Giulia Guerreschi
Giulia Guerreschi ist eine erfahrene Beraterin für regulatorische Angelegenheiten, die sich auf EU-, britische und schweizerische Vorschriften für Medizinprodukte spezialisiert hat.
Über Giulia Guerreschi
Ihr juristischer Hintergrund kombiniert mit Fachwissen in EU MDR, IVDR und verwandten Gesetzen und Compliance-Bereichen in den jeweiligen Märkten machen Giulia zu einer Bereicherung für Gerätehersteller, die Marktzugang in ganz Europa anstreben. Sie verwaltet die Überprüfung technischer Dateien, unterstützt ISO 13485-Audits, koordiniert die Dienste europäischer autorisierter Vertreter und berät Kunden zu den Auswirkungen regulatorischer Änderungen. Sie spricht fließend Italienisch und Englisch und verfügt über ausgeprägte Kenntnisse in der juristischen Recherche. Sie zeichnet sich durch die Bewältigung komplexer regulatorischer Anforderungen, die Erleichterung der Kommunikation zwischen Kunden und Behörden und die Bereitstellung umfassender regulatorischer Bewertungen aus.
Bevor sie zu Pure Global kam, war Giulia Beraterin für regulatorische Angelegenheiten und Servicekoordinatorin für europäische autorisierte Vertreter bei MedEnvoy. Sie hat einen Master of Laws (LLM) in europäischem Recht von der Universität Leiden.
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Ihre medizinischen Geräte- und IVD-Zulassungen im US und EU können die Wege in mehr als 25 Märkten weltweit, von Australien und der Schweiz bis nach Brasilien und Singapur, rationalisieren und so den Zeit- und Kostenaufwand für die internationale Expansion reduzieren. Und da die auf AI basierenden Tools jetzt Regulierungsspezialisten dabei helfen, Anträge bis zu 50 % schneller zu erstellen, war die grenzüberschreitende Skalierung Ihres Geräteportfolios noch nie so einfach.
Australien ist ein äußerst attraktiver Markt für Hersteller medizinischer Geräte. Um Zugang zu erhalten, muss man sich jedoch dem strengen Registrierungsprozess des TGA unterziehen. Diese Schritt-für-Schritt-Anleitung deckt den gesamten Weg zur ARTG-Aufnahme ab, von der Geräteklassifizierung und Sponsorpflichten bis hin zu Herstellernachweisen, Antragseinreichung und Auditvorbereitung, mit praktischen Anleitungen zu Kosten und Zeitplänen.
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Die Europäische Kommission hat bestätigt, dass wichtige EUDAMED-Module bis zum dritten Quartal 2026 obligatorisch werden und Hersteller, die EU verkaufen, darauf vorbereitet sein müssen. In diesem Artikel werden fünf Hauptgründe dargelegt, der EUDAMED-Registrierung jetzt Priorität einzuräumen, um Störungen zu vermeiden, Compliance sicherzustellen und den Marktzugang aufrechtzuerhalten.