Giulia Guerreschi

Seit September 2025 eröffnet der neue Abbreviated Pathway von COFEPRIS Herstellern, die bereits über Zulassungen von wichtigen Regulierungsbehörden wie FDA, CE, Health Canada und anderen verfügen, einen schnelleren und leichter zugänglichen Weg zum Markt. Anstatt sich mit einer langwierigen vollständigen technischen Prüfung zu befassen, können Sie jetzt Ihre vorhandenen Genehmigungen nutzen, um die Einreichungszeit und -komplexität drastisch zu reduzieren. In diesem Leitfaden finden Sie alles, was Sie wissen müssen – von den Zulassungsvoraussetzungen und der Geräteklassifizierung bis hin zu Dokumentation, Zeitplänen und der Ernennung eines Mexiko-Registrierungsinhabers.

Ihre medizinischen Geräte- und IVD-Zulassungen im US und EU können die Wege in mehr als 25 Märkten weltweit, von Australien und der Schweiz bis nach Brasilien und Singapur, rationalisieren und so den Zeit- und Kostenaufwand für die internationale Expansion reduzieren. Und da die auf AI basierenden Tools jetzt Regulierungsspezialisten dabei helfen, Anträge bis zu 50 % schneller zu erstellen, war die grenzüberschreitende Skalierung Ihres Geräteportfolios noch nie so einfach.

Australien ist ein äußerst attraktiver Markt für Hersteller medizinischer Geräte. Um Zugang zu erhalten, muss man sich jedoch dem strengen Registrierungsprozess des TGA unterziehen. Diese Schritt-für-Schritt-Anleitung deckt den gesamten Weg zur ARTG-Aufnahme ab, von der Geräteklassifizierung und Sponsorpflichten bis hin zu Herstellernachweisen, Antragseinreichung und Auditvorbereitung, mit praktischen Anleitungen zu Kosten und Zeitplänen.

Mexikos COFEPRIS wird am 1. September 2025 seinen neuen „Abbreviated Regulatory Pathway“ einführen, der es Medizingeräte- und Arzneimittelherstellern ermöglicht, Zulassungen zu beschleunigen, indem sie vorherige Genehmigungen vertrauenswürdiger internationaler Regulierungsbehörden nutzen. Der optimierte Prozess verspricht 30-tägige Bewertungen, wodurch Mexiko enger an globale Regulierungsstandards angepasst wird und Herstellern ein schnellerer Weg zur Markteinführung geboten wird.

Die Europäische Kommission hat bestätigt, dass wichtige EUDAMED-Module bis zum dritten Quartal 2026 obligatorisch werden und Hersteller, die EU verkaufen, darauf vorbereitet sein müssen. In diesem Artikel werden fünf Hauptgründe dargelegt, der EUDAMED-Registrierung jetzt Priorität einzuräumen, um Störungen zu vermeiden, Compliance sicherzustellen und den Marktzugang aufrechtzuerhalten.