Factores humanos en la fabricación de dispositivos médicos
Una descripción general de los estándares y directrices de ingeniería de factores humanos esenciales para los fabricantes de dispositivos médicos a nivel mundial.
Comprensión del cumplimiento global de factores humanos para dispositivos médicos
Un elemento clave del diseño de cualquier dispositivo médico es cómo cumple con los estándares y requisitos basados en factores humanos. Se espera que los fabricantes de dispositivos médicos que venden sus productos en todo el mundo sigan uno o más de estos estándares y/o requisitos.
En US, las empresas deben seguir varios documentos de orientación basados en factores humanos. Las empresas que venden a la Unión Europea deben seguir el estándar IEC sobre la aplicación de ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
China se ha sumado al grupo y ha publicado un borrador de directrices sobre ingeniería de factores humanos que se espera que esté pronto finalizado.
Los países fuera del EU, como Australia, Canadá y el Reino Unido, señalan el estándar IEC o versiones del estándar específicas de cada país.
Este artículo enumera documentos de orientación, estándares, directrices y/o documentos de respaldo clave basados en factores humanos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a planificar los elementos de factores humanos de su cumplimiento normativo global.
Gran parte del contenido de factores humanos específicos de una región (por ejemplo, para US o EU) tiene elementos comunes a documentos relacionados en otras regiones.
Por ejemplo, se esperan pruebas sumativas o de validación basadas en factores humanos con documentos de presentación reglamentarios en US, EU, UK y China. Las pruebas sumativas deben realizarse utilizando el diseño final de un producto e involucran a un número específico de usuarios del producto en los entornos y regiones donde se utilizará el producto.
Reclutar estudios sumativos, ejecutarlos, analizar los resultados, etc. puede llevar mucho tiempo y ser costoso. Los fabricantes deben tener esto en cuenta en la planificación, programación y presupuesto del desarrollo de dispositivos médicos.
Aunque existen similitudes como se señaló anteriormente, las empresas que planean vender en varias regiones deben tener en cuenta que los requisitos o expectativas específicos diferirán de una región a otra.
Por ejemplo, China espera ver más sujetos de prueba de usuarios incluidos en las pruebas sumativas de lo que se espera en US o EU. Además, las pruebas en China deberán realizarse en chino con sujetos y evaluadores que hablen chino, en lugar de hacerlo en inglés en el US.
Sin embargo, si se espera que un producto que se venderá en US sea utilizado por un grupo grande de personas que no hablan inglés, es posible que los planes para realizar pruebas en varios idiomas deban ser parte de las pruebas sumativas.
Documentos de orientación clave y estándares para factores humanos en el diseño de dispositivos médicos
China
NMPA emitió un aviso en octubre de 2023 solicitando comentarios sobre su directriz. Los comentarios se considerarán en la eventual versión final de la guía.
Unión Europea
El enlace de arriba incluye la revisión de 2020 de la versión original de 2015 del estándar.
Este documento es un informe técnico que contiene información general y proporciona orientación que puede resultar útil para implementar IEC 62366-1.
Este documento especifica terminología, principios y un proceso para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Se menciona específicamente en IEC 62366 y puede considerarse un estándar complementario al documento 62366.
Estados Unidos
Reino Unido
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