Factores humanos en la fabricación de dispositivos médicos

Comprensión del cumplimiento global de factores humanos para dispositivos médicos

Un elemento clave del diseño de cualquier dispositivo médico es cómo cumple con los estándares y requisitos basados en factores humanos. Se espera que los fabricantes de dispositivos médicos que venden sus productos en todo el mundo sigan uno o más de estos estándares y/o requisitos.

En los EE. UU., las empresas cuentan con varios documentos de orientación basados en factores humanos que deben seguir. Las empresas que venden a la Unión Europea deben seguir la norma de la IEC sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.

China se ha sumado a esta tendencia y ha publicado un borrador de directrices sobre ingeniería de factores humanos que se espera que se finalice pronto.

Los países fuera de la UE, como Australia, Canadá y el Reino Unido, hacen referencia a la norma IEC o a versiones de la norma específicas de cada país.

Este artículo enumera documentos de orientación, normas, directrices y/o documentos de apoyo clave basados en factores humanos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a planificar los elementos de factores humanos para su cumplimiento regulatorio global.

Gran parte del contenido sobre factores humanos específico de cada región (por ejemplo, para los EE. UU. o la UE) comparte elementos comunes con los documentos relacionados de otras regiones.

Por ejemplo, se esperan pruebas sumativas o de validación basadas en factores humanos en los expedientes de registro sanitario en los EE. UU., la UE, el Reino Unido y China. Las pruebas sumativas deben realizarse utilizando el diseño final del producto e involucran a un número específico de usuarios en los entornos y regiones donde se utilizará el producto.

El reclutamiento para estudios sumativos, su ejecución, el análisis de resultados, etc., pueden requerir mucho tiempo y ser costosos. Los fabricantes deben considerar esto en la planificación, el cronograma y el presupuesto del desarrollo de sus dispositivos médicos.

Aunque existen similitudes, como se señaló anteriormente, las empresas que planean comercializar sus productos en varias regiones deben tener en cuenta que los requisitos y las expectativas específicas diferirán de una región a otra.

Por ejemplo, China espera que se incluya un mayor número de usuarios como sujetos de prueba en las pruebas sumativas en comparación con lo que se espera en los EE. UU. o la UE. Asimismo, las pruebas en China se deberán realizar en chino con sujetos de prueba y evaluadores de habla china, a diferencia de los EE. UU., donde se realizan en inglés.

Sin embargo, si se prevé que un producto que se comercializará en los EE. UU. sea utilizado por un grupo numeroso de personas que no hablan inglés, es posible que los planes de realizar pruebas en varios idiomas deban formar parte de las pruebas sumativas.

Principales documentos de orientación y normas sobre factores humanos en el diseño de dispositivos médicos

China

NPMA Mayo de 2020 Directrices de revisión técnica del diseño de factores humanos (borrador), traducción de Cisema

La NMPA emitió un aviso en octubre de 2023 solicitando comentarios sobre su directriz. Estos comentarios serán considerados para la versión final de la guía.

Unión Europea

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos

El enlace anterior incluye la revisión de 2020 a la versión original de 2015 de la norma.

IEC TR 62366-2:2016 | Dispositivos médicos - Parte 2: Guía sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos

Este documento es un informe técnico que contiene información de base y proporciona orientación que puede resultar útil para implementar la norma IEC 62366-1.

ISO 14971:2019 | Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Este documento especifica terminología, principios y un proceso para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Se menciona específicamente en la norma IEC 62366 y puede considerarse una norma complementaria al documento 62366.

Estados Unidos

Febrero de 2016 - Guía de la FDA para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos - Aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos

Diciembre de 2022 - Borrador de guía de la FDA para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos - Contenido de la información sobre factores humanos en las solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos

Septiembre de 2023 - Guía de los EE. UU. para la industria y el personal de la FDA - Aplicación de principios de ingeniería de factores humanos para productos combinados: preguntas y respuestas

Reino Unido

UK MHRA Enero de 2021 Guía sobre la aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos, incluidos productos combinados de medicamentos y dispositivos en Gran Bretaña

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