Giulia Guerreschi

2025년 9월부터 COFEPRIS의 새로운 Abbreviated Pathway는 FDA, CE, 캐나다 보건부 등과 같은 주요 규제 기관으로부터 이미 승인을 받은 제조업체를 위해 더 빠르고 접근하기 쉬운 시장 진출 경로를 열었습니다. 시간이 많이 소요되는 전체 기술 검토를 진행하는 대신 이제 기존 승인을 활용하여 제출 시간과 복잡성을 대폭 줄일 수 있습니다. 이 가이드는 자격 요구 사항 및 장치 분류부터 문서, 타임라인, 멕시코 등록 보유자를 지정하는 방법까지 알아야 할 모든 것을 자세히 설명합니다.

US 및 EU의 의료기기 및 IVD 승인은 호주, 스위스에서 브라질, 싱가포르에 이르기까지 전 세계 25개 이상의 시장에서 경로를 간소화하여 국제 확장에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 그리고 AI 기반 도구를 사용하면 이제 규제 전문가가 제출물을 최대 50% 더 빠르게 작성할 수 있으므로 국경을 넘어 장치 포트폴리오를 확장하는 것이 그 어느 때보다 쉬워졌습니다.

호주는 의료기기 제조업체에게 매우 매력적인 시장이지만, 호주에 진출하려면 TGA의 엄격한 등록 절차를 거쳐야 합니다. 이 단계별 가이드는 비용 및 일정에 대한 실질적인 지침과 함께 장치 분류 및 스폰서 의무부터 제조업체 증거, 신청서 제출 및 감사 준비에 이르기까지 ARTG 포함에 대한 전체 경로를 다룹니다.

멕시코의 COFEPRIS은 2025년 9월 1일에 새로운 약식 규제 경로를 출시할 예정입니다. 이를 통해 의료기기 및 의약품 제조업체는 신뢰할 수 있는 국제 규제 기관의 사전 승인을 활용하여 신속하게 승인을 받을 수 있습니다. 간소화된 프로세스는 30일 평가를 약속하며 멕시코를 글로벌 규제 표준에 더욱 긴밀하게 맞추고 제조업체에게 더 빠른 시장 진출 경로를 제공합니다.

유럽연합 집행위원회는 EUDAMED 핵심 모듈이 2026년 3분기까지 의무화될 것이며 EU에 판매하는 제조업체는 준비가 되어 있어야 함을 확인했습니다. 이 기사에서는 중단을 방지하고 규정 준수를 보장하며 시장 접근을 유지하기 위해 지금 EUDAMED 등록의 우선순위를 지정해야 하는 5가지 주요 이유를 설명합니다.