의료기기 제조의 인적 요소

의료기기에 대한 글로벌 인간공학 규정 준수 이해

모든 의료기기 설계의 핵심 요소는 인간공학 기반 표준 및 요구사항을 어떻게 충족하는가입니다. 전 세계적으로 제품을 판매하는 의료기기 제조업체는 이러한 표준 및/또는 요구사항 중 하나 이상을 준수해야 합니다.

미국에서는 기업이 준수해야 할 여러 인간공학 기반 지침 문서가 마련되어 있습니다. 유럽연합(EU)에 제품을 판매하는 기업은 의료기기에 대한 사용성 엔지니어링 적용에 관한 IEC 표준을 준수해야 합니다.

중국도 이에 동참하여 곧 최종 확정될 것으로 예상되는 인간공학 지침 초안을 발표했습니다.

호주, 캐나다, 영국 등 EU 이외의 국가에서는 IEC 표준 또는 해당 국가의 자체 표준 버전을 참조합니다.

본 문서에서는 의료기기 제조업체가 글로벌 규정 준수 시 인간공학적 요소를 계획하는 데 도움이 되는 주요 인간공학 기반 지침 문서, 표준, 가이드라인 및/또는 지원 문서를 제공합니다.

지역별로 특화된 인간공학 콘텐츠(예: 미국 또는 EU)의 상당 부분은 다른 지역의 관련 문서들과 공통된 요소를 공유합니다.

예를 들어 미국, EU, 영국 및 중국의 규제 제출 문서에는 총괄 또는 검증 인간공학 기반 테스트 결과가 포함되어야 합니다. 총괄 테스트는 제품의 최종 설계를 사용하여 수행해야 하며, 제품이 사용될 환경 및 지역에서 특정 수의 사용자 그룹이 참여해야 합니다.

총괄 연구의 대상자 모집, 테스트 수행, 결과 분석 등은 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 제조업체는 의료기기 개발 계획, 일정 수립 및 예산 책정 시 이러한 요소를 반영해야 합니다.

위에서 언급한 바와 같이 유사한 점이 많지만, 여러 지역에서 판매를 계획하는 기업은 구체적인 요구사항이나 기대치가 지역마다 다를 수 있다는 점을 유념해야 합니다.

예를 들어 중국은 미국이나 EU에 비해 총괄 테스트에 참여하는 사용자 테스트 대상자 수가 더 많을 것을 요구합니다. 또한 미국에서는 테스트를 영어로 진행하는 반면, 중국에서의 테스트는 중국어를 구사하는 대상자 및 평가자와 함께 중국어로 진행되어야 합니다.

그러나 미국에서 판매될 제품이 영어를 사용하지 않는 대규모 사용자 그룹에 의해 사용될 것으로 예상되는 경우, 다국어 테스트 계획이 총괄 테스트의 일부로 포함되어야 할 수 있습니다.

의료기기 설계 시 인간공학을 위한 주요 지침 문서 및 표준

중국

NMPA 2020년 5월 인간공학 설계 기술 검토 지침(초안), Cisema 번역

NMPA는 2023년 10월에 지침에 대한 피드백을 요청하는 공지를 발행했습니다. 피드백은 향후 최종 개정안에 반영될 예정입니다.

유럽연합

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | 의료기기 - 제1부: 의료기기에 대한 사용성 엔지니어링 적용

위 링크에는 해당 표준의 기존 2015년 판에 대한 2020년 개정판이 포함되어 있습니다.

IEC TR 62366-2:2016 | 의료기기 - 제2부: 의료기기에 대한 사용성 엔지니어링 적용 지침

이 문서는 배경 정보를 포함하고 있으며 IEC 62366-1을 구현하는 데 유용할 수 있는 지침을 제공하는 기술 보고서(Technical Report)입니다.

ISO 14971:2019 | 의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리 적용

이 문서는 소프트웨어 의료기기 및 체외진단 의료기기를 포함한 의료기기 위험 관리를 위한 용어, 원칙 및 프로세스를 지정합니다. 이는 IEC 62366에서 구체적으로 참조되며 62366 문서를 보완하는 표준으로 간주될 수 있습니다.

미국

2016년 2월 업계 및 식품의약국(FDA) 직원을 위한 FDA 지침 - 의료기기에 대한 인간공학 및 사용성 엔지니어링 적용

2022년 12월 업계 및 식품의약국(FDA) 직원을 위한 FDA 지침 초안 - 의료기기 시판 허가 신청 자료에 포함되는 인간공학 정보 내용

2023년 9월 미국 업계 및 FDA 직원을 위한 지침 - 복합제품에 대한 인간공학 원리 적용: 질의응답

영국

UK MHRA 2021년 1월 영국(Great Britain) 내 의약품-의료기기 복합제품을 포함한 의료기기에 대한 인간공학 및 사용성 엔지니어링 적용 지침

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