医療機器製造における人的要因
世界の医療機器メーカー向けの重要なヒューマンファクター工学標準とガイダンスの概要。
医療機器のグローバルヒューマンファクターコンプライアンスを理解する
医療機器設計の重要な要素は、人的要因に基づいた基準と要件をどのように満たすかです。世界中で製品を販売する医療機器メーカーは、これらの規格や要件の 1 つ以上に従うことが期待されています。
US には、企業が従うべき人的要因に基づくガイダンス文書がいくつかあります。欧州連合に販売する企業は、医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用に関する IEC の基準に従う必要があります。
中国もこれに加わり、ヒューマンファクター工学に関するガイドライン草案を公表しており、間もなく完成する予定である。
オーストラリア、カナダ、英国など、EU 以外の国は、IEC 標準または標準の国固有のバージョンを指します。
この記事では、医療機器メーカーが世界的な規制遵守におけるヒューマンファクターの要素を計画するのに役立つ、ヒューマンファクターに基づく主要なガイダンス文書、規格、ガイドライン、および/またはサポート文書をリストします。
地域固有のヒューマンファクター コンテンツ (US や EU など) の多くには、他の地域の関連ドキュメントに共通する要素があります。
たとえば、US、EU、UK、および中国では、規制当局への提出文書で、総括的または検証の人的要因ベースのテストが期待されています。総括テストは、製品の最終設計を使用して実行する必要があり、製品が使用される環境および地域の特定の数の製品ユーザーが参加します。
総括的な調査のための採用、実施、結果の分析などには、非常に時間と費用がかかる場合があります。メーカーは、医療機器の開発計画、スケジュール、予算編成にこれを考慮する必要があります。
上記のような類似点がありますが、複数の地域での販売を計画している企業は、特定の要件や期待が地域ごとに異なることに留意する必要があります。
たとえば、中国では、US や EU で予想されるよりも多くのユーザー テスト被験者が総括テストに含まれることが予想されます。また、中国でのテストは、US では英語ではなく、中国語を話す被験者とテスト担当者を使用して中国語で実施する必要があります。
ただし、US で販売される製品が英語以外の言語を話す大規模なグループによって使用されることが予想される場合は、複数の言語でのテスト計画を総括テストの一部として含める必要がある場合があります。
医療機器設計におけるヒューマンファクターに関する主要なガイダンス文書と基準
中国
NPMA 2020 年 5 月ヒューマンファクターデザイン技術レビューガイドライン (草案)、Cisema 翻訳
NMPA は、2023 年 10 月にガイドラインに関するフィードバックを求める通知を発行しました。フィードバックは最終的なガイドラインの最終版で考慮されます。
欧州連合
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV |医療機器 - パート 1: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
上記のリンクには、標準の元の 2015 年バージョンの 2020 年の改訂版が含まれています。
IEC TR 62366-2:2016 |医療機器 - パート 2: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への適用に関するガイダンス
この文書は背景情報を含む技術レポートであり、IEC 62366-1 の実装に役立つガイダンスを提供します。
ISO 14971:2019 |医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
この文書は、医療機器としてのソフトウェアおよび体外診断医療機器を含む医療機器のリスク管理のための用語、原則、およびプロセスを規定します。これは特に IEC 62366 で参照されており、62366 ドキュメントを補完する標準と考えることができます。
米国
2016 年 2 月 FDA 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス - 医療機器へのヒューマン ファクターとユーザビリティ エンジニアリングの適用
2022 年 12 月 FDA 業界および食品医薬品局スタッフ向けのガイドライン草案 - 医療機器のマーケティング申請におけるヒューマンファクター情報の内容
2023 年 9 月 US 業界および FDA スタッフ向けガイダンス - 組み合わせ製品に対するヒューマン ファクター エンジニアリング原則の適用: 質問と回答
イギリス
UK MHRA 2021 年 1 月 英国における医薬品とデバイスの組み合わせ製品を含む医療機器へのヒューマンファクターとユーザビリティ エンジニアリングの適用に関するガイダンス
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