医疗器械制造中的人为因素

了解医疗器械的全球人为因素合规性

任何医疗器械设计的一个关键要素是如何满足基于人为因素的标准和要求。在全球销售其产品的医疗器械制造商应遵循这些标准和/或要求中的一项或多项。

在US 中，公司有几份基于人为因素的指导文件可供遵循。向欧盟销售的公司应遵循 IEC 关于医疗器械可用性工程应用的标准。

中国也加入了这一行列，并发布了人因工程指南草案，预计很快就会定稿。

EU 之外的国家/地区（例如澳大利亚、加拿大和英国）指向 IEC 标准或该标准的特定国家/地区版本。

本文列出了基于人为因素的关键指导文件、标准、指南和/或支持文件，以帮助医疗器械制造商规划其全球监管合规性的人为因素要素。

许多特定于地区的人为因素内容（例如US 或EU）具有与其他地区的相关文档相同的元素。

例如，US、EU、UK 和中国的监管提交文件预计将进行基于人为因素的总结性或验证性测试。总结性测试应使用产品的最终设计来完成，并涉及产品使用环境和区域中特定数量的产品用户。

招募总结性研究、进行研究、分析结果等可能非常耗时且昂贵。制造商应将这一点纳入其医疗器械开发规划、日程安排和预算中。

尽管存在上述相似之处，但计划在多个地区进行销售的公司应记住，具体要求或期望因地区而异。

例如，中国预计终结性测试中包含的用户测试对象数量将多于US 或EU 中的预期。此外，在中国的测试需要以中文进行，测试对象和测试人员为中文，而 US 则需要使用英语进行。

但是，如果预计在 US 中销售的产品将被大量非英语使用者使用，则可能需要将多种语言的测试计划作为总结性测试的一部分。

医疗器械设计中人为因素的关键指导文件和标准

中国

NPMA 2020年5月人因设计技术审查指南（草案），Cisema翻译

NMPA 于 2023 年 10 月发布通知，征求对其指南的反馈。该指南的最终版本将考虑反馈意见。

欧盟

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV |医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程在医疗器械中的应用

上面的链接包括对 2015 年原始版本标准的 2020 年修订版。

IEC TR 62366-2:2016 |医疗器械 - 第 2 部分：可用性工程在医疗器械中的应用指南

本文档是一份技术报告，其中包含背景信息并提供有助于实施 IEC 62366-1 的指导。

ISO 14971:2019 |医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用

本文件规定了医疗器械风险管理的术语、原则和流程，包括医疗器械软件和体外诊断医疗器械。它在IEC 62366中被具体提及，可以被认为是62366文件的补充标准。

美国

2016 年 2 月 FDA 工业和食品药品管理局工作人员指南 - 将人为因素和可用性工程应用于医疗器械

2022 年 12 月 FDA 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案 - 医疗器械营销提交中的人为因素信息内容

2023 年 9 月 US 行业和 FDA 员工指南 - 组合产品的人因工程原理的应用：问题与解答

英国

UK MHRA 2021 年 1 月 英国将人为因素和可用性工程应用于医疗器械（包括药物器械组合产品）的指南

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