医療機器製造における人的要因

医療機器のグローバルなヒューマンファクターコンプライアンスを理解する

医療機器設計における鍵となる要素は、ヒューマンファクターに基づく規格や要件にいかに適合するかということです。世界各地で製品を販売する医療機器メーカーは、これらの規格や要件の1つ以上に準拠することが求められます。

米国（US）では、企業が従うべきヒューマンファクターに関するガイダンス文書が複数存在します。欧州連合（EU）に販売する企業は、医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関するIEC規格に従う必要があります。

中国もこの動きに加わり、ヒューマンファクターエンジニアリングに関するガイドライン草案を公表しており、間もなく最終化される予定です。

オーストラリア、カナダ、英国など、EU以外の国々は、IEC規格または各国独自の派生規格を参照しています。

この記事では、医療機器メーカーがグローバルな規制順守におけるヒューマンファクターの要素を計画するのに役立つ、主要なヒューマンファクター関連のガイダンス文書、規格、ガイドライン、および支援文書をリストします。

（米国や欧州などの）地域固有のヒューマンファクターに関する要件の多くは、他地域の関連文書とも共通する要素を持っています。

例えば、総括的（または検証）ヒューマンファクター試験は、米国、欧州、英国、中国の申請書類において求められています。この総括的試験は製品の最終設計を用いて実施する必要があり、その製品が実際に使用される環境や地域において、想定される一定数のユーザーが参加します。

総括的試験の被験者募集、実施、結果の分析などには、非常に多くの時間と費用がかかる場合があります。メーカーは医療機器の開発計画、スケジュール、および予算策定において、これらの要素をあらかじめ考慮しておく必要があります。

上記のような類似点はありますが、複数の地域での販売を計画している企業は、具体的な要件や期待値が国・地域によって異なる点に留意する必要があります。

例えば、中国では、米国や欧州で想定されているよりも多くの被験者を総括的試験に含めることが求められます。また、中国での試験は、米国のように英語で実施するのではなく、中国語を話す被験者および評価者を対象に、中国語で実施する必要があります。

ただし、米国で販売される製品であっても、英語を話さない大規模なユーザー層による使用が想定される場合には、複数言語での試験計画を総括的試験の一部として組み込む必要がある場合があります。

医療機器設計におけるヒューマンファクター関連の主要なガイダンス文書および規格

中国

NPMA 2020年5月 ヒューマンファクター設計に関する技術審査ガイドライン（草案）、Cisema訳

NMPAは2023年10月にガイドラインに関するフィードバックを募集する通知を発行しました。寄せられたフィードバックは、最終的に決定されるガイドラインの最終版に反映される予定です。

欧州連合

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | 医療機器 - パート1：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用

上記のリンクには、2015年発行の初版に対する2020年の改訂内容が含まれています。

IEC TR 62366-2:2016 | 医療機器 - パート2：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関するガイダンス

この文書は背景情報を含む技術報告書（Technical Report）であり、IEC 62366-1の適用に役立つ指針を提供します。

ISO 14971:2019 | 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用

この文書は、医療機器（医療機器としてのソフトウェアおよび体外診断用医療機器を含む）のリスクマネジメントに関する用語、原則、およびプロセスを規定しています。これは特にIEC 62366内で参照されており、IEC 62366規格を補完するものとみなすことができます。

米国

2016年2月発行 業界およびFDAスタッフ向けFDAガイダンス - 医療機器へのヒューマンファクターおよびユーザビリティエンジニアリングの適用

2022年12月発行 業界およびFDAスタッフ向けFDAガイダンス草案 - 医療機器の市販前申請におけるヒューマンファクター情報の内容

2023年9月発行 業界およびFDAスタッフ向け米国ガイダンス - コンビネーション製品へのヒューマンファクターエンジニアリング原則の適用：質問と回答

英国

UK MHRA 2021年1月発行 英国における医薬品・医療機器コンビネーション製品を含む医療機器へのヒューマンファクターおよびユーザビリティエンジニアリングの適用に関するガイダンス

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