의료기기 제조의 인적 요소

의료기기에 대한 글로벌 인간공학 규정 준수 이해

모든 의료기기 설계의 핵심 요소는 인간 요소 기반 표준 및 요구 사항을 어떻게 충족시키는가입니다. 전 세계적으로 제품을 판매하는 의료기기 제조업체는 이러한 표준 및/또는 요구 사항 중 하나 이상을 따라야 합니다.

US에는 기업이 따라야 할 여러 가지 인적 요소 기반 지침 문서가 있습니다. 유럽 연합에 제품을 판매하는 회사는 의료기기에 사용성 엔지니어링 적용에 대한 IEC의 표준을 따라야 합니다.

중국도 이에 합류하여 곧 최종 확정될 것으로 예상되는 인간공학에 관한 지침 초안을 발표했습니다.

호주, 캐나다, 영국 등 EU 이외의 국가에서는 IEC 표준 또는 국가별 표준 버전을 가리킵니다.

이 문서에는 의료기기 제조업체가 글로벌 규정 준수의 인적 요소 요소를 계획하는 데 도움이 되는 주요 인적 요소 기반 지침 문서, 표준, 지침 및/또는 지원 문서가 나열되어 있습니다.

지역별 인적 요소 콘텐츠(예: US 또는 EU)의 대부분은 다른 지역의 관련 문서에 공통적인 요소를 포함합니다.

예를 들어, US, EU, UK 및 중국의 규제 제출 문서를 통해 총괄 또는 검증 인적 요소 기반 테스트가 예상됩니다. 총괄 테스트는 제품의 최종 설계를 사용하여 수행되어야 하며 제품이 사용될 환경 및 지역의 특정 수의 제품 사용자가 참여해야 합니다.

총괄 연구 모집, 실행, 결과 분석 등은 시간과 비용이 매우 많이 소요될 수 있습니다. 제조업체는 의료기기 개발 계획, 일정 수립, 예산 책정 시 이를 고려해야 합니다.

위에서 언급한 바와 같이 유사점이 있지만 여러 지역에서 판매를 계획하는 회사는 특정 요구 사항이나 기대치가 지역마다 다를 수 있다는 점을 명심해야 합니다.

예를 들어, 중국에서는 US 또는 EU에서 예상되는 것보다 더 많은 사용자 테스트 대상이 총괄 테스트에 포함될 것으로 예상합니다. 또한 중국에서의 테스트는 중국어를 사용하는 테스트 대상 및 테스터와 함께 중국어로 수행되어야 하며 US에서는 영어로 수행되어야 합니다.

그러나 US에서 판매될 제품이 영어를 사용하지 않는 대규모 그룹에서 사용될 것으로 예상되는 경우 여러 언어로 테스트하는 계획이 총괄 테스트의 일부가 될 수 있습니다.

의료기기 설계 시 인적 요소에 대한 주요 지침 문서 및 표준

중국

NPMA 2020년 5월 인간공학 설계 기술 검토 지침(초안), Cisema 번역

NMPA는 2023년 10월에 지침에 대한 피드백을 요청하는 공지를 발행했습니다. 피드백은 지침의 최종 최종 버전에서 고려될 것입니다.

유럽연합

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | 의료기기 - 1부: 사용성 엔지니어링을 의료기기에 적용

위 링크에는 표준의 원본 2015 버전에 대한 2020 개정판이 포함되어 있습니다.

IEC TR 62366-2:2016 | 의료기기 - 2부: 사용성 엔지니어링을 의료기기에 적용하는 지침

이 문서는 배경 정보를 포함하고 IEC 62366-1을 구현하는 데 도움이 될 수 있는 지침을 제공하는 기술 보고서입니다.

ISO14971:2019 | 의료기기 - 의료기기에 대한 위험관리 적용

이 문서는 의료기기로서의 소프트웨어 및 체외 진단용 의료기기를 포함하여 의료기기의 위험 관리에 대한 용어, 원칙 및 프로세스를 지정합니다. 이는 IEC 62366에서 구체적으로 참조되며 62366 문서에 대한 보완 표준으로 간주될 수 있습니다.

미국

2016년 2월 FDA 업계 및 식품의약청 직원을 위한 지침 - 의료기기에 인간 요소 및 사용성 엔지니어링 적용

2022년 12월 FDA 업계 및 식품의약청 직원을 위한 지침 초안 - 의료기기 마케팅 제출물에 포함된 인체공학 정보 내용

2023년 9월 US 업계 및 FDA 직원을 위한 지침 - 복합 제품에 대한 인간공학 원리 적용: 질문 및 답변

영국

UK MHRA 2021년 1월 영국의 약물-기기 조합 제품을 포함한 의료기기에 인적 요소 및 사용성 엔지니어링 적용에 대한 지침

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