Giulia Guerreschi
Giulia Guerreschi writes on EU, UK, Swiss, Mexico, and Australia medical device and IVD regulatory pathways for Pure Global.
Acerca de Giulia Guerreschi
Giulia Guerreschi writes on EU, UK, Swiss, Mexico, and Australia medical device and IVD regulatory pathways for Pure Global.
Últimos artículos
Desde septiembre de 2025, la nueva vía abreviada de COFEPRIS ha abierto una ruta de acceso al mercado más rápida y accesible para los fabricantes que ya cuentan con aprobaciones de los principales organismos reguladores como FDA, CE, Health Canada y otros. En lugar de pasar por una larga revisión técnica completa, ahora puede aprovechar sus aprobaciones existentes para reducir drásticamente el tiempo y la complejidad del envío. Esta guía desglosa todo lo que necesita saber, desde los requisitos de elegibilidad y la clasificación del dispositivo hasta la documentación, los plazos y cómo nombrar un titular de registro en México.
Su dispositivo médico y las aprobaciones de IVD en US y EU pueden agilizar las rutas en más de 25 mercados en todo el mundo, desde Australia y Suiza hasta Brasil y Singapur, reduciendo el tiempo y el costo de la expansión internacional. Y con las herramientas impulsadas por AI que ahora ayudan a los especialistas regulatorios a crear presentaciones hasta un 50 % más rápido, escalar su cartera de dispositivos a través de fronteras nunca ha sido más factible.
Australia es un mercado muy atractivo para los fabricantes de dispositivos médicos, pero obtener acceso requiere navegar por el riguroso proceso de registro de TGA. Esta guía paso a paso cubre el camino completo hacia la inclusión de ARTG, desde la clasificación de dispositivos y las obligaciones del patrocinador hasta la evidencia del fabricante, la presentación de solicitudes y la preparación de auditorías, con orientación práctica sobre costos y plazos.
El COFEPRIS de México lanzará su nueva vía regulatoria abreviada el 1 de septiembre de 2025, lo que permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos y medicamentos acelerar las aprobaciones aprovechando las autorizaciones previas de reguladores internacionales confiables. El proceso simplificado promete evaluaciones de 30 días, alineando más estrechamente a México con los estándares regulatorios globales y ofreciendo a los fabricantes una ruta más rápida al mercado.
La Comisión Europea ha confirmado que los módulos clave EUDAMED serán obligatorios para el tercer trimestre de 2026 y los fabricantes que venden EU deben estar preparados. Este artículo describe cinco razones clave para priorizar el registro de EUDAMED ahora para evitar interrupciones, garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado.