请时需缴纳的 ARTG 申请费以及年度 ARTG 登记年费。登记年费必须在每年的 9 月支付，以保持您的登记状态活跃。对于 Class I 医疗器械，年费和申请费低于 1000 美元；对于 Class IIa-III 医疗器械，低于 2000 美元。

然而，支持您的 ARTG 登记所需的其他 TGA 活动可能会显著增加成本。例如，如果您的申报申报需要进行强制性申请审核，您的申请成本将升至五位数。需要 TGA 符合性评估证书的制造商将面临与符合性评估流程相关的显著升高的注册成本，因为高风险医疗器械的 TGA CACs 成本可能超过六位数。为了准确估算您的成本，进行全面的监管路线图评估是必不可少的，特别是对于中度至高风险医疗器械。

澳大利亚 TGA 处理时间

TGA 每年都会在其网站上公布申请评审的平均周期，但重要的是要理解这些只是“目标”。根据申请量和 TGA 的资源情况，实际的个案时间表可能会有所不同。您的整体上市时间可能会发生变化，具体取决于您的申请质量、您的申请是否需要审核，或者您是否申请了 TGA 符合性评估。

一般医疗器械的 TGA 近似评审时间表：

• Class I (自我评估)： 1-2 周
• Class I (无菌/测量)： 4-6 周
• Class IIa： 1-2 个月
• Class IIb： 2-6 个月
• Class III： 6-12 个月

IVD 的 TGA 近似评审时间表：

• IVD Class 1-2： 1-2 个月
• IVD Class 3： 6-12 个月
• IVD Class 4： 6-12 个月

澳大利亚 TGA 注册：利用现有批准并更快进入市场

对于已经在欧盟 MDR 或 IVDR 下持有 CE 标记的制造商而言，澳大利亚注册是目前最容易实现的海外市场扩张之一。这两个监管框架之间的一致性意味着，您现有的大部分技术文档、临床证据和 QMS 体系可以直接借用。对于主要批准来自其他参考市场（特别是 FDA）的制造商，建议进行更仔细的差距评估，特别是对于高风险医疗器械，其分类差异和文件要求可能会带来额外的工作量。

无论您的起点如何，一位合格的澳大利亚 Sponsor（赞助商）都是必不可少的。Pure Global 可以作为您的 Sponsor，为您的产品确定最佳的监管策略。我们将评估您的文件是否存在任何缺陷，并在此后协助您应对申请审核。了解更多关于医疗器械和 IVD 在澳大利亚注册的信息。