医疗器械制造中的人为因素

了解医疗器械的全球人为因素合规性

任何医疗器械设计的一个关键要素是如何满足基于人为因素的标准和要求。在全球销售其产品的医疗器械制造商应遵循这些标准和/或要求中的一项或多项。

在美国，企业有几份基于人为因素的指导文件可供遵循。销往欧盟的企业应遵循 IEC 关于医疗器械可用性工程应用的标准。

中国也加入了这一行列，并发布了人因工程指南草案，该指南预计很快就会定稿。

欧盟以外的国家（例如澳大利亚、加拿大和英国）则指向 IEC 标准或该标准的特定国家/地区版本。

本文列出了关键的基于人为因素的指导文件、标准、指南和/或支持性文件，以帮助医疗器械制造商为其全球监管合规中的人因要素做好规划。

许多针对特定区域的人为因素内容（例如美国或欧盟）与其它区域的相关文件具有共同的要素。

例如，在美国、欧盟、英国和中国的监管申报文件中，通常都要求进行基于人为因素的总结性或验证性测试。总结性测试应使用产品的最终设计进行，并且需要有特定数量的产品用户，在产品未来的实际使用环境和区域中参与测试。

总结性研究的受试者招募、测试执行及结果分析等过程可能非常耗时且成本高昂。制造商应将这些因素纳入其医疗器械开发规划、项目排期和预算中。

尽管存在上述相似之处，但计划在多个区域销售产品的企业仍需注意，具体的要求和预期在不同区域之间会有所差异。

例如，中国在总结性测试中要求的受试者数量通常多于美国或欧盟。此外，在中国的测试必须使用中文，由讲中文的受试者和测试人员进行；相比之下，在美国的测试则是以英文进行。

然而，如果计划在美国销售的产品预计将被大量非英语人群使用，那么在总结性测试中可能就需要将多语言测试方案纳入考量。

医疗器械设计中人为因素的关键指导文件和标准

中国

NPMA 2020年5月人因设计技术审查指南（草案），Cisema翻译

NMPA 于 2023 年 10 月发布通知，征求对其指南的反馈。该指南的最终版本将考虑反馈意见。

欧盟

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程在医疗器械中的应用

上述链接包含了对 2015 年原始版本标准的 2020 年修订版。

IEC TR 62366-2:2016 | 医疗器械 - 第 2 部分：医疗器械可用性工程应用指南

本文件是一份技术报告，包含背景信息并提供了有助于实施 IEC 62366-1 的指南。

ISO 14971:2019 | 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用

本文件规定了医疗器械风险管理的术语、原则和流程，包括医疗器械软件和体外诊断医疗器械。它在 IEC 62366 中被具体提及，可被视为 62366 文件的补充标准。

美国

2016 年 2 月 FDA 行业和食品药品监督管理局工作人员指南 - 将人为因素和可用性工程应用于医疗器械

2022 年 12 月 FDA 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案 - 医疗器械上市提交资料中的人为因素信息内容

2023 年 9 月 美国行业和 FDA 工作人员指南 - 组合产品人因工程原理的应用：问题与解答

英国

UK MHRA 2021 年 1 月在大不列颠将人为因素和可用性工程应用于医疗器械（包括药械组合产品）的指南

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